- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02757807
발기 부전이 있는 남성의 PDE5 억제제로 반응을 개선하기 위해 앱을 사용한 스트레스 관리.
연구 개요
상세 설명
발기부전(ED)의 병인은 많은 연구에서 조사되었습니다. 대부분의 경우 ED는 발기 기능에 영향을 미치는 것으로 가정된 유기적 및/또는 심인성 인과 요인과 함께 다인성 병인을 갖는 것으로 제안됩니다. 수많은 연구에서 깊고 느린 호흡(DSB)이 스트레스와 불안을 감소시킨다는 것을 보여줍니다.
ED는 다인자이기 때문에 많은 의사들은 발기를 유지하기 위해 동맥으로의 혈류를 증가시키기 위해 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 억제제에만 의존합니다. 많은 환자에게 효과가 있지만 일부 환자는 성교 전에 지나치게 불안해져서 발기가 되지 않거나 유지되지 않을 수 있습니다. 일부 환자는 DSB가 불안을 개선할 수 있다는 것을 알 수 있지만 DSB를 제대로 수행하는 방법을 모릅니다. 우리는 이 ED 환자 그룹에게 깊고 느린 호흡에 대한 소프트웨어 상호 작용을 제공함으로써 그들의 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 따라서 PDE5 억제제의 효과를 최대화할 수 있다고 가정합니다. 본 연구에서는 Eco-Fusion에서 개발한 휴대폰용 앱 "Serenita"를 활용한다. 이 앱은 두 가지 기능을 수행합니다. 스트레스와 집중력 수준을 감지하고 스트레스를 줄이고 집중력을 높이도록 설계된 맞춤형 호흡 운동을 통해 사용자를 안내합니다. 스트레스를 치료하는 방법으로서 호흡에는 세 가지 과학적으로 검증된 변형이 있습니다. 깊은 횡격막 호흡은 종종 요가 호흡이라고도 하는 요가의 일부로 수세기 동안 사용되었습니다. 그의 스트레스 수준, 일관성 호흡, 호흡 속도를 심장 박동과 동기화하는 방법. Serenita 앱에 내장된 기술은 세 가지 방법을 모두 개인화된 안내 호흡 요법으로 결합합니다. 이 앱은 휴대전화의 카메라를 사람의 혈류를 들여다보는 생체의학 센서로 바꾸어 심박수, 심박변이도 및 호흡 속도를 얻어 데이터를 수집합니다. 그런 다음 앱은 사용자의 스트레스와 집중 수준을 평가하기 위해 얻은 데이터를 처리합니다.
이 연구는 6개의 표준화된 설문지를 활용하여 앱을 사용하는 동안 환자의 반응 변화를 평가합니다.
- 발기 수행 불안 지수(Erectile Performance Anxiety Index, EPAI)는 성행위 중 발기를 달성하거나 유지할 수 있는지에 대한 불안을 평가하는 질문을 합니다.
- 국제 발기 기능 지수(IIEF)는 지난 4주 동안의 성적 접촉에 대해 질문합니다.
- 심리적 및 대인 관계 척도(PAIRS)는 성적 자신감, 시간에 대한 관심, 성적 만남의 자발성에 대해 질문합니다.
- 자존감 및 관계(SEAR)는 지난 4주 동안의 성적 관계, 자신감, 스트레스, 인지된 스트레스 및 전반적인 성적 관계에 대해 질문합니다.
- 성적 접촉 프로필(SEP), 각 성적 시도에 대해 질문합니다.
- 전체 평가 질문 - 이 앱이 발기 기능을 개선했는지 연구 종료 시 질문합니다.
이 설문지는 쉽게 접근하고 작성할 수 있도록 온라인으로 실시됩니다. 사무실 방문은 없습니다.
연구 등록은 http://eepurl.com/b3DcP1에서 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- 모병
- RMA
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연락하다:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- 이메일: oren@eco-fusion.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~55세 남성
- PDE5 억제제(비아그라, 시알리스, 레비트라, 스텐드라)에 대한 지속적인 경증 내지 중등도 발기부전
- 영어 이해
- iPhone 또는 Android를 사용하여 스마트폰 소유
- "세레니타" 앱 사용에 대한 이해가 가능하신 분
- 성행위를 시도하기 전에 Serenita 앱을 사용할 의향이 있음
- 모든 연구 설문지를 작성할 의향이 있음 연구가 끝날 때까지 적어도 일주일에 한 번 성행위를 할 의향이 있음.
제외 기준:
- 테스토스테론 대체 요법
- 페이로니병의 병력
- 상당한 심장 병력(조절되지 않는 고혈압, 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 관상 동맥 우회 수술)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 전립선 암의 역사
- 잘 통제되지 않고, 증상이 있고, 활동적인 의학적 문제(HIV, 간염, 암, 양성 전립선 비대증, 알코올 또는 약물 남용, 주요 우울 장애)
- 사전 동의를 제공하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 신경학적 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴식을 위한 세레니타의 활용
중재는 사용자가 성적인 상호 작용 전에 PDE-5 억제제를 계속 복용하고 추가로 매일 그리고 성적인 만남 전에 Serenita 앱을 사용하는 것입니다.
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스트레스를 평가하고 줄이기 위해 매일 그리고 성교 전에 Serenita를 사용하는 사용자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 조사로 측정한 글로벌 평가 프로필
기간: 1 개월
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치료로 발기 기능이 개선된 경우
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 조사로 측정한 발기 기능 지수
기간: 1 개월
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치료로 발기 기능이 개선된 경우
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 008 (기타 식별자: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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