- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755766
Refuerzo del cumplimiento y los rasgos de personalidad: un programa de evaluación del cumplimiento para la escoliosis y el pie zambo
Si bien los estudios han demostrado que se asocian mejores resultados con el cumplimiento del uso del aparato ortopédico en las poblaciones con escoliosis y pie zambo, las tasas de cumplimiento aún son bajas. Las razones identificadas por los pacientes, los padres y la investigación para no cumplir con el uso de aparatos ortopédicos prescritos incluyen la incomodidad o la irritabilidad del niño cuando usa el aparato ortopédico en el caso de pie zambo, y el temor de verse diferente de sus compañeros, la ropa no le queda bien o la incomodidad en el caso de escoliosis. Si bien las razones para el incumplimiento son muchas y pueden ser complejas, se han realizado algunas investigaciones que indican que los rasgos de personalidad pueden desempeñar un papel en el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos.
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar si los rasgos de personalidad están relacionados con los patrones de cumplimiento para las personas que se someten a un tratamiento con aparatos ortopédicos para AIS o Pies zambos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el cumplimiento de los aparatos ortopédicos, o la capacidad de los pacientes para tolerar los regímenes de aparatos ortopédicos prescritos, está relacionado con el éxito del tratamiento. En ortopedia pediátrica, los aparatos ortopédicos se utilizan como una opción de tratamiento para varios diagnósticos y razones. Dos poblaciones a las que comúnmente se prescriben aparatos ortopédicos como parte del paradigma de tratamiento son los bebés con pie zambo después de un yeso de Ponseti y los adolescentes con escoliosis.
Para los adolescentes con escoliosis idiopática, se utilizan aparatos ortopédicos para detener o retrasar la progresión de las curvas con la esperanza de retrasar o evitar la necesidad de una intervención quirúrgica. Las investigaciones han demostrado que los aparatos ortopédicos disminuyen significativamente la progresión de la curvatura en pacientes con escoliosis idiopática adolescente y que los beneficios de los aparatos ortopédicos aumentan con más horas de uso del aparato ortopédico.
Asimismo, el uso de aparatos ortopédicos es una práctica común para tratar a los bebés con pie zambo. A todos los bebés con pie zambo en SHC-Lexington se les prescribe un régimen de aparatos ortopédicos después de completar su protocolo de yeso Ponseti. Investigaciones anteriores han demostrado que el incumplimiento del uso de aparatos ortopédicos está fuertemente asociado con la recurrencia del pie zambo en esta población. La recurrencia a menudo conduce a una intervención quirúrgica para estos bebés. Una investigación anterior financiada por Kosair y realizada en SHC-Lexington investigó las tasas reales de uso de aparatos ortopédicos en comparación con el tiempo de uso prescrito en una muestra de bebés con pie zambo. En ese estudio, la tasa de uso de aparatos ortopédicos disminuyó significativamente en los primeros tres meses de uso. Ese estudio no analizó los factores relacionados con el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos.
Si bien los estudios han demostrado que se asocian mejores resultados con el cumplimiento del uso del aparato ortopédico en las poblaciones con escoliosis y pie zambo, las tasas de cumplimiento aún son bajas. Las razones identificadas por los pacientes, los padres y la investigación para no cumplir con el uso de aparatos ortopédicos prescritos incluyen la incomodidad o la irritabilidad del niño cuando usa el aparato ortopédico en el caso de pie zambo, y el temor de verse diferente de sus compañeros, la ropa no le queda bien o la incomodidad en el caso de escoliosis. Si bien las razones para el incumplimiento son muchas y pueden ser complejas, se han realizado algunas investigaciones que indican que los rasgos de personalidad pueden desempeñar un papel en el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos. El trabajo realizado por Rivett analizó los rasgos de personalidad de las niñas escolióticas que usaban un aparato ortopédico Cheneau (un aparato ortopédico que no suele recetarse en América del Norte y el Reino Unido) y encontró que aquellas que cumplían con su prescripción de aparatos ortopédicos tendían a ser emocionalmente más maduras, estables y realista que el grupo incumplidor. Aunque no se han estudiado bien, los rasgos de personalidad de los bebés con pie zambo y su cuidador podrían afectar de manera similar su cumplimiento con el uso de aparatos ortopédicos.
El trabajo anterior ha demostrado que cuando los aparatos ortopédicos se usan según lo prescrito, los resultados del tratamiento mejoran en las personas con escoliosis y pie zambo, aunque el cumplimiento de los aparatos ortopédicos es un problema constante en ambas poblaciones. Dado que la escoliosis idiopática adolescente y el pie zambo son las poblaciones más grandes y la tercera más grande atendida en SHC-Lexington, 3700 pacientes activos y 2500 pacientes activos, respectivamente, es imperativo que abordemos el cumplimiento del uso de aparatos ortopédicos para ofrecer el mejor resultado de tratamiento posible. En SHC-Lexington, durante 2013 se prescribieron aparatos ortopédicos por primera vez a aproximadamente 30 pacientes con AIS y 50 bebés con pie zambo.
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar si los rasgos de personalidad están relacionados con los patrones de cumplimiento para las personas que se someten a un tratamiento con aparatos ortopédicos para AIS o Pies zambos. Este proyecto piloto examinará diferentes medidas utilizadas para evaluar los rasgos de personalidad de adolescentes con AIS, bebés con pie zambo y sus padres/tutores/cuidadores. Con estas medidas identificadas, se evaluará la asociación entre los rasgos y el grado de cumplimiento de las prescripciones ortopédicas. Si se identifican ciertos rasgos de personalidad como indicadores de incumplimiento, entonces se debe ofrecer apoyo adicional a esos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para los participantes con pie zambo incluyen:
- Menos de un año de edad
- Diagnóstico de pie zambo congénito (unilateral o bilateral)
- Inicio del tratamiento con aparatos ortopédicos para la abducción del pie después del tratamiento con yeso
Los criterios de exclusión para los participantes con pie zambo incluyen:
- Otro diagnóstico además del pie zambo
- Aparato ortopédico de abducción de pie anterior y corrección quirúrgica previa (excluyendo tenotomía)
Los criterios de exclusión para los tutores de pie zambo incluyen:
- Menores de 18 años
- no habla ingles
La inclusión para los participantes de AIS incluye:
- Pacientes de 10 a 14 años
- Diagnóstico de la escoliosis idiopática del adolescente
- Comenzando el tratamiento con TLSO (aparato ortopédico inicial) y capaz de leer
- Comprender los cuestionarios de estudio
Los criterios de exclusión para los participantes de AIS incluyen:
- Otro diagnóstico además de AIS
- Aparato ortopédico prescrito previamente para el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pie zambo
Bebés de 0 a 1 año con diagnóstico de pie zambo o pie zambo que comienzan el tratamiento con aparatos ortopédicos para la abducción del pie después del tratamiento con yeso.
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Escoliosis idiopática del adolescente
Pacientes, de 10 a 14 años, con diagnóstico de AIS que inician tratamiento con TLSO (ortesis inicial).
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Tutores (bebés CF)
Tutores de pacientes con pie zambo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del aparato ortopédico para pie zambo a través del monitor de temperatura iButton
Periodo de tiempo: 3 meses
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El personal del estudio controlará el uso del aparato ortopédico utilizando un monitor de temperatura iButton moldeado dentro del aparato ortopédico Dennis Browne. El personal ortopédico colocará el sensor en el aparato ortopédico en el momento de la fabricación. El personal del estudio registrará si el participante cumplió con los requisitos de uso prescritos las 23 horas del día y descargará los datos del iButton. |
3 meses
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Cumplimiento del corsé para escoliosis a través del monitor de temperatura iButton
Periodo de tiempo: 6 meses
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El personal del estudio controlará el uso del corsé usando un monitor de temperatura iButton moldeado dentro del TLSO. El personal ortopédico colocará el sensor en el aparato ortopédico en el momento de la fabricación. El personal del estudio registrará si el participante cumplió con los requisitos de uso prescritos las 23 horas del día y descargará los datos del iButton. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la personalidad Guardián NEO-FFI-3
Periodo de tiempo: 0 meses
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El Inventario de cinco factores NEO-3 (NEO-FFI-3) es una medida de los cinco dominios de la personalidad: neuroticismo, extraversión, apertura a la experiencia, amabilidad y escrupulosidad.
Los tutores completarán este cuestionario de 60 ítems en la visita inicial.
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0 meses
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Evaluación de la personalidad Bebé IBQ-R Muy corto
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (IBQ-R) Formulario Muy Corto será completado por el tutor para medir el temperamento infantil.
El formulario contiene 36 ítems que miden 3 amplias escalas de temperamento: urgencia, afecto negativo y control esforzado.
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3 meses
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Evaluación de la personalidad del adolescente FPPI-C
Periodo de tiempo: 0 meses
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El Inventario de Personalidad de Cinco Factores (FPPI-C) es una medida de los cinco factores de la personalidad: amabilidad, extroversión, apertura a la experiencia, escrupulosidad y regulación emocional.
Los participantes completarán los 75 puntos de esta evaluación.
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Escoliosis
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- LEX-1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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