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Trattamento dell'ITP con Rituximab e/o Accutane

11 maggio 2016 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Rituximab più metilprednisolone a breve termine rispetto a metilprednisolone a dose standard in partecipanti di nuova diagnosi con trombocitopenia immunitaria (ITP): uno studio multicentrico randomizzato di fase II in Cina

uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II, a due bracci eseguito in 5 dipartimenti di ematologia in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II, a due bracci eseguito in 5 dipartimenti di ematologia in Cina. I ricercatori esplorano l'efficacia e la sicurezza di Rituximab più metilprednisolone a breve termine confrontando la dose standard di metilprednisolone nei partecipanti con ITP di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Porpora trombocitopenica immunitaria clinicamente confermata (ITP) di nuova diagnosi
  2. Conta piastrinica inferiore a 30×109/L in due occasioni o piastrine superiore a 30×109/L associata a manifestazione di sanguinamento
  3. Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤80 anni
  4. Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato scritto.
  5. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e il periodo di osservazione
  6. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Avere una funzionalità renale compromessa come indicato da un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  2. Avere una funzionalità epatica inadeguata come indicato da un livello di bilirubina totale > 2,0 mg/dL e/o un livello di aspartato aminotransaminasi o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
  3. Avere una malattia cardiaca di New York Heart Classificazione III o IV
  4. Avere una storia di grave disturbo psichiatrico o non essere in grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  5. Avere un'infezione attiva da epatite B o epatite C
  6. Avere un'infezione da HIV
  7. Avere un'infezione attiva che richieda una terapia antibiotica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  8. - Sono donne in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza o una gravidanza entro 12 mesi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  9. Precedente trattamento con rituximab
  10. Precedente splenectomia
  11. Aveva una malattia maligna precedente o concomitante
  12. Non disposto a partecipare allo studio.
  13. Sopravvivenza attesa < 2 anni
  14. Intollerante agli anticorpi murini
  15. Trattamento immunosoppressivo nell'ultimo mese
  16. Malattia del tessuto connettivo
  17. Anemia emolitica autoimmune
  18. Pazienti attualmente coinvolti in un altro studio clinico con valutazione del trattamento farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab più metilprednisolone
Terapia di associazione con rituximab (1000 mg EV al giorno 1, settimana 3, settimana 17 e settimana 19) più metilprednisolone a breve termine (1 mg/kg, orale o EV; ridurre al 50% della dose base alla settimana 4, quindi ridurre 8 mg ogni 1 settimana fino all'arresto).
Droga: Rituximab più metilprednisolone
rituximab (1000 mg EV giorno 1, settimana 3, settimana 17 e settimana 19)
Altri nomi:
  • anticorpo monoclone del cluster dell'antigene di differenziazione 20
Comparatore attivo: Metilprednisolone
dose standard di metilprednisolone da solo (1 mg/kg, orale o EV; iniziare a ridurre alla settimana 4, ridurre 8 mg ogni 2 settimane, quindi altre 8 settimane dopo ridurre 2-4 mg ogni 2-4 settimane).
Droga: metilprednisolone
1mg/kg, orale o IV; iniziare a ridurre alla settimana 4, ridurre 8 mg ogni 2 settimane, poi altre 8 settimane dopo ridurre 2-4 mg ogni 2-4 settimane
Altri nomi:
  • metilprednisolone per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
La recidiva è stata definita come un calo della conta piastrinica a <30 × 109/L dopo una migliore risposta iniziale (risposta parziale o completa).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta cumulativo
Lasso di tempo: 1 anno
conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L e aumento di almeno 2 volte rispetto al basale, confermato in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni e assenza di sanguinamento.
1 anno
Tasso cumulativo di risposta completa
Lasso di tempo: 1 anno
conta piastrinica >100 x 10^9/L, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni e assenza di sanguinamento
1 anno
Tasso cumulativo di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla risposta (dalla randomizzazione al raggiungimento della risposta) Durata della risposta (dalla risposta iniziale alla prima ricaduta)
1 anno
evento avverso/evento avverso grave e tasso cumulativo di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
evento avverso/evento avverso grave associato ai farmaci in studio ed eventi di sanguinamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Beijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP Treatment--100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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