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Gestione dello stress utilizzando un'app per migliorare la risposta con gli inibitori della PDE5 negli uomini con disfunzione erettile.

19 luglio 2016 aggiornato da: Eco Fusion
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con DE che assumono inibitori della PDE5 (ad es. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) e sperimentare l'ansia da prestazione trarranno beneficio dall'uso di un'app per telefono che riduce lo stress e facile da usare, Serenita. Lo studio è basato su Internet senza visite d'ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'eziologia della disfunzione erettile (DE) è stata studiata in molti studi. Molto spesso, si propone che l'ED abbia un'eziologia multifattoriale, con fattori causali organici e/o psicogeni che si ipotizza influenzino la funzione erettile. Numerosi studi dimostrano che la respirazione profonda e lenta (DSB) riduce lo stress e l'ansia.

Poiché l'ED è multifattoriale, molti medici si affidano esclusivamente agli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) per aumentare il flusso sanguigno alle arterie per mantenere l'erezione. Sebbene funzioni in molti pazienti, alcuni pazienti possono diventare eccessivamente ansiosi prima del rapporto sessuale e non essere in grado di produrre o mantenere un'erezione. Mentre alcuni pazienti possono rendersi conto che il DSB può migliorare la loro ansia, non sanno come eseguire correttamente il DSB. Ipotizziamo che fornendo l'interattività del software sulla respirazione profonda e lenta a questo gruppo di pazienti con DE, possa a sua volta aiutare a ridurre la loro ansia, massimizzando così l'effetto degli inibitori della PDE5. In questo studio verrà utilizzata l'app denominata "Serenita" per telefoni cellulari, progettata da Eco-Fusion. L'app svolge due funzioni: rileva lo stress e il livello di concentrazione e guida l'utente attraverso un esercizio di respirazione personalizzato progettato per ridurre lo stress e aumentare la concentrazione. La respirazione come metodo per trattare lo stress ha tre varianti scientificamente convalidate, la respirazione diaframmatica profonda, usata per secoli come parte dello Yoga che spesso si riferisce alla respirazione yogica, respirazione biofeedback, un metodo in cui l'utente vede in tempo reale come la sua respirazione influenza il suo livello di stress e la respirazione coerente, un metodo che sincronizza il ritmo del respiro con i ritmi del cuore. La tecnologia incorporata nell'app Serenita combina tutti e tre i metodi in un regime di respirazione guidata personalizzato. L'app acquisisce i dati trasformando la fotocamera del cellulare in un sensore biomedico che scruta il flusso sanguigno di una persona, rilevando la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e il ritmo respiratorio. Quindi l'app elabora i dati ottenuti per valutare lo stress e il livello di attenzione dell'utente.

Questo studio utilizzerà 6 questionari standardizzati per valutare i cambiamenti nelle risposte dei pazienti durante l'utilizzo dell'app:

  • Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), che porrà domande che valutano l'ansia di essere in grado di raggiungere o mantenere un'erezione durante l'attività sessuale.
  • International Index of Erectile Function (IIEF), che farà domande sugli incontri sessuali nelle ultime quattro settimane.
  • Scale di relazioni psicologiche e interpersonali (PAIRS), che porranno domande sulla fiducia in se stessi sessuali, preoccupazioni sul tempo e spontaneità con incontri sessuali.
  • Self-Esteem and Relationship (SEAR), che porrà domande sulla relazione sessuale, la fiducia, lo stress e lo stress percepito e la relazione sessuale complessiva nelle ultime quattro settimane.
  • Sexual Encounter Profile (SEP), che farà domande su ogni tentativo sessuale.
  • Domanda di valutazione globale, che porrà una domanda alla fine dello studio se questa app ha migliorato la funzione erettile.

Questi questionari sono condotti online per un facile accesso e completamento. Non ci sono visite d'ufficio.

La registrazione allo studio può essere effettuata all'indirizzo: http://eepurl.com/b3DcP1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni
  • ED persistente da lieve a moderata con inibitori della PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Capire l'inglese
  • Possiede uno smartphone utilizzando iPhone o Android
  • In grado di comprendere l'uso dell'app "Serenita".
  • Disposto a utilizzare l'app Serenita prima del tentativo sessuale
  • Disposto a completare tutti i questionari dello studio Disposto a compiere tentativi sessuali per almeno una volta alla settimana fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • In terapia sostitutiva con testosterone
  • Storia della malattia di Peyronie
  • Anamnesi cardiaca significativa (ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca, malattia coronarica, intervento di bypass coronarico)
  • Diabete mellito non controllato
  • Storia del cancro alla prostata
  • Problemi medici attivi, sintomatici e scarsamente controllati (HIV, epatite, cancro, ipertrofia prostatica benigna, abuso di alcol o droghe, disturbo depressivo maggiore)
  • Disturbo neurologico o psichiatrico che comprometterebbe la capacità del paziente di dare il consenso informato o aderire ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Utilizzo di Serenita per il relax
L'intervento è che gli utenti continuino a prendere il loro inibitore PDE-5 prima dell'interazione sessuale e IN AGGIUNTA utilizzino l'app Serenita quotidianamente e prima di qualsiasi incontro sessuale.
Gli utenti devono utilizzare Serenita quotidianamente e prima dell'interazione sessuale per valutare lo stress e ridurlo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di valutazione globale misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
Se il trattamento ha migliorato la loro funzione erettile
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione erettile misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
se il trattamento ha migliorato la funzione erettile
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Utilizzo di Serenita per il relax

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