Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ITP med Rituximab och/eller Accutane

11 maj 2016 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Rituximab Plus kortvarig metylprednisolon versus standarddos metylprednisolon hos nyligen diagnostiserade deltagare med immun trombocytopeni (ITP): en multicenter, randomiserad fas II-studie i Kina

en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen fas II, tvåarmsinterventionsstudie utförd på 5 hematologiska avdelningar i Kina

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen fas II, tvåarmsinterventionsstudie utförd på 5 hematologiska avdelningar i Kina. Utredarna undersöker effektiviteten och säkerheten av Rituximab plus kortvarig metylprednisolon jämför standarddos metylprednisolon hos nydiagnostiserade ITP-deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt bekräftad immun trombocytopen purpura (ITP) nydiagnostiserad
  2. Trombocytantal mindre än 30×109/L vid två tillfällen eller trombocyter över 30×109/L i kombination med blödningsmanifestation
  3. Ämnet är ≥ 18 år och ≤ 80 år
  4. Försökspersonen har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  5. Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen och observationsperioden
  6. Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Har en nedsatt njurfunktion som indikeras av en serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
  2. Har en otillräcklig leverfunktion som indikeras av en total bilirubinnivå > 2,0 mg/dL och/eller en aspartataminotransaminas- eller alaninaminotransferasnivå > 3×övre normalgräns
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjärtsjukdom
  4. Har en historia av allvarlig psykiatrisk störning eller är oförmögen att följa studie- och uppföljningsprocedurer
  5. Har en aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  6. Har en HIV-infektion
  7. Ha aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling inom 7 dagar före studiestart
  8. Är gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida eller impregnerade inom 12 månader efter att de fått studieläkemedlet
  9. Tidigare behandling med rituximab
  10. Tidigare splenektomi
  11. Hade tidigare eller samtidig malign sjukdom
  12. Vill inte delta i studien.
  13. Förväntad överlevnad < 2 år
  14. Intolerant mot murina antikroppar
  15. Immunsuppressiv behandling under den senaste månaden
  16. Bindvävssjukdom
  17. Autoimmun hemolytisk anemi
  18. Patienter som för närvarande är involverade i en annan klinisk prövning med utvärdering av läkemedelsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab plus metylprednisolon
Kombinationsbehandling med rituximab (1000 mg IV dag 1, vecka 3, vecka 17 och vecka 19) plus kortvarig metylprednisolon (1 mg/kg, oral eller IV; reducera till 50 % av basdosen vid vecka 4, minska sedan 8 mg var 1:e vecka tills det stoppas).
rituximab (1000mg IV dag 1, vecka 3, vecka 17 och vecka 19)
Andra namn:
  • monoklon antikropp av kluster av differentieringsantigen 20
Aktiv komparator: Metylprednisolon
enbart standarddos metylprednisolon (1 mg/kg, oralt eller IV; börja minska vid vecka 4, minska 8 mg varannan vecka, sedan ytterligare 8 veckor senare minska 2-4 mg varannan till fjärde vecka).
1 mg/kg, oral eller IV; börja minska vid vecka 4, minska 8mg varannan vecka, sedan ytterligare 8 veckor senare minska 2-4mg var 2-4 vecka
Andra namn:
  • intravenös metylprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
Återfall definierades som en minskning av trombocytantalet till <30 × 109/L efter ett initialt bästa svar (partiellt eller fullständigt svar).
Från datum för randomisering till datum för återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
trombocytantal ≥ 30 x 10^9/L och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum, och frånvaro av blödning.
1 år
Kumulativ fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
trombocytantal >100 x 10^9/L, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning
1 år
Kumulativ återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
Tid till svar (från randomisering till uppnående av svar) Varaktighet av svar (från det första svaret till det första återfallet)
1 år
biverkning/allvarlig biverkning och kumulativ frekvens av blödningshändelser
Tidsram: 1 år
biverkning/allvarlig biverkning associerad med studieläkemedel och blödningshändelser
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Rituximab plus metylprednisolon

3
Prenumerera