- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02757807
Stressmanagement met behulp van een app om de respons te verbeteren met PDE5-remmers bij mannen met erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van erectiestoornissen (ED) is in veel onderzoeken onderzocht. Meestal wordt voorgesteld dat ED een multifactoriële etiologie heeft, met organische en/of psychogene causale factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de erectiele functie beïnvloeden. Talrijke onderzoeken tonen aan dat Deep and Slow Breathing (DSB) stress en angst vermindert.
Aangezien ED multifactorieel is, vertrouwen veel artsen uitsluitend op fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmers om de bloedtoevoer naar de slagaders te verhogen om een erectie te behouden. Hoewel het bij veel patiënten werkt, kunnen sommige patiënten voorafgaand aan geslachtsgemeenschap overdreven angstig worden en geen erectie krijgen of behouden. Hoewel sommige patiënten beseffen dat DSB hun angst kan verbeteren, weten ze niet hoe ze DSB correct moeten uitvoeren. We veronderstellen dat door software-interactiviteit voor diepe en langzame ademhaling aan deze groep ED-patiënten te bieden, dit op zijn beurt kan helpen hun angst te verminderen en zo het effect van PDE5-remmers te maximaliseren. De app genaamd "Serenita" voor mobiele telefoons, ontworpen door Eco-Fusion, zal in dit onderzoek worden gebruikt. De app heeft twee functies: hij detecteert stress en focusniveau en hij begeleidt de gebruiker door een gepersonaliseerde ademhalingsoefening die is ontworpen om stress te verminderen en de focus te vergroten. Ademhaling als een methode om stress te behandelen kent drie wetenschappelijk gevalideerde variaties: de diepe middenrifademhaling, eeuwenlang gebruikt als onderdeel van yoga, vaak aangeduid als yoga-ademhaling, biofeedback-ademhaling, een methode waarbij de gebruiker in realtime ziet hoe zijn ademhaling van invloed is op zijn stressniveau en coherentieademhaling, een methode die het ademhalingstempo synchroniseert met het hartritme. De technologie die in de Serenita-app is ingebouwd, combineert alle drie de methoden tot een gepersonaliseerd begeleid ademhalingsregime. De app verzamelt gegevens door de camera van de mobiele telefoon te veranderen in een biomedische sensor die in de bloedstroom van een persoon tuurt en hartslag, hartslagvariabiliteit en ademhalingstempo verkrijgt. Vervolgens verwerkt de app de verkregen gegevens om het stress- en focusniveau van de gebruiker te beoordelen.
Deze studie zal 6 gestandaardiseerde vragenlijsten gebruiken om veranderingen in de reacties van patiënten te beoordelen tijdens het gebruik van de app:
- Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), die vragen zal stellen die de angst beoordelen over het kunnen krijgen of behouden van een erectie tijdens seksuele activiteit.
- International Index of Erectile Function (IIEF), die vragen zal stellen over seksuele ontmoetingen van de afgelopen vier weken.
- Psychologische en interpersoonlijke relatieschalen (PAIRS), die vragen stellen over seksueel zelfvertrouwen, tijdsdruk en spontaniteit bij seksuele ontmoetingen.
- Self-Esteem and Relationship (SEAR), waarin vragen worden gesteld over seksuele relaties, zelfvertrouwen, stress en ervaren stress en de algehele seksuele relatie van de afgelopen vier weken.
- Sexual Encounter Profile (SEP), dat vragen stelt over elke seksuele poging.
- Globale beoordelingsvraag, die aan het einde van de studie de vraag zal stellen of deze app een verbeterde erectiele functie heeft.
Deze vragenlijsten worden online uitgevoerd voor gemakkelijke toegang en voltooiing. Er zijn geen kantoorbezoeken.
Registratie voor de studie kan worden gedaan op: http://eepurl.com/b3DcP1
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Werving
- RMA
-
Contact:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- E-mail: oren@eco-fusion.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man leeftijd 18-55 jaar oud
- Aanhoudende milde tot matige ED op PDE5-remmers (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Engels begrijpen
- Bezit een smartphone met iPhone of Android
- In staat om het gebruik van de "Serenita" -app te begrijpen
- Bereid om de Serenita-app te gebruiken vóór seksuele poging
- Bereid om alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen. Bereid om tot het einde van de studie ten minste eenmaal per week seksuele pogingen te ondernemen.
Uitsluitingscriteria:
- Over testosteronvervangende therapie
- Geschiedenis van de ziekte van Peyronie
- Significante hartgeschiedenis (ongecontroleerde hypertensie, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, coronaire bypassoperatie)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Slecht gecontroleerde, symptomatische, actieve medische problemen (hiv, hepatitis, kanker, goedaardige prostaathypertrofie, alcohol- of drugsmisbruik, depressieve stoornis)
- Neurologische of psychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het protocol in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruik van Serenita voor ontspanning
Interventie is dat gebruikers hun PDE-5-remmer blijven gebruiken voorafgaand aan seksuele interactie en DAARNAAST dagelijks de Serenita-app gebruiken en vóór seksuele ontmoetingen.
|
Gebruikers moeten Serenita dagelijks en vóór seksuele interactie gebruiken om stress te beoordelen en te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijd beoordelingsprofiel gemeten door middel van een enquête
Tijdsspanne: 1 maand
|
Als de behandeling hun erectiele functie heeft verbeterd
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van erectiele functie gemeten door een onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
|
als de behandeling de erectiele functie heeft verbeterd
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 008 (Andere identificatie: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .