Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versteifung von Compliance und Persönlichkeitsmerkmalen: Ein Compliance-Bewertungsprogramm für Skoliose und Klumpfüße

27. März 2020 aktualisiert von: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Während Studien gezeigt haben, dass bessere Ergebnisse mit der Compliance beim Tragen von Orthesen bei Skoliose- und Klumpfußpopulationen verbunden sind, sind die Compliance-Raten immer noch schlecht. Zu den Gründen, die von Patienten, Eltern und Forschern für die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Orthese identifiziert wurden, gehören die Unannehmlichkeiten oder Reizbarkeit des Kindes in der Orthese im Falle von Klumpfüßen und die Angst, anders auszusehen als Gleichaltrige, Kleidung, die nicht richtig passt, oder Unbehagen in der Fall von Skoliose. Obwohl es viele Gründe für die Nichteinhaltung gibt und komplex sein kann, gibt es einige Untersuchungen, die darauf hindeuten, dass Persönlichkeitsmerkmale eine Rolle bei der Einhaltung des Korsetts spielen können.

Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob Persönlichkeitsmerkmale mit Compliance-Mustern für Personen zusammenhängen, die sich einer Korsettbehandlung für AIS oder Klumpfüße unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Compliance der Verstrebungen oder die Fähigkeit der Patienten, vorgeschriebene Verstrebungen zu tolerieren, mit dem Erfolg der Behandlung zusammenhängt. In der Kinderorthopädie werden Orthesen als eine Behandlungsoption für eine Reihe von Diagnosen und Gründen eingesetzt. Zwei Patientengruppen, denen im Rahmen des Behandlungsparadigmas häufig Schienen verschrieben werden, sind Säuglinge mit Klumpfüßen nach dem Ponseti-Gipsen und Jugendliche mit Skoliose.

Bei Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose wird ein Korsett verwendet, um das Fortschreiten der Krümmung zu stoppen oder zu verlangsamen, in der Hoffnung, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu verzögern oder zu verhindern. Die Forschung hat gezeigt, dass das Korsett das Fortschreiten der Krümmung bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose signifikant verringert und dass die Vorteile des Korsetts mit längerer Tragezeit der Korsetts zunehmen.

Ebenso ist das Korrigieren gängige Praxis bei der Behandlung von Säuglingen mit Klumpfüßen. Allen Säuglingen mit Klumpfüßen im SHC-Lexington wird nach Abschluss ihres Ponseti-Gussprotokolls ein Stützprogramm verschrieben. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Nichteinhaltung des Tragens von Orthesen in dieser Population stark mit dem Wiederauftreten von Klumpfüßen verbunden ist. Rezidive führen bei diesen Säuglingen oft zu einem chirurgischen Eingriff. Frühere von Kosair finanzierte Forschungsarbeiten, die am SHC-Lexington durchgeführt wurden, untersuchten die tatsächliche Verschleißrate der Orthese im Vergleich zur vorgeschriebenen Tragezeit bei einer Stichprobe von Säuglingen mit Klumpfüßen. In dieser Studie ging die Verschleißrate der Orthese in den ersten drei Monaten des Tragens signifikant zurück. Diese Studie befasste sich nicht mit Faktoren im Zusammenhang mit der Compliance mit dem Tragen von Korsetts.

Während Studien gezeigt haben, dass bessere Ergebnisse mit der Compliance beim Tragen von Orthesen bei Skoliose- und Klumpfußpopulationen verbunden sind, sind die Compliance-Raten immer noch schlecht. Zu den Gründen, die von Patienten, Eltern und Forschern für die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Orthese identifiziert wurden, gehören die Unannehmlichkeiten oder Reizbarkeit des Kindes in der Orthese im Falle von Klumpfüßen und die Angst, anders auszusehen als Gleichaltrige, Kleidung, die nicht richtig passt, oder Unbehagen in der Fall von Skoliose. Obwohl es viele Gründe für die Nichteinhaltung gibt und komplex sein kann, gibt es einige Untersuchungen, die darauf hindeuten, dass Persönlichkeitsmerkmale eine Rolle bei der Einhaltung des Korsetts spielen können. Die von Rivett durchgeführte Arbeit untersuchte die Persönlichkeitsmerkmale skoliotischer Mädchen, die eine Cheneau-Schiene trugen (eine in Nordamerika und im Vereinigten Königreich nicht häufig verschriebene Schiene) und stellte fest, dass diejenigen, die sich an ihre Korsettverordnung hielten, tendenziell emotional reifer, stabiler und stabiler waren realistischer als die nichtkonforme Gruppe. Obwohl nicht gut untersucht, könnten Persönlichkeitsmerkmale von Säuglingen mit Klumpfuß und ihrer Bezugsperson ihre Compliance mit dem Tragen von Orthesen in ähnlicher Weise beeinflussen.

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Skoliose und Klumpfuß verbessert werden, wenn die Orthesen wie vorgeschrieben getragen werden, die Einhaltung der Orthesen jedoch ein durchgängiges Problem in beiden Populationen ist. Da adoleszente idiopathische Skoliose und Klumpfuß mit 3700 aktiven Patienten bzw. 2500 aktiven Patienten die größte bzw. drittgrößte Population im SHC-Lexington sind, ist es zwingend erforderlich, dass wir uns mit der Compliance beim Tragen von Korsetts befassen, um das bestmögliche Behandlungsergebnis zu erzielen. Bei SHC-Lexington wurde im Jahr 2013 etwa 30 AIS-Patienten und 50 Säuglingen mit Klumpfuß zum ersten Mal eine Zahnspange verschrieben.

Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob Persönlichkeitsmerkmale mit Compliance-Mustern für Personen zusammenhängen, die sich einer Korsettbehandlung für AIS oder Klumpfüße unterziehen. Dieses Pilotprojekt wird verschiedene Maßnahmen untersuchen, die zur Beurteilung von Persönlichkeitsmerkmalen von Jugendlichen mit AIS, Babys mit Klumpfüßen und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern verwendet werden. Unter Verwendung dieser identifizierten Maßnahmen wird der Zusammenhang zwischen Merkmalen und dem Grad der Einhaltung der Verstrebungsvorschriften bewertet. Wenn bestimmte Persönlichkeitsmerkmale als Indikatoren für Non-Compliance identifiziert werden, sollte diesen Patienten zusätzliche Unterstützung angeboten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Shriners Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 105 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Von diesen 105 werden 35 Klumpfußpatienten, 35 Klumpfußpatienten Vormünder und 35 AIS-Patienten sein.

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für die Klumpfußteilnehmer gehören:

  • Weniger als ein Jahr alt
  • Diagnose angeborener Klumpfüße (unilateral oder bilateral)
  • Beginn der Behandlung mit Fußabduktionsorthese im Anschluss an die Gipsbehandlung

Ausschlusskriterien für die Klumpfußteilnehmer sind:

  • Andere Diagnose zusätzlich zum Klumpfuß
  • Frühere Fußabduktionsschiene und frühere chirurgische Korrektur (ohne Tenotomie)

Ausschlusskriterien für die Klumpfußwächter sind:

  • Unter 18 Jahren
  • Spricht kein Englisch

Die Aufnahme für die AIS-Teilnehmer beinhaltet:

  • Patienten im Alter von 10-14 Jahren
  • Diagnose der adoleszenten idiopathischen Skoliose
  • Beginn der Behandlung mit TLSO (Initial Bracing) und Lesefähigkeit
  • Studienfragebögen verstehen

Ausschlusskriterien für die AIS-Teilnehmer sind:

  • Andere Diagnose zusätzlich zu AIS
  • Zuvor verschriebene Zahnspange zur Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Klumpfüße
Babys im Alter von 0-1 Jahren mit einer Diagnose mit Klumpfuß oder Klumpfüßen, die nach einer Gipsbehandlung mit einer Fußabduktionsorthese behandelt werden.
Adoleszente idiopathische Skoliose
Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit einer Diagnose von AIS, die eine Behandlung mit TLSO (Initial Bracing) beginnen.
Wächter (CF-Babys)
Wächter der Klumpfußpatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Klumpfußorthese über iButton-Temperaturüberwachung
Zeitfenster: 3 Monate

Das Studienpersonal überwacht den Verschleiß der Orthese mit einem iButton-Temperaturmonitor, der in die Dennis Browne Orthese eingegossen ist. Orthopädietechniker platzieren den Sensor zum Zeitpunkt der Herstellung in der Orthese.

Das Studienpersonal zeichnet auf, ob der Teilnehmer die vorgeschriebenen Trageanforderungen für 23 Stunden am Tag eingehalten hat, und lädt die iButton-Daten herunter.

3 Monate
Skoliose-Korsett-Compliance über iButton-Temperaturmonitor
Zeitfenster: 6 Monate

Das Studienpersonal überwacht den Verschleiß der Orthese mit einem iButton-Temperaturmonitor, der in das TLSO eingegossen ist. Orthopädietechniker platzieren den Sensor zum Zeitpunkt der Herstellung in der Orthese.

Das Studienpersonal zeichnet auf, ob der Teilnehmer die vorgeschriebenen Trageanforderungen für 23 Stunden am Tag eingehalten hat, und lädt die iButton-Daten herunter.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeitsbewertung Wächter NEO-FFI-3
Zeitfenster: 0 Monate
Das NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) ist ein Maß für die fünf Persönlichkeitsdomänen: Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit. Erziehungsberechtigte werden diesen Fragebogen mit 60 Punkten beim ersten Besuch ausfüllen.
0 Monate
Persönlichkeitsbewertung Baby IBQ-R Sehr kurz
Zeitfenster: 3 Monate
Das sehr kurze Formular „Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQ-R)“ wird vom Erziehungsberechtigten ausgefüllt, um das Temperament des Säuglings zu messen. Das Formular enthält 36 Items, die 3 breite Temperamentskalen messen: Drängen, negativer Affekt und mühsame Kontrolle.
3 Monate
Persönlichkeitsbewertung Jugendlicher FPPI-C
Zeitfenster: 0 Monate
Das Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) ist ein Maß für die fünf Persönlichkeitsfaktoren: Verträglichkeit, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Gewissenhaftigkeit und Emotionsregulation. Die Teilnehmer vervollständigen die 75 Punkte dieser Bewertung.
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose

3
Abonnieren