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Conformité du corset et traits de personnalité : un programme d'évaluation de la conformité pour la scoliose et les pieds bots

27 mars 2020 mis à jour par: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Bien que des études aient montré que de meilleurs résultats sont associés à l'observance du port d'attelles dans les populations de scoliose et de pied bot, les taux d'observance sont encore faibles. Les raisons identifiées par les patients, les parents et la recherche pour ne pas se conformer au port de l'attelle prescrite incluent l'inconfort ou l'irritabilité de l'enfant lorsqu'il porte l'attelle en cas de pied bot, et la peur d'avoir l'air différent de ses pairs, les vêtements qui ne sont pas bien ajustés ou l'inconfort dans le cas de scoliose. Alors que les raisons de non-conformité sont nombreuses et peuvent être complexes, certaines recherches indiquent que les traits de personnalité peuvent jouer un rôle dans la conformité au port de l'orthèse.

L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si les traits de personnalité sont liés aux modèles de conformité pour les personnes subissant un traitement par corset pour l'AIS ou le pied bot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il a été démontré que l'observance du corset, ou la capacité des patients à tolérer les régimes de corset prescrits, est liée au succès du traitement. En orthopédie pédiatrique, le corset est utilisé comme une option de traitement pour un certain nombre de diagnostics et de raisons. Deux populations auxquelles un appareil orthopédique est couramment prescrit dans le cadre du paradigme de traitement sont les nourrissons avec des pieds bots après un plâtre de Ponseti et les adolescents atteints de scoliose.

Pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique, le corset est utilisé pour arrêter ou ralentir la progression des courbures dans l'espoir de retarder ou d'éviter la nécessité d'une intervention chirurgicale. La recherche a montré que le corset réduisait considérablement la progression de la courbe chez les patients atteints de scoliose idiopathique chez les adolescents et que les avantages du corset augmentaient avec de plus longues heures de port du corset.

De même, le contreventement est une pratique courante pour traiter les nourrissons avec des pieds bots. Tous les nourrissons avec des pieds bots au SHC-Lexington se voient prescrire un régime de corset après l'achèvement de leur protocole de moulage Ponseti. Des recherches antérieures ont montré que le non-respect du port de l'attelle est fortement associé à la récurrence des pieds bots dans cette population. La récidive conduit souvent à une intervention chirurgicale pour ces nourrissons. Des recherches antérieures financées par Kosair et menées au SHC-Lexington ont étudié les taux de port réels de l'attelle par rapport au temps de port prescrit chez un échantillon de nourrissons ayant des pieds bots. Dans cette étude, le taux de port du corset a considérablement diminué au cours des trois premiers mois de port. Cette étude n'a pas examiné les facteurs liés à l'observance du port du corset.

Bien que des études aient montré que de meilleurs résultats sont associés à l'observance du port d'attelles dans les populations de scoliose et de pied bot, les taux d'observance sont encore faibles. Les raisons identifiées par les patients, les parents et la recherche pour ne pas se conformer au port de l'attelle prescrite incluent l'inconfort ou l'irritabilité de l'enfant lorsqu'il porte l'attelle en cas de pied bot, et la peur d'avoir l'air différent de ses pairs, les vêtements qui ne sont pas bien ajustés ou l'inconfort dans le cas de scoliose. Alors que les raisons de non-conformité sont nombreuses et peuvent être complexes, certaines recherches indiquent que les traits de personnalité peuvent jouer un rôle dans la conformité au port de l'orthèse. Le travail effectué par Rivett a examiné les traits de personnalité des filles scoliotiques qui portaient un corset de Cheneau (un corset qui n'est pas couramment prescrit en Amérique du Nord et au Royaume-Uni) et a constaté que celles qui se conformaient à leur prescription de corset avaient tendance à être plus émotionnellement matures, stables et réaliste que le groupe non conforme. Bien qu'ils n'aient pas été bien étudiés, les traits de personnalité des nourrissons atteints de pied bot et de leur soignant pourraient également affecter leur conformité au port d'attelles.

Des travaux antérieurs ont montré que lorsque les orthèses sont portées conformément aux prescriptions, les résultats du traitement sont améliorés chez les personnes atteintes de scoliose et de pied bot, mais la conformité des orthèses est un problème constant dans les deux populations. La scoliose idiopathique de l'adolescent et le pied bot étant les populations les plus importantes et les troisièmes les plus importantes observées au SHC-Lexington, 3700 patients actifs et 2500 patients actifs, respectivement, il est impératif que nous adressions la conformité au port de l'attelle afin d'offrir le meilleur résultat de traitement possible. Au SHC-Lexington, en 2013, environ 30 patients atteints de SIA et 50 nourrissons souffrant de pied bot se sont vu prescrire un appareil orthodontique pour la première fois.

L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si les traits de personnalité sont liés aux modèles de conformité pour les personnes subissant un traitement par corset pour l'AIS ou le pied bot. Ce projet pilote examinera différentes mesures utilisées pour évaluer les traits de personnalité des adolescents atteints du SIA, des bébés avec des pieds bots et de leur parent/tuteur/soignant. À l'aide de ces mesures identifiées, l'association entre les traits et le degré de conformité aux prescriptions de contreventement sera évaluée. Si certains traits de personnalité sont identifiés comme des indicateurs de non-conformité, un soutien supplémentaire doit être proposé à ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Shriners Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 105 participants seront inscrits à l'étude. Sur ces 105, 35 seront des patients pieds bots, 35 des tuteurs de patients pieds bots et 35 des patients AIS.

La description

Les critères d'inclusion pour les participants au pied bot comprennent :

  • Moins d'un an
  • Diagnostic de pied bot congénital (unilatéral ou bilatéral)
  • Début du traitement avec attelle d'abduction du pied après le traitement par plâtre

Les critères d'exclusion pour les participants au pied bot comprennent :

  • Autre diagnostic en plus du pied bot
  • Antécédent d'attelle d'abduction du pied et correction chirurgicale antérieure (à l'exclusion de la ténotomie)

Les critères d'exclusion pour les gardiens du pied bot comprennent :

  • Moins de 18 ans
  • Ne parle pas anglais

L'inclusion pour les participants AIS comprend :

  • Patients âgés de 10 à 14 ans
  • Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent
  • Commencer un traitement avec TLSO (attelle initiale) et être capable de lire
  • Comprendre les questionnaires d'étude

Les critères d'exclusion pour les participants AIS comprennent :

  • Autre diagnostic en plus de l'AIS
  • Attelle précédemment prescrite pour le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pieds bots
Bébés, âgés de 0 à 1 an, avec un diagnostic de pied bot ou de pieds bots qui commencent un traitement avec un appareil orthopédique d'abduction du pied après un traitement par moulage.
Scoliose idiopathique de l'adolescent
Patients, âgés de 10 à 14 ans, avec un diagnostic d'AIS qui commencent un traitement avec TLSO (attelle initiale).
Gardiens (bébés FK)
Les tuteurs des patients pieds bots.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité de l'attelle de pied bot via le moniteur de température iButton
Délai: 3 mois

Le personnel de l'étude surveillera le port de l'attelle à l'aide d'un moniteur de température iButton moulé dans l'attelle Dennis Browne. Le personnel des orthèses placera le capteur dans le corset au moment de la fabrication.

Le personnel de l'étude enregistrera si le participant s'est conformé aux exigences de port prescrites 23 heures par jour et téléchargera les données iButton.

3 mois
Conformité de l'orthèse pour scoliose via le moniteur de température iButton
Délai: 6 mois

Le personnel de l'étude surveillera le port de l'attelle à l'aide d'un moniteur de température iButton moulé dans le TLSO. Le personnel des orthèses placera le capteur dans le corset au moment de la fabrication.

Le personnel de l'étude enregistrera si le participant s'est conformé aux exigences de port prescrites 23 heures par jour et téléchargera les données iButton.

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gardien de l'évaluation de la personnalité NEO-FFI-3
Délai: 0 mois
Le NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) est une mesure des cinq domaines de la personnalité : névrosisme, extraversion, ouverture à l'expérience, amabilité et conscience. Les tuteurs rempliront ce questionnaire de 60 points lors de la visite initiale.
0 mois
Évaluation de la personnalité bébé IBQ-R très court
Délai: 3 mois
Le formulaire très court du questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R) sera rempli par le tuteur pour mesurer le tempérament du nourrisson. Le formulaire contient 36 éléments qui mesurent 3 grandes échelles de tempérament : l'urgence, l'affect négatif et le contrôle volontaire.
3 mois
Évaluation de la personnalité Adolescent FPPI-C
Délai: 0 mois
L'inventaire de la personnalité à cinq facteurs (FPPI-C) est une mesure des cinq facteurs de la personnalité : l'agrément, l'extraversion, l'ouverture à l'expérience, la conscience et la régulation émotionnelle. Les participants compléteront les 75 items de cette évaluation.
0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scoliose idiopathique de l'adolescent

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