Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ITP Met Rituximab en/of Accutane

11 mei 2016 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Rituximab Plus Methylprednisolon op korte termijn versus standaarddosis methylprednisolon bij nieuw gediagnosticeerde deelnemers met immuuntrombocytopenie (ITP): een multicenter, gerandomiseerde fase II-studie in China

een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase II, interventiestudie met twee armen, uitgevoerd in 5 afdelingen hematologie in China

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase II, interventiestudie met twee armen, uitgevoerd in 5 afdelingen hematologie in China. De onderzoekers onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van Rituximab plus methylprednisolon op korte termijn in vergelijking met de standaarddosis methylprednisolon bij nieuw gediagnosticeerde ITP-deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch bevestigde immuuntrombocytopenische purpura (ITP) nieuw gediagnosticeerd
  2. Aantal bloedplaatjes minder dan 30 × 109/l bij twee gelegenheden of bloedplaatjes boven 30 × 109/l gecombineerd met bloedingsmanifestatie
  3. Proefpersoon is ≥ 18 jaar en ≤80 jaar
  4. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  5. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en de observatieperiode
  6. Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Een verminderde nierfunctie hebben, zoals blijkt uit een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dL
  2. Een ontoereikende leverfunctie hebben, zoals blijkt uit een totaal bilirubinegehalte > 2,0 mg/dl en/of een aspartaataminotransaminase- of alanineaminotransferasegehalte > 3×bovengrens van normaal
  3. Heb een hartaandoening volgens New York Heart Classification III of IV
  4. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige psychiatrische stoornis of niet in staat zijn om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures
  5. Heb een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  6. Een hiv-infectie hebben
  7. Een actieve infectie hebben die antibiotische therapie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  8. Zwangere of zogende vrouwen zijn, of van plan zijn om binnen 12 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel zwanger of geïmpregneerd te worden
  9. Eerdere behandeling met rituximab
  10. Eerdere splenectomie
  11. Had een eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte
  12. Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  13. Verwachte overleving van < 2 jaar
  14. Intolerant voor muriene antilichamen
  15. Immunosuppressieve behandeling in de afgelopen maand
  16. Bindweefselziekte
  17. Auto-immuun hemolytische anemie
  18. Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek met evaluatie van medicamenteuze behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab plus methylprednisolon
Combinatietherapie met rituximab (1000 mg IV dag 1, week 3, week 17 en week 19) plus kortdurende methylprednisolon (1 mg/kg, oraal of IV; verminder tot 50% van de basisdosis in week 4, verlaag vervolgens elke week 8 mg tot gestopt).
Geneesmiddel: Rituximab plus methylprednisolon
rituximab (1000 mg IV dag 1, week 3, week 17 en week 19)
Andere namen:
  • monoklonaal antilichaam van cluster van differentiatieantigeen 20
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
standaarddosis methylprednisolon alleen (1 mg/kg, oraal of i.v.; begin met afbouwen in week 4, afbouwen met 8 mg om de 2 weken, daarna nog eens 8 weken later afbouwen met 2-4 mg om de 2-4 weken).
Geneesmiddel: methylprednisolon
1 mg/kg, oraal of IV; begin met afbouwen in week 4, verminder 8 mg elke 2 weken, dan nog eens 8 weken later verminder 2-4 mg elke 2-4 weken
Andere namen:
  • intraveneuze methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
Terugval werd gedefinieerd als een daling van het aantal bloedplaatjes tot <30 × 109/l na een initiële beste respons (gedeeltelijke of volledige respons).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/l en ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en afwezigheid van bloeding.
1 jaar
Cumulatief volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal bloedplaatjes >100 x 10^9/L, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en afwezigheid van bloeding
1 jaar
Cumulatief terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot respons (van randomisatie tot het bereiken van respons)Duur van respons (van de eerste respons tot de eerste terugval)
1 jaar
bijwerking/ernstig bijwerking en cumulatief aantal bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
bijwerking/ernstige bijwerking geassocieerd met onderzoeksgeneesmiddelen en bloedingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP Treatment--100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab plus methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren