Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afstivning af overensstemmelse og personlighedstræk: Et overensstemmelsesvurderingsprogram for skoliose og klumpfødder

27. marts 2020 opdateret af: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Mens undersøgelser har vist, at bedre resultater er forbundet med overholdelse af bøjle-slid i skoliose- og klumpfodspopulationerne, er overholdelsesraterne stadig dårlige. Årsager identificeret af patienter, forældre og forskning til ikke at overholde de foreskrevne bøjler inkluderer besværet eller irritabiliteten for barnet, når det er i bøjlen i tilfælde af klumpfødder, og frygt for at se anderledes ud end jævnaldrende, tøj, der ikke sidder ordentligt, eller ubehag i tilfælde af skoliose. Selvom årsagerne til manglende overholdelse er mange og kan være komplekse, har der været nogle undersøgelser, der indikerer, at personlighedstræk kan spille en rolle i overholdelse af bøjler.

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om personlighedstræk er relateret til compliance-mønstre for personer, der gennemgår bøjlebehandling for AIS eller Clubfeet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Overholdelse af afstivning eller patienters evne til at tolerere ordinerede afstivningsregimer har vist sig at være relateret til behandlingens succes. I pædiatrisk ortopædi bruges afstivning som én behandlingsmulighed af en række diagnoser og årsager. To populationer, der almindeligvis ordineres afstivning som en del af behandlingsparadigmet, er spædbørn med klumpfødder efter Ponseti-støbning og unge med skoliose.

For unge med idiopatisk skoliose bruges afstivning til at stoppe eller bremse progression af kurver med håb om at forsinke eller forhindre behovet for kirurgisk indgreb. Forskning har vist, at afstivning reducerede kurveforløbet hos patienter med teenager idiopatisk skoliose signifikant, og at fordelene ved afstivning steg med længere timers brug af bøjle.

Ligeledes er afstivning almindelig praksis til behandling af spædbørn med klumpfødder. Alle spædbørn med klumpfødder på SHC-Lexington får ordineret en afstivningskur efter færdiggørelsen af ​​deres Ponseti-støbeprotokol. Tidligere forskning har vist, at manglende overholdelse af brug af bøjler er stærkt forbundet med gentagelse af klumpfødder i denne population. Tilbagefald fører ofte til kirurgisk indgreb for disse spædbørn. Tidligere Kosair-finansieret forskning udført på SHC-Lexington undersøgte faktiske bøjlebæresatser sammenlignet med den foreskrevne slidtid hos en prøve af spædbørn med klumpfødder. I denne undersøgelse faldt antallet af bøjler slid betydeligt i de første tre måneders brug. Denne undersøgelse så ikke på faktorer relateret til overholdelse af bøjler.

Mens undersøgelser har vist, at bedre resultater er forbundet med overholdelse af bøjle-slid i skoliose- og klumpfodspopulationerne, er overholdelsesraterne stadig dårlige. Årsager identificeret af patienter, forældre og forskning til ikke at overholde de foreskrevne bøjler inkluderer besværet eller irritabiliteten for barnet, når det er i bøjlen i tilfælde af klumpfødder, og frygt for at se anderledes ud end jævnaldrende, tøj, der ikke sidder ordentligt, eller ubehag i tilfælde af skoliose. Selvom årsagerne til manglende overholdelse er mange og kan være komplekse, har der været nogle undersøgelser, der indikerer, at personlighedstræk kan spille en rolle i overholdelse af bøjler. Arbejdet udført af Rivett undersøgte personlighedstræk hos skoliotiske piger, der bar en Cheneau-bøjle (en bøjle, der ikke almindeligvis ordineres i Nordamerika og Det Forenede Kongerige) og fandt ud af, at de, der var i overensstemmelse med deres afstivningsrecept, havde en tendens til at være mere følelsesmæssigt modne, stabile og realistisk end den ikke-kompatible gruppe. Selvom de ikke er godt undersøgt, kan personlighedstræk hos spædbørn med klumpfod og deres omsorgsperson på samme måde påvirke deres overholdelse af bøjler.

Tidligere arbejde har vist, at når seler bæres som foreskrevet, forbedres behandlingsresultaterne hos dem med skoliose og klumpfod, men alligevel er afstivningsoverholdelse et gennemgående problem i begge populationer. Da teenagers idiopatisk skoliose og klumpfod er den største og tredjestørste population set på SHC-Lexington, henholdsvis 3700 aktive patienter og 2500 aktive patienter, er det bydende nødvendigt, at vi behandler compliance med bøjletøj for at tilbyde det bedst mulige behandlingsresultat. På SHC-Lexington fik ca. 30 AIS-patienter og 50 spædbørn med klumpfod i løbet af 2013 ordineret seler for første gang.

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om personlighedstræk er relateret til compliance-mønstre for personer, der gennemgår bøjlebehandling for AIS eller Clubfeet. Dette pilotprojekt vil undersøge forskellige foranstaltninger, der bruges til at vurdere personlighedstræk hos unge med AIS, babyer med klumpfødder og deres forældre/værge/plejer. Ved hjælp af disse identificerede foranstaltninger vil sammenhængen mellem egenskaber og graden af ​​overholdelse af afstivningsrecepterne blive evalueret. Hvis visse personlighedstræk identificeres som indikatorer for manglende overholdelse, bør der tilbydes yderligere støtte til disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Shriners Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 105 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Af disse 105 vil 35 være klumpfodspatienter, 35 klumpfodspatienters værger og 35 AIS-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med klumpfod omfatter:

  • Mindre end et år gammel
  • Diagnose af medfødt klumpfod (ensidig eller bilateral)
  • Begyndende behandling med afstivning af fodabduktion efter støbebehandling

Eksklusionskriterier for deltagere med klumpfod omfatter:

  • Anden diagnose udover klumpfod
  • Tidligere afstivning af fodabduktion og tidligere kirurgisk korrektion (eksklusive tenotomi)

Eksklusionskriterier for klumpfodsvogterne omfatter:

  • Under 18 år
  • Taler ikke engelsk

Inklusion for AIS-deltagere inkluderer:

  • Patienter i alderen 10-14 år
  • Diagnose af teenagers idiopatisk skoliose
  • Begyndende behandling med TLSO (initial bracing), og kan læse
  • Forstå undersøgelsesspørgeskemaer

Eksklusionskriterier for AIS-deltagere omfatter:

  • Anden diagnose udover AIS
  • Tidligere ordineret bøjle til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Køllefødder
Spædbørn i alderen 0-1 år med en diagnose med klumpfod eller klumpfødder, der begynder behandling med fodabduktionsafstivning efter støbebehandling.
Teenagers idiopatisk skoliose
Patienter i alderen 10-14 år med diagnosen AIS, som begynder behandling med TLSO (initial bracing).
Værger (CF babyer)
Klumpfodspatienters værger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af klumpfodsbøjle via iButton temperaturmonitor
Tidsramme: 3 måneder

Undersøgelsespersonale vil overvåge slitage af bøjler ved hjælp af en iButton temperaturmonitor støbt i Dennis Browne bøjlen. Ortotikpersonale vil placere sensoren i bøjlen på fremstillingstidspunktet.

Undersøgelsespersonale vil registrere, om deltageren var i overensstemmelse med de 23 timer i døgnet foreskrevne slidkrav og downloade iButton-dataene.

3 måneder
Overholdelse af skoliosebøjle via iButton temperaturmonitor
Tidsramme: 6 måneder

Undersøgelsespersonale vil overvåge slitage af bøjler ved hjælp af en iButton temperaturmonitor støbt i TLSO'en. Ortotikpersonale vil placere sensoren i bøjlen på fremstillingstidspunktet.

Undersøgelsespersonale vil registrere, om deltageren var i overensstemmelse med de 23 timer i døgnet foreskrevne slidkrav og downloade iButton-dataene.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlighedsvurdering Værge NEO-FFI-3
Tidsramme: 0 måneder
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) er et mål for personlighedens fem domæner: neuroticisme, ekstraversion, åbenhed over for oplevelse, behagelighed og samvittighedsfuldhed. Værger vil udfylde dette spørgeskema på 60 punkter ved det første besøg.
0 måneder
Personlighedsvurdering Baby IBQ-R Meget kort
Tidsramme: 3 måneder
Spædbarnets adfærdsspørgeskema-reviderede (IBQ-R) meget korte formular vil blive udfyldt af værgen for at måle spædbarns temperament. Skemaet indeholder 36 genstande, der måler 3 brede skalaer af temperament: stivhed, negativ påvirkning og anstrengende kontrol.
3 måneder
Personlighedsvurdering Teenager FPPI-C
Tidsramme: 0 måneder
Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) er et mål for de fem faktorer af personlighed: behagelighed, ekstraversion, åbenhed over for oplevelse, samvittighedsfuldhed og følelsesmæssig regulering. Deltagerne vil gennemføre de 75 punkter i denne vurdering.
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

3
Abonner