- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755766
Avstivning av etterlevelse og personlighetstrekk: Et program for samsvarsvurdering for skoliose og klumpføtter
Mens studier har vist at bedre resultater er assosiert med kompatibilitet med tannregulering i skoliose- og klumpfotpopulasjonene, er etterlevelsesraten fortsatt dårlig. Årsaker identifisert av pasienter, foreldre og forskning for ikke å overholde foreskrevet tannregulering inkluderer ulemper eller irritabilitet for barnet når det er i tannreguleringen når det gjelder klumpføtter, og frykt for å se annerledes ut enn jevnaldrende, klærne som ikke passer ordentlig eller ubehag i tilfelle av skoliose. Selv om årsakene til manglende overholdelse er mange og kan være komplekse, har det vært forskning som tyder på at personlighetstrekk kan spille en rolle i samsvar med tannregulering.
Hovedformålet med den foreslåtte studien er å finne ut om personlighetstrekk er relatert til etterlevelsesmønstre for individer som gjennomgår tannreguleringsbehandling for AIS eller Clubfeet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Overholdelse av avstivning, eller pasientens evne til å tolerere foreskrevne avstivningsregimer, har vist seg å være relatert til behandlingens suksess. I pediatrisk ortopedi brukes avstiver som ett behandlingsalternativ av en rekke diagnoser og årsaker. To populasjoner som vanligvis foreskrives avstivning som en del av behandlingsparadigmet, er spedbarn med klumpføtter etter Ponseti-støping og ungdom med skoliose.
For ungdom med idiopatisk skoliose brukes avstiving for å stoppe eller bremse progresjon av kurver med håp om å forsinke eller forhindre behovet for kirurgisk inngrep. Forskning har vist at avstiving reduserte kurveprogresjonen betydelig hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose, og at fordelene med avstiving økte med lengre timer med bruk av avstiver.
På samme måte er avstiving vanlig praksis for behandling av spedbarn med klumpføtter. Alle spedbarn med klumpføtter på SHC-Lexington får foreskrevet en avstivningskur etter fullføring av deres Ponseti-støpeprotokoll. Tidligere forskning har vist at manglende overholdelse av tannregulering er sterkt assosiert med tilbakefall av klumpføtter i denne populasjonen. Residiv fører ofte til kirurgisk inngrep for disse spedbarnene. Tidligere Kosair-finansiert forskning utført ved SHC-Lexington undersøkte faktisk bruk av tannregulering sammenlignet med den foreskrevne brukstiden hos et utvalg spedbarn med klumpføtter. I den studien falt andelen av tannregulering betydelig de første tre månedene med bruk. Den studien så ikke på faktorer relatert til samsvar med tannregulering.
Mens studier har vist at bedre resultater er assosiert med kompatibilitet med tannregulering i skoliose- og klumpfotpopulasjonene, er etterlevelsesraten fortsatt dårlig. Årsaker identifisert av pasienter, foreldre og forskning for ikke å overholde foreskrevet tannregulering inkluderer ulemper eller irritabilitet for barnet når det er i tannreguleringen når det gjelder klumpføtter, og frykt for å se annerledes ut enn jevnaldrende, klærne som ikke passer ordentlig eller ubehag i tilfelle av skoliose. Selv om årsakene til manglende overholdelse er mange og kan være komplekse, har det vært forskning som tyder på at personlighetstrekk kan spille en rolle i samsvar med tannregulering. Arbeid utført av Rivett så på personlighetstrekk til skoliotiske jenter som hadde på seg en Cheneau-skinne (en bukseseler som ikke er vanlig foreskrevet i Nord-Amerika og Storbritannia) og fant ut at de som var i samsvar med reguleringsreseptene hadde en tendens til å være mer følelsesmessig modne, stabile og realistisk enn den ikke-kompatible gruppen. Selv om de ikke er godt studert, kan personlighetstrekk hos spedbarn med klumpfot og deres omsorgsperson på samme måte påvirke deres overholdelse av tannregulering.
Tidligere arbeid har vist at når bukseseler brukes som foreskrevet, forbedres behandlingsresultatene hos de med skoliose og klumpfot, men likevel er kompatibilitet med avstiver et konsekvent problem i begge populasjoner. Med ungdoms idiopatisk skoliose og klumpfot som den største og tredje største populasjonen sett på SHC-Lexington, henholdsvis 3700 aktive pasienter og 2500 aktive pasienter, er det viktig at vi tar hensyn til kompatibilitet med tannregulering for å tilby et best mulig behandlingsresultat. Ved SHC-Lexington fikk omtrent 30 AIS-pasienter og 50 spedbarn med klumpfot i løpet av 2013 foreskrevet tannregulering for første gang.
Hovedformålet med den foreslåtte studien er å finne ut om personlighetstrekk er relatert til etterlevelsesmønstre for individer som gjennomgår tannreguleringsbehandling for AIS eller Clubfeet. Dette pilotprosjektet vil undersøke ulike tiltak som brukes for å vurdere personlighetstrekk hos ungdom med AIS, babyer med klumpføtter og deres foreldre/foresatte/omsorgsperson. Ved å bruke disse identifiserte tiltakene vil sammenhengen mellom egenskaper og grad av etterlevelse av avstivende foreskrifter bli evaluert. Hvis visse personlighetstrekk er identifisert som indikatorer for manglende etterlevelse, bør ekstra støtte tilbys til disse pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere med klumpfot inkluderer:
- Mindre enn ett år gammel
- Diagnose av medfødt klumpfot (ensidig eller bilateral)
- Begynnende behandling med fotabduksjonsavstivning etter gipsbehandling
Ekskluderingskriterier for deltakere med klumpfot inkluderer:
- Annen diagnose i tillegg til klumpfot
- Tidligere fotabduksjonsavstivning og tidligere kirurgisk korreksjon (unntatt tenotomi)
Ekskluderingskriterier for klumpfotsforesatte inkluderer:
- Under 18 år
- Snakker ikke engelsk
Inkludering for AIS-deltakerne inkluderer:
- Pasienter i alderen 10-14 år
- Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose
- Begynner behandling med TLSO (initial bracing), og kan lese
- Forstå spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier for AIS-deltakerne inkluderer:
- Annen diagnose i tillegg til AIS
- Tidligere foreskrevet skinne for behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Klumpføtter
Babyer i alderen 0-1 år med diagnose med klumpfot eller klumpfot som begynner behandling med fotavstivning etter gipsbehandling.
|
Ungdoms idiopatisk skoliose
Pasienter i alderen 10-14 år med diagnosen AIS som begynner behandling med TLSO (initial bracing).
|
Foresatte (CF babyer)
Klumpfotpasientenes foresatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av klumpfotsstøtte via iButton temperaturmonitor
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiepersonell vil overvåke tannreguleringsslitasjen ved hjelp av en iButton-temperaturmonitor støpt i Dennis Browne-bøylen. Ortotikere vil plassere sensoren i støtten på fabrikasjonstidspunktet. Studiepersonell vil registrere om deltakeren var i samsvar med 23 timer i døgnet foreskrevne slitasjekrav og laste ned iButton-dataene. |
3 måneder
|
Overholdelse av skolioseskinne via iButton temperaturmonitor
Tidsramme: 6 måneder
|
Studiepersonell vil overvåke slitasje av stag ved hjelp av en iButton temperaturmonitor støpt i TLSO. Ortotikere vil plassere sensoren i støtten på fabrikasjonstidspunktet. Studiepersonell vil registrere om deltakeren var i samsvar med 23 timer i døgnet foreskrevne slitasjekrav og laste ned iButton-dataene. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personlighetsvurdering Verge NEO-FFI-3
Tidsramme: 0 måneder
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) er et mål på de fem personlighetsdomene: nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, behagelighet og samvittighetsfullhet.
Foresatte vil fylle ut dette spørreskjemaet på 60 elementer ved det første besøket.
|
0 måneder
|
Personlighetsvurdering Baby IBQ-R Veldig kort
Tidsramme: 3 måneder
|
Det svært korte skjemaet for spedbarnsatferdsrevidert (IBQ-R) vil fylles ut av foresatte for å måle spedbarns temperament.
Skjemaet inneholder 36 elementer som måler 3 brede skalaer av temperament: stivhet, negativ påvirkning og anstrengende kontroll.
|
3 måneder
|
Personlighetsvurdering Ungdom FPPI-C
Tidsramme: 0 måneder
|
Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) er et mål på de fem personlighetsfaktorene: behagelighet, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, samvittighetsfullhet og emosjonell regulering.
Deltakerne skal fullføre de 75 punktene i denne vurderingen.
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Skoliose
- Klumpfot
- Talipes
- Equinus deformitet
Andre studie-ID-numre
- LEX-1501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .