Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressinhallinta sovelluksen avulla parantamaan vastetta PDE5-estäjillä miehillä, joilla on erektiohäiriö.

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Eco Fusion
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, käyttävätkö ED-potilaat PDE5-estäjiä (esim. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) ja suoritusahdistus hyötyvät käyttäjäystävällisestä stressiä vähentävästä Serenita-puhelinsovelluksesta. Tutkimus on Internet-pohjainen, eikä siinä ole toimistokäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erektiohäiriön (ED) etiologiaa on tutkittu monissa tutkimuksissa. Useimmiten ED:llä ehdotetaan olevan monitekijäinen etiologia, ja orgaanisten ja/tai psykogeenisten syy-tekijöiden oletetaan vaikuttavan erektiotoimintaan. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että syvä ja hidas hengitys (DSB) vähentää stressiä ja ahdistusta.

Koska ED on monitekijäinen, monet lääkärit luottavat pelkästään fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjiin lisätäkseen verenkiertoa valtimoissa erektion ylläpitämiseksi. Vaikka se toimii monilla potilailla, jotkut potilaat voivat olla liian ahdistuneita ennen yhdyntää eivätkä pysty tuottamaan tai ylläpitämään erektiota. Vaikka jotkut potilaat saattavat ymmärtää, että DSB voi parantaa heidän ahdistustaan, he eivät tiedä, miten DSB suoritetaan oikein. Oletamme, että tarjoamalla ohjelmiston interaktiivisuutta syvään ja hitaaseen hengitykseen tälle ED-potilasryhmälle, se voi puolestaan ​​auttaa vähentämään heidän ahdistustaan ​​ja siten maksimoida PDE5-estäjien vaikutusta. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Eco-Fusionin suunnittelemaa "Serenita" -sovellusta matkapuhelimille. Sovelluksella on kaksi toimintoa: se havaitsee stressin ja keskittymistason ja opastaa käyttäjää henkilökohtaisen hengitysharjoituksen läpi, joka on suunniteltu vähentämään stressiä ja lisäämään keskittymiskykyä. Hengityksellä stressin hoitomenetelmänä on kolme tieteellisesti validoitua muunnelmaa, syvä diafragmaattinen hengitys, jota on käytetty vuosisatoja osana joogaa ja jota usein kutsutaan joogahengitykseksi, biofeedback-hengitykseksi, menetelmäksi, jossa käyttäjä näkee reaaliajassa, kuinka hänen hengityksensä vaikuttaa. hänen stressitasonsa ja koherenttihengitys, menetelmä, joka synkronoi hengitystahdin sydämen rytmiin. Serenita-sovellukseen upotettu tekniikka yhdistää kaikki kolme menetelmää henkilökohtaiseksi ohjatuksi hengitysohjelmaksi. Sovellus hankkii tietoja muuttamalla matkapuhelimen kameran biolääketieteelliseksi sensoriksi, joka seuraa ihmisen verenkiertoa ja mittaa sykettä, sykkeen vaihtelua ja hengitystahtia. Sitten sovellus käsittelee saadut tiedot arvioidakseen käyttäjän stressi- ja keskittymistason.

Tässä tutkimuksessa käytetään kuutta standardoitua kyselylomaketta arvioimaan muutoksia potilaiden vastauksissa sovelluksen käytön aikana:

  • Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), joka kysyy kysymyksiä, jotka arvioivat ahdistusta erektion saavuttamisesta tai ylläpitämisestä seksuaalisen toiminnan aikana.
  • Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF), joka kysyy kysymyksiä seksuaalisista kohtaamisista viimeisten neljän viikon aikana.
  • Psychological and Interpersonal Relationship Scales (PAIRS), jotka kysyvät kysymyksiä seksuaalisesta itseluottamuksesta, ajanhuolesta ja spontaanisuudesta seksuaalisten kohtaamisten yhteydessä.
  • Self-Steem and Relationship (SEAR), joka kysyy kysymyksiä seksuaalisesta suhteesta, luottamuksesta, stressimainoksen kokemasta stressistä ja yleisestä seksuaalisesta suhteesta viimeisten neljän viikon aikana.
  • Sexual Encounter Profile (SEP), jossa kysytään jokaisesta seksiyrityksestä.
  • Globaali arviointikysymys, joka kysyy tutkimuksen lopussa, onko tämä sovellus parantanut erektiotoimintaa.

Nämä kyselylomakkeet suoritetaan verkossa, jotta ne ovat helposti saatavilla ja täytettävä. Toimistokäyntejä ei ole.

Tutkimukseen voi ilmoittautua osoitteessa: http://eepurl.com/b3DcP1

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 18-55v
  • Jatkuva lievä tai kohtalainen ED PDE5-estäjillä (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Ymmärtää englantia
  • Omistaa älypuhelimen joko iPhonella tai Androidilla
  • Pystyy ymmärtämään "Serenita" -sovelluksen käyttöä
  • Haluan käyttää Serenita-sovellusta ennen seksiyritystä
  • Halukas vastaamaan kaikkiin tutkimuskyselyihin. Halukkaita kokeilemaan seksiä vähintään kerran viikossa tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Testosteronikorvaushoidosta
  • Peyronien taudin historia
  • Merkittävä sydänhistoria (kontrolloimaton verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Eturauhassyövän historia
  • Huonosti hallinnassa olevat, oireenmukaiset, aktiiviset lääketieteelliset ongelmat (HIV, hepatiitti, syöpä, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vakava masennushäiriö)
  • Neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Serenitan käyttö rentoutumiseen
Väliintulo on, että käyttäjät jatkavat PDE-5-estäjän ottamista ennen seksuaalista kanssakäymistä ja LISÄKSI käyttää Serenita-sovellusta päivittäin ja ennen seksuaalista kohtaamista.
Käyttäjät käyttävät Serenitaa päivittäin ja ennen seksuaalista kanssakäymistä stressin arvioimiseksi ja vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali arviointiprofiili mitattuna kyselyllä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jos hoito on parantanut heidän erektiokykyään
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiofunktion indeksi tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
jos hoito on parantanut erektiokykyä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 008 (Muu tunniste: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa