- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02757807
Gestione dello stress utilizzando un'app per migliorare la risposta con gli inibitori della PDE5 negli uomini con disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eziologia della disfunzione erettile (DE) è stata studiata in molti studi. Molto spesso, si propone che l'ED abbia un'eziologia multifattoriale, con fattori causali organici e/o psicogeni che si ipotizza influenzino la funzione erettile. Numerosi studi dimostrano che la respirazione profonda e lenta (DSB) riduce lo stress e l'ansia.
Poiché l'ED è multifattoriale, molti medici si affidano esclusivamente agli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) per aumentare il flusso sanguigno alle arterie per mantenere l'erezione. Sebbene funzioni in molti pazienti, alcuni pazienti possono diventare eccessivamente ansiosi prima del rapporto sessuale e non essere in grado di produrre o mantenere un'erezione. Mentre alcuni pazienti possono rendersi conto che il DSB può migliorare la loro ansia, non sanno come eseguire correttamente il DSB. Ipotizziamo che fornendo l'interattività del software sulla respirazione profonda e lenta a questo gruppo di pazienti con DE, possa a sua volta aiutare a ridurre la loro ansia, massimizzando così l'effetto degli inibitori della PDE5. In questo studio verrà utilizzata l'app denominata "Serenita" per telefoni cellulari, progettata da Eco-Fusion. L'app svolge due funzioni: rileva lo stress e il livello di concentrazione e guida l'utente attraverso un esercizio di respirazione personalizzato progettato per ridurre lo stress e aumentare la concentrazione. La respirazione come metodo per trattare lo stress ha tre varianti scientificamente convalidate, la respirazione diaframmatica profonda, usata per secoli come parte dello Yoga che spesso si riferisce alla respirazione yogica, respirazione biofeedback, un metodo in cui l'utente vede in tempo reale come la sua respirazione influenza il suo livello di stress e la respirazione coerente, un metodo che sincronizza il ritmo del respiro con i ritmi del cuore. La tecnologia incorporata nell'app Serenita combina tutti e tre i metodi in un regime di respirazione guidata personalizzato. L'app acquisisce i dati trasformando la fotocamera del cellulare in un sensore biomedico che scruta il flusso sanguigno di una persona, rilevando la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e il ritmo respiratorio. Quindi l'app elabora i dati ottenuti per valutare lo stress e il livello di attenzione dell'utente.
Questo studio utilizzerà 6 questionari standardizzati per valutare i cambiamenti nelle risposte dei pazienti durante l'utilizzo dell'app:
- Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), che porrà domande che valutano l'ansia di essere in grado di raggiungere o mantenere un'erezione durante l'attività sessuale.
- International Index of Erectile Function (IIEF), che farà domande sugli incontri sessuali nelle ultime quattro settimane.
- Scale di relazioni psicologiche e interpersonali (PAIRS), che porranno domande sulla fiducia in se stessi sessuali, preoccupazioni sul tempo e spontaneità con incontri sessuali.
- Self-Esteem and Relationship (SEAR), che porrà domande sulla relazione sessuale, la fiducia, lo stress e lo stress percepito e la relazione sessuale complessiva nelle ultime quattro settimane.
- Sexual Encounter Profile (SEP), che farà domande su ogni tentativo sessuale.
- Domanda di valutazione globale, che porrà una domanda alla fine dello studio se questa app ha migliorato la funzione erettile.
Questi questionari sono condotti online per un facile accesso e completamento. Non ci sono visite d'ufficio.
La registrazione allo studio può essere effettuata all'indirizzo: http://eepurl.com/b3DcP1
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Reclutamento
- RMA
-
Contatto:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- Email: oren@eco-fusion.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni
- ED persistente da lieve a moderata con inibitori della PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Capire l'inglese
- Possiede uno smartphone utilizzando iPhone o Android
- In grado di comprendere l'uso dell'app "Serenita".
- Disposto a utilizzare l'app Serenita prima del tentativo sessuale
- Disposto a completare tutti i questionari dello studio Disposto a compiere tentativi sessuali per almeno una volta alla settimana fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- In terapia sostitutiva con testosterone
- Storia della malattia di Peyronie
- Anamnesi cardiaca significativa (ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca, malattia coronarica, intervento di bypass coronarico)
- Diabete mellito non controllato
- Storia del cancro alla prostata
- Problemi medici attivi, sintomatici e scarsamente controllati (HIV, epatite, cancro, ipertrofia prostatica benigna, abuso di alcol o droghe, disturbo depressivo maggiore)
- Disturbo neurologico o psichiatrico che comprometterebbe la capacità del paziente di dare il consenso informato o aderire ai requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Utilizzo di Serenita per il relax
L'intervento è che gli utenti continuino a prendere il loro inibitore PDE-5 prima dell'interazione sessuale e IN AGGIUNTA utilizzino l'app Serenita quotidianamente e prima di qualsiasi incontro sessuale.
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Gli utenti devono utilizzare Serenita quotidianamente e prima dell'interazione sessuale per valutare lo stress e ridurlo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di valutazione globale misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
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Se il trattamento ha migliorato la loro funzione erettile
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della funzione erettile misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
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se il trattamento ha migliorato la funzione erettile
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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