- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02758704
Влияние стресса на выполнение неонатальной эндотрахеальной интубации
Влияние стресса на эффективность эндотрахеальной интубации новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование на манекенах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на то, что навыки, необходимые для педиатрических программ резидентуры, известно, что уровень успеха неонатальной эндотрахеальной интубации (ЭТИ) среди стажеров недостаточен. В настоящее время этому обучают с помощью моделирования; метод обучения, который кажется полезным в основном для ограниченного краткосрочного сохранения навыков. В клинических условиях ETI часто ассоциируется со стрессом, что может объяснить ограниченное образовательное воздействие симуляционного обучения. Влияние стресса на успешность этой процедуры мало изучено.
Таким образом, цель исследования исследователей состоит в том, чтобы оценить влияние стресса на успех имитации ETI у новорожденных.
Гипотезы, подлежащие проверке. Основная гипотеза заключается в том, что стрессовые условия негативно влияют на успешность эндотрахеальной интубации на неонатальных манекенах. Вторичные гипотезы включают: 1) стрессовые состояния будут связаны с увеличением времени до успешной интубации и снижением показателей по контрольному списку интубации; 2) будет иметь место положительная корреляция между частотой сердечных сокращений/уровнями кортизола и ответом резидента на анкету инвентаризации состояния признаков тревожности (STAI).
Дизайн: это исследование будет перекрестным рандомизированным контролируемым испытанием в условиях симуляционной лаборатории. Субъекты будут включать педиатрических резидентов и резидентов педиатрических специальностей. Критерии исключения будут включать любое заболевание или прием лекарств, которые могут оказать значительное влияние на уровень кортизола. Жители будут рандомизированы с использованием запечатанных конвертов для проведения неонатальной ETI в среде с низким или высоким уровнем стресса, а затем перейдут к другому в отдельный день. Стресс будет создаваться и стандартизироваться с помощью звуковых сигналов тревоги, сторонних диспетчеров и имитации нестабильности манекена. Уровень стресса участников будет оцениваться на исходном уровне во время лекции, по прибытии в симуляционный центр и после симуляционной процедуры. Это будет сделано с использованием кортизола слюны, частоты сердечных сокращений и опросника STAI. Процедуры ETI будут сниматься на видео, а эффективность будет оцениваться двумя внешними рецензентами с использованием утвержденного контрольного списка.
Анализ. Первичные и вторичные результаты включают: показатель успешности, выполнение контрольного списка, время до успешной интубации, скорость интубации пищевода и уровни стресса (кортизол, частота сердечных сокращений и анкета). Непрерывные переменные будут проанализированы с помощью независимого выборочного t-критерия, а категориальные переменные будут проанализированы с помощью точного критерия Фишера. Статистическая значимость будет определяться двусторонней альфой 0,05 и мощностью 80%. Чтобы продемонстрировать снижение показателя успеха ETI с 80% (получено из предыдущего исследования моделирования в среде LS) до 60%, необходимо 64 интубации на группу.
Ожидаемые результаты и потенциальные проблемы: Демонстрация снижения успешности ETI в среде HS поможет улучшить обучение ETI новорожденных на основе моделирования. В будущем модель среды HS может быть использована в качестве промежуточного учебного процесса для подготовки резидентов к стрессу, связанному с этой процедурой в клиническом мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все резиденты обучаются в педиатрической ординатуре и специальностях Университета Монреаля.
Критерий исключения:
- Жители, у которых есть заболевание, которое может повлиять на уровень кортизола, например беременность, будут исключены из анализа кортизола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий стресс (HS)
В среде HS житель будет подвергаться различным стрессовым факторам.
Будет присутствовать звуковая сигнализация, а также присутствие старшего врача, который будет контролировать работу резидента.
Кроме того, манекен будет немного нестабилен, что отразится на снижении его насыщения кислородом в течение первых 30 секунд процедуры.
|
Создание стрессовой обстановки во время процедуры интубации новорожденных.
Эндотрахеальная интубация будет проходить в симуляционном центре на манекене.
|
|
Активный компаратор: Низкий уровень стресса (LS)
В среде LS будут отсутствовать звуковые (сигналы тревоги), физические (сторонний супервизор, медсестра и респираторный терапевт) и ситуационные (нестабильный младенец) стрессоры.
|
Эндотрахеальная интубация будет проходить в симуляционном центре на манекене.
Отсутствие стрессовых раздражителей во время процедуры интубации новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность процедуры эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
Успешная интубация определяется как правильное размещение эндотрахеальной трубки чуть ниже уровня голосовых связок и проверяется одним из исследователей в конце процедуры.
Каждая попытка будет ограничена 30 секундами в соответствии с рекомендациями Программы реанимации новорожденных.
Пищеводная интубация определяется как отсутствие подъема грудной клетки после завершения процедуры.
|
5 минут
|
|
Выполнение навыков интубации
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
|
Процедуры эндотрахеальной интубации будут сниматься на видео, а эффективность будет оцениваться двумя внешними рецензентами с использованием контрольного списка ETI (в процессе проверки).
|
в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интубации пищевода
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
|
Уровень стресса — измерение кортизола
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
|
В покое, до и после каждого сценария
|
в течение 24 месяцев
|
|
Уровень стресса - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
|
В покое, до и после каждого сценария
|
в течение 24 месяцев
|
|
Уровень стресса - опросник STAI
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
|
Субъектам будет предложено заполнить опросник State-Trait Anxiety Inventory в состоянии покоя, до и после каждого сценария моделирования.
|
в течение 24 месяцев
|
|
Продолжительность интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
Отсчет времени начнется, когда лезвие ларингоскопа будет вставлено в рот манекена.
Об окончании попытки свидетельствует выход лезвия ларингоскопа изо рта манекена.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .