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压力管理使用应用程序改善勃起功能障碍男性对 PDE5 抑制剂的反应。

2016年7月19日 更新者:Eco Fusion
本研究的目的是确定 ED 患者是否服用 PDE5 抑制剂(例如 伟哥、西力士、艾力达、Stendra)和体验表现焦虑将受益于使用用户友好的减压手机应用程序,Serenita。 这项研究是基于互联网的,没有办公室访问。

研究概览

详细说明

许多研究都对勃起功能障碍 (ED) 的病因进行了调查。 大多数情况下,ED 被认为具有多因素病因,假设器质性和/或心因性因素会影响勃起功能。 大量研究表明,深呼吸和慢呼吸 (DSB) 可以减轻压力和焦虑。

由于 ED 是多因素的,许多医生仅依靠磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 抑制剂来增加动脉血流量以维持勃起。 虽然它对许多患者有效,但有些患者在性交前会过度焦虑,无法勃起或维持勃起。 虽然一些患者可能意识到 DSB 可能会改善他们的焦虑,但他们不知道如何正确执行 DSB。 我们假设,通过为这组 ED 患者提供深呼吸和慢呼吸的软件交互,可能反过来有助于减轻他们的焦虑,从而最大限度地发挥 PDE5 抑制剂的作用。 本研究将使用由 Eco-Fusion 设计的名为“Serenita”的手机应用程序。 该应用程序执行两个功能:它检测压力和注意力水平,并通过旨在减轻压力和增加注意力的个性化呼吸练习来指导用户。 呼吸作为一种治疗压力的方法具有三种经过科学验证的变化,深膈肌呼吸,作为瑜伽的一部分使用了几个世纪,通常被称为瑜伽呼吸,生物反馈呼吸,一种用户实时看到他的呼吸如何影响的方法他的压力水平和连贯呼吸,一种使呼吸节奏与心律同步的方法。 Serenita 应用程序中嵌入的技术将所有三种方法结合到个性化的引导呼吸方案中。 该应用程序通过将手机的摄像头变成一个生物医学传感器来获取数据,该传感器可以窥视一个人的血流,获取心率、心率变异性和呼吸频率。 然后应用程序处理获得的数据以评估用户的压力和注意力水平。

本研究将使用 6 份标准化问卷来评估患者在使用该应用程序时的反应变化:

  • 勃起表现焦虑指数 (EPAI),它会提出一些问题来评估对在性活动期间能够实现或维持勃起的焦虑。
  • 国际勃起功能指数 (IIEF),它将询问有关过去四个星期的性接触的问题。
  • 心理和人际关系量表 (PAIRS),将询问有关性自信、时间问题和性接触自发性的问题。
  • 自尊和人际关系 (SEAR),将询问有关过去四个星期的性关系、自信、压力和感知压力以及整体性关系的问题。
  • 性遭遇档案 (SEP),将询问有关每次性尝试的问题。
  • 全球评估问题,在研究结束时将询问此应用程序是否改善了勃起功能。

这些问卷是在线进行的,以便于访问和完成。 没有办公室访问。

可以在以下网址注册该研究:http://eepurl.com/b3DcP1

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18-55岁男性
  • PDE5 抑制剂(伟哥、西力士、艾力达、Stendra)持续存在轻度至中度 ED
  • 懂英语
  • 拥有使用 iPhone 或 Android 的智能手机
  • 能够理解“Serenita”应用程序的使用
  • 愿意在性尝试前使用 Serenita 应用程序
  • 愿意完成所有研究问卷 愿意每周至少进行一次性尝试,直到研究结束。

排除标准:

  • 关于睾酮替代疗法
  • 佩罗尼氏病的历史
  • 重大心脏病史(未控制的高血压、心律失常、冠状动脉疾病、冠状动脉旁路手术)
  • 不受控制的糖尿病
  • 前列腺癌史
  • 控制不佳、有症状、活跃的医疗问题(艾滋病毒、肝炎、癌症、良性前列腺肥大、酒精或药物滥用、重度抑郁症)
  • 会损害患者给予知情同意或遵守方案要求的能力的神经或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利用 Serenita 放松身心
干预措施是用户在性互动之前继续服用 PDE-5 抑制剂,并且每天和在任何性接触之前使用 Serenita 应用程序。
用户每天和性交前使用 Serenita 以评估压力并减少压力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过调查衡量的全球评估概况
大体时间:1个月
如果治疗改善了他们的勃起功能
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一项调查测量的勃起功能指数
大体时间:1个月
如果治疗改善了勃起功能
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计)

2016年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 008 (其他标识符:Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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