Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ITP med Rituximab og/eller Accutane

11. maj 2016 opdateret af: Peking University People's Hospital

Rituximab Plus kortvarig methylprednisolon versus standarddosis methylprednisolon hos nyligt diagnosticerede deltagere med immun trombocytopeni (ITP): Et multicenter, randomiseret fase II-studie i Kina

et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, fase II, to-arms interventionsstudie udført i 5 hæmatologiske afdelinger i Kina

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, fase II, to-arms interventionsstudie udført i 5 hæmatologiske afdelinger i Kina. Efterforskerne udforsker effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab plus kortvarig methylprednisolon sammenligner standarddosis methylprednisolon hos nydiagnosticerede ITP-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk bekræftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) nyligt diagnosticeret
  2. Blodpladetal mindre end 30×109/L ved to lejligheder eller blodplader over 30×109/L kombineret med blødningsmanifestation
  3. Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år
  4. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  5. Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under behandlingen og observationsperioden
  6. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nedsat nyrefunktion som angivet ved et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL
  2. Har en utilstrækkelig leverfunktion som angivet ved et totalt bilirubinniveau > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferaseniveau > 3×øvre grænse for normalen
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom
  4. Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  5. Har aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  6. Har en HIV-infektion
  7. Har aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 7 dage før studiestart
  8. Er gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide eller imprægneret inden for 12 måneder efter modtagelse af studielægemidlet
  9. Tidligere behandling med rituximab
  10. Tidligere splenektomi
  11. Havde tidligere eller samtidig malign sygdom
  12. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
  13. Forventet overlevelse på < 2 år
  14. Intolerant over for murine antistoffer
  15. Immunsuppressiv behandling inden for den sidste måned
  16. Bindevævssygdom
  17. Autoimmun hæmolytisk anæmi
  18. Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg med evaluering af lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab plus methylprednisolon
Kombinationsbehandling med rituximab (1000 mg IV dag 1, uge ​​3, uge ​​17 og uge 19) plus kortvarig methylprednisolon (1 mg/kg, oral eller IV; reducer til 50 % af basisdosis i uge 4, reducer derefter 8 mg hver 1. uge indtil stoppet).
Medicin: Rituximab plus methylprednisolon
rituximab （1000mg IV dag 1, uge ​​3, uge ​​17 og uge 19）
Andre navne:
  • monoklont antistof af klynge af differentieringsantigen 20
Aktiv komparator: Methylprednisolon
standarddosis methylprednisolon alene (1 mg/kg, oral eller IV; begynde at reducere i uge 4, reducere 8 mg hver 2. uge, derefter yderligere 8 uger senere reducere 2-4 mg hver 2-4 uge).
Medicin: methylprednisolon
1 mg/kg, oral eller IV; begynde at reducere i uge 4, reducere 8 mg hver 2. uge, derefter yderligere 8 uger senere reducere 2-4 mg hver 2.-4.
Andre navne:
  • intravenøs methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Tilbagefald blev defineret som et fald i trombocyttallet til <30 × 109/L efter et indledende bedste respons (delvis eller fuldstændig respons).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret svarprocent
Tidsramme: 1 år
trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning.
1 år
Kumulativ fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 1 år
trombocyttal >100 x 10^9/L, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning
1 år
Kumulativ tilbagefaldsrate
Tidsramme: 1 år
Tid til respons (fra randomisering til opnåelse af respons) Varighed af respons (fra den første respons til det første tilbagefald)
1 år
bivirkning/alvorlig uønsket hændelse og kumulativ hastighed af blødningshændelser
Tidsramme: 1 år
uønsket hændelse/alvorlig hændelse forbundet med undersøgelsesmedicin og blødningshændelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP Treatment--100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Rituximab plus methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner