Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ITP med Rituximab og/eller Accutane

11. mai 2016 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Rituximab Plus kortsiktig metylprednisolon versus standarddose metylprednisolon hos nylig diagnostiserte deltakere med immun trombocytopeni (ITP): En multisenter, randomisert fase II-studie i Kina

en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, fase II, to-arms intervensjonsstudie utført i 5 hematologiske avdelinger i Kina

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen fase II, to-arms intervensjonsstudie utført i 5 hematologiske avdelinger i Kina. Etterforskerne undersøker effekten og sikkerheten til Rituximab pluss kortsiktig metylprednisolon sammenligner standarddose metylprednisolon hos nylig diagnostiserte ITP-deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk bekreftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) nylig diagnostisert
  2. Blodplateantall mindre enn 30×109/L ved to anledninger eller blodplater over 30×109/L kombinert med blødningsmanifestasjon
  3. Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år
  4. Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
  5. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandling og observasjonsperiode
  6. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
  2. Har en utilstrekkelig leverfunksjon som indikert av et totalt bilirubinnivå > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferasenivå > 3×øvre normalgrense
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesykdom
  4. Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ute av stand til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
  5. Har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  6. Har en HIV-infeksjon
  7. Ha aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 7 dager før studiestart
  8. Er gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide eller impregnert innen 12 måneder etter å ha mottatt studiemedisin
  9. Tidligere behandling med rituximab
  10. Tidligere splenektomi
  11. Hadde tidligere eller samtidig malign sykdom
  12. Ikke villig til å delta i studien.
  13. Forventet overlevelse < 2 år
  14. Intolerant for murine antistoffer
  15. Immunsuppressiv behandling siste måned
  16. Bindevevssykdom
  17. Autoimmun hemolytisk anemi
  18. Pasienter involvert i en annen klinisk studie med evaluering av medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab pluss metylprednisolon
Kombinasjonsbehandling med rituximab (1000 mg IV dag 1, uke 3, uke 17 og uke 19) pluss kortvarig metylprednisolon (1 mg/kg, oral eller IV; reduser til 50 % av basisdosen ved uke 4, reduser deretter 8 mg hver 1. uke til stoppet).
rituximab (1000 mg IV dag 1, uke 3, uke 17 og uke 19)
Andre navn:
  • monoklont antistoff av klynge av differensieringsantigen 20
Aktiv komparator: Metylprednisolon
standarddose metylprednisolon alene (1mg/kg, oral eller IV; begynn å redusere ved uke 4, reduser 8mg hver 2. uke, deretter ytterligere 8 uker senere reduser 2-4mg hver 2.-4. uke).
1 mg/kg, oral eller IV; Begynn å redusere ved uke 4, reduser 8 mg hver 2. uke, deretter ytterligere 8 uker senere reduser 2-4 mg hver 2.-4. uke
Andre navn:
  • intravenøs metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
Tilbakefall ble definert som et fall i antall blodplater til <30 × 109/L etter en innledende beste respons (delvis eller fullstendig respons).
Fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert svarprosent
Tidsramme: 1 år
blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L og minst 2 ganger økning av baseline-tallet, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning.
1 år
Kumulativ fullstendig svarprosent
Tidsramme: 1 år
blodplatetall >100 x 10^9/L, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning
1 år
Kumulativ tilbakefallsrate
Tidsramme: 1 år
Tid til respons (fra randomisering til oppnåelse av respons) Varighet av respons (fra første respons til første tilbakefall)
1 år
bivirkning/alvorlig bivirkning og kumulativ frekvens av blødningshendelser
Tidsramme: 1 år
bivirkning/alvorlig bivirkning assosiert med studiemedisiner og blødningshendelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere