Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление стрессом с помощью приложения для улучшения реакции с помощью ингибиторов ФДЭ5 у мужчин с эректильной дисфункцией.

19 июля 2016 г. обновлено: Eco Fusion
Цель этого исследования — определить, могут ли пациенты с ЭД, принимающие ингибиторы ФДЭ-5 (например, Виагра, СИалис, Левитра, Стендра) и страдающие беспокойством по поводу производительности, выиграют с помощью удобного телефонного приложения для снижения стресса Serenita. Исследование основано на Интернете без посещений офиса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Этиология эректильной дисфункции (ЭД) изучалась во многих исследованиях. Чаще всего предполагается, что ЭД имеет многофакторную этиологию с органическими и/или психогенными причинными факторами, предположительно влияющими на эректильную функцию. Многочисленные исследования показывают, что глубокое и медленное дыхание (DSB) снижает стресс и тревогу.

Поскольку ЭД является многофакторной, многие врачи полагаются исключительно на ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) для увеличения притока крови к артериям для поддержания эрекции. Хотя это работает у многих пациентов, некоторые пациенты могут испытывать чрезмерное беспокойство перед половым актом и не могут вызвать или поддерживать эрекцию. Хотя некоторые пациенты могут понимать, что DSB может уменьшить их тревогу, они не знают, как правильно выполнять DSB. Мы предполагаем, что, предоставляя интерактивность программного обеспечения для глубокого и медленного дыхания для этой группы пациентов с ЭД, может, в свою очередь, помочь уменьшить их беспокойство, таким образом, максимизируя эффект ингибиторов ФДЭ5. В этом исследовании будет использовано приложение для мобильных телефонов под названием «Serenita», разработанное Eco-Fusion. Приложение выполняет две функции: определяет уровень стресса и концентрации внимания и помогает пользователю выполнить индивидуальное дыхательное упражнение, предназначенное для снижения стресса и повышения концентрации внимания. Дыхание как метод лечения стресса имеет три научно подтвержденных варианта: глубокое диафрагмальное дыхание, веками использовавшееся как часть йоги, которое часто называют йогическим дыханием, дыхание с биологической обратной связью, метод, при котором пользователь в режиме реального времени видит, как его дыхание влияет на него. его уровень стресса и когерентное дыхание, метод, который синхронизирует темп дыхания с сердечными ритмами. Технология, встроенная в приложение Serenita, объединяет все три метода в персонализированный управляемый режим дыхания. Приложение получает данные, превращая камеру мобильного телефона в биомедицинский датчик, который вглядывается в поток крови человека, регистрируя частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и частоту дыхания. Затем приложение обрабатывает полученные данные, чтобы оценить уровень стресса и концентрации внимания пользователя.

В этом исследовании будут использоваться 6 стандартизированных опросников для оценки изменений ответов пациентов при использовании приложения:

  • Индекс тревожности при эректильной активности (EPAI), который будет задавать вопросы, оценивающие беспокойство по поводу способности достичь или поддерживать эрекцию во время сексуальной активности.
  • Международный индекс эректильной функции (МИЭФ), который будет задавать вопросы о сексуальных контактах за последние четыре недели.
  • Психологические и межличностные шкалы отношений (ПАРЫ), которые будут задавать вопросы о сексуальной уверенности в себе, проблемах со временем и спонтанности в сексуальных контактах.
  • Самооценка и отношения (SEAR), в котором будут заданы вопросы о сексуальных отношениях, уверенности в себе, стрессе, воспринимаемом стрессе и общих сексуальных отношениях за последние четыре недели.
  • Профиль сексуальных контактов (SEP), который будет задавать вопросы о каждой сексуальной попытке.
  • Глобальный оценочный вопрос, который задаст вопрос в конце исследования, улучшила ли это приложение эректильную функцию.

Эти анкеты проводятся онлайн для легкого доступа и заполнения. Посещений офиса нет.

Зарегистрироваться на исследование можно по адресу: http://eepurl.com/b3DcP1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте 18-55 лет
  • Стойкая легкая или умеренная ЭД на фоне приема ингибиторов ФДЭ-5 (виагра, сиалис, левитра, стендра)
  • Понимать английский
  • Владеет смартфоном на iPhone или Android
  • Способен понять использование приложения "Serenita"
  • Готов использовать приложение Serenita перед сексуальной попыткой
  • Готов заполнить все анкеты исследования. Готов совершать сексуальные попытки не реже одного раза в неделю до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • На заместительной терапии тестостероном
  • История болезни Пейрони
  • Сердечный анамнез (неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца, коронарное шунтирование)
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • История рака простаты
  • Плохо контролируемые, симптоматические, активные медицинские проблемы (ВИЧ, гепатит, рак, доброкачественная гипертрофия предстательной железы, злоупотребление алкоголем или наркотиками, большое депрессивное расстройство)
  • Неврологическое или психическое расстройство, которое ставит под угрозу способность пациента дать информированное согласие или соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Использование Serenita для релаксации
Вмешательство заключается в том, что Пользователи продолжают принимать ингибитор ФДЭ-5 до полового акта и ДОПОЛНИТЕЛЬНО используют приложение Serenita ежедневно и перед любыми сексуальными контактами.
Пользователи используют Serenita ежедневно и перед половым актом, чтобы оценить стресс и уменьшить его.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный оценочный профиль, измеренный в ходе опроса
Временное ограничение: 1 месяц
Если лечение улучшило их эректильную функцию
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс эректильной функции, измеренный опросом
Временное ограничение: 1 месяц
если лечение улучшило эректильную функцию
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 008 (Другой идентификатор: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться