- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02757807
Manejo del estrés usando una aplicación para mejorar la respuesta con inhibidores de la PDE5 en hombres con disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología de la disfunción eréctil (DE) ha sido investigada en muchos estudios. Muy a menudo, se propone que la disfunción eréctil tiene una etiología multifactorial, con factores causales orgánicos y/o psicógenos hipotéticos que afectan la función eréctil. Numerosos estudios muestran que la respiración profunda y lenta (DSB) reduce el estrés y la ansiedad.
Dado que la disfunción eréctil es multifactorial, muchos médicos confían únicamente en los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) para aumentar el flujo sanguíneo a las arterias para mantener una erección. Aunque funciona en muchos pacientes, algunos pacientes pueden sentirse demasiado ansiosos antes de las relaciones sexuales y no ser capaces de producir o mantener una erección. Si bien algunos pacientes pueden darse cuenta de que DSB puede mejorar su ansiedad, no saben cómo realizar DSB correctamente. Nuestra hipótesis es que al proporcionar interactividad de software sobre respiración profunda y lenta a este grupo de pacientes con urgencias, a su vez, puede ayudar a reducir su ansiedad y, por lo tanto, maximizar el efecto de los inhibidores de la PDE5. En este estudio se utilizará la aplicación llamada "Serenita" para teléfonos móviles, diseñada por Eco-Fusion. La aplicación realiza dos funciones: detecta el estrés y el nivel de concentración y guía al usuario a través de un ejercicio de respiración personalizado diseñado para reducir el estrés y aumentar la concentración. La respiración como método para tratar el estrés tiene tres variaciones científicamente validadas, la respiración diafragmática profunda, utilizada durante siglos como parte del Yoga, que a menudo se denomina respiración yóguica, respiración biofeedback, un método en el que el usuario ve en tiempo real cómo afecta su respiración. su nivel de estrés y la respiración coherente, un método que sincroniza el ritmo respiratorio con los ritmos cardíacos. La tecnología integrada en la aplicación Serenita combina los tres métodos en un régimen de respiración guiado personalizado. La aplicación adquiere datos convirtiendo la cámara del teléfono móvil en un sensor biomédico que observa el torrente sanguíneo de una persona, obteniendo la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el ritmo respiratorio. Luego, la aplicación procesa los datos obtenidos para evaluar el estrés y el nivel de concentración del usuario.
Este estudio utilizará 6 cuestionarios estandarizados para evaluar los cambios en las respuestas de los pacientes mientras usan la aplicación:
- Índice de ansiedad de rendimiento eréctil (EPAI), que hará preguntas que evalúan la ansiedad sobre poder lograr o mantener una erección durante la actividad sexual.
- Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), que hará preguntas sobre encuentros sexuales durante las últimas cuatro semanas.
- Escalas de Relaciones Psicológicas e Interpersonales (PAIRS), que harán preguntas sobre la autoconfianza sexual, la preocupación por el tiempo y la espontaneidad en los encuentros sexuales.
- Autoestima y relación (SEAR), que hará preguntas sobre la relación sexual, la confianza, el estrés y el estrés percibido y la relación sexual en general durante las últimas cuatro semanas.
- Perfil de encuentro sexual (SEP), que hará preguntas sobre cada intento sexual.
- Pregunta de evaluación global, que preguntará al final del estudio si esta aplicación ha mejorado la función eréctil.
Estos cuestionarios se realizan en línea para facilitar el acceso y la finalización. No hay visitas a la oficina.
La inscripción al estudio se puede realizar en: http://eepurl.com/b3DcP1
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oren Furst, Ph.D.
- Correo electrónico: oren@eco-fusion.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Reclutamiento
- RMA
-
Contacto:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- Correo electrónico: oren@eco-fusion.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 a 55 años
- DE leve a moderada persistente con inhibidores de la PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Entender inglés
- Posee un teléfono inteligente usando iPhone o Android
- Capaz de entender el uso de la aplicación "Serenita"
- Dispuesto a usar la aplicación Serenita antes del intento sexual
- Dispuesto a completar todos los cuestionarios del estudio. Dispuesto a realizar un intento sexual al menos una vez a la semana hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- En terapia de reemplazo de testosterona
- Historia de la enfermedad de Peyronie
- Antecedentes cardíacos significativos (hipertensión no controlada, arritmia cardíaca, enfermedad arterial coronaria, cirugía de derivación coronaria)
- Diabetes mellitus no controlada
- Historia del cáncer de próstata.
- Problemas médicos activos, sintomáticos y mal controlados (VIH, hepatitis, cáncer, hipertrofia prostática benigna, abuso de alcohol o drogas, trastorno depresivo mayor)
- Trastorno neurológico o psiquiátrico que comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Utilización de Serenita para la Relajación
La intervención es que los usuarios continúen tomando su inhibidor de PDE-5 antes de la interacción sexual y, ADEMÁS, utilicen la aplicación Serenita todos los días y antes de cualquier encuentro sexual.
|
Los usuarios deben usar Serenita diariamente y antes de la interacción sexual para evaluar el estrés y reducirlo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de evaluación global medido por una encuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Si el tratamiento ha mejorado su función eréctil
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de función eréctil medido por una encuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
|
si el tratamiento ha mejorado la función eréctil
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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