Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukavuuden ja persoonallisuuden ominaisuuksien vahvistaminen: Vaatimustenmukaisuuden arviointiohjelma skolioosiin ja niskajalkaisiin

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että parempiin tuloksiin liittyy tukien kulumisen noudattaminen skolioosi- ja lampijalkapopulaatioissa, noudattamisaste on edelleen heikko. Potilaiden, vanhempien ja tutkimusten mukaan syitä, joiden vuoksi määrättyä henkselien käyttöä ei noudateta, ovat lapsen epämukavuus tai ärtyneisyys, kun lapsi on hammasraudassa, kun kyseessä on mailajalka, sekä pelko näyttää erilaiselta kuin ikäisensä, vaatteet eivät istu kunnolla tai epämukava tunne skolioosin tapaus. Vaikka syitä noudattamatta jättämiseen on monia ja ne voivat olla monimutkaisia, jonkin verran on tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että persoonallisuuden ominaisuudet voivat vaikuttaa housujen kulumisen noudattamiseen.

Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, liittyvätkö persoonallisuuden ominaisuudet AIS- tai Clubfeet-hoitoa saavien henkilöiden hoitomyöntyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukimyöntyvyys eli potilaiden kyky sietää määrättyjä tukihoito-ohjelmia, on osoitettu liittyvän hoidon onnistumiseen. Lasten ortopediassa tukoksia käytetään yhtenä hoitovaihtoehtona useisiin diagnooseihin ja syihin. Kaksi populaatiota, joille tavallisesti määrätään tukoksia osana hoidon paradigmaa, ovat imeväiset, joilla on Ponsetin kipsin jälkeen jalkoja ja nuoret, joilla on skolioosi.

Nuorilla, joilla on idiopaattinen skolioosi, tuenta käytetään pysäyttämään tai hidastamaan käyrien etenemistä toivoen viivyttää tai estää kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tuki hidasti merkittävästi kaaren etenemistä potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi, ja että sidostuksen hyödyt lisääntyivät pidempituntien käytön myötä.

Samoin tukahduttaminen on yleinen käytäntö hoidettaessa imeväisiä, joilla on niskajalka. Kaikille SHC-Lexingtonissa oleville vauvoille, joilla on maitojalka, määrätään jäykistysohjelma Ponsetin heittoprotokollan suorittamisen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hampaiden kulumisen noudattamatta jättäminen liittyy vahvasti lonkkajalkojen uusiutumiseen tässä populaatiossa. Toistuminen johtaa usein näiden vauvojen kirurgiseen toimenpiteeseen. Aiempi Kosairin rahoittama tutkimus SHC-Lexingtonissa tutki todellista olkaimet kulumista verrattuna määrättyyn käyttöaikaan otoksessa vauvoista, joilla oli niskajalka. Tuossa tutkimuksessa olkaimien kulumisaste laski merkittävästi kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana. Tuossa tutkimuksessa ei tarkasteltu tekijöitä, jotka liittyvät henkselien kulumisen noudattamiseen.

Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että parempiin tuloksiin liittyy tukien kulumisen noudattaminen skolioosi- ja lampijalkapopulaatioissa, noudattamisaste on edelleen heikko. Potilaiden, vanhempien ja tutkimusten mukaan syitä, joiden vuoksi määrättyä henkselien käyttöä ei noudateta, ovat lapsen epämukavuus tai ärtyneisyys, kun lapsi on hammasraudassa, kun kyseessä on mailajalka, sekä pelko näyttää erilaiselta kuin ikäisensä, vaatteet eivät istu kunnolla tai epämukava tunne skolioosin tapaus. Vaikka syitä noudattamatta jättämiseen on monia ja ne voivat olla monimutkaisia, jonkin verran on tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että persoonallisuuden ominaisuudet voivat vaikuttaa housujen kulumisen noudattamiseen. Rivettin tekemässä tutkimuksessa tarkasteltiin niiden skolioottisten tyttöjen persoonallisuuden piirteitä, jotka käyttivät Cheneau-tukea (tukea, jota ei yleisesti määrätä Pohjois-Amerikassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa), ja havaitsi, että ne, jotka noudattivat heidän tukireseptiään, olivat yleensä emotionaalisesti kypsimpiä, vakaampia ja vakaampia. realistisempi kuin vaatimustenvastainen ryhmä. Vaikka niitä ei olekaan tutkittu hyvin, lampijalkaisten vauvojen ja heidän hoitajansa persoonallisuuden piirteet voivat samalla tavalla vaikuttaa heidän noudattamiseensa housujen kulumista.

Aikaisempi työ on osoittanut, että kun housunkannattimia käytetään määräysten mukaisesti, hoitotulokset paranevat potilailla, joilla on skolioosi ja lampijalka, mutta tukkien noudattaminen on jatkuva ongelma molemmissa populaatioissa. Koska nuorten idiopaattinen skolioosi ja lampijalka ovat SHC-Lexingtonin suurin ja kolmanneksi suurin populaatio, 3 700 aktiivista potilasta ja 2 500 aktiivista potilasta, on ehdottoman tärkeää, että kiinnitämme huomiota tukien kulumiseen, jotta voimme tarjota parhaan mahdollisen hoitotuloksen. SHC-Lexingtonissa vuoden 2013 aikana noin 30 AIS-potilaalle ja 50 lampijalkaiselle lapselle määrättiin ensimmäistä kertaa hammasraudat.

Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, liittyvätkö persoonallisuuden ominaisuudet AIS- tai Clubfeet-hoitoa saavien henkilöiden hoitomyöntyvyyteen. Tässä pilottihankkeessa tarkastellaan erilaisia ​​toimenpiteitä, joita käytetään AIS-potilaiden nuorten, mailajalkaisten vauvojen ja heidän vanhempansa/huoltajansa/hoitajansa persoonallisuuden ominaisuuksien arvioimiseen. Näitä tunnistettuja toimenpiteitä käyttämällä arvioidaan ominaisuuksien yhteys ja kiinnitysmääräysten noudattaminen. Jos tietyt persoonallisuuden piirteet tunnistetaan ohjeiden noudattamatta jättämisestä, näille potilaille tulisi tarjota lisätukea.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Shriners Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan yhteensä 105 osallistujaa. Näistä 105:stä 35 on lampijalkapotilaita, 35 lampijalkapotilaiden huoltajia ja 35 AIS-potilaita.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit mailajalka-osallistujille ovat:

  • Alle vuoden ikäinen
  • Synnynnäisen lampijalan diagnoosi (yksi- tai molemminpuolinen)
  • Hoidon aloitus jalkakaappaustuennuksella valuhoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit mailajalka-osallistujille ovat:

  • Jalkapään lisäksi muu diagnoosi
  • Aiempi jalan sieppaustuki ja edellinen kirurginen korjaus (pois lukien tenotomia)

Poissulkemiskriteereitä lampijalan huoltajille ovat:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei puhu englantia

AIS-osallistujien osallistuminen sisältää:

  • Potilaat 10-14-vuotiaat
  • Nuorten idiopaattisen skolioosin diagnoosi
  • Aloita hoidon TLSO:lla (initial bracing) ja osaa lukea
  • Ymmärrä tutkimuskyselyt

AIS-osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:

  • Muut diagnoosit AIS:n lisäksi
  • Aiemmin määrätty ahdinhoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Klubijalat
0–1-vuotiaat vauvoille, joilla on diagnosoitu lampijalka tai nukkajalka ja jotka ovat aloittamassa jalkasieppauskiinnitystä valuhoidon jälkeen.
Nuorten idiopaattinen skolioosi
10–14-vuotiaat potilaat, joilla on AIS-diagnoosi ja jotka aloittavat TLSO-hoidon (initial bracing).
Huoltajat (CF-vauvat)
Klubijalkapotilaiden huoltajat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clubfoot-tuen yhteensopivuus iButton-lämpötilamittarin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tutkimushenkilöstö tarkkailee olkaimet kulumista käyttämällä iButton-lämpömittaria, joka on valettu Dennis Browne -tuen sisään. Ortoosihenkilöstö asettaa anturin kannattimeen valmistuksen yhteydessä.

Tutkimushenkilöstö kirjaa, onko osallistuja noudattanut 23 tunnin vuorokauden kulumisvaatimuksia ja lataa iButton-tiedot.

3 kuukautta
Skolioosituen noudattaminen iButton-lämpömittarin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkimushenkilöstö valvoo tukien kulumista käyttämällä iButton-lämpötilamittaria, joka on valettu TLSO:n sisään. Ortoosihenkilöstö asettaa anturin kannattimeen valmistuksen yhteydessä.

Tutkimushenkilöstö kirjaa, onko osallistuja noudattanut 23 tunnin vuorokauden kulumisvaatimuksia ja lataa iButton-tiedot.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Persoonallisuusarvioinnin huoltaja NEO-FFI-3
Aikaikkuna: 0 kuukautta
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) mittaa persoonallisuuden viittä osa-aluetta: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus kokemukselle, miellyttävyys ja tunnollisuus. Huoltajat täyttävät tämän 60 kohdan kyselylomakkeen ensimmäisellä vierailulla.
0 kuukautta
Persoonallisuusarviointi Baby IBQ-R Erittäin lyhyt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Huoltaja täyttää vauvan käyttäytymiskyselyn (IBQ-R) erittäin lyhyen lomakkeen mitatakseen vauvan temperamenttia. Lomake sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat kolmea laajaa temperamenttiasteikkoa: kiireellisyyttä, negatiivista vaikutusta ja ponnistelua.
3 kuukautta
Persoonallisuusarviointi Nuorten FPPI-C
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) mittaa viittä persoonallisuuden tekijää: miellyttävyys, ekstraversio, avoimuus kokemukselle, tunnollisuus ja tunteiden säätely. Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin 75 kohtaa.
0 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa