Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Refuerzo del cumplimiento y los rasgos de personalidad: un programa de evaluación del cumplimiento para la escoliosis y el pie zambo

27 de marzo de 2020 actualizado por: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Si bien los estudios han demostrado que se asocian mejores resultados con el cumplimiento del uso del aparato ortopédico en las poblaciones con escoliosis y pie zambo, las tasas de cumplimiento aún son bajas. Las razones identificadas por los pacientes, los padres y la investigación para no cumplir con el uso de aparatos ortopédicos prescritos incluyen la incomodidad o la irritabilidad del niño cuando usa el aparato ortopédico en el caso de pie zambo, y el temor de verse diferente de sus compañeros, la ropa no le queda bien o la incomodidad en el caso de escoliosis. Si bien las razones para el incumplimiento son muchas y pueden ser complejas, se han realizado algunas investigaciones que indican que los rasgos de personalidad pueden desempeñar un papel en el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos.

El objetivo principal del estudio propuesto es determinar si los rasgos de personalidad están relacionados con los patrones de cumplimiento para las personas que se someten a un tratamiento con aparatos ortopédicos para AIS o Pies zambos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha demostrado que el cumplimiento de los aparatos ortopédicos, o la capacidad de los pacientes para tolerar los regímenes de aparatos ortopédicos prescritos, está relacionado con el éxito del tratamiento. En ortopedia pediátrica, los aparatos ortopédicos se utilizan como una opción de tratamiento para varios diagnósticos y razones. Dos poblaciones a las que comúnmente se prescriben aparatos ortopédicos como parte del paradigma de tratamiento son los bebés con pie zambo después de un yeso de Ponseti y los adolescentes con escoliosis.

Para los adolescentes con escoliosis idiopática, se utilizan aparatos ortopédicos para detener o retrasar la progresión de las curvas con la esperanza de retrasar o evitar la necesidad de una intervención quirúrgica. Las investigaciones han demostrado que los aparatos ortopédicos disminuyen significativamente la progresión de la curvatura en pacientes con escoliosis idiopática adolescente y que los beneficios de los aparatos ortopédicos aumentan con más horas de uso del aparato ortopédico.

Asimismo, el uso de aparatos ortopédicos es una práctica común para tratar a los bebés con pie zambo. A todos los bebés con pie zambo en SHC-Lexington se les prescribe un régimen de aparatos ortopédicos después de completar su protocolo de yeso Ponseti. Investigaciones anteriores han demostrado que el incumplimiento del uso de aparatos ortopédicos está fuertemente asociado con la recurrencia del pie zambo en esta población. La recurrencia a menudo conduce a una intervención quirúrgica para estos bebés. Una investigación anterior financiada por Kosair y realizada en SHC-Lexington investigó las tasas reales de uso de aparatos ortopédicos en comparación con el tiempo de uso prescrito en una muestra de bebés con pie zambo. En ese estudio, la tasa de uso de aparatos ortopédicos disminuyó significativamente en los primeros tres meses de uso. Ese estudio no analizó los factores relacionados con el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos.

Si bien los estudios han demostrado que se asocian mejores resultados con el cumplimiento del uso del aparato ortopédico en las poblaciones con escoliosis y pie zambo, las tasas de cumplimiento aún son bajas. Las razones identificadas por los pacientes, los padres y la investigación para no cumplir con el uso de aparatos ortopédicos prescritos incluyen la incomodidad o la irritabilidad del niño cuando usa el aparato ortopédico en el caso de pie zambo, y el temor de verse diferente de sus compañeros, la ropa no le queda bien o la incomodidad en el caso de escoliosis. Si bien las razones para el incumplimiento son muchas y pueden ser complejas, se han realizado algunas investigaciones que indican que los rasgos de personalidad pueden desempeñar un papel en el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos. El trabajo realizado por Rivett analizó los rasgos de personalidad de las niñas escolióticas que usaban un aparato ortopédico Cheneau (un aparato ortopédico que no suele recetarse en América del Norte y el Reino Unido) y encontró que aquellas que cumplían con su prescripción de aparatos ortopédicos tendían a ser emocionalmente más maduras, estables y realista que el grupo incumplidor. Aunque no se han estudiado bien, los rasgos de personalidad de los bebés con pie zambo y su cuidador podrían afectar de manera similar su cumplimiento con el uso de aparatos ortopédicos.

El trabajo anterior ha demostrado que cuando los aparatos ortopédicos se usan según lo prescrito, los resultados del tratamiento mejoran en las personas con escoliosis y pie zambo, aunque el cumplimiento de los aparatos ortopédicos es un problema constante en ambas poblaciones. Dado que la escoliosis idiopática adolescente y el pie zambo son las poblaciones más grandes y la tercera más grande atendida en SHC-Lexington, 3700 pacientes activos y 2500 pacientes activos, respectivamente, es imperativo que abordemos el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos para ofrecer el mejor resultado de tratamiento posible. En SHC-Lexington, durante 2013 se prescribieron aparatos ortopédicos por primera vez a aproximadamente 30 pacientes con AIS y 50 bebés con pie zambo.

El objetivo principal del estudio propuesto es determinar si los rasgos de personalidad están relacionados con los patrones de cumplimiento para las personas que se someten a un tratamiento con aparatos ortopédicos para AIS o Pies zambos. Este proyecto piloto examinará diferentes medidas utilizadas para evaluar los rasgos de personalidad de adolescentes con AIS, bebés con pie zambo y sus padres/tutores/cuidadores. Con estas medidas identificadas, se evaluará la asociación entre los rasgos y el grado de cumplimiento de las prescripciones ortopédicas. Si se identifican ciertos rasgos de personalidad como indicadores de incumplimiento, entonces se debe ofrecer apoyo adicional a esos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Shriners Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirá un total de 105 participantes en el estudio. De esos 105, 35 serán pacientes con pie zambo, 35 tutores de pacientes con pie zambo y 35 pacientes con AIS.

Descripción

Los criterios de inclusión para los participantes con pie zambo incluyen:

  • Menos de un año de edad
  • Diagnóstico de pie zambo congénito (unilateral o bilateral)
  • Inicio del tratamiento con aparatos ortopédicos para la abducción del pie después del tratamiento con yeso

Los criterios de exclusión para los participantes con pie zambo incluyen:

  • Otro diagnóstico además del pie zambo
  • Aparato ortopédico de abducción de pie anterior y corrección quirúrgica previa (excluyendo tenotomía)

Los criterios de exclusión para los tutores de pie zambo incluyen:

  • Menores de 18 años
  • no habla ingles

La inclusión para los participantes de AIS incluye:

  • Pacientes de 10 a 14 años
  • Diagnóstico de la escoliosis idiopática del adolescente
  • Comenzando el tratamiento con TLSO (aparato ortopédico inicial) y capaz de leer
  • Comprender los cuestionarios de estudio

Los criterios de exclusión para los participantes de AIS incluyen:

  • Otro diagnóstico además de AIS
  • Aparato ortopédico prescrito previamente para el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pie zambo
Bebés de 0 a 1 año con diagnóstico de pie zambo o pie zambo que comienzan el tratamiento con aparatos ortopédicos para la abducción del pie después del tratamiento con yeso.
Escoliosis idiopática del adolescente
Pacientes, de 10 a 14 años, con diagnóstico de AIS que inician tratamiento con TLSO (ortesis inicial).
Tutores (bebés CF)
Tutores de pacientes con pie zambo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del aparato ortopédico para pie zambo a través del monitor de temperatura iButton
Periodo de tiempo: 3 meses

El personal del estudio controlará el uso del aparato ortopédico utilizando un monitor de temperatura iButton moldeado dentro del aparato ortopédico Dennis Browne. El personal ortopédico colocará el sensor en el aparato ortopédico en el momento de la fabricación.

El personal del estudio registrará si el participante cumplió con los requisitos de uso prescritos las 23 horas del día y descargará los datos del iButton.

3 meses
Cumplimiento del corsé para escoliosis a través del monitor de temperatura iButton
Periodo de tiempo: 6 meses

El personal del estudio controlará el uso del corsé usando un monitor de temperatura iButton moldeado dentro del TLSO. El personal ortopédico colocará el sensor en el aparato ortopédico en el momento de la fabricación.

El personal del estudio registrará si el participante cumplió con los requisitos de uso prescritos las 23 horas del día y descargará los datos del iButton.

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la personalidad Guardián NEO-FFI-3
Periodo de tiempo: 0 meses
El Inventario de cinco factores NEO-3 (NEO-FFI-3) es una medida de los cinco dominios de la personalidad: neuroticismo, extraversión, apertura a la experiencia, amabilidad y escrupulosidad. Los tutores completarán este cuestionario de 60 ítems en la visita inicial.
0 meses
Evaluación de la personalidad Bebé IBQ-R Muy corto
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (IBQ-R) Formulario Muy Corto será completado por el tutor para medir el temperamento infantil. El formulario contiene 36 ítems que miden 3 amplias escalas de temperamento: urgencia, afecto negativo y control esforzado.
3 meses
Evaluación de la personalidad del adolescente FPPI-C
Periodo de tiempo: 0 meses
El Inventario de Personalidad de Cinco Factores (FPPI-C) es una medida de los cinco factores de la personalidad: amabilidad, extroversión, apertura a la experiencia, escrupulosidad y regulación emocional. Los participantes completarán los 75 puntos de esta evaluación.
0 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir