- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02755766
Osvěžující poddajnost a osobnostní rysy: Program hodnocení shody pro skoliózu a klubové nohy
Zatímco studie ukázaly, že lepší výsledky jsou spojeny s poddajností ortézy u populace se skoliózou a PEC, míra poddajnosti je stále nízká. Mezi důvody, které pacienti, rodiče a výzkum provádějí pro nedodržování předepsaného nošení ortézy, patří nepohodlí nebo podrážděnost dítěte v ortéze v případě paličkových nohou a strach, že bude vypadat jinak než vrstevníci, oblečení špatně padnoucí nebo nepohodlí v ortéze. případ skoliózy. I když důvodů pro nedodržování je mnoho a mohou být složité, byl proveden určitý výzkum, který naznačuje, že osobnostní rysy mohou hrát roli v souladu s nošením ortézy.
Primárním účelem navrhované studie je určit, zda osobnostní rysy souvisejí se vzorci compliance u jedinců podstupujících léčbu ortézou pro AIS nebo Clubfeet.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo prokázáno, že kompliance výztuhy nebo schopnost pacientů tolerovat předepsané režimy výztuhy souvisí s úspěšností léčby. V dětské ortopedii se ortopedie používá jako jedna z možností léčby pro řadu diagnóz a důvodů. Dvě populace, kterým se běžně předepisuje ortéza jako součást léčebného paradigmatu, jsou kojenci s paličkovými nohami po Ponsetiho sádrování a dospívající se skoliózou.
U dospívajících s idiopatickou skoliózou se ortéza používá k zastavení nebo zpomalení progrese křivek s nadějí na oddálení nebo zabránění nutnosti chirurgického zákroku. Výzkum ukázal, že ortéza významně snížila progresi křivky u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou a že výhody ortézy se zvýšily s delší dobou nošení ortézy.
Podobně je dlaha běžnou praxí při léčbě kojenců s paličkovými nohami. Všem kojencům s paličkovými nohama v SHC-Lexington je předepsán podpůrný režim po dokončení jejich protokolu Ponsetiho sádrování. Předchozí výzkum ukázal, že nedodržování nošení ortéz je v této populaci silně spojeno s recidivou paličkových nohou. Recidiva často vede u těchto kojenců k chirurgickému zákroku. Předchozí výzkum financovaný společností Kosair provedený v SHC-Lexington zkoumal skutečnou míru opotřebení ortézy ve srovnání s předepsanou dobou nošení u vzorku kojenců s paličkovými nohami. V této studii se míra opotřebení ortézy během prvních tří měsíců nošení výrazně snížila. Tato studie se nezabývala faktory souvisejícími s poddajností nošení ortézy.
Zatímco studie ukázaly, že lepší výsledky jsou spojeny s poddajností ortézy u populace se skoliózou a PEC, míra poddajnosti je stále nízká. Mezi důvody, které pacienti, rodiče a výzkum provádějí pro nedodržování předepsaného nošení ortézy, patří nepohodlí nebo podrážděnost dítěte v ortéze v případě paličkových nohou a strach, že bude vypadat jinak než vrstevníci, oblečení špatně padnoucí nebo nepohodlí v ortéze. případ skoliózy. I když důvodů pro nedodržování je mnoho a mohou být složité, byl proveden určitý výzkum, který naznačuje, že osobnostní rysy mohou hrát roli v souladu s nošením ortézy. Práce provedená Rivettem se zabývala osobnostními rysy skoliotických dívek, které nosily ortézu Cheneau (rovnátka, která se běžně nepředepisuje v Severní Americe a Spojeném království) a zjistila, že ty, které dodržovaly jejich předepisování výztuhy, měly tendenci být emocionálně vyspělejší, stabilnější a realističtější než nevyhovující skupina. Osobnostní rysy kojenců s PEC a jejich pečovatelů, i když nejsou dostatečně prozkoumány, mohou podobně ovlivnit jejich dodržování při nošení ortézy.
Minulá práce ukázala, že když se rovnátka nosí podle předpisu, léčebné výsledky se zlepšují u pacientů se skoliózou a PEC, ale poddajnost ortéz je u obou populací trvalým problémem. Vzhledem k tomu, že adolescentní idiopatická skolióza a PEC jsou největší a třetí největší populací pozorovanou v SHC-Lexington, 3 700 aktivních pacientů a 2 500 aktivních pacientů, je nezbytné, abychom se zabývali dodržováním ortézy, abychom mohli nabídnout nejlepší možný výsledek léčby. V SHC-Lexington byla během roku 2013 poprvé předepsána rovnátka přibližně 30 pacientům s AIS a 50 kojencům s PEC.
Primárním účelem navrhované studie je určit, zda osobnostní rysy souvisejí se vzorci compliance u jedinců podstupujících léčbu ortézou pro AIS nebo Clubfeet. Tento pilotní projekt prozkoumá různá měřítka používaná k hodnocení osobnostních rysů adolescentů s AIS, dětí s paličkami a jejich rodičů/opatrovníků/pečovatelů. Pomocí těchto identifikovaných opatření bude vyhodnocena souvislost mezi vlastnostmi a mírou shody s výztuhami. Pokud jsou určité osobnostní rysy identifikovány jako indikátory nedodržování, pak by těmto pacientům měla být nabídnuta další podpora.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků PEC zahrnují:
- Méně než rok věku
- Diagnostika vrozeného PEC (jednostranné nebo oboustranné)
- Zahájení léčby abdukční výztuhou nohy po sádrovém ošetření
Kritéria vyloučení pro účastníky PEC zahrnují:
- Jiná diagnóza kromě PEC
- Předchozí abdukční ortéza nohy a předchozí chirurgická korekce (kromě tenotomie)
Kritéria vyloučení pro opatrovníky PEC zahrnují:
- Ve věku do 18 let
- Nemluví anglicky
Zařazení pro účastníky AIS zahrnuje:
- Pacienti ve věku 10-14 let
- Diagnostika adolescentní idiopatické skoliózy
- Zahájení léčby pomocí TLSO (počáteční výztuha) a schopnost číst
- Porozumět studijním dotazníkům
Kritéria vyloučení pro účastníky AIS zahrnují:
- Jiná diagnóza kromě AIS
- Dříve předepsaná ortéza pro léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Klubové nohy
Děti ve věku 0–1 let s diagnózou PEC nebo PEC, které začínají po léčbě sádrováním s abdukční výztuhou nohy.
|
|
Adolescentní idiopatická skolióza
Pacienti ve věku 10–14 let s diagnózou AIS, kteří zahajují léčbu pomocí TLSO (počáteční výztuha).
|
|
Strážci (CF miminka)
Opatrovníci pacientů s PEC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poddajnost ortézy PEC prostřednictvím monitoru teploty iButton
Časové okno: 3 měsíce
|
Pracovníci studie budou sledovat opotřebení ortézy pomocí teplotního monitoru iButton, který je vytvarován do ortézy Dennis Browne. Ortotický personál umístí senzor do ortézy v době výroby. Studijní personál zaznamená, zda účastník dodržoval předepsané požadavky na nošení 23 hodin denně, a stáhne data iButton. |
3 měsíce
|
|
Poddajnost ortézy na skoliózu prostřednictvím monitoru teploty iButton
Časové okno: 6 měsíců
|
Studijní personál bude sledovat opotřebení ortézy pomocí teplotního monitoru iButton vytvořeného v TLSO. Ortotický personál umístí senzor do ortézy v době výroby. Studijní personál zaznamená, zda účastník dodržoval předepsané požadavky na nošení 23 hodin denně, a stáhne data iButton. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strážce hodnocení osobnosti NEO-FFI-3
Časové okno: 0 měsíců
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) je měřítkem pěti domén osobnosti: neuroticismus, extraverze, otevřenost zkušenostem, příjemnost a svědomitost.
Opatrovníci vyplní tento dotazník o 60 položkách při úvodní návštěvě.
|
0 měsíců
|
|
Posouzení osobnosti Dítě IBQ-R Velmi krátké
Časové okno: 3 měsíce
|
Opatrovník vyplní velmi krátký formulář revidovaného dotazníku o chování kojence (IBQ-R), aby změřil temperament dítěte.
Formulář obsahuje 36 položek, které měří 3 široké škály temperamentu: nápor, negativní afekt a usilovná kontrola.
|
3 měsíce
|
|
Osobnostní hodnocení Adolescent FPPI-C
Časové okno: 0 měsíců
|
Pětifaktorový osobnostní inventář (FPPI-C) je měřítkem pěti faktorů osobnosti: přívětivosti, extraverze, otevřenosti vůči zkušenostem, svědomitosti a emoční regulace.
Účastníci vyplní 75 položek tohoto hodnocení.
|
0 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEX-1501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)