- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02758704
신생아 기관내 삽관의 성능에 대한 스트레스의 영향
신생아 기관내 삽관의 성능에 대한 스트레스의 영향: 마네킹에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소아 레지던트 프로그램에서 요구되는 기술이지만 수련생들 사이에서 신생아 기관내 삽관(ETI)의 성공률은 부족한 것으로 알려져 있습니다. 현재는 시뮬레이션을 사용하여 가르칩니다. 제한된 단기 기술 보유에 주로 유용해 보이는 교수법. 임상 환경에서 ETI는 종종 스트레스와 관련이 있으며 이는 시뮬레이션 교육의 제한된 교육적 영향을 설명할 수 있습니다. 이 절차의 성공에 대한 스트레스의 영향은 제대로 연구되지 않았습니다.
따라서 연구자 연구의 목적은 모의 신생아 ETI의 성공에 대한 스트레스의 영향을 평가하는 것입니다.
테스트할 가설: 주요 가설은 스트레스가 많은 조건이 거주자의 신생아 마네킹에 대한 기관내 삽관의 성공에 부정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 2차 가설은 다음과 같습니다. 1) 스트레스 조건은 성공적인 삽관 시간 증가 및 삽관 체크리스트의 성능 저하와 관련될 것입니다. 2) STAI(State Trait Anxiety Inventory Questionnaire)에 대한 레지던트의 반응과 심박수/코르티솔 수치 사이에 양의 상관관계가 있을 것입니다.
디자인: 이 연구는 시뮬레이션 실험실 환경에서 교차 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 주제에는 소아 거주자와 소아 하위 전문 거주자가 포함됩니다. 제외 기준에는 코르티솔 수치에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 약물이 포함됩니다. 레지던트는 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위로 배정되어 스트레스가 낮거나 높은 환경에서 신생아 ETI를 수행한 다음 별도의 날에 교차합니다. 스트레스는 오디오 알람, 타사 감독자 및 시뮬레이션된 마네킹 불안정성을 사용하여 생성되고 표준화됩니다. 참가자의 스트레스 수준은 강의 중, 시뮬레이션 센터 도착 시 및 시뮬레이션 절차 후에 기준선에서 평가됩니다. 이것은 타액 코티솔, 심박수 및 STAI 설문지를 사용하여 수행됩니다. ETI 절차는 비디오로 녹화되고 검증된 체크리스트를 사용하여 두 명의 외부 검토자가 성능을 평가합니다.
분석: 1차 및 2차 결과에는 성공률, 체크리스트 성능, 성공적인 삽관 시간, 식도 삽관 속도 및 스트레스 수준(코르티솔, 심박수 및 설문지)이 포함됩니다. 연속변수는 독립표본 t 검정으로, 범주형 변수는 Fisher's exact test로 분석한다. 통계적 유의성은 0.05의 양면 알파와 80%의 검정력으로 정의됩니다. ETI의 성공률이 80%(LS 환경의 이전 시뮬레이션 연구에서 검색)에서 60%로 감소하는 것을 입증하려면 그룹당 64개의 삽관이 필요합니다.
예상 결과 및 잠재적 문제: HS 환경에서 ETI의 성공률 감소를 입증하면 신생아 ETI의 시뮬레이션 기반 교육을 개선하는 데 도움이 됩니다. 앞으로 HS 환경 모델은 레지던트가 임상 세계에서 이 절차와 관련된 스트레스에 대비할 수 있도록 중간 교육 과정으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 몬트리올 대학교의 소아과 레지던트 프로그램 및 하위 전문 분야에 등록한 모든 레지던트.
제외 기준:
- 임신과 같이 코티솔 수치에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태가 있는 거주자는 코티솔 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 스트레스(HS)
HS 환경에서 거주자는 다양한 스트레스 요인에 노출됩니다.
레지던트의 수행을 감독할 선임 의사와 오디오 알람이 있을 것입니다.
또한 마네킹은 약간 불안정하여 처음 30초 동안 절차 내내 산소 포화도가 떨어집니다.
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신생아 삽관 절차 중 스트레스가 많은 환경 생성.
기관내 삽관은 마네킹의 시뮬레이션 센터에서 진행됩니다.
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활성 비교기: 저응력(LS)
LS 환경에서는 오디오(경보), 물리적(제3자 감독자, 간호사 및 호흡 치료사) 및 상황적(불안정한 영아) 스트레스 요인이 없을 것입니다.
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기관내 삽관은 마네킹의 시뮬레이션 센터에서 진행됩니다.
신생아 삽관 절차 중 스트레스가 많은 자극의 부재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내삽관술의 성공률
기간: 5 분
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성공적인 삽관은 성대 수준 바로 아래에 기관 내 튜브를 올바르게 배치하는 것으로 정의되며 절차가 끝날 때 조사자 중 한 명이 확인합니다.
각 시도는 신생아 소생 프로그램 지침에 따라 30초로 제한됩니다.
식도 삽관은 절차 완료 시 흉부 상승이 없는 것으로 정의됩니다.
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5 분
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삽관 기술 성능
기간: 24개월 이내
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기관내 삽관 절차를 비디오로 녹화하고 ETI 체크리스트(검증 과정에서)를 사용하여 두 명의 외부 검토자가 성능을 평가합니다.
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24개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 삽관 비율
기간: 5 분
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5 분
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스트레스 수준 - 코르티솔 측정
기간: 24개월 이내
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휴식 중, 각 시나리오 전후
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24개월 이내
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스트레스 수준 - 심박수
기간: 24개월 이내
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휴식 중, 각 시나리오 전후
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24개월 이내
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스트레스 수준 - STAI 설문지
기간: 24개월 이내
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피험자는 각 시뮬레이션 시나리오 전후에 휴식 상태에서 상태 특성 불안 인벤토리 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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24개월 이내
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삽관 기간
기간: 5 분
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후두경의 날이 마네킹의 입에 삽입되면 타이밍이 시작됩니다.
시도의 끝은 후두경 날이 마네킹의 입을 떠나는 것으로 표시됩니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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