Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresshantering med hjälp av en app för att förbättra responsen med PDE5-hämmare hos män med erektil dysfunktion.

19 juli 2016 uppdaterad av: Eco Fusion
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med ED som tar PDE5-hämmare (t. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) och att uppleva prestationsångest kommer att gynnas av att använda en användarvänlig, stressreducerande telefonapp, Serenita. Studien är internetbaserad utan kontorsbesök.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Etiologin för erektil dysfunktion (ED) har undersökts i många studier. Oftast föreslås ED ha en multifaktoriell etiologi, med organiska och/eller psykogena orsaksfaktorer som antas påverka erektil funktion. Flera studier visar att djup och långsam andning (DSB) minskar stress och ångest.

Eftersom ED är multifaktoriellt förlitar sig många läkare enbart på fosfodiesteras-5 (PDE-5)-hämmare för att öka blodflödet till artärerna för att upprätthålla en erektion. Även om det fungerar på många patienter kan vissa patienter bli alltför oroliga före samlag och inte kunna producera eller bibehålla en erektion. Även om vissa patienter kanske inser att DSB kan förbättra sin ångest, vet de inte hur de ska utföra DSB korrekt. Vi antar att genom att tillhandahålla mjukvaruinteraktivitet på djup och långsam andning till denna grupp av ED-patienter, kan det i sin tur hjälpa till att minska deras ångest och därmed maximera effekten av PDE5-hämmare. Appen kallad "Serenita" för mobiltelefoner, designad av Eco-Fusion kommer att användas i denna studie. Appen utför två funktioner: den upptäcker stress och fokusnivå och den guidar användaren genom en personlig andningsövning utformad för att minska stress och öka fokus. Andning som en metod för att behandla stress har tre vetenskapligt validerade varianter, den djupa diafragmaandningen, som har använts i århundraden som en del av Yoga som ofta refererar till som Yogisk andning, biofeedbackandning, en metod där användaren i realtid ser hur hans andning påverkar hans stressnivå, och koherensandning, en metod som synkroniserar andningstakten med hjärtrytmen. Tekniken som är inbäddad i Serenita-appen kombinerar alla tre metoderna till en personlig guidad andningskur. Appen samlar in data genom att förvandla mobiltelefonens kamera till en biomedicinsk sensor som tittar in i en persons blodomlopp och tar fram puls, pulsvariation och andningstakt. Sedan bearbetar appen den data som erhålls för att bedöma användarens stress- och fokusnivå.

Denna studie kommer att använda 6 standardiserade frågeformulär för att bedöma förändringar i patienternas svar när du använder appen:

  • Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), som kommer att ställa frågor som bedömer ångest för att kunna uppnå eller bibehålla en erektion under sexuell aktivitet.
  • International Index of Erectile Function (IIEF), som kommer att ställa frågor om sexuella möten under de senaste fyra veckorna.
  • Psychological and Interpersonal Relationship Scales (PAIRS), som kommer att ställa frågor om sexuellt självförtroende, tidsoro och spontanitet med sexuella möten.
  • Self-Esteem and Relationship (SEAR), som kommer att ställa frågor om sexuell relation, självförtroende, stress och upplevd stress och övergripande sexuell relation under de senaste fyra veckorna.
  • Sexual Encounter Profile (SEP), som kommer att ställa frågor om varje sexuellt försök.
  • Global Assessment Question, som kommer att ställa en fråga i slutet av studien om denna app har förbättrat erektil funktion.

Dessa frågeformulär genomförs online för enkel åtkomst och ifyllning. Det finns inga kontorsbesök.

Registrering till studien kan göras på: http://eepurl.com/b3DcP1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man i åldrarna 18-55 år
  • Ihållande mild till måttlig ED på PDE5-hämmare (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Förstå engelska
  • Äger smartphone med antingen iPhone eller Android
  • Kunna förstå användningen av "Serenita"-appen
  • Villig att använda Serenita-appen före sexuella försök
  • Villig att fylla i alla studiefrågeformulär Villig att utföra sexuella försök minst en gång i veckan fram till slutet av studien.

Exklusions kriterier:

  • På testosteronersättningsterapi
  • Historik av Peyronies sjukdom
  • Signifikant hjärthistoria (okontrollerad hypertoni, hjärtarytmi, kranskärlssjukdom, kranskärlsbypasskirurgi)
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Historia av prostatacancer
  • Dåligt kontrollerade, symtomatiska, aktiva medicinska problem (HIV, hepatit, cancer, benign prostatahypertrofi, alkohol- eller drogmissbruk, egentlig depression)
  • Neurologisk eller psykiatrisk störning som skulle äventyra patientens förmåga att ge informerat samtycke eller följa kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Användning av Serenita för avkoppling
Intervention är att Användare fortsätter att ta sin PDE-5-hämmare före sexuell interaktion och dessutom använder Serenita-appen dagligen och före eventuella sexuella möten.
Användare att använda Serenita dagligen och före sexuell interaktion för att bedöma stress och minska den

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Assessment Profile mätt med en undersökning
Tidsram: 1 månad
Om behandlingen har förbättrat deras erektila funktion
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index för erektil funktion mätt med en undersökning
Tidsram: 1 månad
om behandlingen har förbättrat erektilfunktionen
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 008 (Annan identifierare: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera