- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02757807
Gerenciamento de estresse usando um aplicativo para melhorar a resposta com inibidores de PDE5 em homens com disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia da disfunção erétil (DE) tem sido investigada em muitos estudos. Na maioria das vezes, propõe-se que a DE tenha uma etiologia multifatorial, com fatores causais orgânicos e/ou psicogênicos que afetam a função erétil. Numerosos estudos mostram que a respiração profunda e lenta (DSB) reduz o estresse e a ansiedade.
Como a disfunção erétil é multifatorial, muitos médicos dependem exclusivamente dos inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5) para aumentar o fluxo sanguíneo para as artérias e manter a ereção. Embora funcione em muitos pacientes, alguns pacientes podem ficar excessivamente ansiosos antes da relação sexual e não serem capazes de produzir ou manter uma ereção. Embora alguns pacientes possam perceber que o DSB pode melhorar sua ansiedade, eles não sabem como realizá-lo adequadamente. Nossa hipótese é que, ao fornecer interatividade de software em respiração profunda e lenta para esse grupo de pacientes com DE, pode, por sua vez, ajudar a reduzir sua ansiedade e, assim, maximizar o efeito dos inibidores de PDE5. O aplicativo denominado "Serenita" para celulares, desenvolvido pela Eco-Fusion será utilizado neste estudo. O aplicativo realiza duas funções: detecta o estresse e o nível de foco e orienta o usuário por meio de um exercício respiratório personalizado projetado para reduzir o estresse e aumentar o foco. A respiração como método de tratamento do stress tem três variações validadas cientificamente, a respiração diafragmática profunda, utilizada há séculos como parte do Yoga que muitas vezes se refere como respiração Yogic, respiração de biofeedback, um método em que o utilizador vê em tempo real como a sua respiração afeta seu nível de estresse e respiração de coerência, um método que sincroniza o ritmo respiratório com os ritmos cardíacos. A tecnologia incorporada no aplicativo Serenita combina todos os três métodos em um regime personalizado de respiração guiada. O aplicativo adquire dados transformando a câmera do celular em um sensor biomédico que perscruta a corrente sanguínea de uma pessoa, obtendo a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca e o ritmo respiratório. Em seguida, o aplicativo processa os dados obtidos para avaliar o nível de estresse e foco do usuário.
Este estudo utilizará 6 questionários padronizados para avaliar as mudanças nas respostas dos pacientes durante o uso do aplicativo:
- Índice de Ansiedade de Desempenho Erétil (EPAI), que fará perguntas que avaliam a ansiedade sobre ser capaz de alcançar ou manter uma ereção durante a atividade sexual.
- Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), que fará perguntas sobre encontros sexuais nas últimas quatro semanas.
- Escalas de Relacionamento Psicológico e Interpessoal (PAIRS), que farão perguntas sobre autoconfiança sexual, preocupações com o tempo e espontaneidade com encontros sexuais.
- Autoestima e Relacionamento (SEAR), que fará perguntas sobre relacionamento sexual, confiança, estresse e estresse percebido e relacionamento sexual geral nas últimas quatro semanas.
- Perfil de Encontro Sexual (SEP), que fará perguntas sobre cada tentativa sexual.
- Pergunta de avaliação global, que fará perguntas no final do estudo se este aplicativo melhorou a função erétil.
Esses questionários são realizados on-line para facilitar o acesso e o preenchimento. Não há visitas ao escritório.
As inscrições para o estudo podem ser feitas em: http://eepurl.com/b3DcP1
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Recrutamento
- RMA
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Contato:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- E-mail: oren@eco-fusion.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 55 anos
- DE leve a moderada persistente com inibidores da PDE5 (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Entendo inglês
- Possui smartphone usando iPhone ou Android
- Capaz de entender o uso do aplicativo "Serenita"
- Disposto a usar o aplicativo Serenita antes da tentativa sexual
- Disposto a preencher todos os questionários do estudo Disposto a realizar tentativas sexuais pelo menos uma vez por semana até o final do estudo.
Critério de exclusão:
- Em terapia de reposição de testosterona
- História da doença de Peyronie
- Histórico cardíaco significativo (hipertensão não controlada, arritmia cardíaca, doença arterial coronariana, cirurgia de revascularização do miocárdio)
- Diabetes mellitus descontrolado
- Histórico de câncer de próstata
- Problemas médicos ativos, mal controlados e sintomáticos (HIV, hepatite, câncer, hipertrofia prostática benigna, abuso de álcool ou drogas, transtorno depressivo maior)
- Transtorno neurológico ou psiquiátrico que comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou aderir aos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Utilização de Serenita para relaxamento
A intervenção é que os usuários continuem a tomar seu Inibidor PDE-5 antes da interação sexual e, ALÉM DISSO, utilizem o aplicativo Serenita diariamente e antes de qualquer encontro sexual.
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Os usuários devem usar Serenita diariamente e antes da interação sexual para avaliar o estresse e reduzi-lo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de avaliação global medido por uma pesquisa
Prazo: 1 mês
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Se o tratamento melhorou sua função erétil
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de função erétil medido por uma pesquisa
Prazo: 1 mês
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se o tratamento melhorou a função erétil
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008 (Outro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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