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Gestion du stress à l'aide d'une application pour améliorer la réponse avec les inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes atteints de dysfonction érectile.

19 juillet 2016 mis à jour par: Eco Fusion
Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de dysfonction érectile prenant des inhibiteurs de la PDE5 (par ex. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) et souffrant d'anxiété de performance bénéficieront de l'utilisation d'une application téléphonique conviviale pour réduire le stress, Serenita. L'étude est basée sur Internet sans visites de bureau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'étiologie de la dysfonction érectile (ED) a été étudiée dans de nombreuses études. Le plus souvent, il est proposé que la dysfonction érectile ait une étiologie multifactorielle, avec des facteurs causaux organiques et/ou psychogènes supposés affecter la fonction érectile. De nombreuses études montrent que la respiration profonde et lente (DSB) réduit le stress et l'anxiété.

Étant donné que la DE est multifactorielle, de nombreux médecins comptent uniquement sur les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) pour augmenter le flux sanguin vers les artères afin de maintenir une érection. Bien que cela fonctionne chez de nombreux patients, certains patients peuvent devenir trop anxieux avant les rapports sexuels et ne pas être en mesure de produire ou de maintenir une érection. Alors que certains patients peuvent réaliser que le DSB peut améliorer leur anxiété, ils ne savent pas comment effectuer correctement le DSB. Nous émettons l'hypothèse qu'en fournissant une interactivité logicielle sur la respiration profonde et lente à ce groupe de patients ED, cela peut à son tour aider à réduire leur anxiété, maximisant ainsi l'effet des inhibiteurs de la PDE5. L'application appelée « Serenita » pour les téléphones mobiles, conçue par Eco-Fusion, sera utilisée dans cette étude. L'application remplit deux fonctions : elle détecte le niveau de stress et de concentration et elle guide l'utilisateur à travers un exercice de respiration personnalisé conçu pour réduire le stress et augmenter la concentration. La respiration comme méthode de traitement du stress a trois variantes scientifiquement validées, la respiration diaphragmatique profonde, utilisée depuis des siècles dans le cadre du yoga qui se réfère souvent à la respiration yogique, la respiration biofeedback, une méthode dans laquelle l'utilisateur voit en temps réel comment sa respiration affecte son niveau de stress, et la respiration cohérente, une méthode qui synchronise le rythme respiratoire avec les rythmes cardiaques. La technologie intégrée à l'application Serenita combine les trois méthodes dans un régime de respiration guidée personnalisé. L'application acquiert des données en transformant l'appareil photo du téléphone mobile en un capteur biomédical qui scrute le flux sanguin d'une personne, obtenant la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et le rythme respiratoire. Ensuite, l'application traite les données obtenues pour évaluer le niveau de stress et de concentration de l'utilisateur.

Cette étude utilisera 6 questionnaires standardisés pour évaluer les changements dans les réponses des patients lors de l'utilisation de l'application :

  • L'indice d'anxiété de performance érectile (EPAI), qui posera des questions qui évaluent l'anxiété quant à la capacité d'atteindre ou de maintenir une érection pendant l'activité sexuelle.
  • Index international de la fonction érectile (IIEF), qui posera des questions sur les rencontres sexuelles au cours des quatre dernières semaines.
  • Les échelles de relations psychologiques et interpersonnelles (PAIRS), qui poseront des questions sur la confiance en soi sexuelle, les problèmes de temps et la spontanéité des rencontres sexuelles.
  • Estime de soi et relation (SEAR), qui posera des questions sur la relation sexuelle, la confiance, le stress et le stress perçu et la relation sexuelle globale au cours des quatre dernières semaines.
  • Sexual Encounter Profile (SEP), qui posera des questions sur chaque tentative sexuelle.
  • Question d'évaluation globale, qui posera une question à la fin de l'étude si cette application a amélioré la fonction érectile.

Ces questionnaires sont menés en ligne pour un accès et un remplissage faciles. Il n'y a pas de visites au bureau.

L'inscription à l'étude peut se faire sur : http://eepurl.com/b3DcP1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 55 ans
  • DE légère à modérée persistante sous inhibiteurs de la PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Comprendre l'anglais
  • Possède un smartphone utilisant un iPhone ou un Android
  • Capable de comprendre l'utilisation de l'application "Serenita"
  • Disposé à utiliser l'application Serenita avant une tentative sexuelle
  • Disposé à remplir tous les questionnaires de l'étude Disposé à effectuer une tentative sexuelle au moins une fois par semaine jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sous thérapie de remplacement de la testostérone
  • Histoire de la maladie de Peyronie
  • Antécédents cardiaques importants (hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque, coronaropathie, pontage coronarien)
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Antécédents de cancer de la prostate
  • Problèmes médicaux actifs mal contrôlés, symptomatiques (VIH, hépatite, cancer, hypertrophie bénigne de la prostate, alcoolisme ou toxicomanie, trouble dépressif majeur)
  • Trouble neurologique ou psychiatrique qui compromettrait la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à respecter les exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Utilisation de Serenita pour la relaxation
L'intervention consiste à ce que les utilisateurs continuent de prendre leur inhibiteur de PDE-5 avant toute interaction sexuelle et utilisent EN PLUS l'application Serenita quotidiennement et avant toute rencontre sexuelle.
Les utilisateurs doivent utiliser Serenita quotidiennement et avant les rapports sexuels afin d'évaluer le stress et de le réduire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'évaluation global mesuré par une enquête
Délai: 1 mois
Si le traitement a amélioré leur fonction érectile
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fonction érectile mesuré par une enquête
Délai: 1 mois
si le traitement a amélioré la fonction érectile
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 008 (Autre identifiant: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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