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Conformità rinforzante e tratti della personalità: un programma di valutazione della conformità per scoliosi e piedi torti

27 marzo 2020 aggiornato da: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Mentre gli studi hanno dimostrato che i risultati migliori sono associati alla compliance all'uso del tutore nelle popolazioni con scoliosi e piede torto, i tassi di compliance sono ancora scarsi. Le ragioni identificate dai pazienti, dai genitori e dalla ricerca per non rispettare l'uso del tutore prescritto includono il disagio o l'irritabilità del bambino quando indossa il tutore in caso di piedi torti e la paura di apparire diversi dai coetanei, i vestiti che non si adattano correttamente o il disagio nel caso di scoliosi. Mentre le ragioni per la non conformità sono molte e possono essere complesse, ci sono state alcune ricerche per indicare che i tratti della personalità possono svolgere un ruolo nella conformità all'uso del tutore.

Lo scopo principale dello studio proposto è determinare se i tratti della personalità sono correlati ai modelli di compliance per le persone sottoposte a trattamento ortesico per AIS o piede torto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la compliance al trattamento ortesico, o la capacità dei pazienti di tollerare i regimi terapeutici prescritti, è correlata al successo del trattamento. In ortopedia pediatrica, il tutore viene utilizzato come opzione terapeutica per una serie di diagnosi e motivi. Due popolazioni a cui viene comunemente prescritto il tutore come parte del paradigma di trattamento sono i neonati con piedi torti dopo l'ingessatura di Ponseti e gli adolescenti con scoliosi.

Per gli adolescenti con scoliosi idiopatica, il tutore viene utilizzato per arrestare o rallentare la progressione delle curve con la speranza di ritardare o prevenire la necessità di un intervento chirurgico. La ricerca ha dimostrato che il tutore ha ridotto significativamente la progressione della curva nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale e che i benefici del tutore sono aumentati con ore più lunghe di utilizzo del tutore.

Allo stesso modo, il tutore è una pratica comune per il trattamento dei bambini con i piedi torti. A tutti i neonati con piedi torti presso SHC-Lexington viene prescritto un regime di rinforzo dopo il completamento del loro protocollo di fusione Ponseti. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la non conformità con l'uso del tutore è fortemente associata alla ricorrenza dei piedi torti in questa popolazione. La recidiva porta spesso all'intervento chirurgico per questi neonati. Una precedente ricerca finanziata da Kosair e condotta presso SHC-Lexington ha studiato i tassi di usura del tutore effettivi rispetto al tempo di utilizzo prescritto in un campione di neonati con piedi torti. In quello studio, il tasso di utilizzo del tutore è diminuito significativamente nei primi tre mesi di utilizzo. Tale studio non ha esaminato i fattori relativi alla conformità con l'uso del tutore.

Mentre gli studi hanno dimostrato che i risultati migliori sono associati alla compliance all'uso del tutore nelle popolazioni con scoliosi e piede torto, i tassi di compliance sono ancora scarsi. Le ragioni identificate dai pazienti, dai genitori e dalla ricerca per non rispettare l'uso del tutore prescritto includono il disagio o l'irritabilità del bambino quando indossa il tutore in caso di piedi torti e la paura di apparire diversi dai coetanei, i vestiti che non si adattano correttamente o il disagio nel caso di scoliosi. Mentre le ragioni per la non conformità sono molte e possono essere complesse, ci sono state alcune ricerche per indicare che i tratti della personalità possono svolgere un ruolo nella conformità all'uso del tutore. Il lavoro svolto da Rivett ha esaminato i tratti della personalità delle ragazze scoliotiche che indossavano un corsetto Cheneau (un corsetto non comunemente prescritto in Nord America e nel Regno Unito) e ha scoperto che coloro che erano conformi alla prescrizione del corsetto tendevano ad essere più emotivamente maturi, stabili e realistico rispetto al gruppo non conforme. Anche se non ben studiati, i tratti della personalità dei bambini con piede torto e del loro caregiver potrebbero influenzare in modo simile la loro compliance all'uso del tutore.

Il lavoro passato ha dimostrato che quando i tutori sono indossati come prescritto, i risultati del trattamento sono migliorati in quelli con scoliosi e piede torto, ma la compliance al tutore è un problema costante in entrambe le popolazioni. Poiché la scoliosi idiopatica adolescenziale e il piede torto sono la popolazione più grande e la terza più grande osservata a SHC-Lexington, rispettivamente 3700 pazienti attivi e 2500 pazienti attivi, è imperativo affrontare la conformità all'uso del tutore per offrire il miglior risultato terapeutico possibile. A SHC-Lexington, durante il 2013 a circa 30 pazienti con AIS e 50 bambini con piede torto sono stati prescritti per la prima volta tutori.

Lo scopo principale dello studio proposto è determinare se i tratti della personalità sono correlati ai modelli di compliance per le persone sottoposte a trattamento ortesico per AIS o piede torto. Questo progetto pilota esaminerà diverse misure utilizzate per valutare i tratti della personalità di adolescenti con AIS, bambini con piedi torti e dei loro genitori/tutori/caregiver. Utilizzando queste misure identificate, verrà valutata l'associazione tra i tratti e il grado di conformità alle prescrizioni del corsetto. Se alcuni tratti della personalità sono identificati come indicatori di non conformità, dovrebbe essere offerto ulteriore supporto a quei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Shriners Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 105 partecipanti saranno arruolati nello studio. Di questi 105, 35 saranno pazienti con piede torto, 35 tutori di pazienti con piede torto e 35 pazienti affetti da AIS.

Descrizione

I criteri di inclusione per i partecipanti al piede torto includono:

  • Meno di un anno di età
  • Diagnosi di piede torto congenito (unilaterale o bilaterale)
  • Iniziare il trattamento con tutore per l'abduzione del piede dopo il trattamento del gesso

I criteri di esclusione per i partecipanti al piede torto includono:

  • Altre diagnosi oltre al piede torto
  • Precedenti tutori per l'abduzione del piede e precedenti correzioni chirurgiche (esclusa la tenotomia)

I criteri di esclusione per i guardiani del piede torto includono:

  • Sotto l'età di 18 anni
  • Non parla inglese

L'inclusione per i partecipanti AIS include:

  • Pazienti di età compresa tra 10 e 14 anni
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Inizio del trattamento con TLSO (rinforzo iniziale) e capacità di leggere
  • Comprendere i questionari di studio

I criteri di esclusione per i partecipanti AIS includono:

  • Altre diagnosi oltre all'AIS
  • Tutore precedentemente prescritto per il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Piedi torti
Bambini di età compresa tra 0 e 1 anno con diagnosi di piede torto o piede torto che stanno iniziando il trattamento con un tutore per l'abduzione del piede dopo il trattamento con l'ingessatura.
Scoliosi idiopatica adolescenziale
Pazienti, di età compresa tra 10 e 14 anni, con diagnosi di AIS che stanno iniziando il trattamento con TLSO (rinforzo iniziale).
Guardiani (bambini CF)
Tutori dei malati di piede torto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al tutore del piede torto tramite il monitor della temperatura iButton
Lasso di tempo: 3 mesi

Il personale dello studio monitorerà l'usura del tutore utilizzando un monitor della temperatura iButton modellato all'interno del tutore Dennis Browne. Il personale ortopedico posizionerà il sensore nel tutore al momento della fabbricazione.

Il personale dello studio registrerà se il partecipante era conforme ai requisiti di usura prescritti per 23 ore al giorno e scaricherà i dati di iButton.

3 mesi
Conformità del tutore per la scoliosi tramite il monitor della temperatura iButton
Lasso di tempo: 6 mesi

Il personale dello studio monitorerà l'usura del tutore utilizzando un monitor della temperatura iButton modellato all'interno del TLSO. Il personale ortopedico posizionerà il sensore nel tutore al momento della fabbricazione.

Il personale dello studio registrerà se il partecipante era conforme ai requisiti di usura prescritti per 23 ore al giorno e scaricherà i dati di iButton.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutore per la valutazione della personalità NEO-FFI-3
Lasso di tempo: 0 mesi
Il NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) è una misura dei cinque domini della personalità: nevroticismo, estroversione, apertura all'esperienza, gradevolezza e coscienziosità. I tutori completeranno questo questionario di 60 voci durante la visita iniziale.
0 mesi
Valutazione della personalità Baby IBQ-R Molto basso
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQ-R) Very Short Form sarà completato dal tutore per misurare il temperamento infantile. Il modulo contiene 36 item che misurano 3 ampie scale di temperamento: intervento chirurgico, affetto negativo e controllo faticoso.
3 mesi
Valutazione della personalità Adolescente FPPI-C
Lasso di tempo: 0 mesi
Il Five Factor Personality Inventory (FPPI-C) è una misura dei cinque fattori della personalità: gradevolezza, estroversione, apertura all'esperienza, coscienziosità e regolazione emotiva. I partecipanti completeranno i 75 elementi di questa valutazione.
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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