- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02755766
Mukavuuden ja persoonallisuuden ominaisuuksien vahvistaminen: Vaatimustenmukaisuuden arviointiohjelma skolioosiin ja niskajalkaisiin
Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että parempiin tuloksiin liittyy tukien kulumisen noudattaminen skolioosi- ja lampijalkapopulaatioissa, noudattamisaste on edelleen heikko. Potilaiden, vanhempien ja tutkimusten mukaan syitä, joiden vuoksi määrättyä henkselien käyttöä ei noudateta, ovat lapsen epämukavuus tai ärtyneisyys, kun lapsi on hammasraudassa, kun kyseessä on mailajalka, sekä pelko näyttää erilaiselta kuin ikäisensä, vaatteet eivät istu kunnolla tai epämukava tunne skolioosin tapaus. Vaikka syitä noudattamatta jättämiseen on monia ja ne voivat olla monimutkaisia, jonkin verran on tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että persoonallisuuden ominaisuudet voivat vaikuttaa housujen kulumisen noudattamiseen.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, liittyvätkö persoonallisuuden ominaisuudet AIS- tai Clubfeet-hoitoa saavien henkilöiden hoitomyöntyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukimyöntyvyys eli potilaiden kyky sietää määrättyjä tukihoito-ohjelmia, on osoitettu liittyvän hoidon onnistumiseen. Lasten ortopediassa tukoksia käytetään yhtenä hoitovaihtoehtona useisiin diagnooseihin ja syihin. Kaksi populaatiota, joille tavallisesti määrätään tukoksia osana hoidon paradigmaa, ovat imeväiset, joilla on Ponsetin kipsin jälkeen jalkoja ja nuoret, joilla on skolioosi.
Nuorilla, joilla on idiopaattinen skolioosi, tuenta käytetään pysäyttämään tai hidastamaan käyrien etenemistä toivoen viivyttää tai estää kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tuki hidasti merkittävästi kaaren etenemistä potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi, ja että sidostuksen hyödyt lisääntyivät pidempituntien käytön myötä.
Samoin tukahduttaminen on yleinen käytäntö hoidettaessa imeväisiä, joilla on niskajalka. Kaikille SHC-Lexingtonissa oleville vauvoille, joilla on maitojalka, määrätään jäykistysohjelma Ponsetin heittoprotokollan suorittamisen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hampaiden kulumisen noudattamatta jättäminen liittyy vahvasti lonkkajalkojen uusiutumiseen tässä populaatiossa. Toistuminen johtaa usein näiden vauvojen kirurgiseen toimenpiteeseen. Aiempi Kosairin rahoittama tutkimus SHC-Lexingtonissa tutki todellista olkaimet kulumista verrattuna määrättyyn käyttöaikaan otoksessa vauvoista, joilla oli niskajalka. Tuossa tutkimuksessa olkaimien kulumisaste laski merkittävästi kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana. Tuossa tutkimuksessa ei tarkasteltu tekijöitä, jotka liittyvät henkselien kulumisen noudattamiseen.
Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että parempiin tuloksiin liittyy tukien kulumisen noudattaminen skolioosi- ja lampijalkapopulaatioissa, noudattamisaste on edelleen heikko. Potilaiden, vanhempien ja tutkimusten mukaan syitä, joiden vuoksi määrättyä henkselien käyttöä ei noudateta, ovat lapsen epämukavuus tai ärtyneisyys, kun lapsi on hammasraudassa, kun kyseessä on mailajalka, sekä pelko näyttää erilaiselta kuin ikäisensä, vaatteet eivät istu kunnolla tai epämukava tunne skolioosin tapaus. Vaikka syitä noudattamatta jättämiseen on monia ja ne voivat olla monimutkaisia, jonkin verran on tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että persoonallisuuden ominaisuudet voivat vaikuttaa housujen kulumisen noudattamiseen. Rivettin tekemässä tutkimuksessa tarkasteltiin niiden skolioottisten tyttöjen persoonallisuuden piirteitä, jotka käyttivät Cheneau-tukea (tukea, jota ei yleisesti määrätä Pohjois-Amerikassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa), ja havaitsi, että ne, jotka noudattivat heidän tukireseptiään, olivat yleensä emotionaalisesti kypsimpiä, vakaampia ja vakaampia. realistisempi kuin vaatimustenvastainen ryhmä. Vaikka niitä ei olekaan tutkittu hyvin, lampijalkaisten vauvojen ja heidän hoitajansa persoonallisuuden piirteet voivat samalla tavalla vaikuttaa heidän noudattamiseensa housujen kulumista.
Aikaisempi työ on osoittanut, että kun housunkannattimia käytetään määräysten mukaisesti, hoitotulokset paranevat potilailla, joilla on skolioosi ja lampijalka, mutta tukkien noudattaminen on jatkuva ongelma molemmissa populaatioissa. Koska nuorten idiopaattinen skolioosi ja lampijalka ovat SHC-Lexingtonin suurin ja kolmanneksi suurin populaatio, 3 700 aktiivista potilasta ja 2 500 aktiivista potilasta, on ehdottoman tärkeää, että kiinnitämme huomiota tukien kulumiseen, jotta voimme tarjota parhaan mahdollisen hoitotuloksen. SHC-Lexingtonissa vuoden 2013 aikana noin 30 AIS-potilaalle ja 50 lampijalkaiselle lapselle määrättiin ensimmäistä kertaa hammasraudat.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, liittyvätkö persoonallisuuden ominaisuudet AIS- tai Clubfeet-hoitoa saavien henkilöiden hoitomyöntyvyyteen. Tässä pilottihankkeessa tarkastellaan erilaisia toimenpiteitä, joita käytetään AIS-potilaiden nuorten, mailajalkaisten vauvojen ja heidän vanhempansa/huoltajansa/hoitajansa persoonallisuuden ominaisuuksien arvioimiseen. Näitä tunnistettuja toimenpiteitä käyttämällä arvioidaan ominaisuuksien yhteys ja kiinnitysmääräysten noudattaminen. Jos tietyt persoonallisuuden piirteet tunnistetaan ohjeiden noudattamatta jättämisestä, näille potilaille tulisi tarjota lisätukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit mailajalka-osallistujille ovat:
- Alle vuoden ikäinen
- Synnynnäisen lampijalan diagnoosi (yksi- tai molemminpuolinen)
- Hoidon aloitus jalkakaappaustuennuksella valuhoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit mailajalka-osallistujille ovat:
- Jalkapään lisäksi muu diagnoosi
- Aiempi jalan sieppaustuki ja edellinen kirurginen korjaus (pois lukien tenotomia)
Poissulkemiskriteereitä lampijalan huoltajille ovat:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei puhu englantia
AIS-osallistujien osallistuminen sisältää:
- Potilaat 10-14-vuotiaat
- Nuorten idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Aloita hoidon TLSO:lla (initial bracing) ja osaa lukea
- Ymmärrä tutkimuskyselyt
AIS-osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
- Muut diagnoosit AIS:n lisäksi
- Aiemmin määrätty ahdinhoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Klubijalat
0–1-vuotiaat vauvoille, joilla on diagnosoitu lampijalka tai nukkajalka ja jotka ovat aloittamassa jalkasieppauskiinnitystä valuhoidon jälkeen.
|
Nuorten idiopaattinen skolioosi
10–14-vuotiaat potilaat, joilla on AIS-diagnoosi ja jotka aloittavat TLSO-hoidon (initial bracing).
|
Huoltajat (CF-vauvat)
Klubijalkapotilaiden huoltajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Clubfoot-tuen yhteensopivuus iButton-lämpötilamittarin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö tarkkailee olkaimet kulumista käyttämällä iButton-lämpömittaria, joka on valettu Dennis Browne -tuen sisään. Ortoosihenkilöstö asettaa anturin kannattimeen valmistuksen yhteydessä. Tutkimushenkilöstö kirjaa, onko osallistuja noudattanut 23 tunnin vuorokauden kulumisvaatimuksia ja lataa iButton-tiedot. |
3 kuukautta
|
Skolioosituen noudattaminen iButton-lämpömittarin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö valvoo tukien kulumista käyttämällä iButton-lämpötilamittaria, joka on valettu TLSO:n sisään. Ortoosihenkilöstö asettaa anturin kannattimeen valmistuksen yhteydessä. Tutkimushenkilöstö kirjaa, onko osallistuja noudattanut 23 tunnin vuorokauden kulumisvaatimuksia ja lataa iButton-tiedot. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Persoonallisuusarvioinnin huoltaja NEO-FFI-3
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) mittaa persoonallisuuden viittä osa-aluetta: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus kokemukselle, miellyttävyys ja tunnollisuus.
Huoltajat täyttävät tämän 60 kohdan kyselylomakkeen ensimmäisellä vierailulla.
|
0 kuukautta
|
Persoonallisuusarviointi Baby IBQ-R Erittäin lyhyt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huoltaja täyttää vauvan käyttäytymiskyselyn (IBQ-R) erittäin lyhyen lomakkeen mitatakseen vauvan temperamenttia.
Lomake sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat kolmea laajaa temperamenttiasteikkoa: kiireellisyyttä, negatiivista vaikutusta ja ponnistelua.
|
3 kuukautta
|
Persoonallisuusarviointi Nuorten FPPI-C
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) mittaa viittä persoonallisuuden tekijää: miellyttävyys, ekstraversio, avoimuus kokemukselle, tunnollisuus ja tunteiden säätely.
Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin 75 kohtaa.
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Skolioosi
- Kampurajalka
- Talipes
- Equinus-muodonmuutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEX-1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .