- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02757807
Stressinhallinta sovelluksen avulla parantamaan vastetta PDE5-estäjillä miehillä, joilla on erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiohäiriön (ED) etiologiaa on tutkittu monissa tutkimuksissa. Useimmiten ED:llä ehdotetaan olevan monitekijäinen etiologia, ja orgaanisten ja/tai psykogeenisten syy-tekijöiden oletetaan vaikuttavan erektiotoimintaan. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että syvä ja hidas hengitys (DSB) vähentää stressiä ja ahdistusta.
Koska ED on monitekijäinen, monet lääkärit luottavat pelkästään fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjiin lisätäkseen verenkiertoa valtimoissa erektion ylläpitämiseksi. Vaikka se toimii monilla potilailla, jotkut potilaat voivat olla liian ahdistuneita ennen yhdyntää eivätkä pysty tuottamaan tai ylläpitämään erektiota. Vaikka jotkut potilaat saattavat ymmärtää, että DSB voi parantaa heidän ahdistustaan, he eivät tiedä, miten DSB suoritetaan oikein. Oletamme, että tarjoamalla ohjelmiston interaktiivisuutta syvään ja hitaaseen hengitykseen tälle ED-potilasryhmälle, se voi puolestaan auttaa vähentämään heidän ahdistustaan ja siten maksimoida PDE5-estäjien vaikutusta. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Eco-Fusionin suunnittelemaa "Serenita" -sovellusta matkapuhelimille. Sovelluksella on kaksi toimintoa: se havaitsee stressin ja keskittymistason ja opastaa käyttäjää henkilökohtaisen hengitysharjoituksen läpi, joka on suunniteltu vähentämään stressiä ja lisäämään keskittymiskykyä. Hengityksellä stressin hoitomenetelmänä on kolme tieteellisesti validoitua muunnelmaa, syvä diafragmaattinen hengitys, jota on käytetty vuosisatoja osana joogaa ja jota usein kutsutaan joogahengitykseksi, biofeedback-hengitykseksi, menetelmäksi, jossa käyttäjä näkee reaaliajassa, kuinka hänen hengityksensä vaikuttaa. hänen stressitasonsa ja koherenttihengitys, menetelmä, joka synkronoi hengitystahdin sydämen rytmiin. Serenita-sovellukseen upotettu tekniikka yhdistää kaikki kolme menetelmää henkilökohtaiseksi ohjatuksi hengitysohjelmaksi. Sovellus hankkii tietoja muuttamalla matkapuhelimen kameran biolääketieteelliseksi sensoriksi, joka seuraa ihmisen verenkiertoa ja mittaa sykettä, sykkeen vaihtelua ja hengitystahtia. Sitten sovellus käsittelee saadut tiedot arvioidakseen käyttäjän stressi- ja keskittymistason.
Tässä tutkimuksessa käytetään kuutta standardoitua kyselylomaketta arvioimaan muutoksia potilaiden vastauksissa sovelluksen käytön aikana:
- Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), joka kysyy kysymyksiä, jotka arvioivat ahdistusta erektion saavuttamisesta tai ylläpitämisestä seksuaalisen toiminnan aikana.
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF), joka kysyy kysymyksiä seksuaalisista kohtaamisista viimeisten neljän viikon aikana.
- Psychological and Interpersonal Relationship Scales (PAIRS), jotka kysyvät kysymyksiä seksuaalisesta itseluottamuksesta, ajanhuolesta ja spontaanisuudesta seksuaalisten kohtaamisten yhteydessä.
- Self-Steem and Relationship (SEAR), joka kysyy kysymyksiä seksuaalisesta suhteesta, luottamuksesta, stressimainoksen kokemasta stressistä ja yleisestä seksuaalisesta suhteesta viimeisten neljän viikon aikana.
- Sexual Encounter Profile (SEP), jossa kysytään jokaisesta seksiyrityksestä.
- Globaali arviointikysymys, joka kysyy tutkimuksen lopussa, onko tämä sovellus parantanut erektiotoimintaa.
Nämä kyselylomakkeet suoritetaan verkossa, jotta ne ovat helposti saatavilla ja täytettävä. Toimistokäyntejä ei ole.
Tutkimukseen voi ilmoittautua osoitteessa: http://eepurl.com/b3DcP1
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Rekrytointi
- RMA
-
Ottaa yhteyttä:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- Sähköposti: oren@eco-fusion.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-55v
- Jatkuva lievä tai kohtalainen ED PDE5-estäjillä (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Ymmärtää englantia
- Omistaa älypuhelimen joko iPhonella tai Androidilla
- Pystyy ymmärtämään "Serenita" -sovelluksen käyttöä
- Haluan käyttää Serenita-sovellusta ennen seksiyritystä
- Halukas vastaamaan kaikkiin tutkimuskyselyihin. Halukkaita kokeilemaan seksiä vähintään kerran viikossa tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Testosteronikorvaushoidosta
- Peyronien taudin historia
- Merkittävä sydänhistoria (kontrolloimaton verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Eturauhassyövän historia
- Huonosti hallinnassa olevat, oireenmukaiset, aktiiviset lääketieteelliset ongelmat (HIV, hepatiitti, syöpä, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vakava masennushäiriö)
- Neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Serenitan käyttö rentoutumiseen
Väliintulo on, että käyttäjät jatkavat PDE-5-estäjän ottamista ennen seksuaalista kanssakäymistä ja LISÄKSI käyttää Serenita-sovellusta päivittäin ja ennen seksuaalista kohtaamista.
|
Käyttäjät käyttävät Serenitaa päivittäin ja ennen seksuaalista kanssakäymistä stressin arvioimiseksi ja vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali arviointiprofiili mitattuna kyselyllä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jos hoito on parantanut heidän erektiokykyään
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiofunktion indeksi tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
jos hoito on parantanut erektiokykyä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008 (Muu tunniste: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .