Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresshåndtering ved å bruke en app for å forbedre responsen med PDE5-hemmere hos menn med erektil dysfunksjon.

19. juli 2016 oppdatert av: Eco Fusion
Målet med denne studien er å finne ut om pasienter med ED tar PDE5-hemmere (f. Viagra, CIalis, Levitra, Stendra) og å oppleve prestasjonsangst vil ha nytte av å bruke en brukervennlig, stressreduserende telefonapp, Serenita. Studien er internettbasert uten kontorbesøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Etiologien til erektil dysfunksjon (ED) har blitt undersøkt i mange studier. Oftest foreslås ED å ha en multifaktoriell etiologi, med organiske og/eller psykogene årsaksfaktorer som antas å påvirke erektil funksjon. Tallrike studier viser at Deep and Slow Breathing (DSB) reduserer stress og angst.

Siden ED er multifaktoriell, stoler mange leger utelukkende på fosfodiesterase-5 (PDE-5)-hemmere for å øke blodstrømmen til arteriene for å opprettholde en ereksjon. Selv om det virker hos mange pasienter, kan noen pasienter bli for engstelige før samleie og ikke være i stand til å produsere eller opprettholde en ereksjon. Mens noen pasienter kan innse at DSB kan forbedre angsten deres, vet de ikke hvordan de skal utføre DSB riktig. Vi antar at ved å tilby programvareinteraktivitet på dyp og langsom pust til denne gruppen av ED-pasienter, kan det i sin tur bidra til å redusere deres angst, og dermed maksimere effekten av PDE5-hemmere. Appen kalt "Serenita" for mobiltelefoner, designet av Eco-Fusion vil bli brukt i denne studien. Appen utfører to funksjoner: den oppdager stress og fokusnivå og den guider brukeren gjennom en personlig pusteøvelse designet for å redusere stress og øke fokus. Pust som en metode for å behandle stress har tre vitenskapelig validerte varianter, den dype diafragmatiske pusten, brukt i århundrer som en del av Yoga som ofte refererer til som Yogisk pust, biofeedback-pusting, en metode der brukeren ser i sanntid hvordan pusten hans påvirker hans stressnivå, og koherenspust, en metode som synkroniserer pustetempo med hjerterytmer. Teknologien som er innebygd i Serenita-appen kombinerer alle tre metodene til et personlig veiledet pusteregime. Appen henter inn data ved å gjøre mobiltelefonens kamera om til en biomedisinsk sensor som kikker inn i en persons blodstrøm, får puls, hjertefrekvensvariasjon og pustetempo. Deretter behandler appen dataene som er innhentet for å vurdere brukerens stress- og fokusnivå.

Denne studien vil bruke 6 standardiserte spørreskjemaer for å vurdere endringer i pasientenes svar mens du bruker appen:

  • Erectile Performance Anxiety Index (EPAI), som vil stille spørsmål som vurderer angst for å kunne oppnå eller opprettholde en ereksjon under seksuell aktivitet.
  • International Index of Erectile Function (IIEF), som vil stille spørsmål om seksuelle møter de siste fire ukene.
  • Psychological and Interpersonal Relationship Scales (PAIRS), som vil stille spørsmål om seksuell selvtillit, tidsbekymringer og spontanitet med seksuelle møter.
  • Self-Esteem and Relationship (SEAR), som vil stille spørsmål om seksuelle forhold, selvtillit, stress og opplevd stress og generelt seksuelt forhold de siste fire ukene.
  • Sexual Encounter Profile (SEP), som vil stille spørsmål om hvert seksuelt forsøk.
  • Global Assessment Question, som vil stille spørsmål ved slutten av studiet om denne appen har forbedret erektil funksjon.

Disse spørreskjemaene utføres online for enkel tilgang og utfylling. Det er ingen kontorbesøk.

Registrering til studien kan gjøres på: http://eepurl.com/b3DcP1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann i alderen 18-55 år
  • Vedvarende mild til moderat ED på PDE5-hemmere (Viagra, Cialis, Levitra, Stendra)
  • Forstå engelsk
  • Eier smarttelefon med enten iPhone eller Android
  • Kunne forstå bruken av "Serenita"-appen
  • Villig til å bruke Serenita-appen før seksuelle forsøk
  • Villig til å fylle ut alle studiespørreskjemaer Villig til å utføre seksuelle forsøk minst en gang i uken frem til studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

  • På testosteronerstatningsterapi
  • Historie om Peyronies sykdom
  • Betydelig hjertehistorie (ukontrollert hypertensjon, hjertearytmi, koronararteriesykdom, koronar bypass-kirurgi)
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Historie om prostatakreft
  • Dårlig kontrollerte, symptomatiske, aktive medisinske problemer (HIV, hepatitt, kreft, benign prostatahypertrofi, alkohol- eller narkotikamisbruk, alvorlig depressiv lidelse)
  • Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bruk av Serenita for avslapning
Intervensjon er at brukere fortsetter å ta PDE-5-hemmeren sin før seksuell interaksjon og I TILLEGG bruker Serenita-appen daglig og før eventuelle seksuelle møter.
Brukere skal bruke Serenita daglig og før seksuell interaksjon for å vurdere stress og redusere det

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment Profile målt ved en undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Hvis behandlingen har forbedret deres erektilfunksjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for erektil funksjon målt ved en undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
dersom behandlingen har forbedret erektil funksjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 008 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere