Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITP:n hoito Rituksimabilla ja/tai Accutanella

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Rituximab Plus Lyhytaikainen metyyliprednisoloni vs. standardiannos Metyyliprednisoloni äskettäin diagnosoiduilla osallistujilla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP): Monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus Kiinassa

prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, faasi II, kahden käden interventiokoe, joka suoritettiin 5 hematologian osastolla Kiinassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, faasi II, kahden käden interventiotutkimus, joka suoritetaan 5 hematologian osastolla Kiinassa. Tutkijat tutkivat rituksimabin ja lyhytaikaisen metyyliprednisolonin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla metyyliprednisolonin vakioannoksia äskettäin diagnosoiduilla ITP-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti vahvistettu immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) hiljattain diagnosoitu
  2. Verihiutalemäärä alle 30×109/l kahdesti tai verihiutaleet yli 30×109/l yhdistettynä verenvuotoon
  3. Kohde on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  4. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ja tarkkailujakson aikana
  6. Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl
  2. Sinulla on riittämätön maksan toiminta, kuten kokonaisbilirubiinitaso > 2,0 mg/dl ja/tai aspartaattiaminotransaminaasi- tai alaniiniaminotransferaasitaso > 3 × normaalin yläraja
  3. Onko sinulla New Yorkin sydänluokituksen III tai IV sydänsairaus
  4. Sinulla on ollut vaikea psykiatrinen häiriö tai et pysty noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  5. Sinulla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  6. Onko sinulla HIV-infektio
  7. Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. olet raskaana tai imettävä nainen tai suunnittelet raskautta tai raskautta 12 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta
  9. Aikaisempi hoito rituksimabilla
  10. Edellinen splenectomia
  11. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
  12. Ei halua osallistua tutkimukseen.
  13. Odotettu elinikä < 2 vuotta
  14. Ei siedä hiiren vasta-aineita
  15. Immunosuppressiohoito viimeisen kuukauden aikana
  16. Sidekudossairaus
  17. Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  18. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan lääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi ja metyyliprednisoloni
Yhdistelmähoito rituksimabilla (1000 mg IV päivä 1, viikko 3, viikko 17 ja viikko 19) sekä lyhytaikainen metyyliprednisoloni (1 mg/kg, suun kautta tai IV; vähennä 50 %:iin perusannoksesta viikolla 4, sitten 8 mg joka 1. viikko) pysähtymiseen asti).
Lääke: Rituksimabi ja metyyliprednisoloni
rituksimabi (1000 mg IV päivä1, viikko 3, viikko 17 ja viikko 19)
Muut nimet:
  • erilaistumisantigeeniklusterin monoklonivasta-aine 20
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
normaaliannos metyyliprednisolonia yksinään (1 mg/kg, suun kautta tai suonensisäisesti; aloita vähentäminen viikolla 4, vähennä 8 mg joka 2. viikko, sitten vielä 8 viikkoa myöhemmin vähennä 2-4 mg 2-4 viikon välein).
Lääke: metyyliprednisoloni
1 mg/kg, suun kautta tai IV; aloita vähentäminen viikolla 4, vähennä 8 mg joka 2. viikko, sitten vielä 8 viikkoa myöhemmin vähennä 2-4 mg 2-4 viikon välein
Muut nimet:
  • suonensisäinen metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
Relapsi määriteltiin verihiutaleiden määrän pudotukseksi alle 30 × 109/l ensimmäisen parhaan vasteen (osittaisen tai täydellisen vasteen) jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
verihiutaleiden määrä ≥ 30 x 10^9/l ja vähintään 2-kertainen lähtötason nousu, joka on vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen.
1 vuosi
Kumulatiivinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l, vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen
1 vuosi
Kumulatiivinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika vasteeseen (satunnaistamisesta vasteen saavuttamiseen) Vasteen kesto (alkuvasteesta ensimmäiseen uusiutumiseen)
1 vuosi
haittatapahtuma/vakava haittatapahtuma ja vuototapahtumien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
tutkimuslääkkeisiin ja verenvuototapahtumiin liittyvä haittatapahtuma/vakava haittatapahtuma
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP Treatment--100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa