勃起不全の男性の PDE5 阻害剤による反応を改善するためのアプリを使用したストレス管理。
調査の概要
詳細な説明
勃起不全 (ED) の病因は、多くの研究で調査されています。 ほとんどの場合、ED は多因子の病因を持つと提案されており、勃起機能に影響を与えると仮定されている器質的および/または心因性の原因因子があります。 深呼吸とゆっくりした呼吸 (DSB) がストレスと不安を軽減することは、多くの研究で示されています。
ED は多因子性であるため、多くの医師はホスホジエステラーゼ 5 (PDE-5) 阻害剤のみに依存して動脈への血流を増加させ、勃起を維持しています。 多くの患者に効果がありますが、性交前に過度に不安になり、勃起を生成または維持できない患者もいます. 一部の患者は、DSB が不安を改善する可能性があることに気付いているかもしれませんが、DSB を適切に実行する方法を知りません. このグループのED患者に深呼吸とゆっくりした呼吸に関するソフトウェアの対話性を提供することで、不安を軽減し、PDE5阻害剤の効果を最大化できると仮定しています. この調査では、エコ・フュージョンが開発した携帯電話用アプリ「セレニータ」を利用します。 このアプリは 2 つの機能を実行します。ストレスと集中レベルを検出し、ストレスを軽減して集中力を高めるように設計されたパーソナライズされた呼吸エクササイズを通じてユーザーをガイドします。 ストレスを治療する方法としての呼吸には、科学的に検証された 3 つのバリエーションがあります。ヨガの一部として何世紀にもわたって使用されてきた深い横隔膜呼吸であり、しばしばヨガの呼吸と呼ばれます。彼のストレスレベル、およびコヒーレンス呼吸、呼吸のペースを心臓のリズムと同期させる方法。 Serenita アプリに組み込まれたテクノロジーは、3 つの方法すべてを組み合わせて、パーソナライズされたガイド付き呼吸法を作成します。 このアプリは、携帯電話のカメラを生物医学センサーに変えて、人の血流を覗き込み、心拍数、心拍変動、呼吸ペースを取得することでデータを取得します。 次に、アプリは取得したデータを処理して、ユーザーのストレスと集中レベルを評価します。
この研究では、6 つの標準化されたアンケートを利用して、アプリ使用中の患者の反応の変化を評価します。
- Erectile Performance Anxiety Index (EPAI)。性行為中に勃起を達成または維持できるかどうかについての不安を評価する質問をします。
- 国際勃起機能指数 (IIEF)。過去 4 週間の性的経験について質問します。
- Psychological and Interpersonal Relationship Scales (PAIRS) は、性的な自信、時間に関する懸念、性的な出会いの自発性について質問します。
- 自尊心と人間関係 (SEAR) では、過去 4 週間の性的関係、自信、ストレス、知覚されたストレス、および全体的な性的関係について質問します。
- Sexual Encounter Profile (SEP)。各性的試みについて質問します。
- このアプリが勃起機能を改善したかどうか、調査の最後に質問するグローバル評価質問。
これらのアンケートは、簡単にアクセスして完了するためにオンラインで実施されます。 事務所訪問はありません。
研究への登録は、http://eepurl.com/b3DcP1 で行うことができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10025
- 募集
- RMA
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コンタクト:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- メール:oren@eco-fusion.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳の男性
- PDE5阻害剤(バイアグラ、シアリス、レビトラ、ステンドラ)による軽度から中等度の持続性ED
- 英語を理解します
- iPhone または Android を使用するスマートフォンを所有している
- 「セレニータ」アプリの使い方が理解できる
- 性的試みの前に Serenita アプリを使用したい
- -すべての調査アンケートに記入する意思がある 調査終了まで、少なくとも週に 1 回性的試みを行う意思がある。
除外基準:
- テストステロン補充療法について
- ペイロニー病の病歴
- -重要な心臓病歴(制御されていない高血圧、不整脈、冠動脈疾患、冠動脈バイパス手術)
- コントロール不良の糖尿病
- 前立腺がんの病歴
- コントロール不良、症候性、進行中の医学的問題(HIV、肝炎、癌、良性前立腺肥大症、アルコールまたは薬物乱用、大うつ病性障害)
- -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルの要件を順守する患者の能力を損なう神経学的または精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セレニータのリラクゼーションへの活用
介入とは、ユーザーが性的相互作用の前に PDE-5 阻害剤を服用し続け、加えて毎日および性的出会いの前に Serenita アプリを利用することです。
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ユーザーは、ストレスを評価して軽減するために、毎日および性的相互作用の前にセレニタを使用する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査によって測定されたグローバル アセスメント プロファイル
時間枠:1ヶ月
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治療により勃起機能が改善した場合
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで測定した勃起機能指数
時間枠:1ヶ月
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治療により勃起機能が改善された場合
|
1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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