Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av efterlevnad och personlighetsdrag: Ett program för efterlevnadsbedömning för skolios och klumpfötter

27 mars 2020 uppdaterad av: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Medan studier har visat att bättre resultat är förknippade med överensstämmelse med stagslitage i skolios- och klumpfotspopulationerna, är efterlevnaden fortfarande låg. Orsaker som identifierats av patienter, föräldrar och forskning för att inte följa föreskrivna hängslens användning inkluderar besvär eller irritabilitet för barnet när det är i hängslen när det gäller klubbfötter, och rädsla för att se annorlunda ut än jämnåriga, kläder som inte sitter ordentligt eller obehag i fall av skolios. Även om orsakerna till bristande efterlevnad är många och kan vara komplexa, har det gjorts en del forskning som indikerar att personlighetsdrag kan spela en roll för att följa hängslen.

Det primära syftet med den föreslagna studien är att avgöra om personlighetsdrag är relaterade till följsamhetsmönster för individer som genomgår tandställningsbehandling för AIS eller Clubfeet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bracing-efterlevnad, eller förmågan hos patienter att tolerera föreskrivna stödkurer, har visat sig vara relaterad till framgången med behandlingen. Inom pediatrisk ortopedi används stag som ett behandlingsalternativ av ett antal diagnoser och anledningar. Två populationer som vanligtvis ordineras stöd som en del av behandlingsparadigmet är spädbarn med klumpfötter efter Ponseti-gjutning och ungdomar med skolios.

För ungdomar med idiopatisk skolios används stag för att stoppa eller bromsa utvecklingen av kurvor i hopp om att fördröja eller förhindra behovet av kirurgiskt ingrepp. Forskning har visat att stag avsevärt minskade kurvförloppet hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar, och att fördelarna med stag ökade med längre timmar av stagslitage.

Likaså är stöd för att behandla spädbarn med klumpfötter. Alla spädbarn med klubbfötter på SHC-Lexington ordineras en stödkur efter att deras Ponseti-gjutningsprotokoll har slutförts. Tidigare forskning har visat att bristande efterlevnad av tandställningsslitage är starkt förknippat med återkommande klubbfötter i denna population. Återfall leder ofta till kirurgiskt ingrepp för dessa spädbarn. Tidigare Kosair-finansierad forskning utförd vid SHC-Lexington undersökte faktiska belastningshastigheter för tandställning jämfört med den föreskrivna användningstiden hos ett urval av spädbarn med klubbfötter. I den studien minskade andelen hängslens slitage avsevärt under de första tre månadernas användning. Den studien tittade inte på faktorer relaterade till överensstämmelse med hängslens slitage.

Medan studier har visat att bättre resultat är förknippade med överensstämmelse med stagslitage i skolios- och klumpfotspopulationerna, är efterlevnaden fortfarande låg. Orsaker som identifierats av patienter, föräldrar och forskning för att inte följa föreskrivna hängslens användning inkluderar besvär eller irritabilitet för barnet när det är i hängslen när det gäller klubbfötter, och rädsla för att se annorlunda ut än jämnåriga, kläder som inte sitter ordentligt eller obehag i fall av skolios. Även om orsakerna till bristande efterlevnad är många och kan vara komplexa, har det gjorts en del forskning som indikerar att personlighetsdrag kan spela en roll för att följa hängslen. Arbete som utförts av Rivett tittade på personlighetsdrag hos skoliotiska flickor som bar en Cheneau-skena (en hängslen som inte vanligtvis föreskrivs i Nordamerika och Storbritannien) och fann att de som följde deras stagrecept tenderade att vara mer känslomässigt mogna, stabila och realistiska än den icke-kompatibla gruppen. Även om de inte är väl studerade, kan personlighetsdrag hos spädbarn med klumpfot och deras vårdgivare på liknande sätt påverka deras överensstämmelse med tandställningsslitage.

Tidigare arbete har visat att när hängslen bärs som föreskrivet, förbättras behandlingsresultaten hos dem med skolios och klumpfot, men följsamheten av stag är ett konsekvent problem i båda populationerna. Eftersom idiopatisk skolios hos ungdomar och klumpfot är den största och tredje största populationen som setts på SHC-Lexington, 3700 aktiva patienter respektive 2500 aktiva patienter, är det absolut nödvändigt att vi tar itu med överensstämmelse med tandställning för att kunna erbjuda bästa möjliga behandlingsresultat. På SHC-Lexington ordinerades under 2013 cirka 30 AIS-patienter och 50 spädbarn med klumpfot för första gången hängslen.

Det primära syftet med den föreslagna studien är att avgöra om personlighetsdrag är relaterade till följsamhetsmönster för individer som genomgår tandställningsbehandling för AIS eller Clubfeet. Detta pilotprojekt kommer att undersöka olika mått som används för att bedöma personlighetsdrag hos ungdomar med AIS, bebisar med klubbfötter och deras förälder/vårdnadshavare/vårdare. Med hjälp av dessa identifierade mått kommer sambandet mellan egenskaper och graden av efterlevnad av stagrecepten att utvärderas. Om vissa personlighetsdrag identifieras som indikatorer för bristande efterlevnad, bör ytterligare stöd erbjudas till dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Shriners Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 105 deltagare kommer att registreras i studien. Av dessa 105 kommer 35 att vara klumpfotspatienter, 35 klumpfotspatienter vårdnadshavare och 35 AIS-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier för klubbfotsdeltagare inkluderar:

  • Mindre än ett år gammal
  • Diagnos av medfödd klumpfot (ensidig eller bilateral)
  • Börja behandling med fotabduktionsstöd efter gipsbehandling

Uteslutningskriterier för klubbfotsdeltagare inkluderar:

  • Annan diagnos utöver klumpfot
  • Tidigare fotabduktionsstöd och tidigare kirurgisk korrigering (exklusive tenotomi)

Uteslutningskriterier för klumpfotsväktare inkluderar:

  • Under 18 år
  • Talar inte engelska

Inkludering för AIS-deltagare inkluderar:

  • Patienter i åldrarna 10-14 år
  • Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar
  • Börjar behandling med TLSO (initial bracing), och kan läsa
  • Förstå studieenkäter

Uteslutningskriterier för AIS-deltagare inkluderar:

  • Annan diagnos utöver AIS
  • Tidigare ordinerad tandställning för behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Klubbfötter
Bebisar i åldrarna 0-1, med diagnos med klumpfot eller klumpfötter som börjar behandling med fotabduktionsstöd efter gipsbehandling.
Idiopatisk skolios för ungdomar
Patienter i åldrarna 10-14, med diagnosen AIS som påbörjar behandling med TLSO (initial bracing).
Vårdnadshavare (CF-bebisar)
Klumpfotspatienters vårdnadshavare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med klubbfotsstöd via iButton temperaturmonitor
Tidsram: 3 månader

Studiepersonal kommer att övervaka slitaget av hängslen med hjälp av en iButton-temperaturmonitor gjuten inuti Dennis Browne-staget. Ortospersonal kommer att placera sensorn i stödet vid tillverkningstillfället.

Studiepersonal kommer att registrera om deltagaren var kompatibel med de 23 timmar om dygnet som föreskrivs slitagekrav och ladda ner iButton-data.

3 månader
Överensstämmelse med skoliosstag via iButton temperaturmonitor
Tidsram: 6 månader

Studiepersonal kommer att övervaka slitaget av stag med hjälp av en iButton-temperaturmonitor gjuten i TLSO. Ortospersonal kommer att placera sensorn i stödet vid tillverkningstillfället.

Studiepersonal kommer att registrera om deltagaren var kompatibel med de 23 timmar om dygnet som föreskrivs slitagekrav och ladda ner iButton-data.

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlighetsbedömning Väktare NEO-FFI-3
Tidsram: 0 månader
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) är ett mått på personlighetens fem domäner: neuroticism, extraversion, öppenhet för erfarenhet, behaglighet och samvetsgrannhet. Vårdnadshavare kommer att fylla i detta frågeformulär på 60 artiklar vid det första besöket.
0 månader
Personlighetsbedömning Baby IBQ-R Mycket kort
Tidsram: 3 månader
Det mycket korta formuläret för spädbarnsbeteende-reviderad (IBQ-R) kommer att fyllas i av vårdnadshavaren för att mäta spädbarns temperament. Formuläret innehåller 36 artiklar som mäter tre breda skalor av temperament: häftighet, negativ påverkan och ansträngande kontroll.
3 månader
Personlighetsbedömning Ungdom FPPI-C
Tidsram: 0 månader
Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) är ett mått på de fem personlighetsfaktorerna: behaglighet, extraversion, öppenhet för erfarenhet, samvetsgrannhet och känslomässig reglering. Deltagarna kommer att slutföra de 75 punkterna i denna bedömning.
0 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Uppskatta)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

3
Prenumerera