- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755766
Versteifung von Compliance und Persönlichkeitsmerkmalen: Ein Compliance-Bewertungsprogramm für Skoliose und Klumpfüße
Während Studien gezeigt haben, dass bessere Ergebnisse mit der Compliance beim Tragen von Orthesen bei Skoliose- und Klumpfußpopulationen verbunden sind, sind die Compliance-Raten immer noch schlecht. Zu den Gründen, die von Patienten, Eltern und Forschern für die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Orthese identifiziert wurden, gehören die Unannehmlichkeiten oder Reizbarkeit des Kindes in der Orthese im Falle von Klumpfüßen und die Angst, anders auszusehen als Gleichaltrige, Kleidung, die nicht richtig passt, oder Unbehagen in der Fall von Skoliose. Obwohl es viele Gründe für die Nichteinhaltung gibt und komplex sein kann, gibt es einige Untersuchungen, die darauf hindeuten, dass Persönlichkeitsmerkmale eine Rolle bei der Einhaltung des Korsetts spielen können.
Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob Persönlichkeitsmerkmale mit Compliance-Mustern für Personen zusammenhängen, die sich einer Korsettbehandlung für AIS oder Klumpfüße unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Compliance der Verstrebungen oder die Fähigkeit der Patienten, vorgeschriebene Verstrebungen zu tolerieren, mit dem Erfolg der Behandlung zusammenhängt. In der Kinderorthopädie werden Orthesen als eine Behandlungsoption für eine Reihe von Diagnosen und Gründen eingesetzt. Zwei Patientengruppen, denen im Rahmen des Behandlungsparadigmas häufig Schienen verschrieben werden, sind Säuglinge mit Klumpfüßen nach dem Ponseti-Gipsen und Jugendliche mit Skoliose.
Bei Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose wird ein Korsett verwendet, um das Fortschreiten der Krümmung zu stoppen oder zu verlangsamen, in der Hoffnung, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu verzögern oder zu verhindern. Die Forschung hat gezeigt, dass das Korsett das Fortschreiten der Krümmung bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose signifikant verringert und dass die Vorteile des Korsetts mit längerer Tragezeit der Korsetts zunehmen.
Ebenso ist das Korrigieren gängige Praxis bei der Behandlung von Säuglingen mit Klumpfüßen. Allen Säuglingen mit Klumpfüßen im SHC-Lexington wird nach Abschluss ihres Ponseti-Gussprotokolls ein Stützprogramm verschrieben. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Nichteinhaltung des Tragens von Orthesen in dieser Population stark mit dem Wiederauftreten von Klumpfüßen verbunden ist. Rezidive führen bei diesen Säuglingen oft zu einem chirurgischen Eingriff. Frühere von Kosair finanzierte Forschungsarbeiten, die am SHC-Lexington durchgeführt wurden, untersuchten die tatsächliche Verschleißrate der Orthese im Vergleich zur vorgeschriebenen Tragezeit bei einer Stichprobe von Säuglingen mit Klumpfüßen. In dieser Studie ging die Verschleißrate der Orthese in den ersten drei Monaten des Tragens signifikant zurück. Diese Studie befasste sich nicht mit Faktoren im Zusammenhang mit der Compliance mit dem Tragen von Korsetts.
Während Studien gezeigt haben, dass bessere Ergebnisse mit der Compliance beim Tragen von Orthesen bei Skoliose- und Klumpfußpopulationen verbunden sind, sind die Compliance-Raten immer noch schlecht. Zu den Gründen, die von Patienten, Eltern und Forschern für die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Orthese identifiziert wurden, gehören die Unannehmlichkeiten oder Reizbarkeit des Kindes in der Orthese im Falle von Klumpfüßen und die Angst, anders auszusehen als Gleichaltrige, Kleidung, die nicht richtig passt, oder Unbehagen in der Fall von Skoliose. Obwohl es viele Gründe für die Nichteinhaltung gibt und komplex sein kann, gibt es einige Untersuchungen, die darauf hindeuten, dass Persönlichkeitsmerkmale eine Rolle bei der Einhaltung des Korsetts spielen können. Die von Rivett durchgeführte Arbeit untersuchte die Persönlichkeitsmerkmale skoliotischer Mädchen, die eine Cheneau-Schiene trugen (eine in Nordamerika und im Vereinigten Königreich nicht häufig verschriebene Schiene) und stellte fest, dass diejenigen, die sich an ihre Korsettverordnung hielten, tendenziell emotional reifer, stabiler und stabiler waren realistischer als die nichtkonforme Gruppe. Obwohl nicht gut untersucht, könnten Persönlichkeitsmerkmale von Säuglingen mit Klumpfuß und ihrer Bezugsperson ihre Compliance mit dem Tragen von Orthesen in ähnlicher Weise beeinflussen.
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Skoliose und Klumpfuß verbessert werden, wenn die Orthesen wie vorgeschrieben getragen werden, die Einhaltung der Orthesen jedoch ein durchgängiges Problem in beiden Populationen ist. Da adoleszente idiopathische Skoliose und Klumpfuß mit 3700 aktiven Patienten bzw. 2500 aktiven Patienten die größte bzw. drittgrößte Population im SHC-Lexington sind, ist es zwingend erforderlich, dass wir uns mit der Compliance beim Tragen von Korsetts befassen, um das bestmögliche Behandlungsergebnis zu erzielen. Bei SHC-Lexington wurde im Jahr 2013 etwa 30 AIS-Patienten und 50 Säuglingen mit Klumpfuß zum ersten Mal eine Zahnspange verschrieben.
Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob Persönlichkeitsmerkmale mit Compliance-Mustern für Personen zusammenhängen, die sich einer Korsettbehandlung für AIS oder Klumpfüße unterziehen. Dieses Pilotprojekt wird verschiedene Maßnahmen untersuchen, die zur Beurteilung von Persönlichkeitsmerkmalen von Jugendlichen mit AIS, Babys mit Klumpfüßen und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern verwendet werden. Unter Verwendung dieser identifizierten Maßnahmen wird der Zusammenhang zwischen Merkmalen und dem Grad der Einhaltung der Verstrebungsvorschriften bewertet. Wenn bestimmte Persönlichkeitsmerkmale als Indikatoren für Non-Compliance identifiziert werden, sollte diesen Patienten zusätzliche Unterstützung angeboten werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien für die Klumpfußteilnehmer gehören:
- Weniger als ein Jahr alt
- Diagnose angeborener Klumpfüße (unilateral oder bilateral)
- Beginn der Behandlung mit Fußabduktionsorthese im Anschluss an die Gipsbehandlung
Ausschlusskriterien für die Klumpfußteilnehmer sind:
- Andere Diagnose zusätzlich zum Klumpfuß
- Frühere Fußabduktionsschiene und frühere chirurgische Korrektur (ohne Tenotomie)
Ausschlusskriterien für die Klumpfußwächter sind:
- Unter 18 Jahren
- Spricht kein Englisch
Die Aufnahme für die AIS-Teilnehmer beinhaltet:
- Patienten im Alter von 10-14 Jahren
- Diagnose der adoleszenten idiopathischen Skoliose
- Beginn der Behandlung mit TLSO (Initial Bracing) und Lesefähigkeit
- Studienfragebögen verstehen
Ausschlusskriterien für die AIS-Teilnehmer sind:
- Andere Diagnose zusätzlich zu AIS
- Zuvor verschriebene Zahnspange zur Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Klumpfüße
Babys im Alter von 0-1 Jahren mit einer Diagnose mit Klumpfuß oder Klumpfüßen, die nach einer Gipsbehandlung mit einer Fußabduktionsorthese behandelt werden.
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Adoleszente idiopathische Skoliose
Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit einer Diagnose von AIS, die eine Behandlung mit TLSO (Initial Bracing) beginnen.
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Wächter (CF-Babys)
Wächter der Klumpfußpatienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Klumpfußorthese über iButton-Temperaturüberwachung
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Studienpersonal überwacht den Verschleiß der Orthese mit einem iButton-Temperaturmonitor, der in die Dennis Browne Orthese eingegossen ist. Orthopädietechniker platzieren den Sensor zum Zeitpunkt der Herstellung in der Orthese. Das Studienpersonal zeichnet auf, ob der Teilnehmer die vorgeschriebenen Trageanforderungen für 23 Stunden am Tag eingehalten hat, und lädt die iButton-Daten herunter. |
3 Monate
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Skoliose-Korsett-Compliance über iButton-Temperaturmonitor
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Studienpersonal überwacht den Verschleiß der Orthese mit einem iButton-Temperaturmonitor, der in das TLSO eingegossen ist. Orthopädietechniker platzieren den Sensor zum Zeitpunkt der Herstellung in der Orthese. Das Studienpersonal zeichnet auf, ob der Teilnehmer die vorgeschriebenen Trageanforderungen für 23 Stunden am Tag eingehalten hat, und lädt die iButton-Daten herunter. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönlichkeitsbewertung Wächter NEO-FFI-3
Zeitfenster: 0 Monate
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Das NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) ist ein Maß für die fünf Persönlichkeitsdomänen: Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit.
Erziehungsberechtigte werden diesen Fragebogen mit 60 Punkten beim ersten Besuch ausfüllen.
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0 Monate
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Persönlichkeitsbewertung Baby IBQ-R Sehr kurz
Zeitfenster: 3 Monate
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Das sehr kurze Formular „Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQ-R)“ wird vom Erziehungsberechtigten ausgefüllt, um das Temperament des Säuglings zu messen.
Das Formular enthält 36 Items, die 3 breite Temperamentskalen messen: Drängen, negativer Affekt und mühsame Kontrolle.
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3 Monate
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Persönlichkeitsbewertung Jugendlicher FPPI-C
Zeitfenster: 0 Monate
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Das Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) ist ein Maß für die fünf Persönlichkeitsfaktoren: Verträglichkeit, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Gewissenhaftigkeit und Emotionsregulation.
Die Teilnehmer vervollständigen die 75 Punkte dieser Bewertung.
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0 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Skoliose
- Klumpfuß
- Talipes
- Spitzfußdeformität
Andere Studien-ID-Nummern
- LEX-1501
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Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende