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リツキシマブおよび/またはアキュテインによるITPの治療

2016年5月11日 更新者：Peking University People's Hospital

免疫性血小板減少症（ITP）と新たに診断された参加者におけるリツキシマブと短期メチルプレドニゾロンと標準用量メチルプレドニゾロンの比較：中国での多施設無作為化第II相試験

中国の5つの血液内科で実施された前向き、多施設、無作為化、非盲検、第II相、2群介入試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国の 5 つの血液内科で実施された、前向き、多施設、無作為化、非盲検、第 II 相、2 群介入試験です。 研究者らは、新たにITPと診断された参加者を対象に、リツキシマブと短期メチルプレドニゾロンの有効性と安全性を標準用量のメチルプレドニゾロンと比較して調査している。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床的に確認された免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）が新たに診断された
  2. 血小板数が 2 回 30×109/L 未満、または血小板数が 30×109/L を超え、出血症状を伴う
  3. 対象者は18歳以上80歳以下です
  4. 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
  5. 妊娠可能な患者は、治療および観察期間中に効果的な避妊を行わなければなりません
  6. 妊娠検査薬が陰性だった

除外基準:

  1. 血清クレアチニン値 > 2.0 mg/dL によって示される腎機能障害がある
  2. 総ビリルビン値 > 2.0 mg/dL、および/またはアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベル > 正常値の上限の3倍によって示される、肝機能が不十分である
  3. ニューヨーク心臓分類 III または IV の心臓病がある
  4. 重度の精神障害の病歴がある、または研究および追跡手順に従うことができない
  5. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症がある
  6. HIV感染症がある
  7. -治験参加前7日以内に抗生物質治療を必要とする活動性感染症を患っている
  8. 妊娠中または授乳中の女性、または治験薬投与後12か月以内に妊娠または妊娠する予定がある
  9. リツキシマブによる以前の治療歴
  10. 過去の脾臓摘出術
  11. 過去に悪性疾患を患っていた、または悪性疾患を併発していた
  12. 研究に参加する気がない。
  13. 予想生存期間は 2 年未満
  14. ネズミ抗体に対して不耐性
  15. 過去1ヶ月以内に免疫抑制治療を受けている
  16. 膠原病
  17. 自己免疫性溶血性貧血
  18. 現在、薬物治療を評価する別の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブとメチルプレドニゾロン
リツキシマブ（1日目、3週目、17週目、および19週目に1000mg IV）と短期メチルプレドニゾロン（1mg/kg、経口またはIV；4週目に基本用量の50％に減量し、その後1週間ごとに8mgを減量）による併用療法停止するまで）。
薬：リツキシマブとメチルプレドニゾロン
リツキシマブ （1000mg IV 1日目、3週目、17週目、19週目）
他の名前：
  • 分化抗原クラスター20のモノクローン抗体
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
標準用量のメチルプレドニゾロン単独（1mg/kg、経口またはIV；4週目に減量を開始し、2週間ごとに8mg減量し、さらに8週間後に2〜4週間ごとに2〜4mg減量）。
薬：メチルプレドニゾロン
1mg/kg、経口またはIV; 4週目に減量を開始し、2週間ごとに8mgを減量し、その後さらに8週間後に2〜4週間ごとに2〜4mgを減量します。
他の名前：
  • 静脈内メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：無作為化の日から、再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 1 年間評価される
再発は、最初の最良の反応（部分的または完全な反応）後の血小板数の 30 × 109/L 未満への低下として定義されました。
無作為化の日から、再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 1 年間評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積応答率
時間枠：1年
血小板数が 30 x 10^9/L 以上で、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加が少なくとも 7 日以上離れて少なくとも 2 回確認され、出血がない。
1年
累積完全応答率
時間枠：1年
血小板数 >100 x 10^9/L、少なくとも7日間隔で少なくとも2回確認され、出血がない
1年
累積再発率
時間枠：1年
応答までの時間（ランダム化から応答の達成まで）応答の期間（初期応答から最初の再発まで）
1年
有害事象/重篤な有害事象および出血事象の累積率
時間枠：1年
有害事象/治験薬に関連する重篤な有害事象および出血事象
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University People's Hospital

協力者

Beijing Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Xiao-jun Huang, Dr、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITP Treatment--100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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