Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ИТП ритуксимабом и/или аккутаном

11 мая 2016 г. обновлено: Peking University People's Hospital

Ритуксимаб плюс краткосрочный метилпреднизолон по сравнению со стандартной дозой метилпреднизолона у участников с недавно диагностированной иммунной тромбоцитопенией (ИТП): многоцентровое рандомизированное исследование фазы II в Китае

проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, фаза II, интервенционное исследование в двух группах, проведенное в 5 отделениях гематологии в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, интервенционное исследование фазы II в двух группах, проводимое в 5 гематологических отделениях Китая. Исследователи изучают эффективность и безопасность ритуксимаба в комбинации с краткосрочным метилпреднизолоном и сравнивают стандартную дозу метилпреднизолона у участников с впервые диагностированной ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически подтвержденная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) впервые диагностирована
  2. Количество тромбоцитов менее 30×109/л в двух случаях или тромбоцитов выше 30×109/л в сочетании с проявлениями кровотечения
  3. Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  4. Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
  5. Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и периода наблюдения.
  6. Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  1. Имеют нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
  2. Имеют неадекватную функцию печени, о чем свидетельствует уровень общего билирубина > 2,0 мг/дл и/или уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 3-кратного верхнего предела нормы.
  3. Имеют заболевание сердца III или IV по Нью-Йоркской кардиологической классификации.
  4. Имеют в анамнезе тяжелое психическое расстройство или не могут соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
  5. Имеют активную инфекцию гепатита В или гепатита С
  6. Есть ВИЧ-инфекция
  7. Иметь активную инфекцию, требующую антибактериальной терапии в течение 7 дней до включения в исследование.
  8. Беременные или кормящие женщины, или планируют забеременеть или забеременеть в течение 12 месяцев после приема исследуемого препарата
  9. Предшествующее лечение ритуксимабом
  10. Предыдущая спленэктомия
  11. Имели предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание
  12. Не желает участвовать в исследовании.
  13. Ожидаемая выживаемость < 2 лет
  14. Непереносимость мышиных антител
  15. Иммуносупрессивная терапия в течение последнего месяца
  16. Заболевание соединительной ткани
  17. Аутоиммунная гемолитическая анемия
  18. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании с оценкой медикаментозного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб плюс метилпреднизолон
Комбинированная терапия с ритуксимабом (1000 мг внутривенно в день 1, 3 неделя, 17 неделя и 19 неделя) плюс кратковременный прием метилпреднизолона (1 мг/кг, перорально или внутривенно; снижение до 50% от базовой дозы на 4 неделе, затем снижение на 8 мг каждую 1 неделю) пока не остановился).
Лекарство: Ритуксимаб плюс метилпреднизолон
ритуксимаб (1000 мг внутривенно в день 1, неделю 3, неделю 17 и неделю 19)
Другие имена:
  • моноклональное антитело кластера дифференцировочного антигена 20
Активный компаратор: Метилпреднизолон
только стандартная доза метилпреднизолона (1 мг/кг, перорально или внутривенно; снижение начинают на 4-й неделе, снижение на 8 мг каждые 2 недели, затем еще через 8 недель снижение на 2-4 мг каждые 2-4 недели).
Лекарство: метилпреднизолон
1 мг/кг перорально или внутривенно; начните снижать на 4-й неделе, снижайте дозу на 8 мг каждые 2 недели, затем еще через 8 недель снижайте дозу на 2–4 мг каждые 2–4 недели.
Другие имена:
  • внутривенный метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
Рецидив определяли как падение числа тромбоцитов до <30 × 109/л после первоначального наилучшего ответа (частичный или полный ответ).
С даты рандомизации до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный коэффициент ответов
Временное ограничение: 1 год
количество тромбоцитов ≥ 30 x 10 ^ 9 / л и по крайней мере 2-кратное увеличение исходного количества, подтвержденное по крайней мере в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения.
1 год
Совокупный процент полных ответов
Временное ограничение: 1 год
количество тромбоцитов> 100 x 10 ^ 9 / л, подтвержденное как минимум 2 раза с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения
1 год
Суммарная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Время до ответа (от рандомизации до достижения ответа) Продолжительность ответа (от первоначального ответа до первого рецидива)
1 год
нежелательное явление/серьезное нежелательное явление и кумулятивная частота кровотечений
Временное ограничение: 1 год
нежелательное явление/серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемыми препаратами и кровотечениями
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Beijing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP Treatment--100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться