- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02755766
Conformidade e Traços de Personalidade: Um Programa de Avaliação de Conformidade para Escoliose e Pé Torto
Embora os estudos tenham mostrado que melhores resultados estão associados à adesão ao uso de cintas nas populações de escoliose e pé torto, as taxas de adesão ainda são baixas. Os motivos identificados por pacientes, pais e pesquisas para o não cumprimento do uso de órteses prescritas incluem a inconveniência ou irritabilidade da criança quando está usando órteses no caso de pés tortos, e medo de parecer diferente dos colegas, roupas que não se ajustam adequadamente ou desconforto no caso de escoliose. Embora as razões para o não cumprimento sejam muitas e possam ser complexas, algumas pesquisas indicam que os traços de personalidade podem desempenhar um papel na adesão ao uso do colete.
O objetivo principal do estudo proposto é determinar se os traços de personalidade estão relacionados aos padrões de adesão para indivíduos submetidos a tratamento de órteses para AIS ou pés tortos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A adesão às órteses, ou a capacidade dos pacientes de tolerar regimes de órteses prescritos, demonstrou estar relacionada ao sucesso do tratamento. Na ortopedia pediátrica, a órtese é usada como uma opção de tratamento para vários diagnósticos e razões. Duas populações que são comumente prescritas como parte do paradigma de tratamento são bebês com pé torto após gesso de Ponseti e adolescentes com escoliose.
Para adolescentes com escoliose idiopática, a órtese é usada para parar ou retardar a progressão das curvas com a esperança de retardar ou prevenir a necessidade de intervenção cirúrgica. A pesquisa mostrou que a órtese diminuiu significativamente a progressão da curva em pacientes com escoliose idiopática do adolescente e que os benefícios da órtese aumentaram com mais horas de uso da órtese.
Da mesma forma, a órtese é uma prática comum no tratamento de bebês com pés tortos. Todos os bebês com pés tortos no SHC-Lexington são prescritos um regime de órtese após a conclusão de seu protocolo de imobilização de Ponseti. Pesquisas anteriores mostraram que a não adesão ao uso de órteses está fortemente associada à recorrência de pés tortos nessa população. A recorrência geralmente leva à intervenção cirúrgica para esses bebês. Uma pesquisa anterior financiada pela Kosair realizada no SHC-Lexington investigou as taxas reais de uso de coletes em comparação com o tempo de uso prescrito em uma amostra de bebês com pés tortos. Nesse estudo, a taxa de desgaste do colete diminuiu significativamente nos primeiros três meses de uso. Esse estudo não analisou os fatores relacionados à adesão ao uso de coletes.
Embora os estudos tenham mostrado que melhores resultados estão associados à adesão ao uso de cintas nas populações de escoliose e pé torto, as taxas de adesão ainda são baixas. Os motivos identificados por pacientes, pais e pesquisas para o não cumprimento do uso de órteses prescritas incluem a inconveniência ou irritabilidade da criança quando está usando órteses no caso de pés tortos, e medo de parecer diferente dos colegas, roupas que não se ajustam adequadamente ou desconforto no caso de escoliose. Embora as razões para o não cumprimento sejam muitas e possam ser complexas, algumas pesquisas indicam que os traços de personalidade podem desempenhar um papel na adesão ao uso do colete. O trabalho feito por Rivett analisou os traços de personalidade de meninas escolióticas que usavam uma órtese de Cheneau (uma órtese não comumente prescrita na América do Norte e no Reino Unido) e descobriu que aquelas que estavam em conformidade com a prescrição de órteses tendiam a ser mais maduras emocionalmente, estáveis e realista do que o grupo não-conforme. Embora não bem estudados, os traços de personalidade de bebês com pé torto e de seus cuidadores podem afetar de forma semelhante a adesão ao uso de coletes.
Trabalhos anteriores mostraram que, quando as órteses são usadas conforme prescrito, os resultados do tratamento são melhores naqueles com escoliose e pé torto, mas a adesão às órteses é um problema consistente em ambas as populações. Com a escoliose idiopática do adolescente e o pé torto sendo a maior e a terceira maior população observada no SHC-Lexington, 3.700 pacientes ativos e 2.500 pacientes ativos, respectivamente, é imperativo abordarmos a adesão ao uso de órteses para oferecer o melhor resultado de tratamento possível. No SHC-Lexington, durante 2013, aproximadamente 30 pacientes com AIS e 50 bebês com pé torto receberam órteses pela primeira vez.
O objetivo principal do estudo proposto é determinar se os traços de personalidade estão relacionados aos padrões de adesão para indivíduos submetidos a tratamento de órteses para AIS ou pés tortos. Este projeto piloto examinará diferentes medidas usadas para avaliar traços de personalidade de adolescentes com AIS, bebês com pés tortos e seus pais/responsáveis/responsáveis. A partir dessas medidas identificadas, será avaliada a associação entre as características e o grau de cumprimento das prescrições das órteses. Se certos traços de personalidade forem identificados como indicadores de descumprimento, suporte adicional deve ser oferecido a esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para os participantes com pé torto incluem:
- Menos de um ano de idade
- Diagnóstico de pé torto congênito (unilateral ou bilateral)
- Iniciando o tratamento com órtese de abdução do pé após o tratamento com gesso
Os critérios de exclusão para os participantes com pé torto incluem:
- Outro diagnóstico além do pé torto
- Órtese anterior de abdução do pé e correção cirúrgica anterior (excluindo tenotomia)
Os critérios de exclusão para os guardiões do pé torto incluem:
- Menores de 18 anos
- não fala inglês
A inclusão para os participantes do AIS inclui:
- Pacientes de 10 a 14 anos
- Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente
- Iniciando o tratamento com TLSO (órtese inicial) e capaz de ler
- Entenda os questionários de estudo
Os critérios de exclusão para os participantes do AIS incluem:
- Outro diagnóstico além de AIS
- Cinta previamente prescrita para tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pé torto
Bebês de 0 a 1 ano com diagnóstico de pé torto ou pé torto que estão iniciando o tratamento com órtese de abdução do pé após o tratamento com gesso.
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Escoliose Idiopática do Adolescente
Pacientes de 10 a 14 anos com diagnóstico de AIS que estão iniciando o tratamento com TLSO (órtese inicial).
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Guardiões (bebês CF)
Responsáveis pelos pacientes com pé torto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com a órtese para pé torto via monitor de temperatura iButton
Prazo: 3 meses
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A equipe do estudo monitorará o desgaste do colete usando um monitor de temperatura iButton moldado dentro do colete Dennis Browne. O pessoal da órtese colocará o sensor na órtese no momento da fabricação. A equipe do estudo registrará se o participante cumpriu os requisitos de uso prescritos 23 horas por dia e fará o download dos dados do iButton. |
3 meses
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Conformidade com cinta de escoliose via monitor de temperatura iButton
Prazo: 6 meses
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A equipe do estudo monitorará o desgaste do colete usando um monitor de temperatura iButton moldado dentro do TLSO. O pessoal da órtese colocará o sensor na órtese no momento da fabricação. A equipe do estudo registrará se o participante cumpriu os requisitos de uso prescritos 23 horas por dia e fará o download dos dados do iButton. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Guardião de Avaliação de Personalidade NEO-FFI-3
Prazo: 0 meses
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O NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) é uma medida dos cinco domínios da personalidade: neuroticismo, extroversão, abertura à experiência, amabilidade e conscienciosidade.
Os responsáveis preencherão este questionário de 60 itens na visita inicial.
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0 meses
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Avaliação da personalidade do bebê IBQ-R muito baixo
Prazo: 3 meses
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O formulário muito curto do questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R) será preenchido pelo responsável para medir o temperamento do bebê.
O formulário contém 36 itens que medem 3 escalas amplas de temperamento: urgência, afeto negativo e controle esforçado.
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3 meses
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Avaliação da Personalidade do Adolescente FPPI-C
Prazo: 0 meses
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O Inventário de Personalidade dos Cinco Fatores (FPPI-C) é uma medida dos cinco fatores da personalidade: amabilidade, extroversão, abertura à experiência, conscienciosidade e regulação emocional.
Os participantes completarão os 75 itens desta avaliação.
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Escoliose
- Pé torto
- Talipes
- Deformidade Equina
Outros números de identificação do estudo
- LEX-1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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