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Tratamiento de la PTI con Rituximab y/o Accutane

11 de mayo de 2016 actualizado por: Peking University People's Hospital

Rituximab más metilprednisolona a corto plazo versus dosis estándar de metilprednisolona en participantes recién diagnosticados con trombocitopenia inmunitaria (ITP): un estudio multicéntrico, aleatorizado de fase II en China

un ensayo de intervención prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase II, de dos brazos realizado en 5 departamentos de hematología en China

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase II, de dos brazos realizado en 5 departamentos de hematología en China. Los investigadores exploran la eficacia y la seguridad de Rituximab más metilprednisolona a corto plazo y comparan la dosis estándar de metilprednisolona en participantes con PTI recién diagnosticada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) clínicamente confirmada recién diagnosticada
  2. Recuento de plaquetas inferior a 30×109/L en dos ocasiones o Plaquetas superiores a 30×109/L combinadas con manifestación hemorrágica
  3. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años
  4. El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
  5. Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y el período de observación.
  6. prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  1. Tener una función renal alterada según lo indicado por un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  2. Tener una función hepática inadecuada según lo indicado por un nivel de bilirrubina total > 2,0 mg/dL y/o un nivel de aspartato aminotransaminasa o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
  3. Tiene una enfermedad cardíaca de la clasificación del corazón de Nueva York III o IV
  4. Tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico grave o no puede cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
  5. Tiene una infección activa de hepatitis B o hepatitis C
  6. Tener una infección por VIH
  7. Tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
  8. Son mujeres embarazadas o lactantes, o planean quedar embarazadas o quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
  9. Tratamiento previo con rituximab
  10. Esplenectomía previa
  11. Tuvo una enfermedad maligna previa o concomitante
  12. No desea participar en el estudio.
  13. Supervivencia esperada de < 2 años
  14. Intolerante a los anticuerpos murinos
  15. Tratamiento inmunosupresor en el último mes
  16. Enfermedad del tejido conectivo
  17. Anemia hemolítica autoinmune
  18. Pacientes actualmente involucrados en otro ensayo clínico con evaluación de tratamiento farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab más metilprednisolona
Terapia combinada con rituximab (1000 mg IV día 1, semana 3, semana 17 y semana 19) más metilprednisolona a corto plazo (1 mg/kg, oral o IV; reducir al 50 % de la dosis base en la semana 4, luego reducir 8 mg cada 1 semana hasta que se detenga).
rituximab (1000 mg IV día 1, semana 3, semana 17 y semana 19)
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclon del grupo de antígeno de diferenciación 20
Comparador activo: Metilprednisolona
dosis estándar de metilprednisolona sola (1 mg/kg, oral o IV; comenzar a reducir en la semana 4, reducir 8 mg cada 2 semanas, luego otras 8 semanas más tarde reducir 2-4 mg cada 2-4 semanas).
1 mg/kg, oral o IV; comience a reducir en la semana 4, reduzca 8 mg cada 2 semanas, luego otras 8 semanas más tarde reduzca 2-4 mg cada 2-4 semanas
Otros nombres:
  • metilprednisolona intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
La recaída se definió como una caída en el recuento de plaquetas a <30 × 109/L luego de una mejor respuesta inicial (respuesta parcial o completa).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta acumulada
Periodo de tiempo: 1 año
recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L y aumento de al menos 2 veces el recuento inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia, y ausencia de sangrado.
1 año
Tasa de respuesta completa acumulada
Periodo de tiempo: 1 año
recuento de plaquetas >100 x 10^9/L, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia, y ausencia de sangrado
1 año
Tasa de recaída acumulada
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo de respuesta (desde la aleatorización hasta el logro de la respuesta) Duración de la respuesta (desde la respuesta inicial hasta la primera recaída)
1 año
evento adverso/evento adverso grave y tasa acumulada de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 1 año
evento adverso/evento adverso grave asociado con los medicamentos del estudio y eventos hemorrágicos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab más metilprednisolona

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