- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02757807
Stressmanagement mit einer App zur Verbesserung der Reaktion mit PDE5-Hemmern bei Männern mit erektiler Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ätiologie der erektilen Dysfunktion (ED) wurde in vielen Studien untersucht. Am häufigsten wird vorgeschlagen, dass ED eine multifaktorielle Ätiologie hat, wobei angenommen wird, dass organische und/oder psychogene kausale Faktoren die erektile Funktion beeinflussen. Zahlreiche Studien zeigen, dass Deep and Slow Breathing (DSB) Stress und Angst reduziert.
Da ED multifaktoriell ist, verlassen sich viele Ärzte ausschließlich auf Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmer, um den Blutfluss zu den Arterien zu erhöhen und eine Erektion aufrechtzuerhalten. Obwohl es bei vielen Patienten funktioniert, können einige Patienten vor dem Geschlechtsverkehr übermäßig ängstlich werden und nicht in der Lage sein, eine Erektion zu erzeugen oder aufrechtzuerhalten. Während einige Patienten erkennen, dass DSB ihre Angst lindern kann, wissen sie nicht, wie man DSB richtig durchführt. Wir gehen davon aus, dass die Bereitstellung von Software-Interaktivität für tiefe und langsame Atmung für diese Gruppe von ED-Patienten wiederum dazu beitragen kann, ihre Angst zu reduzieren und somit die Wirkung von PDE5-Inhibitoren zu maximieren. Die von Eco-Fusion entwickelte App „Serenita“ für Mobiltelefone wird in dieser Studie verwendet. Die App erfüllt zwei Funktionen: Sie erkennt Stress und das Konzentrationsniveau und führt den Benutzer durch eine personalisierte Atemübung, die darauf abzielt, Stress abzubauen und die Konzentration zu erhöhen. Die Atmung als Methode zur Behandlung von Stress hat drei wissenschaftlich validierte Varianten, die tiefe Zwerchfellatmung, die seit Jahrhunderten als Teil des Yoga verwendet wird und oft als Yoga-Atmung bezeichnet wird, die Biofeedback-Atmung, eine Methode, bei der der Benutzer in Echtzeit sieht, wie sich seine Atmung auswirkt sein Stresslevel und die Kohärenzatmung, eine Methode, die das Atemtempo mit dem Herzrhythmus synchronisiert. Die in die Serenita-App eingebettete Technologie kombiniert alle drei Methoden zu einem personalisierten geführten Atemprogramm. Die App erfasst Daten, indem sie die Kamera des Mobiltelefons in einen biomedizinischen Sensor verwandelt, der in den Blutkreislauf einer Person blickt und Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Atemgeschwindigkeit erfasst. Anschließend verarbeitet die App die erhaltenen Daten, um den Stress- und Konzentrationsgrad des Benutzers zu bewerten.
Diese Studie wird 6 standardisierte Fragebögen verwenden, um Änderungen in den Antworten der Patienten während der Verwendung der App zu bewerten:
- Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), der Fragen stellt, die die Angst bewerten, während der sexuellen Aktivität eine Erektion erreichen oder aufrechterhalten zu können.
- International Index of Erectile Function (IIEF), der Fragen zu sexuellen Begegnungen der letzten vier Wochen stellen wird.
- Psychologische und zwischenmenschliche Beziehungsskalen (PAIRS), die Fragen zu sexuellem Selbstvertrauen, Zeitsorgen und Spontaneität bei sexuellen Begegnungen stellen.
- Self-Esteem and Relationship (SEAR), bei dem Fragen zu sexueller Beziehung, Selbstvertrauen, Stress und wahrgenommenem Stress und der gesamten sexuellen Beziehung in den letzten vier Wochen gestellt werden.
- Sexual Encounter Profile (SEP), das Fragen zu jedem sexuellen Versuch stellt.
- Globale Bewertungsfrage, bei der am Ende der Studie die Frage gestellt wird, ob diese App die erektile Funktion verbessert hat.
Diese Fragebögen werden online durchgeführt, um den Zugang und das Ausfüllen zu erleichtern. Es finden keine Bürobesuche statt.
Die Registrierung für die Studie kann erfolgen unter: http://eepurl.com/b3DcP1
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Rekrutierung
- RMA
-
Kontakt:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- E-Mail: oren@eco-fusion.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich im Alter von 18-55 Jahren
- Anhaltende leichte bis mittelschwere ED bei PDE5-Hemmern (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Englisch verstehen
- Besitzt ein Smartphone mit iPhone oder Android
- Kann die Verwendung der „Serenita“-App verstehen
- Bereit, die Serenita-App vor dem sexuellen Versuch zu verwenden
- Bereit, alle Studienfragebögen auszufüllen. Bereit, bis zum Ende der Studie mindestens einmal pro Woche sexuelle Versuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Zur Testosteronersatztherapie
- Geschichte der Peyronie-Krankheit
- Signifikante kardiale Vorgeschichte (unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, koronare Bypass-Operation)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Geschichte von Prostatakrebs
- Schlecht kontrollierte, symptomatische, aktive medizinische Probleme (HIV, Hepatitis, Krebs, gutartige Prostatahypertrophie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere depressive Störung)
- Neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nutzung von Serenita zur Entspannung
Die Intervention besteht darin, dass Benutzer weiterhin ihren PDE-5-Hemmer vor sexuellen Interaktionen einnehmen und ZUSÄTZLICH die Serenita-App täglich und vor sexuellen Begegnungen verwenden.
|
Benutzer sollten Serenita täglich und vor sexuellen Interaktionen verwenden, um Stress einzuschätzen und ihn zu reduzieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Global Assessment Profile gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: 1 Monat
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Wenn die Behandlung ihre erektile Funktion verbessert hat
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index der erektilen Funktion, gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: 1 Monat
|
wenn die Behandlung eine Verbesserung der erektilen Funktion bewirkt hat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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