Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressmanagement met behulp van een app om de respons te verbeteren met PDE5-remmers bij mannen met erectiestoornissen.

19 juli 2016 bijgewerkt door: Eco Fusion
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met erectiestoornissen die PDE5-remmers gebruiken (bijv. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) en het ervaren van faalangst hebben baat bij het gebruik van een gebruiksvriendelijke stressverlagende telefoonapp, Serenita. De studie is gebaseerd op internet zonder kantoorbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De etiologie van erectiestoornissen (ED) is in veel onderzoeken onderzocht. Meestal wordt voorgesteld dat ED een multifactoriële etiologie heeft, met organische en/of psychogene causale factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de erectiele functie beïnvloeden. Talrijke onderzoeken tonen aan dat Deep and Slow Breathing (DSB) stress en angst vermindert.

Aangezien ED multifactorieel is, vertrouwen veel artsen uitsluitend op fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmers om de bloedtoevoer naar de slagaders te verhogen om een ​​erectie te behouden. Hoewel het bij veel patiënten werkt, kunnen sommige patiënten voorafgaand aan geslachtsgemeenschap overdreven angstig worden en geen erectie krijgen of behouden. Hoewel sommige patiënten beseffen dat DSB hun angst kan verbeteren, weten ze niet hoe ze DSB correct moeten uitvoeren. We veronderstellen dat door software-interactiviteit voor diepe en langzame ademhaling aan deze groep ED-patiënten te bieden, dit op zijn beurt kan helpen hun angst te verminderen en zo het effect van PDE5-remmers te maximaliseren. De app genaamd "Serenita" voor mobiele telefoons, ontworpen door Eco-Fusion, zal in dit onderzoek worden gebruikt. De app heeft twee functies: hij detecteert stress en focusniveau en hij begeleidt de gebruiker door een gepersonaliseerde ademhalingsoefening die is ontworpen om stress te verminderen en de focus te vergroten. Ademhaling als een methode om stress te behandelen kent drie wetenschappelijk gevalideerde variaties: de diepe middenrifademhaling, eeuwenlang gebruikt als onderdeel van yoga, vaak aangeduid als yoga-ademhaling, biofeedback-ademhaling, een methode waarbij de gebruiker in realtime ziet hoe zijn ademhaling van invloed is op zijn stressniveau en coherentieademhaling, een methode die het ademhalingstempo synchroniseert met het hartritme. De technologie die in de Serenita-app is ingebouwd, combineert alle drie de methoden tot een gepersonaliseerd begeleid ademhalingsregime. De app verzamelt gegevens door de camera van de mobiele telefoon te veranderen in een biomedische sensor die in de bloedstroom van een persoon tuurt en hartslag, hartslagvariabiliteit en ademhalingstempo verkrijgt. Vervolgens verwerkt de app de verkregen gegevens om het stress- en focusniveau van de gebruiker te beoordelen.

Deze studie zal 6 gestandaardiseerde vragenlijsten gebruiken om veranderingen in de reacties van patiënten te beoordelen tijdens het gebruik van de app:

  • Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), die vragen zal stellen die de angst beoordelen over het kunnen krijgen of behouden van een erectie tijdens seksuele activiteit.
  • International Index of Erectile Function (IIEF), die vragen zal stellen over seksuele ontmoetingen van de afgelopen vier weken.
  • Psychologische en interpersoonlijke relatieschalen (PAIRS), die vragen stellen over seksueel zelfvertrouwen, tijdsdruk en spontaniteit bij seksuele ontmoetingen.
  • Self-Esteem and Relationship (SEAR), waarin vragen worden gesteld over seksuele relaties, zelfvertrouwen, stress en ervaren stress en de algehele seksuele relatie van de afgelopen vier weken.
  • Sexual Encounter Profile (SEP), dat vragen stelt over elke seksuele poging.
  • Globale beoordelingsvraag, die aan het einde van de studie de vraag zal stellen of deze app een verbeterde erectiele functie heeft.

Deze vragenlijsten worden online uitgevoerd voor gemakkelijke toegang en voltooiing. Er zijn geen kantoorbezoeken.

Registratie voor de studie kan worden gedaan op: http://eepurl.com/b3DcP1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man leeftijd 18-55 jaar oud
  • Aanhoudende milde tot matige ED op PDE5-remmers (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Engels begrijpen
  • Bezit een smartphone met iPhone of Android
  • In staat om het gebruik van de "Serenita" -app te begrijpen
  • Bereid om de Serenita-app te gebruiken vóór seksuele poging
  • Bereid om alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen. Bereid om tot het einde van de studie ten minste eenmaal per week seksuele pogingen te ondernemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Over testosteronvervangende therapie
  • Geschiedenis van de ziekte van Peyronie
  • Significante hartgeschiedenis (ongecontroleerde hypertensie, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, coronaire bypassoperatie)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geschiedenis van prostaatkanker
  • Slecht gecontroleerde, symptomatische, actieve medische problemen (hiv, hepatitis, kanker, goedaardige prostaathypertrofie, alcohol- of drugsmisbruik, depressieve stoornis)
  • Neurologische of psychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het protocol in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gebruik van Serenita voor ontspanning
Interventie is dat gebruikers hun PDE-5-remmer blijven gebruiken voorafgaand aan seksuele interactie en DAARNAAST dagelijks de Serenita-app gebruiken en vóór seksuele ontmoetingen.
Gebruikers moeten Serenita dagelijks en vóór seksuele interactie gebruiken om stress te beoordelen en te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd beoordelingsprofiel gemeten door middel van een enquête
Tijdsspanne: 1 maand
Als de behandeling hun erectiele functie heeft verbeterd
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van erectiele functie gemeten door een onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
als de behandeling de erectiele functie heeft verbeterd
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 008 (Andere identificatie: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren