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Tratamento da PTI com Rituximab e/ou Accutane

11 de maio de 2016 atualizado por: Peking University People's Hospital

Rituximabe Plus Metilprednisolona de Curto Prazo Versus Dose Padrão de Metilprednisolona em Participantes Recentemente Diagnosticados com Trombocitopenia Imune (PTI): Um Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II na China

um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, Fase II, dois braços de intervenção realizado em 5 departamentos de hematologia na China

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, Fase II, realizado em 5 departamentos de hematologia na China. Os investigadores exploram a eficácia e a segurança de Rituximab mais metilprednisolona de curto prazo comparam a dose padrão de metilprednisolona em participantes com PTI recém-diagnosticados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Púrpura trombocitopênica imune clinicamente confirmada (PTI) recém-diagnosticada
  2. Contagem de plaquetas menor que 30×109/L em duas ocasiões ou Plaquetas acima de 30×109/L combinada com manifestação hemorrágica
  3. O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  4. O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
  5. Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e período de observação
  6. teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  1. Ter uma função renal prejudicada indicada por um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  2. Ter uma função hepática inadequada indicada por um nível de bilirrubina total > 2,0 mg/dL e/ou um nível de aspartato aminotransaminase ou alanina aminotransferase > 3 × limite superior do normal
  3. Ter uma doença cardíaca de classificação III ou IV do coração de Nova York
  4. Têm histórico de transtorno psiquiátrico grave ou são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
  5. Tem infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  6. Ter uma infecção pelo HIV
  7. Tiver infecção ativa requerendo terapia antibiótica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
  8. São mulheres grávidas ou lactantes, ou planejam engravidar ou engravidar dentro de 12 meses após receberem o medicamento do estudo
  9. Tratamento anterior com rituximabe
  10. Esplenectomia anterior
  11. Teve doença maligna prévia ou concomitante
  12. Não está disposto a participar do estudo.
  13. Sobrevida esperada de < 2 anos
  14. Intolerante a anticorpos murinos
  15. Tratamento imunossupressor no último mês
  16. doença do tecido conjuntivo
  17. Anemia hemolítica autoimune
  18. Pacientes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico com avaliação de tratamento medicamentoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe mais metilprednisolona
Terapia combinada com rituximabe (1.000 mg IV dia 1, semana 3, semana 17 e semana 19) mais metilprednisolona de curto prazo (1 mg/kg, oral ou IV; reduzir para 50% da dose base na semana 4, depois reduzir 8 mg a cada 1 semana até parar).
rituximabe (1000 mg IV dia 1, semana 3, semana 17 e semana 19)
Outros nomes:
  • anticorpo monoclone de agrupamento de antígeno de diferenciação 20
Comparador Ativo: Metilprednisolona
dose padrão de metilprednisolona sozinha (1mg/kg, oral ou IV; comece a reduzir na semana 4, reduza 8mg a cada 2 semanas, depois outras 8 semanas reduza 2-4mg a cada 2-4 semanas).
1mg/kg, oral ou IV; comece a reduzir na semana 4, reduza 8mg a cada 2 semanas, então outras 8 semanas depois reduza 2-4mg a cada 2-4 semanas
Outros nomes:
  • metilprednisolona intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Da data da randomização até a data da recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
A recaída foi definida como uma queda na contagem de plaquetas para <30 × 109/L após uma melhor resposta inicial (resposta parcial ou completa).
Da data da randomização até a data da recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta cumulativa
Prazo: 1 ano
contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, confirmado em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento.
1 ano
Taxa de resposta completa cumulativa
Prazo: 1 ano
contagem de plaquetas >100 x 10^9/L, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento
1 ano
Taxa de recaída cumulativa
Prazo: 1 ano
Tempo para resposta (desde a randomização até a obtenção da resposta) Duração da resposta (desde a resposta inicial até a primeira recaída)
1 ano
evento adverso/evento adverso grave e taxa cumulativa de eventos hemorrágicos
Prazo: 1 ano
evento adverso/evento adverso grave associado aos medicamentos do estudo e eventos hemorrágicos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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