Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соответствие брекетам и личностные черты: программа оценки соответствия при сколиозе и косолапости

27 марта 2020 г. обновлено: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Хотя исследования показали, что лучшие результаты связаны с соблюдением режима ношения брекетов у пациентов со сколиозом и косолапостью, показатели соответствия по-прежнему низкие. Причины несоблюдения предписанного ношения брекетов, выявленные пациентами, родителями и исследованиями, включают неудобство или раздражительность ребенка при ношении брекетов в случае косолапости, а также боязнь выглядеть не так, как сверстники, неподходящая одежда или дискомфорт в шее. случае сколиоза. Хотя причин несоблюдения брекетов много и они могут быть сложными, некоторые исследования показали, что личностные качества могут играть роль в соблюдении режима ношения брекетов.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, связаны ли личностные черты с моделями соблюдения требований для людей, проходящих лечение корсетами от ПИС или косолапости.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что приверженность к корсетам или способность пациентов переносить предписанные режимы корсетирования связаны с успехом лечения. В детской ортопедии корсеты используются как один из вариантов лечения по ряду диагнозов и причин. Двум группам населения, которым обычно назначают ортезы как часть парадигмы лечения, являются младенцы с косолапостью после гипсовой повязки Понсети и подростки со сколиозом.

Для подростков с идиопатическим сколиозом фиксация используется для остановки или замедления прогрессирования искривления в надежде отсрочить или предотвратить необходимость хирургического вмешательства. Исследования показали, что ношение корсетов значительно снижает прогрессирование искривления у подростков с идиопатическим сколиозом, и что преимущества корсетирования увеличиваются при более длительном ношении корсетов.

Точно так же фиксация является обычной практикой для лечения младенцев с косолапостью. Всем младенцам с косолапостью в SHC-Lexington назначают режим фиксации после выполнения протокола гипсования по методу Понсети. Предыдущие исследования показали, что несоблюдение режима ношения брекетов тесно связано с рецидивом косолапости у этой популяции. Рецидивы часто приводят к хирургическому вмешательству у этих детей. Предыдущее исследование, профинансированное Kosair, проведенное в SHC-Lexington, изучало фактическую скорость ношения брекетов по сравнению с предписанным временем ношения у выборки младенцев с косолапостью. В этом исследовании скорость ношения брекетов значительно снизилась в первые три месяца ношения. В этом исследовании не рассматривались факторы, связанные с соблюдением режима ношения брекетов.

Хотя исследования показали, что лучшие результаты связаны с соблюдением режима ношения брекетов у пациентов со сколиозом и косолапостью, показатели соответствия по-прежнему низкие. Причины несоблюдения предписанного ношения брекетов, выявленные пациентами, родителями и исследованиями, включают неудобство или раздражительность ребенка при ношении брекетов в случае косолапости, а также боязнь выглядеть не так, как сверстники, неподходящая одежда или дискомфорт в шее. случае сколиоза. Хотя причин несоблюдения брекетов много и они могут быть сложными, некоторые исследования показали, что личностные качества могут играть роль в соблюдении режима ношения брекетов. В работе, проделанной Риветтом, изучались личностные черты девочек со сколиозом, которые носили корсет Шено (корсет, обычно не прописываемый в Северной Америке и Соединенном Королевстве), и было обнаружено, что те, кто соблюдал рецепт корсета, были более эмоционально зрелыми, стабильными и реалистичнее, чем несоответствующая группа. Хотя это недостаточно изучено, черты личности младенцев с косолапостью и их опекунов могут аналогичным образом влиять на их соблюдение режима ношения брекетов.

Предыдущие исследования показали, что при ношении брекетов в соответствии с предписаниями результаты лечения улучшаются у пациентов со сколиозом и косолапостью, однако соблюдение брекетов является постоянной проблемой в обеих популяциях. Поскольку подростковый идиопатический сколиоз и косолапость являются самой большой и третьей по величине популяцией, наблюдаемой в SHC-Lexington, 3700 активных пациентов и 2500 активных пациентов соответственно, крайне важно, чтобы мы обращали внимание на соблюдение правил ношения корсетов, чтобы предложить наилучший возможный результат лечения. В SHC-Lexington в течение 2013 года около 30 пациентов с ПИС и 50 детей с косолапостью впервые прописали брекеты.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, связаны ли личностные черты с моделями соблюдения требований для людей, проходящих лечение корсетами от ПИС или косолапости. В рамках этого пилотного проекта будут изучены различные меры, используемые для оценки личностных качеств подростков с ПИС, детей с косолапостью и их родителей/опекунов/опекунов. Используя эти определенные меры, будет оцениваться связь между признаками и степенью соответствия предписаниям по фиксации. Если определенные черты личности идентифицируются как индикаторы несоблюдения режима лечения, то таким пациентам следует предложить дополнительную поддержку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследовании примут участие 105 человек. Из этих 105 35 пациентов с косолапостью, 35 опекунов пациентов с косолапостью и 35 пациентов с АИС.

Описание

Критерии включения для участников с косолапостью включают:

  • Меньше года
  • Диагностика врожденной косолапости (односторонней или двусторонней)
  • Начало лечения с помощью корсета для отведения стопы после гипсовой повязки.

Критерии исключения для участников с косолапостью включают:

  • Другой диагноз в дополнение к косолапости
  • Предыдущая фиксация отведения стопы и предыдущая хирургическая коррекция (за исключением тенотомии)

Критерии исключения для опекунов косолапости включают:

  • В возрасте до 18 лет
  • не говорит по-английски

Включение для участников AIS включает в себя:

  • Пациенты в возрасте 10-14 лет
  • Диагностика подросткового идиопатического сколиоза
  • Начало лечения с помощью TLSO (первоначальная фиксация) и способность читать
  • Понимание вопросников исследования

Критерии исключения для участников АИС включают:

  • Другой диагноз в дополнение к АИС
  • Ранее назначенный корсет для лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Косолапость
Младенцы в возрасте от 0 до 1 года с диагнозом «косолапость» или «косолапость», которые начинают лечение с помощью корсета для отведения стопы после лечения гипсовой повязкой.
Подростковый идиопатический сколиоз
Пациенты в возрасте 10-14 лет с диагнозом ПИС, которые начинают лечение с помощью TLSO (начальная фиксация).
Опекуны (младенцы с муковисцидозом)
Опекуны пациентов с косолапостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие корсета косолапости с помощью температурного монитора iButton
Временное ограничение: 3 месяца

Исследовательский персонал будет контролировать износ корсета с помощью монитора температуры iButton, встроенного в корсет Денниса Брауна. Ортопедический персонал поместит датчик в скобу во время изготовления.

Исследовательский персонал зафиксирует, соблюдал ли участник предписанные требования ношения в течение 23 часов в сутки, и загрузит данные iButton.

3 месяца
Податливость корсета при сколиозе с помощью температурного монитора iButton
Временное ограничение: 6 месяцев

Исследовательский персонал будет контролировать износ брекетов с помощью монитора температуры iButton, встроенного в TLSO. Ортопедический персонал поместит датчик в скобу во время изготовления.

Исследовательский персонал зафиксирует, соблюдал ли участник предписанные требования ношения в течение 23 часов в сутки, и загрузит данные iButton.

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хранитель оценки личности NEO-FFI-3
Временное ограничение: 0 месяцев
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) — это мера пяти областей личности: невротизм, экстраверсия, открытость новому опыту, доброжелательность и добросовестность. Опекуны заполнят эту анкету из 60 пунктов при первом посещении.
0 месяцев
Оценка личности ребенка IBQ-R, очень короткая
Временное ограничение: 3 месяца
Очень короткая форма Пересмотренного вопросника поведения младенцев (IBQ-R) заполняется опекуном для измерения темперамента младенцев. Форма содержит 36 пунктов, которые измеряют 3 широкие шкалы темперамента: напористость, негативный аффект и требующий усилий контроль.
3 месяца
Оценка личности подростка FPPI-C
Временное ограничение: 0 месяцев
Опросник пяти факторов личности (FPPI-C) — это оценка пяти факторов личности: приятности, экстраверсии, открытости опыту, добросовестности и эмоциональной регуляции. Участники выполнят 75 пунктов этой оценки.
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться