- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02757196
Tratamiento de la PTI con Rituximab y/o Accutane
11 de mayo de 2016 actualizado por: Peking University People's Hospital
Rituximab más metilprednisolona a corto plazo versus dosis estándar de metilprednisolona en participantes recién diagnosticados con trombocitopenia inmunitaria (ITP): un estudio multicéntrico, aleatorizado de fase II en China
un ensayo de intervención prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase II, de dos brazos realizado en 5 departamentos de hematología en China
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase II, de dos brazos realizado en 5 departamentos de hematología en China.
Los investigadores exploran la eficacia y la seguridad de Rituximab más metilprednisolona a corto plazo y comparan la dosis estándar de metilprednisolona en participantes con PTI recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) clínicamente confirmada recién diagnosticada
- Recuento de plaquetas inferior a 30×109/L en dos ocasiones o Plaquetas superiores a 30×109/L combinadas con manifestación hemorrágica
- El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años
- El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y el período de observación.
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Tener una función renal alterada según lo indicado por un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Tener una función hepática inadecuada según lo indicado por un nivel de bilirrubina total > 2,0 mg/dL y/o un nivel de aspartato aminotransaminasa o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
- Tiene una enfermedad cardíaca de la clasificación del corazón de Nueva York III o IV
- Tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico grave o no puede cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
- Tiene una infección activa de hepatitis B o hepatitis C
- Tener una infección por VIH
- Tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
- Son mujeres embarazadas o lactantes, o planean quedar embarazadas o quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo con rituximab
- Esplenectomía previa
- Tuvo una enfermedad maligna previa o concomitante
- No desea participar en el estudio.
- Supervivencia esperada de < 2 años
- Intolerante a los anticuerpos murinos
- Tratamiento inmunosupresor en el último mes
- Enfermedad del tejido conectivo
- Anemia hemolítica autoinmune
- Pacientes actualmente involucrados en otro ensayo clínico con evaluación de tratamiento farmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rituximab más metilprednisolona
Terapia combinada con rituximab (1000 mg IV día 1, semana 3, semana 17 y semana 19) más metilprednisolona a corto plazo (1 mg/kg, oral o IV; reducir al 50 % de la dosis base en la semana 4, luego reducir 8 mg cada 1 semana hasta que se detenga).
|
rituximab (1000 mg IV día 1, semana 3, semana 17 y semana 19)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Metilprednisolona
dosis estándar de metilprednisolona sola (1 mg/kg, oral o IV; comenzar a reducir en la semana 4, reducir 8 mg cada 2 semanas, luego otras 8 semanas más tarde reducir 2-4 mg cada 2-4 semanas).
|
1 mg/kg, oral o IV; comience a reducir en la semana 4, reduzca 8 mg cada 2 semanas, luego otras 8 semanas más tarde reduzca 2-4 mg cada 2-4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
|
La recaída se definió como una caída en el recuento de plaquetas a <30 × 109/L luego de una mejor respuesta inicial (respuesta parcial o completa).
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta acumulada
Periodo de tiempo: 1 año
|
recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L y aumento de al menos 2 veces el recuento inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia, y ausencia de sangrado.
|
1 año
|
Tasa de respuesta completa acumulada
Periodo de tiempo: 1 año
|
recuento de plaquetas >100 x 10^9/L, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia, y ausencia de sangrado
|
1 año
|
Tasa de recaída acumulada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo de respuesta (desde la aleatorización hasta el logro de la respuesta) Duración de la respuesta (desde la respuesta inicial hasta la primera recaída)
|
1 año
|
evento adverso/evento adverso grave y tasa acumulada de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
evento adverso/evento adverso grave asociado con los medicamentos del estudio y eventos hemorrágicos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ITP Treatment--100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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