- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02757196
Behandling av ITP med Rituximab og/eller Accutane
11. mai 2016 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Rituximab Plus kortsiktig metylprednisolon versus standarddose metylprednisolon hos nylig diagnostiserte deltakere med immun trombocytopeni (ITP): En multisenter, randomisert fase II-studie i Kina
en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, fase II, to-arms intervensjonsstudie utført i 5 hematologiske avdelinger i Kina
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen fase II, to-arms intervensjonsstudie utført i 5 hematologiske avdelinger i Kina.
Etterforskerne undersøker effekten og sikkerheten til Rituximab pluss kortsiktig metylprednisolon sammenligner standarddose metylprednisolon hos nylig diagnostiserte ITP-deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) nylig diagnostisert
- Blodplateantall mindre enn 30×109/L ved to anledninger eller blodplater over 30×109/L kombinert med blødningsmanifestasjon
- Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandling og observasjonsperiode
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har en nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
- Har en utilstrekkelig leverfunksjon som indikert av et totalt bilirubinnivå > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferasenivå > 3×øvre normalgrense
- Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesykdom
- Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ute av stand til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Har en HIV-infeksjon
- Ha aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 7 dager før studiestart
- Er gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide eller impregnert innen 12 måneder etter å ha mottatt studiemedisin
- Tidligere behandling med rituximab
- Tidligere splenektomi
- Hadde tidligere eller samtidig malign sykdom
- Ikke villig til å delta i studien.
- Forventet overlevelse < 2 år
- Intolerant for murine antistoffer
- Immunsuppressiv behandling siste måned
- Bindevevssykdom
- Autoimmun hemolytisk anemi
- Pasienter involvert i en annen klinisk studie med evaluering av medikamentell behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rituximab pluss metylprednisolon
Kombinasjonsbehandling med rituximab (1000 mg IV dag 1, uke 3, uke 17 og uke 19) pluss kortvarig metylprednisolon (1 mg/kg, oral eller IV; reduser til 50 % av basisdosen ved uke 4, reduser deretter 8 mg hver 1. uke til stoppet).
|
rituximab (1000 mg IV dag 1, uke 3, uke 17 og uke 19)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolon
standarddose metylprednisolon alene (1mg/kg, oral eller IV; begynn å redusere ved uke 4, reduser 8mg hver 2. uke, deretter ytterligere 8 uker senere reduser 2-4mg hver 2.-4. uke).
|
1 mg/kg, oral eller IV; Begynn å redusere ved uke 4, reduser 8 mg hver 2. uke, deretter ytterligere 8 uker senere reduser 2-4 mg hver 2.-4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
Tilbakefall ble definert som et fall i antall blodplater til <30 × 109/L etter en innledende beste respons (delvis eller fullstendig respons).
|
Fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L og minst 2 ganger økning av baseline-tallet, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning.
|
1 år
|
|
Kumulativ fullstendig svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
blodplatetall >100 x 10^9/L, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning
|
1 år
|
|
Kumulativ tilbakefallsrate
Tidsramme: 1 år
|
Tid til respons (fra randomisering til oppnåelse av respons) Varighet av respons (fra første respons til første tilbakefall)
|
1 år
|
|
bivirkning/alvorlig bivirkning og kumulativ frekvens av blødningshendelser
Tidsramme: 1 år
|
bivirkning/alvorlig bivirkning assosiert med studiemedisiner og blødningshendelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- ITP Treatment--100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .