- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02755766
Wzmacnianie zgodności i cech osobowości: program oceny zgodności w przypadku skoliozy i stopy końsko-szpotawej
Chociaż badania wykazały, że lepsze wyniki są związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących noszenia ortezy w populacjach osób ze skoliozą i stopą końsko-szpotawą, wskaźniki zgodności są nadal niskie. Wśród powodów, dla których pacjenci, rodzice i badacze wskazują na nieprzestrzeganie zalecanego noszenia ortezy, można wymienić niedogodności lub drażliwość dziecka podczas noszenia ortezy w przypadku stopy końsko-szpotawej oraz lęk przed tym, że będzie wyglądać inaczej niż rówieśnicy, źle dopasowane ubranie lub dyskomfort w przypadek skoliozy. Chociaż przyczyny niezgodności są liczne i mogą być złożone, przeprowadzono pewne badania wskazujące, że cechy osobowości mogą odgrywać rolę w przestrzeganiu zaleceń dotyczących noszenia ortezy.
Głównym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy cechy osobowości są powiązane z wzorcami przestrzegania zaleceń u osób poddawanych leczeniu aparatem ortodontycznym z powodu AIS lub stopy końsko-szpotawej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykazano, że przestrzeganie gorsetu lub zdolność pacjentów do tolerowania przepisanych schematów usztywniania jest związane z sukcesem leczenia. W ortopedii dziecięcej orteza jest stosowana jako jedna z opcji leczenia z wielu powodów i diagnoz. Dwie populacje, którym powszechnie przepisuje się ortezę w ramach paradygmatu leczenia, to niemowlęta ze stopą końsko-szpotawą po gipsie Ponsetiego oraz młodzież ze skoliozą.
W przypadku nastolatków ze skoliozą idiopatyczną usztywnienie stosuje się w celu zatrzymania lub spowolnienia postępu skrzywienia w nadziei na opóźnienie lub zapobieżenie konieczności interwencji chirurgicznej. Badania wykazały, że usztywnienie znacznie zmniejszyło progresję krzywizny u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną, a korzyści z usztywnienia wzrosły wraz z dłuższymi godzinami noszenia ortezy.
Podobnie usztywnienie jest powszechną praktyką w leczeniu niemowląt ze stopą końsko-szpotawą. Wszystkim niemowlętom ze stopą końsko-szpotawą w SHC-Lexington przepisuje się schemat usztywniający po zakończeniu ich protokołu odlewania metodą Ponsetiego. Wcześniejsze badania wykazały, że nieprzestrzeganie noszenia ortezy jest silnie związane z nawrotem stopy końsko-szpotawej w tej populacji. Nawrót często prowadzi do interwencji chirurgicznej u tych niemowląt. Poprzednie badania finansowane przez firmę Kosair, przeprowadzone w SHC-Lexington, dotyczyły rzeczywistego zużycia ortezy w porównaniu z zalecanym czasem noszenia na próbie niemowląt ze stopą końsko-szpotawą. W tym badaniu wskaźnik zużycia ortezy znacznie spadł w ciągu pierwszych trzech miesięcy noszenia. W badaniu tym nie uwzględniono czynników związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących noszenia ortezy.
Chociaż badania wykazały, że lepsze wyniki są związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących noszenia ortezy w populacjach osób ze skoliozą i stopą końsko-szpotawą, wskaźniki zgodności są nadal niskie. Wśród powodów, dla których pacjenci, rodzice i badacze wskazują na nieprzestrzeganie zalecanego noszenia ortezy, można wymienić niedogodności lub drażliwość dziecka podczas noszenia ortezy w przypadku stopy końsko-szpotawej oraz lęk przed tym, że będzie wyglądać inaczej niż rówieśnicy, źle dopasowane ubranie lub dyskomfort w przypadek skoliozy. Chociaż przyczyny niezgodności są liczne i mogą być złożone, przeprowadzono pewne badania wskazujące, że cechy osobowości mogą odgrywać rolę w przestrzeganiu zaleceń dotyczących noszenia ortezy. Praca wykonana przez Rivett przyjrzała się cechom osobowości dziewcząt ze skrzywieniem kręgosłupa, które nosiły ortezę Cheneau (orteza nie jest powszechnie przepisywana w Ameryce Północnej i Wielkiej Brytanii) i odkryła, że te, które stosowały się do ich zaleceń, były bardziej dojrzałe emocjonalnie, stabilne i realistyczne niż grupa nieprzestrzegająca zasad. Chociaż nie zostały one dobrze zbadane, cechy osobowości niemowląt ze stopą końsko-szpotawą i ich opiekunów mogą w podobny sposób wpływać na ich zgodność z noszeniem ortezy.
Wcześniejsze prace wykazały, że noszenie aparatów ortodontycznych zgodnie z zaleceniami poprawia wyniki leczenia osób ze skoliozą i stopą końsko-szpotawą, jednak stosowanie się aparatów ortodontycznych jest stałym problemem w obu populacjach. Ponieważ młodzieńcza skolioza idiopatyczna i stopa końsko-szpotawa są największą i trzecią co do wielkości populacją obserwowaną w SHC-Lexington, odpowiednio 3700 aktywnych pacjentów i 2500 aktywnych pacjentów, konieczne jest, abyśmy zajęli się przestrzeganiem zasad noszenia ortezy, aby zapewnić najlepsze możliwe wyniki leczenia. W SHC-Lexington w 2013 roku około 30 pacjentom z AIS i 50 niemowlętom ze stopą końsko-szpotawą po raz pierwszy przepisano aparat ortodontyczny.
Głównym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy cechy osobowości są powiązane z wzorcami przestrzegania zaleceń u osób poddawanych leczeniu aparatem ortodontycznym z powodu AIS lub stopy końsko-szpotawej. Ten projekt pilotażowy zbada różne środki stosowane do oceny cech osobowości nastolatków z AIS, niemowląt ze stopą końsko-szpotawą oraz ich rodziców/opiekunów/opiekunów. Za pomocą tych zidentyfikowanych środków zostanie oceniony związek między cechami a stopniem przestrzegania zaleceń dotyczących usztywniania. Jeśli określone cechy osobowości zostaną zidentyfikowane jako wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń, należy zaoferować tym pacjentom dodatkowe wsparcie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników ze stopą końsko-szpotawą obejmują:
- Mniej niż rok życia
- Diagnostyka wrodzonej stopy końsko-szpotawej (jednostronnej lub obustronnej)
- Rozpoczęcie leczenia ortezą odwodzącą stopę po leczeniu opatrunkowym
Kryteria wykluczenia dla uczestników ze stopą końsko-szpotawą obejmują:
- Inna diagnoza oprócz stopy końsko-szpotawej
- Poprzednie usztywnienie odwodzące stopy i poprzednia korekcja chirurgiczna (z wyłączeniem tenotomii)
Kryteria wykluczenia dla opiekunów stopy końsko-szpotawej obejmują:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie mówi po angielsku
Włączenie dla uczestników AIS obejmuje:
- Pacjenci w wieku 10-14 lat
- Diagnostyka młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
- Rozpoczęcie leczenia TLSO (wstępne usztywnienie) i umiejętność czytania
- Zrozumieć kwestionariusze badawcze
Kryteria wykluczenia dla uczestników AIS obejmują:
- Inna diagnoza oprócz AIS
- Wcześniej przepisany aparat ortodontyczny do leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stopy końsko-szpotawe
Niemowlęta w wieku 0-1 lat z rozpoznaniem stopy końsko-szpotawej lub końsko-szpotawej, które rozpoczynają leczenie ortezą odwodzącą stopy po leczeniu opatrunkiem gipsowym.
|
|
Młodzieżowa skolioza idiopatyczna
Pacjenci w wieku 10-14 lat z rozpoznaniem AIS, którzy rozpoczynają leczenie TLSO (initial gorset).
|
|
Opiekunowie (niemowlęta CF)
Opiekunowie pacjentów ze stopą końsko-szpotawą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z ortezą stopy końsko-szpotawej za pomocą monitora temperatury iButton
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Personel badawczy będzie monitorował zużycie ortezy za pomocą monitora temperatury iButton uformowanego w ortezie Dennisa Browne'a. Personel ortodontyczny umieści czujnik w ortezie w czasie wytwarzania. Personel badawczy zarejestruje, czy uczestnik spełniał wymagania dotyczące noszenia przez 23 godziny na dobę i pobierze dane iButton. |
3 miesiące
|
|
Zgodność ortezy skoliozy za pomocą monitora temperatury iButton
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Personel badawczy będzie monitorował zużycie ortezy za pomocą monitora temperatury iButton uformowanego w TLSO. Personel ortodontyczny umieści czujnik w ortezie w czasie wytwarzania. Personel badawczy zarejestruje, czy uczestnik spełniał wymagania dotyczące noszenia przez 23 godziny na dobę i pobierze dane iButton. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opiekun Oceny Osobowości NEO-FFI-3
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) jest miarą pięciu domen osobowości: neurotyczności, ekstrawersji, otwartości na doświadczenia, ugodowości i sumienności.
Opiekunowie wypełnią ten kwestionariusz składający się z 60 pozycji podczas pierwszej wizyty.
|
0 miesięcy
|
|
Ocena osobowości Baby IBQ-R Bardzo krótka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opiekun wypełni bardzo skrócony kwestionariusz zachowania niemowlęcia (IBQ-R) w celu zmierzenia temperamentu niemowlęcia.
Formularz zawiera 36 pozycji, które mierzą 3 szerokie skale temperamentu: natarczywość, negatywny afekt i wysiłkową kontrolę.
|
3 miesiące
|
|
Ocena osobowości nastolatka FPPI-C
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Pięcioczynnikowy Inwentarz Osobowości (FPPI-C) jest miarą pięciu czynników osobowości: ugodowości, ekstrawersji, otwartości na doświadczenia, sumienności i regulacji emocjonalnej.
Uczestnicy wypełnią 75 pozycji tej oceny.
|
0 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Skolioza
- Stopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy
- Hakonóg
- Deformacja końska
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEX-1501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .