用 Rituximab 和/或 Accutane 治疗 ITP
2016年5月11日 更新者：Peking University People's Hospital
利妥昔单抗加短期甲基强的松龙与标准剂量甲基强的松龙在新诊断的免疫性血小板减少症 (ITP) 参与者中的比较：一项在中国进行的多中心、随机 II 期研究
一项在中国 5 个血液科进行的前瞻性、多中心、随机、开放标签、II 期、双臂介入试验
研究概览
详细说明
这是一项在中国 5 个血液科室进行的前瞻性、多中心、随机、开放标签的 II 期双臂介入试验。
研究人员探讨了利妥昔单抗加短期甲基强的松龙在新诊断的 ITP 参与者中比较标准剂量甲基强的松龙的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床确诊免疫性血小板减少性紫癜（ITP）初诊
- 两次血小板计数低于30×109/L或血小板高于30×109/L并伴有出血表现
- 受试者≥18岁且≤80岁
- 受试者已签署并注明日期的书面知情同意书。
- 生育患者在治疗和观察期间必须采取有效的避孕措施
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 血清肌酐水平 > 2.0 mg/dL 表明肾功能受损
- 总胆红素水平 > 2.0 mg/dL 和/或天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平 > 3×正常上限表明肝功能不佳
- 患有纽约心脏 III 级或 IV 级心脏病
- 有严重精神障碍病史或无法遵守研究和随访程序
- 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 感染艾滋病毒
- 进入研究前 7 天内有需要抗生素治疗的活动性感染
- 是孕妇或哺乳期妇女，或计划在接受研究药物后 12 个月内怀孕或受孕
- 既往使用利妥昔单抗治疗
- 既往脾切除术
- 既往或合并有恶性疾病
- 不愿意参加研究。
- 预期生存期 < 2 年
- 对鼠抗体不耐受
- 最近一个月内接受过免疫抑制治疗
- 结缔组织病
- 自身免疫性溶血性贫血
- 目前参与另一项临床试验并评估药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗加甲泼尼龙
利妥昔单抗（第 1 天、第 3 周、第 17 周和第 19 周 1000mg 静脉注射）加短期甲泼尼龙（1mg/kg，口服或静脉注射；第 4 周减至基础剂量的 50%，然后每 1 周减量 8mg）联合治疗直到停止）。
|
利妥昔单抗（1000mg IV 第1天、第3周、第17周和第19周）
其他名称：
|
|
有源比较器：甲泼尼龙
单用标准剂量甲泼尼龙（1mg/kg，口服或静脉注射；第 4 周开始减量，每 2 周减量 8mg，再过 8 周后每 2-4 周减量 2-4mg）。
|
1mg/kg，口服或静脉注射；第 4 周开始减量，每 2 周减量 8mg，然后再过 8 周后每 2-4 周减量 2-4mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期
大体时间：从随机分组之日到复发或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
|
复发定义为在初始最佳反应（部分或完全反应）后血小板计数下降至 <30 × 109/L。
|
从随机分组之日到复发或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累计回复率
大体时间：1年
|
血小板计数 ≥ 30 x 10^9/L 并且基线计数至少增加 2 倍，至少间隔 7 天至少两次，并且没有出血。
|
1年
|
|
累积完全缓解率
大体时间：1年
|
血小板计数 >100 x 10^9/L，在至少间隔 7 天的至少 2 次不同情况下确认，并且没有出血
|
1年
|
|
累积复发率
大体时间：1年
|
反应时间（从随机化到达到反应）反应持续时间（从初始反应到第一次复发）
|
1年
|
|
不良事件/严重不良事件和出血事件的累积率
大体时间：1年
|
与研究药物和出血事件相关的不良事件/严重不良事件
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Xiao-jun Huang, Dr、Peking university People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITP Treatment--100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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