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Conformidade e Traços de Personalidade: Um Programa de Avaliação de Conformidade para Escoliose e Pé Torto

27 de março de 2020 atualizado por: Henry J. Iwinski Jr., MD, Shriners Hospitals for Children

Embora os estudos tenham mostrado que melhores resultados estão associados à adesão ao uso de cintas nas populações de escoliose e pé torto, as taxas de adesão ainda são baixas. Os motivos identificados por pacientes, pais e pesquisas para o não cumprimento do uso de órteses prescritas incluem a inconveniência ou irritabilidade da criança quando está usando órteses no caso de pés tortos, e medo de parecer diferente dos colegas, roupas que não se ajustam adequadamente ou desconforto no caso de escoliose. Embora as razões para o não cumprimento sejam muitas e possam ser complexas, algumas pesquisas indicam que os traços de personalidade podem desempenhar um papel na adesão ao uso do colete.

O objetivo principal do estudo proposto é determinar se os traços de personalidade estão relacionados aos padrões de adesão para indivíduos submetidos a tratamento de órteses para AIS ou pés tortos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A adesão às órteses, ou a capacidade dos pacientes de tolerar regimes de órteses prescritos, demonstrou estar relacionada ao sucesso do tratamento. Na ortopedia pediátrica, a órtese é usada como uma opção de tratamento para vários diagnósticos e razões. Duas populações que são comumente prescritas como parte do paradigma de tratamento são bebês com pé torto após gesso de Ponseti e adolescentes com escoliose.

Para adolescentes com escoliose idiopática, a órtese é usada para parar ou retardar a progressão das curvas com a esperança de retardar ou prevenir a necessidade de intervenção cirúrgica. A pesquisa mostrou que a órtese diminuiu significativamente a progressão da curva em pacientes com escoliose idiopática do adolescente e que os benefícios da órtese aumentaram com mais horas de uso da órtese.

Da mesma forma, a órtese é uma prática comum no tratamento de bebês com pés tortos. Todos os bebês com pés tortos no SHC-Lexington são prescritos um regime de órtese após a conclusão de seu protocolo de imobilização de Ponseti. Pesquisas anteriores mostraram que a não adesão ao uso de órteses está fortemente associada à recorrência de pés tortos nessa população. A recorrência geralmente leva à intervenção cirúrgica para esses bebês. Uma pesquisa anterior financiada pela Kosair realizada no SHC-Lexington investigou as taxas reais de uso de coletes em comparação com o tempo de uso prescrito em uma amostra de bebês com pés tortos. Nesse estudo, a taxa de desgaste do colete diminuiu significativamente nos primeiros três meses de uso. Esse estudo não analisou os fatores relacionados à adesão ao uso de coletes.

Embora os estudos tenham mostrado que melhores resultados estão associados à adesão ao uso de cintas nas populações de escoliose e pé torto, as taxas de adesão ainda são baixas. Os motivos identificados por pacientes, pais e pesquisas para o não cumprimento do uso de órteses prescritas incluem a inconveniência ou irritabilidade da criança quando está usando órteses no caso de pés tortos, e medo de parecer diferente dos colegas, roupas que não se ajustam adequadamente ou desconforto no caso de escoliose. Embora as razões para o não cumprimento sejam muitas e possam ser complexas, algumas pesquisas indicam que os traços de personalidade podem desempenhar um papel na adesão ao uso do colete. O trabalho feito por Rivett analisou os traços de personalidade de meninas escolióticas que usavam uma órtese de Cheneau (uma órtese não comumente prescrita na América do Norte e no Reino Unido) e descobriu que aquelas que estavam em conformidade com a prescrição de órteses tendiam a ser mais maduras emocionalmente, estáveis ​​e realista do que o grupo não-conforme. Embora não bem estudados, os traços de personalidade de bebês com pé torto e de seus cuidadores podem afetar de forma semelhante a adesão ao uso de coletes.

Trabalhos anteriores mostraram que, quando as órteses são usadas conforme prescrito, os resultados do tratamento são melhores naqueles com escoliose e pé torto, mas a adesão às órteses é um problema consistente em ambas as populações. Com a escoliose idiopática do adolescente e o pé torto sendo a maior e a terceira maior população observada no SHC-Lexington, 3.700 pacientes ativos e 2.500 pacientes ativos, respectivamente, é imperativo abordarmos a adesão ao uso de órteses para oferecer o melhor resultado de tratamento possível. No SHC-Lexington, durante 2013, aproximadamente 30 pacientes com AIS e 50 bebês com pé torto receberam órteses pela primeira vez.

O objetivo principal do estudo proposto é determinar se os traços de personalidade estão relacionados aos padrões de adesão para indivíduos submetidos a tratamento de órteses para AIS ou pés tortos. Este projeto piloto examinará diferentes medidas usadas para avaliar traços de personalidade de adolescentes com AIS, bebês com pés tortos e seus pais/responsáveis/responsáveis. A partir dessas medidas identificadas, será avaliada a associação entre as características e o grau de cumprimento das prescrições das órteses. Se certos traços de personalidade forem identificados como indicadores de descumprimento, suporte adicional deve ser oferecido a esses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Shriners Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 105 participantes serão incluídos no estudo. Desses 105, 35 serão pacientes com pé torto, 35 responsáveis ​​pelos pacientes com pé torto e 35 pacientes com AIS.

Descrição

Os critérios de inclusão para os participantes com pé torto incluem:

  • Menos de um ano de idade
  • Diagnóstico de pé torto congênito (unilateral ou bilateral)
  • Iniciando o tratamento com órtese de abdução do pé após o tratamento com gesso

Os critérios de exclusão para os participantes com pé torto incluem:

  • Outro diagnóstico além do pé torto
  • Órtese anterior de abdução do pé e correção cirúrgica anterior (excluindo tenotomia)

Os critérios de exclusão para os guardiões do pé torto incluem:

  • Menores de 18 anos
  • não fala inglês

A inclusão para os participantes do AIS inclui:

  • Pacientes de 10 a 14 anos
  • Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente
  • Iniciando o tratamento com TLSO (órtese inicial) e capaz de ler
  • Entenda os questionários de estudo

Os critérios de exclusão para os participantes do AIS incluem:

  • Outro diagnóstico além de AIS
  • Cinta previamente prescrita para tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pé torto
Bebês de 0 a 1 ano com diagnóstico de pé torto ou pé torto que estão iniciando o tratamento com órtese de abdução do pé após o tratamento com gesso.
Escoliose Idiopática do Adolescente
Pacientes de 10 a 14 anos com diagnóstico de AIS que estão iniciando o tratamento com TLSO (órtese inicial).
Guardiões (bebês CF)
Responsáveis ​​pelos pacientes com pé torto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a órtese para pé torto via monitor de temperatura iButton
Prazo: 3 meses

A equipe do estudo monitorará o desgaste do colete usando um monitor de temperatura iButton moldado dentro do colete Dennis Browne. O pessoal da órtese colocará o sensor na órtese no momento da fabricação.

A equipe do estudo registrará se o participante cumpriu os requisitos de uso prescritos 23 horas por dia e fará o download dos dados do iButton.

3 meses
Conformidade com cinta de escoliose via monitor de temperatura iButton
Prazo: 6 meses

A equipe do estudo monitorará o desgaste do colete usando um monitor de temperatura iButton moldado dentro do TLSO. O pessoal da órtese colocará o sensor na órtese no momento da fabricação.

A equipe do estudo registrará se o participante cumpriu os requisitos de uso prescritos 23 horas por dia e fará o download dos dados do iButton.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Guardião de Avaliação de Personalidade NEO-FFI-3
Prazo: 0 meses
O NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) é uma medida dos cinco domínios da personalidade: neuroticismo, extroversão, abertura à experiência, amabilidade e conscienciosidade. Os responsáveis ​​preencherão este questionário de 60 itens na visita inicial.
0 meses
Avaliação da personalidade do bebê IBQ-R muito baixo
Prazo: 3 meses
O formulário muito curto do questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R) será preenchido pelo responsável para medir o temperamento do bebê. O formulário contém 36 itens que medem 3 escalas amplas de temperamento: urgência, afeto negativo e controle esforçado.
3 meses
Avaliação da Personalidade do Adolescente FPPI-C
Prazo: 0 meses
O Inventário de Personalidade dos Cinco Fatores (FPPI-C) é uma medida dos cinco fatores da personalidade: amabilidade, extroversão, abertura à experiência, conscienciosidade e regulação emocional. Os participantes completarão os 75 itens desta avaliação.
0 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Iwinski, MD, Shriners Hospital for Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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