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Stressmanagement mit einer App zur Verbesserung der Reaktion mit PDE5-Hemmern bei Männern mit erektiler Dysfunktion.

19. Juli 2016 aktualisiert von: Eco Fusion
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit ED, die PDE5-Hemmer (z. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) und unter Lampenfieber leiden, werden von der benutzerfreundlichen stressreduzierenden Telefon-App Serenita profitieren. Die Studie ist internetbasiert ohne Bürobesuche.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie der erektilen Dysfunktion (ED) wurde in vielen Studien untersucht. Am häufigsten wird vorgeschlagen, dass ED eine multifaktorielle Ätiologie hat, wobei angenommen wird, dass organische und/oder psychogene kausale Faktoren die erektile Funktion beeinflussen. Zahlreiche Studien zeigen, dass Deep and Slow Breathing (DSB) Stress und Angst reduziert.

Da ED multifaktoriell ist, verlassen sich viele Ärzte ausschließlich auf Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmer, um den Blutfluss zu den Arterien zu erhöhen und eine Erektion aufrechtzuerhalten. Obwohl es bei vielen Patienten funktioniert, können einige Patienten vor dem Geschlechtsverkehr übermäßig ängstlich werden und nicht in der Lage sein, eine Erektion zu erzeugen oder aufrechtzuerhalten. Während einige Patienten erkennen, dass DSB ihre Angst lindern kann, wissen sie nicht, wie man DSB richtig durchführt. Wir gehen davon aus, dass die Bereitstellung von Software-Interaktivität für tiefe und langsame Atmung für diese Gruppe von ED-Patienten wiederum dazu beitragen kann, ihre Angst zu reduzieren und somit die Wirkung von PDE5-Inhibitoren zu maximieren. Die von Eco-Fusion entwickelte App „Serenita“ für Mobiltelefone wird in dieser Studie verwendet. Die App erfüllt zwei Funktionen: Sie erkennt Stress und das Konzentrationsniveau und führt den Benutzer durch eine personalisierte Atemübung, die darauf abzielt, Stress abzubauen und die Konzentration zu erhöhen. Die Atmung als Methode zur Behandlung von Stress hat drei wissenschaftlich validierte Varianten, die tiefe Zwerchfellatmung, die seit Jahrhunderten als Teil des Yoga verwendet wird und oft als Yoga-Atmung bezeichnet wird, die Biofeedback-Atmung, eine Methode, bei der der Benutzer in Echtzeit sieht, wie sich seine Atmung auswirkt sein Stresslevel und die Kohärenzatmung, eine Methode, die das Atemtempo mit dem Herzrhythmus synchronisiert. Die in die Serenita-App eingebettete Technologie kombiniert alle drei Methoden zu einem personalisierten geführten Atemprogramm. Die App erfasst Daten, indem sie die Kamera des Mobiltelefons in einen biomedizinischen Sensor verwandelt, der in den Blutkreislauf einer Person blickt und Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Atemgeschwindigkeit erfasst. Anschließend verarbeitet die App die erhaltenen Daten, um den Stress- und Konzentrationsgrad des Benutzers zu bewerten.

Diese Studie wird 6 standardisierte Fragebögen verwenden, um Änderungen in den Antworten der Patienten während der Verwendung der App zu bewerten:

  • Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), der Fragen stellt, die die Angst bewerten, während der sexuellen Aktivität eine Erektion erreichen oder aufrechterhalten zu können.
  • International Index of Erectile Function (IIEF), der Fragen zu sexuellen Begegnungen der letzten vier Wochen stellen wird.
  • Psychologische und zwischenmenschliche Beziehungsskalen (PAIRS), die Fragen zu sexuellem Selbstvertrauen, Zeitsorgen und Spontaneität bei sexuellen Begegnungen stellen.
  • Self-Esteem and Relationship (SEAR), bei dem Fragen zu sexueller Beziehung, Selbstvertrauen, Stress und wahrgenommenem Stress und der gesamten sexuellen Beziehung in den letzten vier Wochen gestellt werden.
  • Sexual Encounter Profile (SEP), das Fragen zu jedem sexuellen Versuch stellt.
  • Globale Bewertungsfrage, bei der am Ende der Studie die Frage gestellt wird, ob diese App die erektile Funktion verbessert hat.

Diese Fragebögen werden online durchgeführt, um den Zugang und das Ausfüllen zu erleichtern. Es finden keine Bürobesuche statt.

Die Registrierung für die Studie kann erfolgen unter: http://eepurl.com/b3DcP1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 18-55 Jahren
  • Anhaltende leichte bis mittelschwere ED bei PDE5-Hemmern (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Englisch verstehen
  • Besitzt ein Smartphone mit iPhone oder Android
  • Kann die Verwendung der „Serenita“-App verstehen
  • Bereit, die Serenita-App vor dem sexuellen Versuch zu verwenden
  • Bereit, alle Studienfragebögen auszufüllen. Bereit, bis zum Ende der Studie mindestens einmal pro Woche sexuelle Versuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Zur Testosteronersatztherapie
  • Geschichte der Peyronie-Krankheit
  • Signifikante kardiale Vorgeschichte (unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, koronare Bypass-Operation)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Schlecht kontrollierte, symptomatische, aktive medizinische Probleme (HIV, Hepatitis, Krebs, gutartige Prostatahypertrophie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere depressive Störung)
  • Neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nutzung von Serenita zur Entspannung
Die Intervention besteht darin, dass Benutzer weiterhin ihren PDE-5-Hemmer vor sexuellen Interaktionen einnehmen und ZUSÄTZLICH die Serenita-App täglich und vor sexuellen Begegnungen verwenden.
Benutzer sollten Serenita täglich und vor sexuellen Interaktionen verwenden, um Stress einzuschätzen und ihn zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment Profile gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: 1 Monat
Wenn die Behandlung ihre erektile Funktion verbessert hat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der erektilen Funktion, gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: 1 Monat
wenn die Behandlung eine Verbesserung der erektilen Funktion bewirkt hat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Nutzung von Serenita zur Entspannung

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