- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02757807
Gestion du stress à l'aide d'une application pour améliorer la réponse avec les inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes atteints de dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étiologie de la dysfonction érectile (ED) a été étudiée dans de nombreuses études. Le plus souvent, il est proposé que la dysfonction érectile ait une étiologie multifactorielle, avec des facteurs causaux organiques et/ou psychogènes supposés affecter la fonction érectile. De nombreuses études montrent que la respiration profonde et lente (DSB) réduit le stress et l'anxiété.
Étant donné que la DE est multifactorielle, de nombreux médecins comptent uniquement sur les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) pour augmenter le flux sanguin vers les artères afin de maintenir une érection. Bien que cela fonctionne chez de nombreux patients, certains patients peuvent devenir trop anxieux avant les rapports sexuels et ne pas être en mesure de produire ou de maintenir une érection. Alors que certains patients peuvent réaliser que le DSB peut améliorer leur anxiété, ils ne savent pas comment effectuer correctement le DSB. Nous émettons l'hypothèse qu'en fournissant une interactivité logicielle sur la respiration profonde et lente à ce groupe de patients ED, cela peut à son tour aider à réduire leur anxiété, maximisant ainsi l'effet des inhibiteurs de la PDE5. L'application appelée « Serenita » pour les téléphones mobiles, conçue par Eco-Fusion, sera utilisée dans cette étude. L'application remplit deux fonctions : elle détecte le niveau de stress et de concentration et elle guide l'utilisateur à travers un exercice de respiration personnalisé conçu pour réduire le stress et augmenter la concentration. La respiration comme méthode de traitement du stress a trois variantes scientifiquement validées, la respiration diaphragmatique profonde, utilisée depuis des siècles dans le cadre du yoga qui se réfère souvent à la respiration yogique, la respiration biofeedback, une méthode dans laquelle l'utilisateur voit en temps réel comment sa respiration affecte son niveau de stress, et la respiration cohérente, une méthode qui synchronise le rythme respiratoire avec les rythmes cardiaques. La technologie intégrée à l'application Serenita combine les trois méthodes dans un régime de respiration guidée personnalisé. L'application acquiert des données en transformant l'appareil photo du téléphone mobile en un capteur biomédical qui scrute le flux sanguin d'une personne, obtenant la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et le rythme respiratoire. Ensuite, l'application traite les données obtenues pour évaluer le niveau de stress et de concentration de l'utilisateur.
Cette étude utilisera 6 questionnaires standardisés pour évaluer les changements dans les réponses des patients lors de l'utilisation de l'application :
- L'indice d'anxiété de performance érectile (EPAI), qui posera des questions qui évaluent l'anxiété quant à la capacité d'atteindre ou de maintenir une érection pendant l'activité sexuelle.
- Index international de la fonction érectile (IIEF), qui posera des questions sur les rencontres sexuelles au cours des quatre dernières semaines.
- Les échelles de relations psychologiques et interpersonnelles (PAIRS), qui poseront des questions sur la confiance en soi sexuelle, les problèmes de temps et la spontanéité des rencontres sexuelles.
- Estime de soi et relation (SEAR), qui posera des questions sur la relation sexuelle, la confiance, le stress et le stress perçu et la relation sexuelle globale au cours des quatre dernières semaines.
- Sexual Encounter Profile (SEP), qui posera des questions sur chaque tentative sexuelle.
- Question d'évaluation globale, qui posera une question à la fin de l'étude si cette application a amélioré la fonction érectile.
Ces questionnaires sont menés en ligne pour un accès et un remplissage faciles. Il n'y a pas de visites au bureau.
L'inscription à l'étude peut se faire sur : http://eepurl.com/b3DcP1
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Recrutement
- RMA
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Contact:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- E-mail: oren@eco-fusion.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 55 ans
- DE légère à modérée persistante sous inhibiteurs de la PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Comprendre l'anglais
- Possède un smartphone utilisant un iPhone ou un Android
- Capable de comprendre l'utilisation de l'application "Serenita"
- Disposé à utiliser l'application Serenita avant une tentative sexuelle
- Disposé à remplir tous les questionnaires de l'étude Disposé à effectuer une tentative sexuelle au moins une fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sous thérapie de remplacement de la testostérone
- Histoire de la maladie de Peyronie
- Antécédents cardiaques importants (hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque, coronaropathie, pontage coronarien)
- Diabète sucré non contrôlé
- Antécédents de cancer de la prostate
- Problèmes médicaux actifs mal contrôlés, symptomatiques (VIH, hépatite, cancer, hypertrophie bénigne de la prostate, alcoolisme ou toxicomanie, trouble dépressif majeur)
- Trouble neurologique ou psychiatrique qui compromettrait la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à respecter les exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Utilisation de Serenita pour la relaxation
L'intervention consiste à ce que les utilisateurs continuent de prendre leur inhibiteur de PDE-5 avant toute interaction sexuelle et utilisent EN PLUS l'application Serenita quotidiennement et avant toute rencontre sexuelle.
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Les utilisateurs doivent utiliser Serenita quotidiennement et avant les rapports sexuels afin d'évaluer le stress et de le réduire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'évaluation global mesuré par une enquête
Délai: 1 mois
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Si le traitement a amélioré leur fonction érectile
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fonction érectile mesuré par une enquête
Délai: 1 mois
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si le traitement a amélioré la fonction érectile
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 008 (Autre identifiant: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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