- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02757196
Tratamento da PTI com Rituximab e/ou Accutane
11 de maio de 2016 atualizado por: Peking University People's Hospital
Rituximabe Plus Metilprednisolona de Curto Prazo Versus Dose Padrão de Metilprednisolona em Participantes Recentemente Diagnosticados com Trombocitopenia Imune (PTI): Um Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II na China
um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, Fase II, dois braços de intervenção realizado em 5 departamentos de hematologia na China
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, Fase II, realizado em 5 departamentos de hematologia na China.
Os investigadores exploram a eficácia e a segurança de Rituximab mais metilprednisolona de curto prazo comparam a dose padrão de metilprednisolona em participantes com PTI recém-diagnosticados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Púrpura trombocitopênica imune clinicamente confirmada (PTI) recém-diagnosticada
- Contagem de plaquetas menor que 30×109/L em duas ocasiões ou Plaquetas acima de 30×109/L combinada com manifestação hemorrágica
- O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e período de observação
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Ter uma função renal prejudicada indicada por um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Ter uma função hepática inadequada indicada por um nível de bilirrubina total > 2,0 mg/dL e/ou um nível de aspartato aminotransaminase ou alanina aminotransferase > 3 × limite superior do normal
- Ter uma doença cardíaca de classificação III ou IV do coração de Nova York
- Têm histórico de transtorno psiquiátrico grave ou são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Tem infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Ter uma infecção pelo HIV
- Tiver infecção ativa requerendo terapia antibiótica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
- São mulheres grávidas ou lactantes, ou planejam engravidar ou engravidar dentro de 12 meses após receberem o medicamento do estudo
- Tratamento anterior com rituximabe
- Esplenectomia anterior
- Teve doença maligna prévia ou concomitante
- Não está disposto a participar do estudo.
- Sobrevida esperada de < 2 anos
- Intolerante a anticorpos murinos
- Tratamento imunossupressor no último mês
- doença do tecido conjuntivo
- Anemia hemolítica autoimune
- Pacientes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico com avaliação de tratamento medicamentoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rituximabe mais metilprednisolona
Terapia combinada com rituximabe (1.000 mg IV dia 1, semana 3, semana 17 e semana 19) mais metilprednisolona de curto prazo (1 mg/kg, oral ou IV; reduzir para 50% da dose base na semana 4, depois reduzir 8 mg a cada 1 semana até parar).
|
rituximabe (1000 mg IV dia 1, semana 3, semana 17 e semana 19)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Metilprednisolona
dose padrão de metilprednisolona sozinha (1mg/kg, oral ou IV; comece a reduzir na semana 4, reduza 8mg a cada 2 semanas, depois outras 8 semanas reduza 2-4mg a cada 2-4 semanas).
|
1mg/kg, oral ou IV; comece a reduzir na semana 4, reduza 8mg a cada 2 semanas, então outras 8 semanas depois reduza 2-4mg a cada 2-4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Da data da randomização até a data da recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
|
A recaída foi definida como uma queda na contagem de plaquetas para <30 × 109/L após uma melhor resposta inicial (resposta parcial ou completa).
|
Da data da randomização até a data da recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta cumulativa
Prazo: 1 ano
|
contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, confirmado em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento.
|
1 ano
|
Taxa de resposta completa cumulativa
Prazo: 1 ano
|
contagem de plaquetas >100 x 10^9/L, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento
|
1 ano
|
Taxa de recaída cumulativa
Prazo: 1 ano
|
Tempo para resposta (desde a randomização até a obtenção da resposta) Duração da resposta (desde a resposta inicial até a primeira recaída)
|
1 ano
|
evento adverso/evento adverso grave e taxa cumulativa de eventos hemorrágicos
Prazo: 1 ano
|
evento adverso/evento adverso grave associado aos medicamentos do estudo e eventos hemorrágicos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ITP Treatment--100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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