- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02757807
Stresshåndtering ved å bruke en app for å forbedre responsen med PDE5-hemmere hos menn med erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiologien til erektil dysfunksjon (ED) har blitt undersøkt i mange studier. Oftest foreslås ED å ha en multifaktoriell etiologi, med organiske og/eller psykogene årsaksfaktorer som antas å påvirke erektil funksjon. Tallrike studier viser at Deep and Slow Breathing (DSB) reduserer stress og angst.
Siden ED er multifaktoriell, stoler mange leger utelukkende på fosfodiesterase-5 (PDE-5)-hemmere for å øke blodstrømmen til arteriene for å opprettholde en ereksjon. Selv om det virker hos mange pasienter, kan noen pasienter bli for engstelige før samleie og ikke være i stand til å produsere eller opprettholde en ereksjon. Mens noen pasienter kan innse at DSB kan forbedre angsten deres, vet de ikke hvordan de skal utføre DSB riktig. Vi antar at ved å tilby programvareinteraktivitet på dyp og langsom pust til denne gruppen av ED-pasienter, kan det i sin tur bidra til å redusere deres angst, og dermed maksimere effekten av PDE5-hemmere. Appen kalt "Serenita" for mobiltelefoner, designet av Eco-Fusion vil bli brukt i denne studien. Appen utfører to funksjoner: den oppdager stress og fokusnivå og den guider brukeren gjennom en personlig pusteøvelse designet for å redusere stress og øke fokus. Pust som en metode for å behandle stress har tre vitenskapelig validerte varianter, den dype diafragmatiske pusten, brukt i århundrer som en del av Yoga som ofte refererer til som Yogisk pust, biofeedback-pusting, en metode der brukeren ser i sanntid hvordan pusten hans påvirker hans stressnivå, og koherenspust, en metode som synkroniserer pustetempo med hjerterytmer. Teknologien som er innebygd i Serenita-appen kombinerer alle tre metodene til et personlig veiledet pusteregime. Appen henter inn data ved å gjøre mobiltelefonens kamera om til en biomedisinsk sensor som kikker inn i en persons blodstrøm, får puls, hjertefrekvensvariasjon og pustetempo. Deretter behandler appen dataene som er innhentet for å vurdere brukerens stress- og fokusnivå.
Denne studien vil bruke 6 standardiserte spørreskjemaer for å vurdere endringer i pasientenes svar mens du bruker appen:
- Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), som vil stille spørsmål som vurderer angst for å kunne oppnå eller opprettholde en ereksjon under seksuell aktivitet.
- International Index of Erectile Function (IIEF), som vil stille spørsmål om seksuelle møter de siste fire ukene.
- Psychological and Interpersonal Relationship Scales (PAIRS), som vil stille spørsmål om seksuell selvtillit, tidsbekymringer og spontanitet med seksuelle møter.
- Self-Esteem and Relationship (SEAR), som vil stille spørsmål om seksuelle forhold, selvtillit, stress og opplevd stress og generelt seksuelt forhold de siste fire ukene.
- Sexual Encounter Profile (SEP), som vil stille spørsmål om hvert seksuelt forsøk.
- Global Assessment Question, som vil stille spørsmål ved slutten av studiet om denne appen har forbedret erektil funksjon.
Disse spørreskjemaene utføres online for enkel tilgang og utfylling. Det er ingen kontorbesøk.
Registrering til studien kan gjøres på: http://eepurl.com/b3DcP1
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Rekruttering
- RMA
-
Ta kontakt med:
- Oren Fuerst, Ph.D.
- E-post: oren@eco-fusion.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 18-55 år
- Vedvarende mild til moderat ED på PDE5-hemmere (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
- Forstå engelsk
- Eier smarttelefon med enten iPhone eller Android
- Kunne forstå bruken av "Serenita"-appen
- Villig til å bruke Serenita-appen før seksuelle forsøk
- Villig til å fylle ut alle studiespørreskjemaer Villig til å utføre seksuelle forsøk minst en gang i uken frem til studiens slutt.
Ekskluderingskriterier:
- På testosteronerstatningsterapi
- Historie om Peyronies sykdom
- Betydelig hjertehistorie (ukontrollert hypertensjon, hjertearytmi, koronararteriesykdom, koronar bypass-kirurgi)
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Historie om prostatakreft
- Dårlig kontrollerte, symptomatiske, aktive medisinske problemer (HIV, hepatitt, kreft, benign prostatahypertrofi, alkohol- eller narkotikamisbruk, alvorlig depressiv lidelse)
- Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde kravene i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bruk av Serenita for avslapning
Intervensjon er at brukere fortsetter å ta PDE-5-hemmeren sin før seksuell interaksjon og I TILLEGG bruker Serenita-appen daglig og før eventuelle seksuelle møter.
|
Brukere skal bruke Serenita daglig og før seksuell interaksjon for å vurdere stress og redusere det
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment Profile målt ved en undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Hvis behandlingen har forbedret deres erektilfunksjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for erektil funksjon målt ved en undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
dersom behandlingen har forbedret erektil funksjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 008 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .