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Gerenciamento de estresse usando um aplicativo para melhorar a resposta com inibidores de PDE5 em homens com disfunção erétil.

19 de julho de 2016 atualizado por: Eco Fusion
O objetivo deste estudo é determinar se pacientes com disfunção erétil tomando inibidores de PDE5 (p. Viagra, Cialis, Levitra, Stendra) e sentir ansiedade de desempenho se beneficiarão do uso de um aplicativo de telefone amigável para reduzir o estresse, o Serenita. O estudo é baseado na Internet, sem visitas ao consultório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A etiologia da disfunção erétil (DE) tem sido investigada em muitos estudos. Na maioria das vezes, propõe-se que a DE tenha uma etiologia multifatorial, com fatores causais orgânicos e/ou psicogênicos que afetam a função erétil. Numerosos estudos mostram que a respiração profunda e lenta (DSB) reduz o estresse e a ansiedade.

Como a disfunção erétil é multifatorial, muitos médicos dependem exclusivamente dos inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5) para aumentar o fluxo sanguíneo para as artérias e manter a ereção. Embora funcione em muitos pacientes, alguns pacientes podem ficar excessivamente ansiosos antes da relação sexual e não serem capazes de produzir ou manter uma ereção. Embora alguns pacientes possam perceber que o DSB pode melhorar sua ansiedade, eles não sabem como realizá-lo adequadamente. Nossa hipótese é que, ao fornecer interatividade de software em respiração profunda e lenta para esse grupo de pacientes com DE, pode, por sua vez, ajudar a reduzir sua ansiedade e, assim, maximizar o efeito dos inibidores de PDE5. O aplicativo denominado "Serenita" para celulares, desenvolvido pela Eco-Fusion será utilizado neste estudo. O aplicativo realiza duas funções: detecta o estresse e o nível de foco e orienta o usuário por meio de um exercício respiratório personalizado projetado para reduzir o estresse e aumentar o foco. A respiração como método de tratamento do stress tem três variações validadas cientificamente, a respiração diafragmática profunda, utilizada há séculos como parte do Yoga que muitas vezes se refere como respiração Yogic, respiração de biofeedback, um método em que o utilizador vê em tempo real como a sua respiração afeta seu nível de estresse e respiração de coerência, um método que sincroniza o ritmo respiratório com os ritmos cardíacos. A tecnologia incorporada no aplicativo Serenita combina todos os três métodos em um regime personalizado de respiração guiada. O aplicativo adquire dados transformando a câmera do celular em um sensor biomédico que perscruta a corrente sanguínea de uma pessoa, obtendo a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca e o ritmo respiratório. Em seguida, o aplicativo processa os dados obtidos para avaliar o nível de estresse e foco do usuário.

Este estudo utilizará 6 questionários padronizados para avaliar as mudanças nas respostas dos pacientes durante o uso do aplicativo:

  • Índice de Ansiedade de Desempenho Erétil (EPAI), que fará perguntas que avaliam a ansiedade sobre ser capaz de alcançar ou manter uma ereção durante a atividade sexual.
  • Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), que fará perguntas sobre encontros sexuais nas últimas quatro semanas.
  • Escalas de Relacionamento Psicológico e Interpessoal (PAIRS), que farão perguntas sobre autoconfiança sexual, preocupações com o tempo e espontaneidade com encontros sexuais.
  • Autoestima e Relacionamento (SEAR), que fará perguntas sobre relacionamento sexual, confiança, estresse e estresse percebido e relacionamento sexual geral nas últimas quatro semanas.
  • Perfil de Encontro Sexual (SEP), que fará perguntas sobre cada tentativa sexual.
  • Pergunta de avaliação global, que fará perguntas no final do estudo se este aplicativo melhorou a função erétil.

Esses questionários são realizados on-line para facilitar o acesso e o preenchimento. Não há visitas ao escritório.

As inscrições para o estudo podem ser feitas em: http://eepurl.com/b3DcP1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 55 anos
  • DE leve a moderada persistente com inibidores da PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Entendo inglês
  • Possui smartphone usando iPhone ou Android
  • Capaz de entender o uso do aplicativo "Serenita"
  • Disposto a usar o aplicativo Serenita antes da tentativa sexual
  • Disposto a preencher todos os questionários do estudo Disposto a realizar tentativas sexuais pelo menos uma vez por semana até o final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Em terapia de reposição de testosterona
  • História da doença de Peyronie
  • Histórico cardíaco significativo (hipertensão não controlada, arritmia cardíaca, doença arterial coronariana, cirurgia de revascularização do miocárdio)
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Histórico de câncer de próstata
  • Problemas médicos ativos, mal controlados e sintomáticos (HIV, hepatite, câncer, hipertrofia prostática benigna, abuso de álcool ou drogas, transtorno depressivo maior)
  • Transtorno neurológico ou psiquiátrico que comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou aderir aos requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Utilização de Serenita para relaxamento
A intervenção é que os usuários continuem a tomar seu Inibidor PDE-5 antes da interação sexual e, ALÉM DISSO, utilizem o aplicativo Serenita diariamente e antes de qualquer encontro sexual.
Os usuários devem usar Serenita diariamente e antes da interação sexual para avaliar o estresse e reduzi-lo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de avaliação global medido por uma pesquisa
Prazo: 1 mês
Se o tratamento melhorou sua função erétil
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função erétil medido por uma pesquisa
Prazo: 1 mês
se o tratamento melhorou a função erétil
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 008 (Outro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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