- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02755766
Conformità rinforzante e tratti della personalità: un programma di valutazione della conformità per scoliosi e piedi torti
Mentre gli studi hanno dimostrato che i risultati migliori sono associati alla compliance all'uso del tutore nelle popolazioni con scoliosi e piede torto, i tassi di compliance sono ancora scarsi. Le ragioni identificate dai pazienti, dai genitori e dalla ricerca per non rispettare l'uso del tutore prescritto includono il disagio o l'irritabilità del bambino quando indossa il tutore in caso di piedi torti e la paura di apparire diversi dai coetanei, i vestiti che non si adattano correttamente o il disagio nel caso di scoliosi. Mentre le ragioni per la non conformità sono molte e possono essere complesse, ci sono state alcune ricerche per indicare che i tratti della personalità possono svolgere un ruolo nella conformità all'uso del tutore.
Lo scopo principale dello studio proposto è determinare se i tratti della personalità sono correlati ai modelli di compliance per le persone sottoposte a trattamento ortesico per AIS o piede torto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la compliance al trattamento ortesico, o la capacità dei pazienti di tollerare i regimi terapeutici prescritti, è correlata al successo del trattamento. In ortopedia pediatrica, il tutore viene utilizzato come opzione terapeutica per una serie di diagnosi e motivi. Due popolazioni a cui viene comunemente prescritto il tutore come parte del paradigma di trattamento sono i neonati con piedi torti dopo l'ingessatura di Ponseti e gli adolescenti con scoliosi.
Per gli adolescenti con scoliosi idiopatica, il tutore viene utilizzato per arrestare o rallentare la progressione delle curve con la speranza di ritardare o prevenire la necessità di un intervento chirurgico. La ricerca ha dimostrato che il tutore ha ridotto significativamente la progressione della curva nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale e che i benefici del tutore sono aumentati con ore più lunghe di utilizzo del tutore.
Allo stesso modo, il tutore è una pratica comune per il trattamento dei bambini con i piedi torti. A tutti i neonati con piedi torti presso SHC-Lexington viene prescritto un regime di rinforzo dopo il completamento del loro protocollo di fusione Ponseti. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la non conformità con l'uso del tutore è fortemente associata alla ricorrenza dei piedi torti in questa popolazione. La recidiva porta spesso all'intervento chirurgico per questi neonati. Una precedente ricerca finanziata da Kosair e condotta presso SHC-Lexington ha studiato i tassi di usura del tutore effettivi rispetto al tempo di utilizzo prescritto in un campione di neonati con piedi torti. In quello studio, il tasso di utilizzo del tutore è diminuito significativamente nei primi tre mesi di utilizzo. Tale studio non ha esaminato i fattori relativi alla conformità con l'uso del tutore.
Mentre gli studi hanno dimostrato che i risultati migliori sono associati alla compliance all'uso del tutore nelle popolazioni con scoliosi e piede torto, i tassi di compliance sono ancora scarsi. Le ragioni identificate dai pazienti, dai genitori e dalla ricerca per non rispettare l'uso del tutore prescritto includono il disagio o l'irritabilità del bambino quando indossa il tutore in caso di piedi torti e la paura di apparire diversi dai coetanei, i vestiti che non si adattano correttamente o il disagio nel caso di scoliosi. Mentre le ragioni per la non conformità sono molte e possono essere complesse, ci sono state alcune ricerche per indicare che i tratti della personalità possono svolgere un ruolo nella conformità all'uso del tutore. Il lavoro svolto da Rivett ha esaminato i tratti della personalità delle ragazze scoliotiche che indossavano un corsetto Cheneau (un corsetto non comunemente prescritto in Nord America e nel Regno Unito) e ha scoperto che coloro che erano conformi alla prescrizione del corsetto tendevano ad essere più emotivamente maturi, stabili e realistico rispetto al gruppo non conforme. Anche se non ben studiati, i tratti della personalità dei bambini con piede torto e del loro caregiver potrebbero influenzare in modo simile la loro compliance all'uso del tutore.
Il lavoro passato ha dimostrato che quando i tutori sono indossati come prescritto, i risultati del trattamento sono migliorati in quelli con scoliosi e piede torto, ma la compliance al tutore è un problema costante in entrambe le popolazioni. Poiché la scoliosi idiopatica adolescenziale e il piede torto sono la popolazione più grande e la terza più grande osservata a SHC-Lexington, rispettivamente 3700 pazienti attivi e 2500 pazienti attivi, è imperativo affrontare la conformità all'uso del tutore per offrire il miglior risultato terapeutico possibile. A SHC-Lexington, durante il 2013 a circa 30 pazienti con AIS e 50 bambini con piede torto sono stati prescritti per la prima volta tutori.
Lo scopo principale dello studio proposto è determinare se i tratti della personalità sono correlati ai modelli di compliance per le persone sottoposte a trattamento ortesico per AIS o piede torto. Questo progetto pilota esaminerà diverse misure utilizzate per valutare i tratti della personalità di adolescenti con AIS, bambini con piedi torti e dei loro genitori/tutori/caregiver. Utilizzando queste misure identificate, verrà valutata l'associazione tra i tratti e il grado di conformità alle prescrizioni del corsetto. Se alcuni tratti della personalità sono identificati come indicatori di non conformità, dovrebbe essere offerto ulteriore supporto a quei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per i partecipanti al piede torto includono:
- Meno di un anno di età
- Diagnosi di piede torto congenito (unilaterale o bilaterale)
- Iniziare il trattamento con tutore per l'abduzione del piede dopo il trattamento del gesso
I criteri di esclusione per i partecipanti al piede torto includono:
- Altre diagnosi oltre al piede torto
- Precedenti tutori per l'abduzione del piede e precedenti correzioni chirurgiche (esclusa la tenotomia)
I criteri di esclusione per i guardiani del piede torto includono:
- Sotto l'età di 18 anni
- Non parla inglese
L'inclusione per i partecipanti AIS include:
- Pazienti di età compresa tra 10 e 14 anni
- Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
- Inizio del trattamento con TLSO (rinforzo iniziale) e capacità di leggere
- Comprendere i questionari di studio
I criteri di esclusione per i partecipanti AIS includono:
- Altre diagnosi oltre all'AIS
- Tutore precedentemente prescritto per il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Piedi torti
Bambini di età compresa tra 0 e 1 anno con diagnosi di piede torto o piede torto che stanno iniziando il trattamento con un tutore per l'abduzione del piede dopo il trattamento con l'ingessatura.
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Scoliosi idiopatica adolescenziale
Pazienti, di età compresa tra 10 e 14 anni, con diagnosi di AIS che stanno iniziando il trattamento con TLSO (rinforzo iniziale).
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Guardiani (bambini CF)
Tutori dei malati di piede torto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità al tutore del piede torto tramite il monitor della temperatura iButton
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il personale dello studio monitorerà l'usura del tutore utilizzando un monitor della temperatura iButton modellato all'interno del tutore Dennis Browne. Il personale ortopedico posizionerà il sensore nel tutore al momento della fabbricazione. Il personale dello studio registrerà se il partecipante era conforme ai requisiti di usura prescritti per 23 ore al giorno e scaricherà i dati di iButton. |
3 mesi
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Conformità del tutore per la scoliosi tramite il monitor della temperatura iButton
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il personale dello studio monitorerà l'usura del tutore utilizzando un monitor della temperatura iButton modellato all'interno del TLSO. Il personale ortopedico posizionerà il sensore nel tutore al momento della fabbricazione. Il personale dello studio registrerà se il partecipante era conforme ai requisiti di usura prescritti per 23 ore al giorno e scaricherà i dati di iButton. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutore per la valutazione della personalità NEO-FFI-3
Lasso di tempo: 0 mesi
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Il NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) è una misura dei cinque domini della personalità: nevroticismo, estroversione, apertura all'esperienza, gradevolezza e coscienziosità.
I tutori completeranno questo questionario di 60 voci durante la visita iniziale.
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0 mesi
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Valutazione della personalità Baby IBQ-R Molto basso
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQ-R) Very Short Form sarà completato dal tutore per misurare il temperamento infantile.
Il modulo contiene 36 item che misurano 3 ampie scale di temperamento: intervento chirurgico, affetto negativo e controllo faticoso.
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3 mesi
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Valutazione della personalità Adolescente FPPI-C
Lasso di tempo: 0 mesi
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Il Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) è una misura dei cinque fattori della personalità: gradevolezza, estroversione, apertura all'esperienza, coscienziosità e regolazione emotiva.
I partecipanti completeranno i 75 elementi di questa valutazione.
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0 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Scoliosi
- Piede equino
- Talipe
- Equino Deformità
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEX-1501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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