- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02757807
Stresshåndtering ved hjælp af en app til at forbedre respons med PDE5-hæmmere hos mænd med erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ætiologien af erektil dysfunktion (ED) er blevet undersøgt i mange undersøgelser. Oftest foreslås ED at have en multifaktoriel ætiologi, med organiske og/eller psykogene årsagsfaktorer, der antages at påvirke erektil funktion. Talrige undersøgelser viser, at dyb og langsom vejrtrækning (DSB) reducerer stress og angst.
Da ED er multifaktoriel, stoler mange læger udelukkende på phosphodiesterase-5 (PDE-5) hæmmere for at øge blodgennemstrømningen til arterierne for at opretholde en erektion. Selvom det virker hos mange patienter, kan nogle patienter blive alt for ængstelige før samleje og ikke være i stand til at producere eller opretholde en erektion. Mens nogle patienter måske indser, at DSB kan forbedre deres angst, ved de ikke, hvordan de skal udføre DSB korrekt. Vi antager, at ved at levere software-interaktivitet på dyb og langsom vejrtrækning til denne gruppe af ED-patienter, kan det igen hjælpe med at reducere deres angst og dermed maksimere effekten af PDE5-hæmmere. Appen kaldet "Serenita" til mobiltelefoner, designet af Eco-Fusion, vil blive brugt i denne undersøgelse. Appen udfører to funktioner: den registrerer stress og fokusniveau, og den guider brugeren gennem en personlig åndedrætsøvelse designet til at reducere stress og øge fokus. Vejrtrækning som en metode til behandling af stress har tre videnskabeligt validerede variationer, den dybe diafragmatiske vejrtrækning, brugt i århundreder som en del af Yoga, som ofte refererer til som Yogisk vejrtrækning, biofeedback vejrtrækning, en metode, hvor brugeren i realtid ser, hvordan hans vejrtrækning påvirker hans stressniveau, og sammenhængende vejrtrækning, en metode, der synkroniserer vejrtrækningstempo med hjerterytmer. Teknologien, der er indlejret i Serenita-appen, kombinerer alle tre metoder til en personlig guidet vejrtrækningskur. Appen indhenter data ved at omdanne mobiltelefonens kamera til en biomedicinsk sensor, som kigger ind i en persons blodstrøm og opnår puls, pulsvariation og vejrtrækningstempo. Derefter behandler appen de opnåede data for at vurdere brugerens stress- og fokusniveau.
Denne undersøgelse vil bruge 6 standardiserede spørgeskemaer til at vurdere ændringer i patienters svar, mens du bruger appen:
- Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), som vil stille spørgsmål, der vurderer angst for at kunne opnå eller opretholde en erektion under seksuel aktivitet.
- International Index of Erectile Function (IIEF), som vil stille spørgsmål om seksuelle møder i de sidste fire uger.
- Psychological and Interpersonal Relationship Scales (PAIRS), som vil stille spørgsmål om seksuel selvtillid, tidsbekymringer og spontanitet med seksuelle møder.
- Self-Esteem and Relationship (SEAR), som vil stille spørgsmål om seksuelt forhold, selvtillid, stress og opfattet stress og overordnet seksuelt forhold i de sidste fire uger.
- Sexual Encounter Profile (SEP), som vil stille spørgsmål om hvert seksuelt forsøg.
- Global Assessment Question, som vil stille spørgsmål ved afslutningen af studiet, om denne app har forbedret erektil funktion.
Disse spørgeskemaer udføres online for nem adgang og udfyldelse. Der er ingen kontorbesøg.
Tilmelding til undersøgelsen kunne ske på: http://eepurl.com/b3DcP1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Rekruttering
- RMA
-
Kontakt:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- E-mail: oren@eco-fusion.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alderen 18-55 år
- Vedvarende mild til moderat ED på PDE5-hæmmere (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Forstå engelsk
- Ejer smartphone ved hjælp af enten iPhone eller Android
- Kunne forstå brugen af "Serenita" app
- Villig til at bruge Serenita-appen før seksuelt forsøg
- Villig til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer Villig til at udføre seksuelle forsøg i mindst én gang om ugen indtil undersøgelsens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- På testosteronerstatningsterapi
- Historie om Peyronies sygdom
- Betydelig hjertehistorie (ukontrolleret hypertension, hjertearytmi, koronararteriesygdom, koronar bypass-operation)
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Historie om prostatacancer
- Dårligt kontrollerede, symptomatiske, aktive medicinske problemer (HIV, hepatitis, cancer, benign prostatahypertrofi, alkohol- eller stofmisbrug, svær depressiv lidelse)
- Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde kravene i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Udnyttelse af Serenita til afslapning
Intervention er, at brugere fortsætter med at tage deres PDE-5-hæmmer før seksuel interaktion og derudover bruger Serenita-appen dagligt og før eventuelle seksuelle møder.
|
Brugere skal bruge Serenita dagligt og før seksuel interaktion for at vurdere stress og reducere den
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment Profile målt ved en undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
Hvis behandlingen har forbedret deres erektile funktion
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for erektil funktion målt ved en undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
hvis behandlingen har forbedret erektil funktion
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien