- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02755766
Naleving en persoonlijkheidskenmerken versterken: een nalevingsbeoordelingsprogramma voor scoliose en klompvoeten
Hoewel studies hebben aangetoond dat er betere resultaten worden geassocieerd met therapietrouw bij scoliose- en klompvoetpopulaties, zijn de therapietrouwpercentages nog steeds laag. Redenen die door patiënten, ouders en onderzoek worden genoemd voor het niet naleven van het voorgeschreven dragen van een beugel, zijn onder meer het ongemak of de prikkelbaarheid van het kind wanneer het de beugel draagt in het geval van klompvoeten, angst om er anders uit te zien dan leeftijdsgenoten, kleding die niet goed past of ongemak in de geval van scoliose. Hoewel de redenen voor niet-naleving talrijk zijn en complex kunnen zijn, is er enig onderzoek geweest om aan te geven dat persoonlijkheidskenmerken een rol kunnen spelen bij het naleven van beugels.
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of persoonlijkheidskenmerken verband houden met therapietrouwpatronen voor personen die een beugelbehandeling ondergaan voor AIS of klompvoeten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat therapietrouw, of het vermogen van patiënten om voorgeschreven braceregimes te tolereren, verband houdt met het succes van de behandeling. In de pediatrische orthopedie wordt brace om een aantal diagnoses en redenen als één behandelingsoptie gebruikt. Twee populaties die vaak worden voorgeschreven als onderdeel van het behandelingsparadigma, zijn baby's met klompvoeten na Ponseti-gips en adolescenten met scoliose.
Voor adolescenten met idiopathische scoliose wordt brace gebruikt om de progressie van krommingen te stoppen of te vertragen in de hoop de noodzaak van chirurgische ingreep te vertragen of te voorkomen. Onderzoek heeft aangetoond dat het dragen van een brace de progressie van de kromming significant verminderde bij patiënten met idiopathische scoliose bij adolescenten, en dat de voordelen van het dragen van een brace groter werden naarmate de brace langer werd gedragen.
Evenzo is bracing een gangbare praktijk voor de behandeling van baby's met klompvoeten. Alle baby's met klompvoeten in SHC-Lexington krijgen een brace voorgeschreven na voltooiing van hun Ponseti-gipsprotocol. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het niet naleven van het dragen van een beugel sterk geassocieerd is met het opnieuw optreden van klompvoeten in deze populatie. Herhaling leidt vaak tot chirurgische interventie voor deze baby's. Eerder door Kosair gefinancierd onderzoek, uitgevoerd bij SHC-Lexington, onderzocht de daadwerkelijke slijtage van de beugel in vergelijking met de voorgeschreven draagtijd bij een steekproef van baby's met klompvoeten. In die studie daalde de slijtage van de beugel aanzienlijk in de eerste drie maanden van dragen. In die studie werd niet gekeken naar factoren die verband houden met het naleven van beugelslijtage.
Hoewel studies hebben aangetoond dat er betere resultaten worden geassocieerd met therapietrouw bij scoliose- en klompvoetpopulaties, zijn de therapietrouwpercentages nog steeds laag. Redenen die door patiënten, ouders en onderzoek worden genoemd voor het niet naleven van het voorgeschreven dragen van een beugel, zijn onder meer het ongemak of de prikkelbaarheid van het kind wanneer het de beugel draagt in het geval van klompvoeten, angst om er anders uit te zien dan leeftijdsgenoten, kleding die niet goed past of ongemak in de geval van scoliose. Hoewel de redenen voor niet-naleving talrijk zijn en complex kunnen zijn, is er enig onderzoek geweest om aan te geven dat persoonlijkheidskenmerken een rol kunnen spelen bij het naleven van beugels. In het werk van Rivett werd gekeken naar persoonlijkheidskenmerken van scoliotische meisjes die een Cheneau-brace droegen (een brace die niet vaak wordt voorgeschreven in Noord-Amerika en het Verenigd Koninkrijk) en ontdekte dat degenen die voldeden aan hun bracevoorschrift de neiging hadden om emotioneel volwassener, stabieler en emotioneler te zijn. realistischer dan de niet-conforme groep. Hoewel niet goed bestudeerd, kunnen persoonlijkheidskenmerken van baby's met een klompvoet en hun verzorger op dezelfde manier van invloed zijn op hun therapietrouw bij het dragen van een beugel.
Eerder werk heeft aangetoond dat wanneer een beugel wordt gedragen zoals voorgeschreven, de behandelingsresultaten worden verbeterd bij mensen met scoliose en klompvoet, maar therapietrouw is een consistent probleem in beide populaties. Aangezien adolescente idiopathische scoliose en klompvoet de grootste en op twee na grootste populatie zijn die worden gezien bij SHC-Lexington, respectievelijk 3700 actieve patiënten en 2500 actieve patiënten, is het absoluut noodzakelijk dat we de therapietrouw aanpakken om het best mogelijke behandelingsresultaat te bieden. Op SHC-Lexington kregen in 2013 voor het eerst ongeveer 30 AIS-patiënten en 50 baby's met klompvoeten een beugel voorgeschreven.
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of persoonlijkheidskenmerken verband houden met therapietrouwpatronen voor personen die een beugelbehandeling ondergaan voor AIS of klompvoeten. Dit proefproject zal verschillende metingen onderzoeken die worden gebruikt om persoonlijkheidskenmerken van adolescenten met AIS, baby's met klompvoeten en hun ouder/verzorger/verzorger te beoordelen. Met behulp van deze geïdentificeerde maatregelen zal het verband tussen kenmerken en de mate van naleving van de orthetische voorschriften worden geëvalueerd. Als bepaalde persoonlijkheidskenmerken worden geïdentificeerd als indicatoren voor niet-naleving, moet aan die patiënten aanvullende ondersteuning worden geboden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de klompvoetdeelnemers zijn onder meer:
- Nog geen jaar oud
- Diagnose van aangeboren klompvoet (unilateraal of bilateraal)
- Beginbehandeling met voetabductiebraces na gipsbehandeling
Uitsluitingscriteria voor de klompvoetdeelnemers zijn onder meer:
- Andere diagnose naast klompvoet
- Eerdere voetabductiebraces en eerdere chirurgische correctie (exclusief tenotomie)
Uitsluitingscriteria voor de klompvoetbeschermers zijn onder meer:
- Onder de 18 jaar
- Spreekt geen Engels
Inclusie voor de AIS-deelnemers omvat:
- Patiënten van 10-14 jaar oud
- Diagnose van adolescente idiopathische scoliose
- Behandeling starten met TLSO (initial bracing) en kunnen lezen
- Onderzoeksvragenlijsten begrijpen
Uitsluitingscriteria voor de AIS-deelnemers zijn onder meer:
- Andere diagnose naast AIS
- Eerder voorgeschreven beugel voor behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Klompvoeten
Baby's in de leeftijd van 0-1 jaar met een diagnose van klompvoet of klompvoeten die beginnen met een behandeling met voetabductiebraces na gipsbehandeling.
|
Adolescente idiopathische scoliose
Patiënten in de leeftijd van 10-14 jaar met de diagnose AIS die beginnen met een behandeling met TLSO (initial bracing).
|
Voogden (CF-baby's)
Bewakers van klompvoetpatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conformiteit met klompvoetbrace via iButton-temperatuurmonitor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Studiepersoneel zal de slijtage van de beugel controleren met behulp van een iButton-temperatuurmonitor die in de Dennis Browne-brace is gegoten. Orthesenpersoneel zal de sensor in de beugel plaatsen op het moment van fabricage. Onderzoekspersoneel registreert of de deelnemer voldeed aan de voorgeschreven draagvereisten van 23 uur per dag en downloadt de iButton-gegevens. |
3 maanden
|
Naleving van de scoliosebrace via de iButton-temperatuurmonitor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoekspersoneel controleert de slijtage van de beugel met behulp van een iButton-temperatuurmonitor die in de TLSO is gegoten. Orthesenpersoneel zal de sensor in de beugel plaatsen op het moment van fabricage. Onderzoekspersoneel registreert of de deelnemer voldeed aan de voorgeschreven draagvereisten van 23 uur per dag en downloadt de iButton-gegevens. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Persoonlijkheidsbeoordeling Voogd NEO-FFI-3
Tijdsspanne: 0 maanden
|
De NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) is een maatstaf voor de vijf domeinen van persoonlijkheid: neuroticisme, extraversie, openheid voor ervaringen, aangenaamheid en consciëntieusheid.
Voogden vullen deze vragenlijst van 60 items in bij het eerste bezoek.
|
0 maanden
|
Persoonlijkheidsbeoordeling Baby IBQ-R Zeer kort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) Very Short Form zal door de voogd worden ingevuld om het temperament van de baby te meten.
Het formulier bevat 36 items die 3 brede schalen van temperament meten: overgave, negatief affect en moeiteloze controle.
|
3 maanden
|
Persoonlijkheidsbeoordeling Adolescent FPPI-C
Tijdsspanne: 0 maanden
|
De Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) is een maat voor de vijf persoonlijkheidsfactoren: vriendelijkheid, extraversie, openheid voor ervaringen, consciëntieusheid en emotionele regulatie.
Deelnemers vullen de 75 items van deze beoordeling in.
|
0 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Scoliose
- Klompvoet
- Talipes
- Equinus-misvorming
Andere studie-ID-nummers
- LEX-1501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen