コンプライアンスと性格特性の強化: 脊柱側弯症と内反足のコンプライアンス評価プログラム
脊柱側弯症および内反足集団における装具の着用順守が良好な転帰に関連していることが研究で示されていますが、順守率は依然として低いです。 患者、保護者、および調査によって特定された、処方されたブレースの着用に従わない理由には、内反足の場合にブレースを着用しているときの子供の不便またはいらいら、仲間と違うように見えることへの恐れ、衣服が適切にフィットしない、または着用時の不快感が含まれます。脊柱側弯症の場合。 不遵守の理由は数多くあり、複雑になる可能性がありますが、装具着用の遵守に人格特性が役割を果たす可能性があることを示すいくつかの研究があります.
提案された研究の主な目的は、AISまたはクラブフィートの装具治療を受けている個人のコンプライアンスパターンに性格特性が関連しているかどうかを判断することです.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
装具のコンプライアンス、または処方された装具レジメンに患者が耐える能力は、治療の成功に関連することが示されています。 小児整形外科では、多くの診断と理由から、装具が 1 つの治療オプションとして使用されます。 治療パラダイムの一部としてブレーシングを一般的に処方される 2 つの集団は、ポンセティ キャスティング後の内反足を持つ幼児と、脊柱側弯症の青年です。
特発性脊柱側弯症の青年の場合、ブレーシングは、外科的介入の必要性を遅らせるか防ぐことを期待して、湾曲の進行を止めるか遅らせるために使用されます. 調査によると、思春期特発性脊柱側弯症の患者では、装具を使用すると湾曲の進行が大幅に減少し、装具の装着時間が長いほど、装具の効果が高まることが示されています。
同様に、装具は、内反足を持つ乳児の治療の一般的な方法です。 SHC-レキシントンの内反足を持つすべての乳児は、ポンセティ キャスティング プロトコルの完了後に装具療法を処方されます。 以前の研究では、装具の着用を順守しないことが、この集団における内反足の再発と強く関連していることが示されています。 再発は、これらの乳児の外科的介入につながることがよくあります。 SHC-Lexington で実施された Kosair の資金提供による以前の研究では、内反足の乳児のサンプルを対象に、実際の装具装着率と所定の装具装着時間を比較しました。 その研究では、ブレースの着用率は、着用の最初の 3 か月で大幅に低下しました。 その研究では、装具の着用順守に関する要因は検討されていませんでした。
脊柱側弯症および内反足集団における装具の着用順守が良好な転帰に関連していることが研究で示されていますが、順守率は依然として低いです。 患者、保護者、および調査によって特定された、処方されたブレースの着用に従わない理由には、内反足の場合にブレースを着用しているときの子供の不便またはいらいら、仲間と違うように見えることへの恐れ、衣服が適切にフィットしない、または着用時の不快感が含まれます。脊柱側弯症の場合。 不遵守の理由は数多くあり、複雑になる可能性がありますが、装具着用の遵守に人格特性が役割を果たす可能性があることを示すいくつかの研究があります. Rivett が行った研究では、Cheneau 装具 (北米と英国では一般的に処方されていない装具) を装着した脊柱側弯症の少女の性格特性を調べたところ、装具の処方に従った少女は感情的に成熟し、安定し、精神的に安定している傾向があることがわかりました。非準拠グループよりも現実的です。 十分に研究されていませんが、内反足の乳児とその介護者の性格特性は、装具着用の順守に同様に影響する可能性があります.
過去の研究では、ブレースを処方どおりに装着すると、脊柱側弯症と内反足の治療結果が改善されることが示されていますが、ブレースのコンプライアンスは両方の集団で一貫した問題です. 思春期特発性脊柱側弯症と内反足は、SHC-レキシントンで見られる最大および 3 番目に大きな集団であり、それぞれ 3,700 人のアクティブな患者と 2,500 人のアクティブな患者がいます。 SHC-Lexington では、2013 年に約 30 人の AIS 患者と 50 人の内反足の乳児に装具が初めて処方されました。
提案された研究の主な目的は、AISまたはクラブフィートの装具治療を受けている個人のコンプライアンスパターンに性格特性が関連しているかどうかを判断することです. このパイロット プロジェクトでは、AIS の青年、内反足の赤ちゃん、およびその親/保護者/介護者の性格特性を評価するために使用されるさまざまな尺度を調べます。これらの特定された尺度を使用して、特徴と装具処方の順守の程度との関連性が評価されます。 特定の性格特性が不遵守の指標として特定された場合は、それらの患者に追加のサポートを提供する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
内反足の参加者の選択基準は次のとおりです。
- 1歳未満
- 先天性内反足の診断(片側性または両側性)
- ギプス治療後、外転装具で治療開始
内反足の参加者の除外基準は次のとおりです。
- 内反足以外の診断
- 以前の足の外転装具、および以前の外科的矯正 (腱切除術を除く)
内反足の保護者の除外基準は次のとおりです。
- 18歳未満
- 英語を話さない
AIS 参加者のインクルージョンには以下が含まれます。
- 10~14歳の患者
- 思春期特発性脊柱側弯症の診断
- TLSO(初期装具)による治療を開始し、文字が読めるようになった
- 研究アンケートを理解する
AIS 参加者の除外基準は次のとおりです。
- AIS以外の診断
- 以前に処方された治療用ブレース
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
内反足
内反足または内反足と診断され、ギプス治療後に足の外転装具による治療を開始している 0 ~ 1 歳の赤ちゃん。
|
思春期特発性脊柱側弯症
TLSO (初期装具) による治療を開始している、AIS と診断された 10 ~ 14 歳の患者。
|
ガーディアン(CFベビー)
内反足患者の保護者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
IButton温度モニターによる内反足装具のコンプライアンス
時間枠:3ヶ月
|
調査担当者は、Dennis Browne ブレース内に成形された iButton 温度モニターを使用して、ブレースの摩耗を監視します。 インソール担当者は、製造時にセンサーをブレースに配置します。 研究担当者は、参加者が 1 日 23 時間の所定の着用要件に準拠しているかどうかを記録し、iButton データをダウンロードします。 |
3ヶ月
|
IButton温度モニターによる脊柱側弯症装具コンプライアンス
時間枠:6ヵ月
|
試験担当者は、TLSO 内に成形された iButton 温度モニターを使用して装具の着用を監視します。 インソール担当者は、製造時にセンサーをブレースに配置します。 研究担当者は、参加者が 1 日 23 時間の所定の着用要件に準拠しているかどうかを記録し、iButton データをダウンロードします。 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
性格診断ガーディアン NEO-FFI-3
時間枠:0ヶ月
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) は、性格の 5 つの領域 (神経症傾向、外向性、経験への開放性、協調性、良心性) の尺度です。
保護者は初回訪問時にこの 60 項目のアンケートに記入します。
|
0ヶ月
|
性格診断 Baby IBQ-R ベリーショート
時間枠:3ヶ月
|
乳児行動アンケート改訂版 (IBQ-R) の非常に短い形式は、乳児の気質を測定するために保護者によって記入されます。
このフォームには、気質の 3 つの広いスケールを測定する 36 の項目が含まれています。
|
3ヶ月
|
パーソナリティ アセスメント 思春期 FPPI-C
時間枠:0ヶ月
|
Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) は、性格の 5 つの要因 (協調性、外向性、経験への開放性、良心性、感情の調整) を測定するものです。
参加者は、この評価の 75 項目を完了します。
|
0ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henry Iwinski, MD、Shriners Hospital for Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。