Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avstivning av etterlevelse og personlighetstrekk: Et program for samsvarsvurdering for skoliose og klumpføtter

27. mars 2020 oppdatert av: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Mens studier har vist at bedre resultater er assosiert med kompatibilitet med tannregulering i skoliose- og klumpfotpopulasjonene, er etterlevelsesraten fortsatt dårlig. Årsaker identifisert av pasienter, foreldre og forskning for ikke å overholde foreskrevet tannregulering inkluderer ulemper eller irritabilitet for barnet når det er i tannreguleringen når det gjelder klumpføtter, og frykt for å se annerledes ut enn jevnaldrende, klærne som ikke passer ordentlig eller ubehag i tilfelle av skoliose. Selv om årsakene til manglende overholdelse er mange og kan være komplekse, har det vært forskning som tyder på at personlighetstrekk kan spille en rolle i samsvar med tannregulering.

Hovedformålet med den foreslåtte studien er å finne ut om personlighetstrekk er relatert til etterlevelsesmønstre for individer som gjennomgår tannreguleringsbehandling for AIS eller Clubfeet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Overholdelse av avstivning, eller pasientens evne til å tolerere foreskrevne avstivningsregimer, har vist seg å være relatert til behandlingens suksess. I pediatrisk ortopedi brukes avstiver som ett behandlingsalternativ av en rekke diagnoser og årsaker. To populasjoner som vanligvis foreskrives avstivning som en del av behandlingsparadigmet, er spedbarn med klumpføtter etter Ponseti-støping og ungdom med skoliose.

For ungdom med idiopatisk skoliose brukes avstiving for å stoppe eller bremse progresjon av kurver med håp om å forsinke eller forhindre behovet for kirurgisk inngrep. Forskning har vist at avstiving reduserte kurveprogresjonen betydelig hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose, og at fordelene med avstiving økte med lengre timer med bruk av avstiver.

På samme måte er avstiving vanlig praksis for behandling av spedbarn med klumpføtter. Alle spedbarn med klumpføtter på SHC-Lexington får foreskrevet en avstivningskur etter fullføring av deres Ponseti-støpeprotokoll. Tidligere forskning har vist at manglende overholdelse av tannregulering er sterkt assosiert med tilbakefall av klumpføtter i denne populasjonen. Residiv fører ofte til kirurgisk inngrep for disse spedbarnene. Tidligere Kosair-finansiert forskning utført ved SHC-Lexington undersøkte faktisk bruk av tannregulering sammenlignet med den foreskrevne brukstiden hos et utvalg spedbarn med klumpføtter. I den studien falt andelen av tannregulering betydelig de første tre månedene med bruk. Den studien så ikke på faktorer relatert til samsvar med tannregulering.

Mens studier har vist at bedre resultater er assosiert med kompatibilitet med tannregulering i skoliose- og klumpfotpopulasjonene, er etterlevelsesraten fortsatt dårlig. Årsaker identifisert av pasienter, foreldre og forskning for ikke å overholde foreskrevet tannregulering inkluderer ulemper eller irritabilitet for barnet når det er i tannreguleringen når det gjelder klumpføtter, og frykt for å se annerledes ut enn jevnaldrende, klærne som ikke passer ordentlig eller ubehag i tilfelle av skoliose. Selv om årsakene til manglende overholdelse er mange og kan være komplekse, har det vært forskning som tyder på at personlighetstrekk kan spille en rolle i samsvar med tannregulering. Arbeid utført av Rivett så på personlighetstrekk til skoliotiske jenter som hadde på seg en Cheneau-skinne (en bukseseler som ikke er vanlig foreskrevet i Nord-Amerika og Storbritannia) og fant ut at de som var i samsvar med reguleringsreseptene hadde en tendens til å være mer følelsesmessig modne, stabile og realistisk enn den ikke-kompatible gruppen. Selv om de ikke er godt studert, kan personlighetstrekk hos spedbarn med klumpfot og deres omsorgsperson på samme måte påvirke deres overholdelse av tannregulering.

Tidligere arbeid har vist at når bukseseler brukes som foreskrevet, forbedres behandlingsresultatene hos de med skoliose og klumpfot, men likevel er kompatibilitet med avstiver et konsekvent problem i begge populasjoner. Med ungdoms idiopatisk skoliose og klumpfot som den største og tredje største populasjonen sett på SHC-Lexington, henholdsvis 3700 aktive pasienter og 2500 aktive pasienter, er det viktig at vi tar hensyn til kompatibilitet med tannregulering for å tilby et best mulig behandlingsresultat. Ved SHC-Lexington fikk omtrent 30 AIS-pasienter og 50 spedbarn med klumpfot i løpet av 2013 foreskrevet tannregulering for første gang.

Hovedformålet med den foreslåtte studien er å finne ut om personlighetstrekk er relatert til etterlevelsesmønstre for individer som gjennomgår tannreguleringsbehandling for AIS eller Clubfeet. Dette pilotprosjektet vil undersøke ulike tiltak som brukes for å vurdere personlighetstrekk hos ungdom med AIS, babyer med klumpføtter og deres foreldre/foresatte/omsorgsperson. Ved å bruke disse identifiserte tiltakene vil sammenhengen mellom egenskaper og grad av etterlevelse av avstivende foreskrifter bli evaluert. Hvis visse personlighetstrekk er identifisert som indikatorer for manglende etterlevelse, bør ekstra støtte tilbys til disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Shriners Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 105 deltakere vil bli registrert i studien. Av disse 105 vil 35 være klumpfotpasienter, 35 klumpfotpasienters foresatte og 35 AIS-pasienter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med klumpfot inkluderer:

  • Mindre enn ett år gammel
  • Diagnose av medfødt klumpfot (ensidig eller bilateral)
  • Begynnende behandling med fotabduksjonsavstivning etter gipsbehandling

Ekskluderingskriterier for deltakere med klumpfot inkluderer:

  • Annen diagnose i tillegg til klumpfot
  • Tidligere fotabduksjonsavstivning og tidligere kirurgisk korreksjon (unntatt tenotomi)

Ekskluderingskriterier for klumpfotsforesatte inkluderer:

  • Under 18 år
  • Snakker ikke engelsk

Inkludering for AIS-deltakerne inkluderer:

  • Pasienter i alderen 10-14 år
  • Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose
  • Begynner behandling med TLSO (initial bracing), og kan lese
  • Forstå spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier for AIS-deltakerne inkluderer:

  • Annen diagnose i tillegg til AIS
  • Tidligere foreskrevet skinne for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Klumpføtter
Babyer i alderen 0-1 år med diagnose med klumpfot eller klumpfot som begynner behandling med fotavstivning etter gipsbehandling.
Ungdoms idiopatisk skoliose
Pasienter i alderen 10-14 år med diagnosen AIS som begynner behandling med TLSO (initial bracing).
Foresatte (CF babyer)
Klumpfotpasientenes foresatte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av klumpfotsstøtte via iButton temperaturmonitor
Tidsramme: 3 måneder

Studiepersonell vil overvåke tannreguleringsslitasjen ved hjelp av en iButton-temperaturmonitor støpt i Dennis Browne-bøylen. Ortotikere vil plassere sensoren i støtten på fabrikasjonstidspunktet.

Studiepersonell vil registrere om deltakeren var i samsvar med 23 timer i døgnet foreskrevne slitasjekrav og laste ned iButton-dataene.

3 måneder
Overholdelse av skolioseskinne via iButton temperaturmonitor
Tidsramme: 6 måneder

Studiepersonell vil overvåke slitasje av stag ved hjelp av en iButton temperaturmonitor støpt i TLSO. Ortotikere vil plassere sensoren i støtten på fabrikasjonstidspunktet.

Studiepersonell vil registrere om deltakeren var i samsvar med 23 timer i døgnet foreskrevne slitasjekrav og laste ned iButton-dataene.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlighetsvurdering Verge NEO-FFI-3
Tidsramme: 0 måneder
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) er et mål på de fem personlighetsdomene: nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, behagelighet og samvittighetsfullhet. Foresatte vil fylle ut dette spørreskjemaet på 60 elementer ved det første besøket.
0 måneder
Personlighetsvurdering Baby IBQ-R Veldig kort
Tidsramme: 3 måneder
Det svært korte skjemaet for spedbarnsatferdsrevidert (IBQ-R) vil fylles ut av foresatte for å måle spedbarns temperament. Skjemaet inneholder 36 elementer som måler 3 brede skalaer av temperament: stivhet, negativ påvirkning og anstrengende kontroll.
3 måneder
Personlighetsvurdering Ungdom FPPI-C
Tidsramme: 0 måneder
Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) er et mål på de fem personlighetsfaktorene: behagelighet, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, samvittighetsfullhet og emosjonell regulering. Deltakerne skal fullføre de 75 punktene i denne vurderingen.
0 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere