- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02755766
Förstärkning av efterlevnad och personlighetsdrag: Ett program för efterlevnadsbedömning för skolios och klumpfötter
Medan studier har visat att bättre resultat är förknippade med överensstämmelse med stagslitage i skolios- och klumpfotspopulationerna, är efterlevnaden fortfarande låg. Orsaker som identifierats av patienter, föräldrar och forskning för att inte följa föreskrivna hängslens användning inkluderar besvär eller irritabilitet för barnet när det är i hängslen när det gäller klubbfötter, och rädsla för att se annorlunda ut än jämnåriga, kläder som inte sitter ordentligt eller obehag i fall av skolios. Även om orsakerna till bristande efterlevnad är många och kan vara komplexa, har det gjorts en del forskning som indikerar att personlighetsdrag kan spela en roll för att följa hängslen.
Det primära syftet med den föreslagna studien är att avgöra om personlighetsdrag är relaterade till följsamhetsmönster för individer som genomgår tandställningsbehandling för AIS eller Clubfeet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bracing-efterlevnad, eller förmågan hos patienter att tolerera föreskrivna stödkurer, har visat sig vara relaterad till framgången med behandlingen. Inom pediatrisk ortopedi används stag som ett behandlingsalternativ av ett antal diagnoser och anledningar. Två populationer som vanligtvis ordineras stöd som en del av behandlingsparadigmet är spädbarn med klumpfötter efter Ponseti-gjutning och ungdomar med skolios.
För ungdomar med idiopatisk skolios används stag för att stoppa eller bromsa utvecklingen av kurvor i hopp om att fördröja eller förhindra behovet av kirurgiskt ingrepp. Forskning har visat att stag avsevärt minskade kurvförloppet hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar, och att fördelarna med stag ökade med längre timmar av stagslitage.
Likaså är stöd för att behandla spädbarn med klumpfötter. Alla spädbarn med klubbfötter på SHC-Lexington ordineras en stödkur efter att deras Ponseti-gjutningsprotokoll har slutförts. Tidigare forskning har visat att bristande efterlevnad av tandställningsslitage är starkt förknippat med återkommande klubbfötter i denna population. Återfall leder ofta till kirurgiskt ingrepp för dessa spädbarn. Tidigare Kosair-finansierad forskning utförd vid SHC-Lexington undersökte faktiska belastningshastigheter för tandställning jämfört med den föreskrivna användningstiden hos ett urval av spädbarn med klubbfötter. I den studien minskade andelen hängslens slitage avsevärt under de första tre månadernas användning. Den studien tittade inte på faktorer relaterade till överensstämmelse med hängslens slitage.
Medan studier har visat att bättre resultat är förknippade med överensstämmelse med stagslitage i skolios- och klumpfotspopulationerna, är efterlevnaden fortfarande låg. Orsaker som identifierats av patienter, föräldrar och forskning för att inte följa föreskrivna hängslens användning inkluderar besvär eller irritabilitet för barnet när det är i hängslen när det gäller klubbfötter, och rädsla för att se annorlunda ut än jämnåriga, kläder som inte sitter ordentligt eller obehag i fall av skolios. Även om orsakerna till bristande efterlevnad är många och kan vara komplexa, har det gjorts en del forskning som indikerar att personlighetsdrag kan spela en roll för att följa hängslen. Arbete som utförts av Rivett tittade på personlighetsdrag hos skoliotiska flickor som bar en Cheneau-skena (en hängslen som inte vanligtvis föreskrivs i Nordamerika och Storbritannien) och fann att de som följde deras stagrecept tenderade att vara mer känslomässigt mogna, stabila och realistiska än den icke-kompatibla gruppen. Även om de inte är väl studerade, kan personlighetsdrag hos spädbarn med klumpfot och deras vårdgivare på liknande sätt påverka deras överensstämmelse med tandställningsslitage.
Tidigare arbete har visat att när hängslen bärs som föreskrivet, förbättras behandlingsresultaten hos dem med skolios och klumpfot, men följsamheten av stag är ett konsekvent problem i båda populationerna. Eftersom idiopatisk skolios hos ungdomar och klumpfot är den största och tredje största populationen som setts på SHC-Lexington, 3700 aktiva patienter respektive 2500 aktiva patienter, är det absolut nödvändigt att vi tar itu med överensstämmelse med tandställning för att kunna erbjuda bästa möjliga behandlingsresultat. På SHC-Lexington ordinerades under 2013 cirka 30 AIS-patienter och 50 spädbarn med klumpfot för första gången hängslen.
Det primära syftet med den föreslagna studien är att avgöra om personlighetsdrag är relaterade till följsamhetsmönster för individer som genomgår tandställningsbehandling för AIS eller Clubfeet. Detta pilotprojekt kommer att undersöka olika mått som används för att bedöma personlighetsdrag hos ungdomar med AIS, bebisar med klubbfötter och deras förälder/vårdnadshavare/vårdare. Med hjälp av dessa identifierade mått kommer sambandet mellan egenskaper och graden av efterlevnad av stagrecepten att utvärderas. Om vissa personlighetsdrag identifieras som indikatorer för bristande efterlevnad, bör ytterligare stöd erbjudas till dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för klubbfotsdeltagare inkluderar:
- Mindre än ett år gammal
- Diagnos av medfödd klumpfot (ensidig eller bilateral)
- Börja behandling med fotabduktionsstöd efter gipsbehandling
Uteslutningskriterier för klubbfotsdeltagare inkluderar:
- Annan diagnos utöver klumpfot
- Tidigare fotabduktionsstöd och tidigare kirurgisk korrigering (exklusive tenotomi)
Uteslutningskriterier för klumpfotsväktare inkluderar:
- Under 18 år
- Talar inte engelska
Inkludering för AIS-deltagare inkluderar:
- Patienter i åldrarna 10-14 år
- Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar
- Börjar behandling med TLSO (initial bracing), och kan läsa
- Förstå studieenkäter
Uteslutningskriterier för AIS-deltagare inkluderar:
- Annan diagnos utöver AIS
- Tidigare ordinerad tandställning för behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Klubbfötter
Bebisar i åldrarna 0-1, med diagnos med klumpfot eller klumpfötter som börjar behandling med fotabduktionsstöd efter gipsbehandling.
|
Idiopatisk skolios för ungdomar
Patienter i åldrarna 10-14, med diagnosen AIS som påbörjar behandling med TLSO (initial bracing).
|
Vårdnadshavare (CF-bebisar)
Klumpfotspatienters vårdnadshavare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med klubbfotsstöd via iButton temperaturmonitor
Tidsram: 3 månader
|
Studiepersonal kommer att övervaka slitaget av hängslen med hjälp av en iButton-temperaturmonitor gjuten inuti Dennis Browne-staget. Ortospersonal kommer att placera sensorn i stödet vid tillverkningstillfället. Studiepersonal kommer att registrera om deltagaren var kompatibel med de 23 timmar om dygnet som föreskrivs slitagekrav och ladda ner iButton-data. |
3 månader
|
Överensstämmelse med skoliosstag via iButton temperaturmonitor
Tidsram: 6 månader
|
Studiepersonal kommer att övervaka slitaget av stag med hjälp av en iButton-temperaturmonitor gjuten i TLSO. Ortospersonal kommer att placera sensorn i stödet vid tillverkningstillfället. Studiepersonal kommer att registrera om deltagaren var kompatibel med de 23 timmar om dygnet som föreskrivs slitagekrav och ladda ner iButton-data. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Personlighetsbedömning Väktare NEO-FFI-3
Tidsram: 0 månader
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) är ett mått på personlighetens fem domäner: neuroticism, extraversion, öppenhet för erfarenhet, behaglighet och samvetsgrannhet.
Vårdnadshavare kommer att fylla i detta frågeformulär på 60 artiklar vid det första besöket.
|
0 månader
|
Personlighetsbedömning Baby IBQ-R Mycket kort
Tidsram: 3 månader
|
Det mycket korta formuläret för spädbarnsbeteende-reviderad (IBQ-R) kommer att fyllas i av vårdnadshavaren för att mäta spädbarns temperament.
Formuläret innehåller 36 artiklar som mäter tre breda skalor av temperament: häftighet, negativ påverkan och ansträngande kontroll.
|
3 månader
|
Personlighetsbedömning Ungdom FPPI-C
Tidsram: 0 månader
|
Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) är ett mått på de fem personlighetsfaktorerna: behaglighet, extraversion, öppenhet för erfarenhet, samvetsgrannhet och känslomässig reglering.
Deltagarna kommer att slutföra de 75 punkterna i denna bedömning.
|
0 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfödda
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, förvärvad
- Fotdeformiteter, medfödda
- Nedre extremitetsdeformiteter, medfödda
- Skolios
- Klubbfot
- Talipes
- Equinus deformitet
Andra studie-ID-nummer
- LEX-1501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna