Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie stresem za pomocą aplikacji w celu poprawy odpowiedzi za pomocą inhibitorów PDE5 u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Eco Fusion
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z zaburzeniami erekcji przyjmujący inhibitory PDE5 (np. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) i odczuwanie niepokoju związanego z wydajnością przyniesie korzyści dzięki przyjaznej dla użytkownika aplikacji na telefon Serenita redukującej stres. Badanie jest oparte na Internecie, bez wizyt w biurze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Etiologia zaburzeń erekcji (ED) była badana w wielu badaniach. Najczęściej sugeruje się, że zaburzenia erekcji mają etiologię wieloczynnikową, z organicznymi i/lub psychogennymi czynnikami przyczynowymi, które przypuszczalnie wpływają na erekcję. Liczne badania pokazują, że głębokie i powolne oddychanie (DSB) zmniejsza stres i niepokój.

Ponieważ zaburzenia erekcji są wieloczynnikowe, wielu lekarzy polega wyłącznie na inhibitorach fosfodiesterazy-5 (PDE-5), aby zwiększyć przepływ krwi do tętnic i utrzymać erekcję. Chociaż działa u wielu pacjentów, niektórzy pacjenci mogą odczuwać nadmierny niepokój przed stosunkiem płciowym i nie być w stanie wytworzyć lub utrzymać erekcji. Chociaż niektórzy pacjenci mogą zdawać sobie sprawę, że DSB może złagodzić ich niepokój, nie wiedzą, jak prawidłowo wykonać DSB. Stawiamy hipotezę, że zapewnienie interaktywności oprogramowania podczas głębokiego i powolnego oddychania tej grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji może z kolei pomóc zmniejszyć ich niepokój, a tym samym zmaksymalizować działanie inhibitorów PDE5. W niniejszym opracowaniu wykorzystana zostanie aplikacja „Serenita” na telefony komórkowe, zaprojektowana przez firmę Eco-Fusion. Aplikacja spełnia dwie funkcje: wykrywa stres i poziom skupienia oraz prowadzi użytkownika przez spersonalizowane ćwiczenie oddechowe mające na celu zmniejszenie stresu i zwiększenie koncentracji. Oddychanie jako metoda radzenia sobie ze stresem ma trzy potwierdzone naukowo warianty: głębokie oddychanie przeponowe, używane od wieków jako część jogi, często określane jako oddychanie jogiczne, oddychanie biofeedback, metoda, w której użytkownik widzi w czasie rzeczywistym, jak wpływa na jego oddech jego poziom stresu i oddychanie koherentne, metoda synchronizacji tempa oddychania z rytmem serca. Technologia wbudowana w aplikację Serenita łączy wszystkie trzy metody w spersonalizowany schemat oddychania. Aplikacja pozyskuje dane, zamieniając aparat telefonu komórkowego w czujnik biomedyczny, który zagląda do krwiobiegu osoby, uzyskując tętno, zmienność tętna i tempo oddychania. Następnie aplikacja przetwarza uzyskane dane, aby ocenić poziom stresu i skupienia użytkownika.

W tym badaniu wykorzystamy 6 standardowych kwestionariuszy do oceny zmian w odpowiedziach pacjentów podczas korzystania z aplikacji:

  • Erection Performance Anxiety Index (EPAI), który zadaje pytania oceniające niepokój związany z możliwością osiągnięcia lub utrzymania erekcji podczas aktywności seksualnej.
  • International Index of Erectile Function (IIEF), który będzie zawierał pytania dotyczące kontaktów seksualnych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Skale relacji psychologicznych i interpersonalnych (PARY), które zadają pytania dotyczące seksualnej pewności siebie, obaw związanych z czasem i spontaniczności w kontaktach seksualnych.
  • Self-Esteem and Relationship (SEAR), która będzie zawierała pytania dotyczące relacji seksualnych, pewności siebie, stresu i odczuwanego stresu oraz ogólnych relacji seksualnych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Profil spotkania seksualnego (SEP), który zada pytanie o każdą próbę seksualną.
  • Globalne pytanie oceniające, które zadaje pytanie na koniec badania, czy ta aplikacja poprawiła funkcję erekcji.

Kwestionariusze te są przeprowadzane online w celu ułatwienia dostępu i wypełnienia. Nie ma wizyt w gabinecie.

Rejestracji do badania można dokonać pod adresem: http://eepurl.com/b3DcP1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-55 lat
  • Trwałe łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji na inhibitorach PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Rozumieć angielski
  • Posiada smartfon z iPhone'em lub Androidem
  • Potrafi zrozumieć sposób korzystania z aplikacji „Serenita”.
  • Chęć użycia aplikacji Serenita przed próbą seksualną
  • Chęć wypełnienia wszystkich kwestionariuszy badania Chęć podjęcia próby seksualnej co najmniej raz w tygodniu do końca studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia zastępcza testosteronem
  • Historia choroby Peyroniego
  • Istotny wywiad kardiologiczny (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, operacja pomostowania tętnic wieńcowych)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia raka prostaty
  • Słabo kontrolowane, objawowe, aktywne problemy medyczne (HIV, zapalenie wątroby, rak, łagodny przerost prostaty, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, duże zaburzenie depresyjne)
  • Zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które zagrażałoby zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wykorzystanie Serenity do relaksu
Interwencja polega na tym, że Użytkownicy kontynuują przyjmowanie inhibitora PDE-5 przed interakcją seksualną, a DODATKOWO korzystają z aplikacji Serenita codziennie i przed wszelkimi kontaktami seksualnymi.
Użytkownicy używają Serenity codziennie i przed interakcją seksualną w celu oceny stresu i jego zmniejszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny Profil Oceny mierzony za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jeśli leczenie poprawiło ich erekcję
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji erekcji mierzony za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 1 miesiąc
jeśli leczenie poprawiło erekcję
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj