- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755766
Afstivning af overensstemmelse og personlighedstræk: Et overensstemmelsesvurderingsprogram for skoliose og klumpfødder
Mens undersøgelser har vist, at bedre resultater er forbundet med overholdelse af bøjle-slid i skoliose- og klumpfodspopulationerne, er overholdelsesraterne stadig dårlige. Årsager identificeret af patienter, forældre og forskning til ikke at overholde de foreskrevne bøjler inkluderer besværet eller irritabiliteten for barnet, når det er i bøjlen i tilfælde af klumpfødder, og frygt for at se anderledes ud end jævnaldrende, tøj, der ikke sidder ordentligt, eller ubehag i tilfælde af skoliose. Selvom årsagerne til manglende overholdelse er mange og kan være komplekse, har der været nogle undersøgelser, der indikerer, at personlighedstræk kan spille en rolle i overholdelse af bøjler.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om personlighedstræk er relateret til compliance-mønstre for personer, der gennemgår bøjlebehandling for AIS eller Clubfeet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overholdelse af afstivning eller patienters evne til at tolerere ordinerede afstivningsregimer har vist sig at være relateret til behandlingens succes. I pædiatrisk ortopædi bruges afstivning som én behandlingsmulighed af en række diagnoser og årsager. To populationer, der almindeligvis ordineres afstivning som en del af behandlingsparadigmet, er spædbørn med klumpfødder efter Ponseti-støbning og unge med skoliose.
For unge med idiopatisk skoliose bruges afstivning til at stoppe eller bremse progression af kurver med håb om at forsinke eller forhindre behovet for kirurgisk indgreb. Forskning har vist, at afstivning reducerede kurveforløbet hos patienter med teenager idiopatisk skoliose signifikant, og at fordelene ved afstivning steg med længere timers brug af bøjle.
Ligeledes er afstivning almindelig praksis til behandling af spædbørn med klumpfødder. Alle spædbørn med klumpfødder på SHC-Lexington får ordineret en afstivningskur efter færdiggørelsen af deres Ponseti-støbeprotokol. Tidligere forskning har vist, at manglende overholdelse af brug af bøjler er stærkt forbundet med gentagelse af klumpfødder i denne population. Tilbagefald fører ofte til kirurgisk indgreb for disse spædbørn. Tidligere Kosair-finansieret forskning udført på SHC-Lexington undersøgte faktiske bøjlebæresatser sammenlignet med den foreskrevne slidtid hos en prøve af spædbørn med klumpfødder. I denne undersøgelse faldt antallet af bøjler slid betydeligt i de første tre måneders brug. Denne undersøgelse så ikke på faktorer relateret til overholdelse af bøjler.
Mens undersøgelser har vist, at bedre resultater er forbundet med overholdelse af bøjle-slid i skoliose- og klumpfodspopulationerne, er overholdelsesraterne stadig dårlige. Årsager identificeret af patienter, forældre og forskning til ikke at overholde de foreskrevne bøjler inkluderer besværet eller irritabiliteten for barnet, når det er i bøjlen i tilfælde af klumpfødder, og frygt for at se anderledes ud end jævnaldrende, tøj, der ikke sidder ordentligt, eller ubehag i tilfælde af skoliose. Selvom årsagerne til manglende overholdelse er mange og kan være komplekse, har der været nogle undersøgelser, der indikerer, at personlighedstræk kan spille en rolle i overholdelse af bøjler. Arbejdet udført af Rivett undersøgte personlighedstræk hos skoliotiske piger, der bar en Cheneau-bøjle (en bøjle, der ikke almindeligvis ordineres i Nordamerika og Det Forenede Kongerige) og fandt ud af, at de, der var i overensstemmelse med deres afstivningsrecept, havde en tendens til at være mere følelsesmæssigt modne, stabile og realistisk end den ikke-kompatible gruppe. Selvom de ikke er godt undersøgt, kan personlighedstræk hos spædbørn med klumpfod og deres omsorgsperson på samme måde påvirke deres overholdelse af bøjler.
Tidligere arbejde har vist, at når seler bæres som foreskrevet, forbedres behandlingsresultaterne hos dem med skoliose og klumpfod, men alligevel er afstivningsoverholdelse et gennemgående problem i begge populationer. Da teenagers idiopatisk skoliose og klumpfod er den største og tredjestørste population set på SHC-Lexington, henholdsvis 3700 aktive patienter og 2500 aktive patienter, er det bydende nødvendigt, at vi behandler compliance med bøjletøj for at tilbyde det bedst mulige behandlingsresultat. På SHC-Lexington fik ca. 30 AIS-patienter og 50 spædbørn med klumpfod i løbet af 2013 ordineret seler for første gang.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om personlighedstræk er relateret til compliance-mønstre for personer, der gennemgår bøjlebehandling for AIS eller Clubfeet. Dette pilotprojekt vil undersøge forskellige foranstaltninger, der bruges til at vurdere personlighedstræk hos unge med AIS, babyer med klumpfødder og deres forældre/værge/plejer. Ved hjælp af disse identificerede foranstaltninger vil sammenhængen mellem egenskaber og graden af overholdelse af afstivningsrecepterne blive evalueret. Hvis visse personlighedstræk identificeres som indikatorer for manglende overholdelse, bør der tilbydes yderligere støtte til disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere med klumpfod omfatter:
- Mindre end et år gammel
- Diagnose af medfødt klumpfod (ensidig eller bilateral)
- Begyndende behandling med afstivning af fodabduktion efter støbebehandling
Eksklusionskriterier for deltagere med klumpfod omfatter:
- Anden diagnose udover klumpfod
- Tidligere afstivning af fodabduktion og tidligere kirurgisk korrektion (eksklusive tenotomi)
Eksklusionskriterier for klumpfodsvogterne omfatter:
- Under 18 år
- Taler ikke engelsk
Inklusion for AIS-deltagere inkluderer:
- Patienter i alderen 10-14 år
- Diagnose af teenagers idiopatisk skoliose
- Begyndende behandling med TLSO (initial bracing), og kan læse
- Forstå undersøgelsesspørgeskemaer
Eksklusionskriterier for AIS-deltagere omfatter:
- Anden diagnose udover AIS
- Tidligere ordineret bøjle til behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Køllefødder
Spædbørn i alderen 0-1 år med en diagnose med klumpfod eller klumpfødder, der begynder behandling med fodabduktionsafstivning efter støbebehandling.
|
Teenagers idiopatisk skoliose
Patienter i alderen 10-14 år med diagnosen AIS, som begynder behandling med TLSO (initial bracing).
|
Værger (CF babyer)
Klumpfodspatienters værger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af klumpfodsbøjle via iButton temperaturmonitor
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelsespersonale vil overvåge slitage af bøjler ved hjælp af en iButton temperaturmonitor støbt i Dennis Browne bøjlen. Ortotikpersonale vil placere sensoren i bøjlen på fremstillingstidspunktet. Undersøgelsespersonale vil registrere, om deltageren var i overensstemmelse med de 23 timer i døgnet foreskrevne slidkrav og downloade iButton-dataene. |
3 måneder
|
Overholdelse af skoliosebøjle via iButton temperaturmonitor
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsespersonale vil overvåge slitage af bøjler ved hjælp af en iButton temperaturmonitor støbt i TLSO'en. Ortotikpersonale vil placere sensoren i bøjlen på fremstillingstidspunktet. Undersøgelsespersonale vil registrere, om deltageren var i overensstemmelse med de 23 timer i døgnet foreskrevne slidkrav og downloade iButton-dataene. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personlighedsvurdering Værge NEO-FFI-3
Tidsramme: 0 måneder
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) er et mål for personlighedens fem domæner: neuroticisme, ekstraversion, åbenhed over for oplevelse, behagelighed og samvittighedsfuldhed.
Værger vil udfylde dette spørgeskema på 60 punkter ved det første besøg.
|
0 måneder
|
Personlighedsvurdering Baby IBQ-R Meget kort
Tidsramme: 3 måneder
|
Spædbarnets adfærdsspørgeskema-reviderede (IBQ-R) meget korte formular vil blive udfyldt af værgen for at måle spædbarns temperament.
Skemaet indeholder 36 genstande, der måler 3 brede skalaer af temperament: stivhed, negativ påvirkning og anstrengende kontrol.
|
3 måneder
|
Personlighedsvurdering Teenager FPPI-C
Tidsramme: 0 måneder
|
Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) er et mål for de fem faktorer af personlighed: behagelighed, ekstraversion, åbenhed over for oplevelse, samvittighedsfuldhed og følelsesmæssig regulering.
Deltagerne vil gennemføre de 75 punkter i denne vurdering.
|
0 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Skoliose
- Klumpfod
- Talipes
- Equinus deformitet
Andre undersøgelses-id-numre
- LEX-1501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)