Rituximab 및/또는 Accutane을 이용한 ITP의 치료
2016년 5월 11일 업데이트: Peking University People's Hospital
면역 혈소판 감소증(ITP)으로 새로 진단된 참가자의 리툭시맙 플러스 단기 Methylprednisolone 대 표준 용량 Methylprednisolone: 중국의 다기관 무작위 제2상 연구
중국의 5개 혈액학과에서 수행된 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 제2상, 두 팔 중재적 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 중국의 5개 혈액학과에서 수행된 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 제2상, 두 팔 중재적 시험입니다.
조사관은 새로 진단된 ITP 참여자에서 Rituximab + 단기 메틸프레드니솔론의 효능 및 안전성을 표준 용량 메틸프레드니솔론과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 면역혈소판감소성 자반증(ITP) 신규 진단
- 혈소판 수치가 2회 30×109/L 미만이거나 혈소판 수치가 30×109/L 이상이고 출혈 증상이 동반된 경우
- 피험자는 18세 이상 80세 이하입니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 가임기 환자는 치료 및 관찰 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL로 나타나는 신장 기능 장애
- 총 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dL 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 > 정상 상한치의 3배로 나타나는 부적절한 간 기능
- 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있는 경우
- 심각한 정신 장애의 병력이 있거나 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- HIV 감염
- 연구 시작 전 7일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
- 임신 또는 수유 중인 여성이거나, 연구 약물을 투여받은 후 12개월 이내에 임신 또는 임신할 계획이 있는 여성
- 리툭시맙을 사용한 이전 치료
- 이전 비장 절제술
- 이전 또는 동반 악성 질환이 있었다
- 연구에 참여할 의향이 없습니다.
- 2년 미만의 예상 생존
- 뮤린 항체에 대한 내약성
- 최근 1개월 이내 면역억제치료
- 결합 조직 질환
- 자가 면역 용혈성 빈혈
- 약물 치료의 평가와 함께 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 + 메틸프레드니솔론
리툭시맙(1일 1,000mg IV, 3주, 17주 및 19주)과 단기 메틸프레드니솔론(1mg/kg, 경구 또는 IV, 4주에 기본 용량의 50%로 감량한 후 1주마다 8mg씩 감량) 병용 요법 멈출 때까지).
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리툭시맙(1일, 3주, 17주 및 19주 1000mg IV)
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
표준 용량의 메틸프레드니솔론 단독(1mg/kg, 경구 또는 IV; 4주차에 감량 시작, 2주마다 8mg 감량, 그 다음 또 다른 8주 후 2~4주마다 2~4mg 감량).
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1mg/kg, 경구 또는 IV; 4주차에 감량 시작, 2주마다 8mg 감량, 그 다음 8주 후 2~4주마다 2~4mg 감량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
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재발은 초기 최상의 반응(부분 또는 완전 반응) 후 혈소판 수가 <30 ×109/L로 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 응답률
기간: 일년
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혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L 및 기저 수치의 최소 2배 증가, 최소 7일 간격으로 최소 2회 이상 확인됨, 출혈 없음.
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일년
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누적 완료 응답률
기간: 일년
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혈소판 수 >100 x 10^9/L, 최소 7일 간격으로 최소 2회 이상 확인, 출혈 없음
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일년
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누적 재발률
기간: 일년
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반응 시간(무작위화에서 반응 달성까지)반응 기간(초기 반응에서 첫 번째 재발까지)
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일년
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부작용/심각한 부작용 및 출혈 사건의 누적 비율
기간: 일년
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연구 약물 및 출혈 사건과 관련된 부작용/심각한 부작용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 혈액 질환
- 출혈
- 출혈성 장애
- 혈액 응고 장애
- 피부 증상
- 혈소판 장애
- 혈전성 미세혈관병증
- 자반병, 혈소판감소증
- 퍼푸라
- 자반병, 혈소판감소증, 특발성
- 혈소판감소증
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 면역학적
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 리툭시맙
기타 연구 ID 번호
- ITP Treatment--100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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