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Traitement du PTI Avec Rituximab et/ou Accutane

11 mai 2016 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Rituximab Plus Méthylprednisolone à court terme par rapport à la dose standard de méthylprednisolone chez les participants nouvellement diagnostiqués atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) : étude de phase II multicentrique et randomisée en Chine

un essai interventionnel prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, de phase II, à deux bras, réalisé dans 5 services d'hématologie en Chine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, de phase II, à deux bras, réalisé dans 5 services d'hématologie en Chine. Les chercheurs explorent l'efficacité et l'innocuité du rituximab plus la méthylprednisolone à court terme et comparent la dose standard de méthylprednisolone chez les participants nouvellement diagnostiqués d'un ITP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Purpura thrombopénique immunologique (PTI) confirmé cliniquement nouvellement diagnostiqué
  2. Numération plaquettaire inférieure à 30 × 109/L à deux reprises ou Plaquettes supérieures à 30 × 109/L associées à une manifestation hémorragique
  3. Le sujet est ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  4. Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit.
  5. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et la période d'observation
  6. Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une fonction rénale altérée comme indiqué par un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL
  2. Avoir une fonction hépatique inadéquate comme indiqué par un taux de bilirubine totale > 2,0 mg/dL et/ou un taux d'aspartate aminotransaminase ou d'alanine aminotransférase > 3 × limite supérieure de la normale
  3. Avoir une maladie cardiaque de classification cardiaque de New York III ou IV
  4. Avoir des antécédents de troubles psychiatriques graves ou être incapable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  5. Avoir une infection active à l'hépatite B ou à l'hépatite C
  6. Avoir une infection à VIH
  7. Avoir une infection active nécessitant une antibiothérapie dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  8. Sont des femmes enceintes ou allaitantes, ou envisagent de devenir enceintes ou enceintes dans les 12 mois suivant la réception du médicament à l'étude
  9. Traitement antérieur par rituximab
  10. Splénectomie antérieure
  11. A eu une maladie maligne antérieure ou concomitante
  12. Ne veut pas participer à l'étude.
  13. Espérance de survie de < 2 ans
  14. Intolérant aux anticorps murins
  15. Traitement immunosuppresseur au cours du dernier mois
  16. Maladie du tissu conjonctif
  17. Anémie hémolytique auto-immune
  18. Patients actuellement impliqués dans un autre essai clinique avec évaluation du traitement médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab plus méthylprednisolone
Traitement combiné avec le rituximab (1 000 mg IV jour 1, semaine 3, semaine 17 et semaine 19) plus méthylprednisolone à court terme (1 mg/kg, oral ou IV ; réduire à 50 % de la dose de base à la semaine 4, puis réduire 8 mg toutes les 1 semaine jusqu'à l'arrêt).
Médicament: Rituximab plus méthylprednisolone
rituximab (1 000 mg IV jour 1, semaine 3, semaine 17 et semaine 19)
Autres noms:
  • anticorps monoclone du cluster of differentiation antigen 20
Comparateur actif: Méthylprednisolone
dose standard de méthylprednisolone seule (1 mg/kg, par voie orale ou IV ; commencer à réduire à la semaine 4, réduire de 8 mg toutes les 2 semaines, puis encore 8 semaines plus tard, réduire de 2 à 4 mg toutes les 2 à 4 semaines).
Médicament: méthylprednisolone
1mg/kg, oral ou IV ; commencez à réduire à la semaine 4, réduisez 8 mg toutes les 2 semaines, puis 8 semaines plus tard, réduisez 2 à 4 mg toutes les 2 à 4 semaines
Autres noms:
  • méthylprednisolone intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
La rechute a été définie comme une chute du nombre de plaquettes à < 30 × 109/L après une meilleure réponse initiale (réponse partielle ou complète).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse cumulé
Délai: 1 an
numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L et augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, confirmée à au moins 2 occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle, et absence de saignement.
1 an
Taux de réponse complète cumulé
Délai: 1 an
numération plaquettaire > 100 x 10^9/L, confirmée à au moins 2 occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle, et absence de saignement
1 an
Taux de rechute cumulé
Délai: 1 an
Délai de réponse (de la randomisation à l'obtention de la réponse) Durée de la réponse (de la réponse initiale à la première rechute)
1 an
événement indésirable/événement indésirable grave et taux cumulé d'événements hémorragiques
Délai: 1 an
événement indésirable/événement indésirable grave associé aux médicaments à l'étude et aux événements hémorragiques
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Beijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP Treatment--100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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