Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndtering ved hjælp af en app til at forbedre respons med PDE5-hæmmere hos mænd med erektil dysfunktion.

19. juli 2016 opdateret af: Eco Fusion
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med ED tager PDE5-hæmmere (f. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) og at opleve præstationsangst vil gavne brugen af ​​en brugervenlig, stressreducerende telefonapp, Serenita. Undersøgelsen er internetbaseret uden kontorbesøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​erektil dysfunktion (ED) er blevet undersøgt i mange undersøgelser. Oftest foreslås ED at have en multifaktoriel ætiologi, med organiske og/eller psykogene årsagsfaktorer, der antages at påvirke erektil funktion. Talrige undersøgelser viser, at dyb og langsom vejrtrækning (DSB) reducerer stress og angst.

Da ED er multifaktoriel, stoler mange læger udelukkende på phosphodiesterase-5 (PDE-5) hæmmere for at øge blodgennemstrømningen til arterierne for at opretholde en erektion. Selvom det virker hos mange patienter, kan nogle patienter blive alt for ængstelige før samleje og ikke være i stand til at producere eller opretholde en erektion. Mens nogle patienter måske indser, at DSB kan forbedre deres angst, ved de ikke, hvordan de skal udføre DSB korrekt. Vi antager, at ved at levere software-interaktivitet på dyb og langsom vejrtrækning til denne gruppe af ED-patienter, kan det igen hjælpe med at reducere deres angst og dermed maksimere effekten af ​​PDE5-hæmmere. Appen kaldet "Serenita" til mobiltelefoner, designet af Eco-Fusion, vil blive brugt i denne undersøgelse. Appen udfører to funktioner: den registrerer stress og fokusniveau, og den guider brugeren gennem en personlig åndedrætsøvelse designet til at reducere stress og øge fokus. Vejrtrækning som en metode til behandling af stress har tre videnskabeligt validerede variationer, den dybe diafragmatiske vejrtrækning, brugt i århundreder som en del af Yoga, som ofte refererer til som Yogisk vejrtrækning, biofeedback vejrtrækning, en metode, hvor brugeren i realtid ser, hvordan hans vejrtrækning påvirker hans stressniveau, og sammenhængende vejrtrækning, en metode, der synkroniserer vejrtrækningstempo med hjerterytmer. Teknologien, der er indlejret i Serenita-appen, kombinerer alle tre metoder til en personlig guidet vejrtrækningskur. Appen indhenter data ved at omdanne mobiltelefonens kamera til en biomedicinsk sensor, som kigger ind i en persons blodstrøm og opnår puls, pulsvariation og vejrtrækningstempo. Derefter behandler appen de opnåede data for at vurdere brugerens stress- og fokusniveau.

Denne undersøgelse vil bruge 6 standardiserede spørgeskemaer til at vurdere ændringer i patienters svar, mens du bruger appen:

  • Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), som vil stille spørgsmål, der vurderer angst for at kunne opnå eller opretholde en erektion under seksuel aktivitet.
  • International Index of Erectile Function (IIEF), som vil stille spørgsmål om seksuelle møder i de sidste fire uger.
  • Psychological and Interpersonal Relationship Scales (PAIRS), som vil stille spørgsmål om seksuel selvtillid, tidsbekymringer og spontanitet med seksuelle møder.
  • Self-Esteem and Relationship (SEAR), som vil stille spørgsmål om seksuelt forhold, selvtillid, stress og opfattet stress og overordnet seksuelt forhold i de sidste fire uger.
  • Sexual Encounter Profile (SEP), som vil stille spørgsmål om hvert seksuelt forsøg.
  • Global Assessment Question, som vil stille spørgsmål ved afslutningen af ​​studiet, om denne app har forbedret erektil funktion.

Disse spørgeskemaer udføres online for nem adgang og udfyldelse. Der er ingen kontorbesøg.

Tilmelding til undersøgelsen kunne ske på: http://eepurl.com/b3DcP1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18-55 år
  • Vedvarende mild til moderat ED på PDE5-hæmmere (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Forstå engelsk
  • Ejer smartphone ved hjælp af enten iPhone eller Android
  • Kunne forstå brugen af ​​"Serenita" app
  • Villig til at bruge Serenita-appen før seksuelt forsøg
  • Villig til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer Villig til at udføre seksuelle forsøg i mindst én gang om ugen indtil undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • På testosteronerstatningsterapi
  • Historie om Peyronies sygdom
  • Betydelig hjertehistorie (ukontrolleret hypertension, hjertearytmi, koronararteriesygdom, koronar bypass-operation)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Historie om prostatacancer
  • Dårligt kontrollerede, symptomatiske, aktive medicinske problemer (HIV, hepatitis, cancer, benign prostatahypertrofi, alkohol- eller stofmisbrug, svær depressiv lidelse)
  • Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udnyttelse af Serenita til afslapning
Intervention er, at brugere fortsætter med at tage deres PDE-5-hæmmer før seksuel interaktion og derudover bruger Serenita-appen dagligt og før eventuelle seksuelle møder.
Brugere skal bruge Serenita dagligt og før seksuel interaktion for at vurdere stress og reducere den

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment Profile målt ved en undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Hvis behandlingen har forbedret deres erektile funktion
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for erektil funktion målt ved en undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
hvis behandlingen har forbedret erektil funktion
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (SKØN)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Abonner