Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ITP rytuksymabem i/lub Accutane

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Rytuksymab plus krótkoterminowa metyloprednizolon w porównaniu ze standardową dawką metyloprednizolonu u nowo zdiagnozowanych uczestników z trombocytopenią immunologiczną (ITP): wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II w Chinach

prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II z dwoma ramionami przeprowadzone na 5 oddziałach hematologii w Chinach

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II z dwoma ramionami, przeprowadzone na 5 oddziałach hematologii w Chinach. Badacze badają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu i krótkoterminowego metyloprednizolonu w porównaniu ze standardową dawką metyloprednizolonu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie potwierdzona nowo zdiagnozowana immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP).
  2. Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 × 109/l w dwóch przypadkach lub liczba płytek krwi powyżej 30 × 109/l w połączeniu z objawami krwawienia
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤80 lat
  4. Podmiot ma podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  5. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie obserwacji
  6. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają upośledzoną czynność nerek, na co wskazuje poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  2. Mają nieprawidłową czynność wątroby, na co wskazuje poziom bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl i/lub poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 × górna granica normy
  3. Masz chorobę serca III lub IV według klasyfikacji nowojorskiej
  4. Mają historię poważnych zaburzeń psychicznych lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji
  5. Masz aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  6. Mieć infekcję wirusem HIV
  7. Mieć aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  8. Są kobietami w ciąży lub karmiącymi, planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od otrzymania badanego leku
  9. Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  10. Poprzednia splenektomia
  11. Miał wcześniejszą lub współistniejącą chorobę nowotworową
  12. Brak chęci udziału w badaniu.
  13. Oczekiwany czas przeżycia < 2 lata
  14. Nie toleruje mysich przeciwciał
  15. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego miesiąca
  16. Choroba tkanki łącznej
  17. Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  18. Pacjenci obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne z oceną leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab plus metyloprednizolon
Terapia skojarzona z rytuksymabem (1000 mg IV dzień 1, tydzień 3, tydzień 17 i tydzień 19) plus krótkoterminowy metyloprednizolon (1 mg/kg, doustnie lub dożylnie; zmniejszyć do 50% dawki podstawowej w 4. tygodniu, a następnie zmniejszyć dawkę 8 mg co 1 tydzień do zatrzymania).
Lek: Rytuksymab plus metyloprednizolon
rytuksymab (1000 mg IV dzień 1, tydzień 3, tydzień 17 i tydzień 19)
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonowe klastra antygenu różnicowania 20
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
standardowa dawka samego metyloprednizolonu (1 mg/kg, doustnie lub IV; zacznij zmniejszać w 4 tygodniu, zmniejszaj 8 mg co 2 tygodnie, następnie kolejne 8 tygodni później zmniejszaj o 2-4 mg co 2-4 tygodnie).
Lek: metyloprednizolon
1mg/kg, doustnie lub IV; zacznij zmniejszać w 4 tygodniu, zmniejszaj 8 mg co 2 tygodnie, następnie kolejne 8 tygodni później zmniejszaj 2-4 mg co 2-4 tygodnie
Inne nazwy:
  • dożylny metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku
Nawrót zdefiniowano jako spadek liczby płytek krwi do <30 × 109/l po początkowej najlepszej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub całkowita).
Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
liczba płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, potwierdzony co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz brak krwawienia.
1 rok
Skumulowany odsetek pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
liczba płytek krwi >100 x 10^9/l potwierdzona co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni i brak krwawienia
1 rok
Skumulowany wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do odpowiedzi (od randomizacji do uzyskania odpowiedzi) Czas trwania odpowiedzi (od początkowej odpowiedzi do pierwszego nawrotu)
1 rok
zdarzenie niepożądane/poważne zdarzenie niepożądane i skumulowany wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
zdarzenie niepożądane/poważne zdarzenie niepożądane związane z badanymi lekami i krwawieniami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Beijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP Treatment--100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj