- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02757807
Zarządzanie stresem za pomocą aplikacji w celu poprawy odpowiedzi za pomocą inhibitorów PDE5 u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etiologia zaburzeń erekcji (ED) była badana w wielu badaniach. Najczęściej sugeruje się, że zaburzenia erekcji mają etiologię wieloczynnikową, z organicznymi i/lub psychogennymi czynnikami przyczynowymi, które przypuszczalnie wpływają na erekcję. Liczne badania pokazują, że głębokie i powolne oddychanie (DSB) zmniejsza stres i niepokój.
Ponieważ zaburzenia erekcji są wieloczynnikowe, wielu lekarzy polega wyłącznie na inhibitorach fosfodiesterazy-5 (PDE-5), aby zwiększyć przepływ krwi do tętnic i utrzymać erekcję. Chociaż działa u wielu pacjentów, niektórzy pacjenci mogą odczuwać nadmierny niepokój przed stosunkiem płciowym i nie być w stanie wytworzyć lub utrzymać erekcji. Chociaż niektórzy pacjenci mogą zdawać sobie sprawę, że DSB może złagodzić ich niepokój, nie wiedzą, jak prawidłowo wykonać DSB. Stawiamy hipotezę, że zapewnienie interaktywności oprogramowania podczas głębokiego i powolnego oddychania tej grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji może z kolei pomóc zmniejszyć ich niepokój, a tym samym zmaksymalizować działanie inhibitorów PDE5. W niniejszym opracowaniu wykorzystana zostanie aplikacja „Serenita” na telefony komórkowe, zaprojektowana przez firmę Eco-Fusion. Aplikacja spełnia dwie funkcje: wykrywa stres i poziom skupienia oraz prowadzi użytkownika przez spersonalizowane ćwiczenie oddechowe mające na celu zmniejszenie stresu i zwiększenie koncentracji. Oddychanie jako metoda radzenia sobie ze stresem ma trzy potwierdzone naukowo warianty: głębokie oddychanie przeponowe, używane od wieków jako część jogi, często określane jako oddychanie jogiczne, oddychanie biofeedback, metoda, w której użytkownik widzi w czasie rzeczywistym, jak wpływa na jego oddech jego poziom stresu i oddychanie koherentne, metoda synchronizacji tempa oddychania z rytmem serca. Technologia wbudowana w aplikację Serenita łączy wszystkie trzy metody w spersonalizowany schemat oddychania. Aplikacja pozyskuje dane, zamieniając aparat telefonu komórkowego w czujnik biomedyczny, który zagląda do krwiobiegu osoby, uzyskując tętno, zmienność tętna i tempo oddychania. Następnie aplikacja przetwarza uzyskane dane, aby ocenić poziom stresu i skupienia użytkownika.
W tym badaniu wykorzystamy 6 standardowych kwestionariuszy do oceny zmian w odpowiedziach pacjentów podczas korzystania z aplikacji:
- Erection Performance Anxiety Index (EPAI), który zadaje pytania oceniające niepokój związany z możliwością osiągnięcia lub utrzymania erekcji podczas aktywności seksualnej.
- International Index of Erectile Function (IIEF), który będzie zawierał pytania dotyczące kontaktów seksualnych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Skale relacji psychologicznych i interpersonalnych (PARY), które zadają pytania dotyczące seksualnej pewności siebie, obaw związanych z czasem i spontaniczności w kontaktach seksualnych.
- Self-Esteem and Relationship (SEAR), która będzie zawierała pytania dotyczące relacji seksualnych, pewności siebie, stresu i odczuwanego stresu oraz ogólnych relacji seksualnych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Profil spotkania seksualnego (SEP), który zada pytanie o każdą próbę seksualną.
- Globalne pytanie oceniające, które zadaje pytanie na koniec badania, czy ta aplikacja poprawiła funkcję erekcji.
Kwestionariusze te są przeprowadzane online w celu ułatwienia dostępu i wypełnienia. Nie ma wizyt w gabinecie.
Rejestracji do badania można dokonać pod adresem: http://eepurl.com/b3DcP1
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oren Furst, Ph.D.
- E-mail: oren@eco-fusion.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Rekrutacyjny
- RMA
-
Kontakt:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- E-mail: oren@eco-fusion.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-55 lat
- Trwałe łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji na inhibitorach PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Rozumieć angielski
- Posiada smartfon z iPhone'em lub Androidem
- Potrafi zrozumieć sposób korzystania z aplikacji „Serenita”.
- Chęć użycia aplikacji Serenita przed próbą seksualną
- Chęć wypełnienia wszystkich kwestionariuszy badania Chęć podjęcia próby seksualnej co najmniej raz w tygodniu do końca studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Terapia zastępcza testosteronem
- Historia choroby Peyroniego
- Istotny wywiad kardiologiczny (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, operacja pomostowania tętnic wieńcowych)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Historia raka prostaty
- Słabo kontrolowane, objawowe, aktywne problemy medyczne (HIV, zapalenie wątroby, rak, łagodny przerost prostaty, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, duże zaburzenie depresyjne)
- Zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które zagrażałoby zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wykorzystanie Serenity do relaksu
Interwencja polega na tym, że Użytkownicy kontynuują przyjmowanie inhibitora PDE-5 przed interakcją seksualną, a DODATKOWO korzystają z aplikacji Serenita codziennie i przed wszelkimi kontaktami seksualnymi.
|
Użytkownicy używają Serenity codziennie i przed interakcją seksualną w celu oceny stresu i jego zmniejszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalny Profil Oceny mierzony za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jeśli leczenie poprawiło ich erekcję
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik funkcji erekcji mierzony za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
jeśli leczenie poprawiło erekcję
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .