- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02757807
Stresshantering med hjälp av en app för att förbättra responsen med PDE5-hämmare hos män med erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etiologin för erektil dysfunktion (ED) har undersökts i många studier. Oftast föreslås ED ha en multifaktoriell etiologi, med organiska och/eller psykogena orsaksfaktorer som antas påverka erektil funktion. Flera studier visar att djup och långsam andning (DSB) minskar stress och ångest.
Eftersom ED är multifaktoriellt förlitar sig många läkare enbart på fosfodiesteras-5 (PDE-5)-hämmare för att öka blodflödet till artärerna för att upprätthålla en erektion. Även om det fungerar på många patienter kan vissa patienter bli alltför oroliga före samlag och inte kunna producera eller bibehålla en erektion. Även om vissa patienter kanske inser att DSB kan förbättra sin ångest, vet de inte hur de ska utföra DSB korrekt. Vi antar att genom att tillhandahålla mjukvaruinteraktivitet på djup och långsam andning till denna grupp av ED-patienter, kan det i sin tur hjälpa till att minska deras ångest och därmed maximera effekten av PDE5-hämmare. Appen kallad "Serenita" för mobiltelefoner, designad av Eco-Fusion kommer att användas i denna studie. Appen utför två funktioner: den upptäcker stress och fokusnivå och den guidar användaren genom en personlig andningsövning utformad för att minska stress och öka fokus. Andning som en metod för att behandla stress har tre vetenskapligt validerade varianter, den djupa diafragmaandningen, som har använts i århundraden som en del av Yoga som ofta refererar till som Yogisk andning, biofeedbackandning, en metod där användaren i realtid ser hur hans andning påverkar hans stressnivå, och koherensandning, en metod som synkroniserar andningstakten med hjärtrytmen. Tekniken som är inbäddad i Serenita-appen kombinerar alla tre metoderna till en personlig guidad andningskur. Appen samlar in data genom att förvandla mobiltelefonens kamera till en biomedicinsk sensor som tittar in i en persons blodomlopp och tar fram puls, pulsvariation och andningstakt. Sedan bearbetar appen den data som erhålls för att bedöma användarens stress- och fokusnivå.
Denna studie kommer att använda 6 standardiserade frågeformulär för att bedöma förändringar i patienternas svar när du använder appen:
- Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), som kommer att ställa frågor som bedömer ångest för att kunna uppnå eller bibehålla en erektion under sexuell aktivitet.
- International Index of Erectile Function (IIEF), som kommer att ställa frågor om sexuella möten under de senaste fyra veckorna.
- Psychological and Interpersonal Relationship Scales (PAIRS), som kommer att ställa frågor om sexuellt självförtroende, tidsoro och spontanitet med sexuella möten.
- Self-Esteem and Relationship (SEAR), som kommer att ställa frågor om sexuell relation, självförtroende, stress och upplevd stress och övergripande sexuell relation under de senaste fyra veckorna.
- Sexual Encounter Profile (SEP), som kommer att ställa frågor om varje sexuellt försök.
- Global Assessment Question, som kommer att ställa en fråga i slutet av studien om denna app har förbättrat erektil funktion.
Dessa frågeformulär genomförs online för enkel åtkomst och ifyllning. Det finns inga kontorsbesök.
Registrering till studien kan göras på: http://eepurl.com/b3DcP1
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Rekrytering
- RMA
-
Kontakt:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- E-post: oren@eco-fusion.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldrarna 18-55 år
- Ihållande mild till måttlig ED på PDE5-hämmare (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Förstå engelska
- Äger smartphone med antingen iPhone eller Android
- Kunna förstå användningen av "Serenita"-appen
- Villig att använda Serenita-appen före sexuella försök
- Villig att fylla i alla studiefrågeformulär Villig att utföra sexuella försök minst en gång i veckan fram till slutet av studien.
Exklusions kriterier:
- På testosteronersättningsterapi
- Historik av Peyronies sjukdom
- Signifikant hjärthistoria (okontrollerad hypertoni, hjärtarytmi, kranskärlssjukdom, kranskärlsbypasskirurgi)
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Historia av prostatacancer
- Dåligt kontrollerade, symtomatiska, aktiva medicinska problem (HIV, hepatit, cancer, benign prostatahypertrofi, alkohol- eller drogmissbruk, egentlig depression)
- Neurologisk eller psykiatrisk störning som skulle äventyra patientens förmåga att ge informerat samtycke eller följa kraven i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Användning av Serenita för avkoppling
Intervention är att Användare fortsätter att ta sin PDE-5-hämmare före sexuell interaktion och dessutom använder Serenita-appen dagligen och före eventuella sexuella möten.
|
Användare att använda Serenita dagligen och före sexuell interaktion för att bedöma stress och minska den
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Assessment Profile mätt med en undersökning
Tidsram: 1 månad
|
Om behandlingen har förbättrat deras erektila funktion
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för erektil funktion mätt med en undersökning
Tidsram: 1 månad
|
om behandlingen har förbättrat erektilfunktionen
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008 (Annan identifierare: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .