- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02755766
Conformité du corset et traits de personnalité : un programme d'évaluation de la conformité pour la scoliose et les pieds bots
Bien que des études aient montré que de meilleurs résultats sont associés à l'observance du port d'attelles dans les populations de scoliose et de pied bot, les taux d'observance sont encore faibles. Les raisons identifiées par les patients, les parents et la recherche pour ne pas se conformer au port de l'attelle prescrite incluent l'inconfort ou l'irritabilité de l'enfant lorsqu'il porte l'attelle en cas de pied bot, et la peur d'avoir l'air différent de ses pairs, les vêtements qui ne sont pas bien ajustés ou l'inconfort dans le cas de scoliose. Alors que les raisons de non-conformité sont nombreuses et peuvent être complexes, certaines recherches indiquent que les traits de personnalité peuvent jouer un rôle dans la conformité au port de l'orthèse.
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si les traits de personnalité sont liés aux modèles de conformité pour les personnes subissant un traitement par corset pour l'AIS ou le pied bot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'observance du corset, ou la capacité des patients à tolérer les régimes de corset prescrits, est liée au succès du traitement. En orthopédie pédiatrique, le corset est utilisé comme une option de traitement pour un certain nombre de diagnostics et de raisons. Deux populations auxquelles un appareil orthopédique est couramment prescrit dans le cadre du paradigme de traitement sont les nourrissons avec des pieds bots après un plâtre de Ponseti et les adolescents atteints de scoliose.
Pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique, le corset est utilisé pour arrêter ou ralentir la progression des courbures dans l'espoir de retarder ou d'éviter la nécessité d'une intervention chirurgicale. La recherche a montré que le corset réduisait considérablement la progression de la courbe chez les patients atteints de scoliose idiopathique chez les adolescents et que les avantages du corset augmentaient avec de plus longues heures de port du corset.
De même, le contreventement est une pratique courante pour traiter les nourrissons avec des pieds bots. Tous les nourrissons avec des pieds bots au SHC-Lexington se voient prescrire un régime de corset après l'achèvement de leur protocole de moulage Ponseti. Des recherches antérieures ont montré que le non-respect du port de l'attelle est fortement associé à la récurrence des pieds bots dans cette population. La récidive conduit souvent à une intervention chirurgicale pour ces nourrissons. Des recherches antérieures financées par Kosair et menées au SHC-Lexington ont étudié les taux de port réels de l'attelle par rapport au temps de port prescrit chez un échantillon de nourrissons ayant des pieds bots. Dans cette étude, le taux de port du corset a considérablement diminué au cours des trois premiers mois de port. Cette étude n'a pas examiné les facteurs liés à l'observance du port du corset.
Bien que des études aient montré que de meilleurs résultats sont associés à l'observance du port d'attelles dans les populations de scoliose et de pied bot, les taux d'observance sont encore faibles. Les raisons identifiées par les patients, les parents et la recherche pour ne pas se conformer au port de l'attelle prescrite incluent l'inconfort ou l'irritabilité de l'enfant lorsqu'il porte l'attelle en cas de pied bot, et la peur d'avoir l'air différent de ses pairs, les vêtements qui ne sont pas bien ajustés ou l'inconfort dans le cas de scoliose. Alors que les raisons de non-conformité sont nombreuses et peuvent être complexes, certaines recherches indiquent que les traits de personnalité peuvent jouer un rôle dans la conformité au port de l'orthèse. Le travail effectué par Rivett a examiné les traits de personnalité des filles scoliotiques qui portaient un corset de Cheneau (un corset qui n'est pas couramment prescrit en Amérique du Nord et au Royaume-Uni) et a constaté que celles qui se conformaient à leur prescription de corset avaient tendance à être plus émotionnellement matures, stables et réaliste que le groupe non conforme. Bien qu'ils n'aient pas été bien étudiés, les traits de personnalité des nourrissons atteints de pied bot et de leur soignant pourraient également affecter leur conformité au port d'attelles.
Des travaux antérieurs ont montré que lorsque les orthèses sont portées conformément aux prescriptions, les résultats du traitement sont améliorés chez les personnes atteintes de scoliose et de pied bot, mais la conformité des orthèses est un problème constant dans les deux populations. La scoliose idiopathique de l'adolescent et le pied bot étant les populations les plus importantes et les troisièmes les plus importantes observées au SHC-Lexington, 3700 patients actifs et 2500 patients actifs, respectivement, il est impératif que nous adressions la conformité au port de l'attelle afin d'offrir le meilleur résultat de traitement possible. Au SHC-Lexington, en 2013, environ 30 patients atteints de SIA et 50 nourrissons souffrant de pied bot se sont vu prescrire un appareil orthodontique pour la première fois.
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si les traits de personnalité sont liés aux modèles de conformité pour les personnes subissant un traitement par corset pour l'AIS ou le pied bot. Ce projet pilote examinera différentes mesures utilisées pour évaluer les traits de personnalité des adolescents atteints du SIA, des bébés avec des pieds bots et de leur parent/tuteur/soignant. À l'aide de ces mesures identifiées, l'association entre les traits et le degré de conformité aux prescriptions de contreventement sera évaluée. Si certains traits de personnalité sont identifiés comme des indicateurs de non-conformité, un soutien supplémentaire doit être proposé à ces patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion pour les participants au pied bot comprennent :
- Moins d'un an
- Diagnostic de pied bot congénital (unilatéral ou bilatéral)
- Début du traitement avec attelle d'abduction du pied après le traitement par plâtre
Les critères d'exclusion pour les participants au pied bot comprennent :
- Autre diagnostic en plus du pied bot
- Antécédent d'attelle d'abduction du pied et correction chirurgicale antérieure (à l'exclusion de la ténotomie)
Les critères d'exclusion pour les gardiens du pied bot comprennent :
- Moins de 18 ans
- Ne parle pas anglais
L'inclusion pour les participants AIS comprend :
- Patients âgés de 10 à 14 ans
- Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent
- Commencer un traitement avec TLSO (attelle initiale) et être capable de lire
- Comprendre les questionnaires d'étude
Les critères d'exclusion pour les participants AIS comprennent :
- Autre diagnostic en plus de l'AIS
- Attelle précédemment prescrite pour le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pieds bots
Bébés, âgés de 0 à 1 an, avec un diagnostic de pied bot ou de pieds bots qui commencent un traitement avec un appareil orthopédique d'abduction du pied après un traitement par moulage.
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Scoliose idiopathique de l'adolescent
Patients, âgés de 10 à 14 ans, avec un diagnostic d'AIS qui commencent un traitement avec TLSO (attelle initiale).
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Gardiens (bébés FK)
Les tuteurs des patients pieds bots.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité de l'attelle de pied bot via le moniteur de température iButton
Délai: 3 mois
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Le personnel de l'étude surveillera le port de l'attelle à l'aide d'un moniteur de température iButton moulé dans l'attelle Dennis Browne. Le personnel des orthèses placera le capteur dans le corset au moment de la fabrication. Le personnel de l'étude enregistrera si le participant s'est conformé aux exigences de port prescrites 23 heures par jour et téléchargera les données iButton. |
3 mois
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Conformité de l'orthèse pour scoliose via le moniteur de température iButton
Délai: 6 mois
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Le personnel de l'étude surveillera le port de l'attelle à l'aide d'un moniteur de température iButton moulé dans le TLSO. Le personnel des orthèses placera le capteur dans le corset au moment de la fabrication. Le personnel de l'étude enregistrera si le participant s'est conformé aux exigences de port prescrites 23 heures par jour et téléchargera les données iButton. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gardien de l'évaluation de la personnalité NEO-FFI-3
Délai: 0 mois
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Le NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) est une mesure des cinq domaines de la personnalité : névrosisme, extraversion, ouverture à l'expérience, amabilité et conscience.
Les tuteurs rempliront ce questionnaire de 60 points lors de la visite initiale.
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0 mois
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Évaluation de la personnalité bébé IBQ-R très court
Délai: 3 mois
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Le formulaire très court du questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQ-R) sera rempli par le tuteur pour mesurer le tempérament du nourrisson.
Le formulaire contient 36 éléments qui mesurent 3 grandes échelles de tempérament : l'urgence, l'affect négatif et le contrôle volontaire.
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3 mois
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Évaluation de la personnalité Adolescent FPPI-C
Délai: 0 mois
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L'inventaire de la personnalité à cinq facteurs (FPPI-C) est une mesure des cinq facteurs de la personnalité : l'agrément, l'extraversion, l'ouverture à l'expérience, la conscience et la régulation émotionnelle.
Les participants compléteront les 75 items de cette évaluation.
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0 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Anomalies musculosquelettiques
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Scoliose
- Pied bot
- Talipes
- Difformité en équin
Autres numéros d'identification d'étude
- LEX-1501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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