- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02758704
Stressin vaikutus vastasyntyneen endotrakeaalisen intuboinnin suorituskykyyn
Stressin vaikutus vastasyntyneen endotrakeaalisen intuboinnin suorituskykyyn: satunnaistettu kontrolloitu koe nukkeilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka vaaditaan taitoa lasten residenssiohjelmissa, vastasyntyneen endotrakeaalisen intuboinnin (ETI) onnistumisasteen harjoittelijoiden keskuudessa tiedetään olevan riittämätön. Tällä hetkellä sitä opetetaan simulaatiolla; opetusmenetelmä, joka näyttää hyödylliseltä lähinnä rajoitetun lyhyen aikavälin taitojen säilyttämiseen. Kliinisessä ympäristössä ETI liittyy usein stressiin, mikä voisi selittää simulaatiokoulutuksen rajallisen kasvatuksellisen vaikutuksen. Stressin vaikutusta tämän toimenpiteen onnistumiseen on tutkittu huonosti.
Siksi tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida stressin vaikutusta simuloidun vastasyntyneen ETI:n onnistumiseen.
Testattavat hypoteesit: Ensisijainen hypoteesi on, että stressaavat olosuhteet vaikuttavat negatiivisesti asukkaiden onnistumiseen vastasyntyneiden nukkejen endotrakeaalisessa intubaatiossa. Toissijaisia hypoteeseja ovat: 1) stressaavat olosuhteet liittyvät pidentyneeseen onnistuneeseen intubaatioon ja heikentyneeseen suorituskykyyn intuboinnin tarkistuslistalla; 2) syke/kortisolitasojen ja asukkaan State Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeen (STAI) vastauksen välillä on positiivinen korrelaatio.
Suunnittelu: Tämä tutkimus on crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus simulaatiolaboratorion ympäristössä. Aiheisiin kuuluu lastenlääkäreitä ja lasten ala-aloja. Poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki sairaudet tai lääkkeet, joilla voi olla merkittävä vaikutus kortisolitasoihin. Asukkaat satunnaistetaan suljetuilla kirjekuorilla suorittamaan vastasyntyneen ETI matalassa tai korkeassa stressissä ja sitten siirtyvät toiseen eri päivänä. Stressiä luodaan ja standardoidaan käyttämällä äänihälytyksiä, kolmannen osapuolen valvojia ja simuloitua nuken epävakautta. Osallistujien stressitaso arvioidaan lähtötilanteessa luennon aikana, simulaatiokeskukseen saapumisen yhteydessä ja simuloidun toimenpiteen jälkeen. Tämä tehdään käyttämällä syljen kortisolia, sykettä ja STAI-kyselyä. ETI-menettelyt videoitetaan, ja kaksi ulkopuolista arvioijaa arvioi suorituskyvyn validoidun tarkistuslistan avulla.
Analyysi: Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia ovat: onnistumisprosentti, tarkistuslistan suorituskyky, onnistuneeseen intubaatioon kuluva aika, ruokatorven intubaationopeus ja stressitasot (kortisoli, syke ja kyselylomake). Jatkuvat muuttujat analysoidaan riippumattoman otoksen t-testillä ja kategorialliset muuttujat Fisherin eksaktitestillä. Tilastollinen merkitsevyys määritellään kaksipuolisella alfalla 0,05 ja potenssilla 80 %. ETI:n onnistumisasteen laskun osoittamiseksi 80 %:sta (haettu aikaisemmasta simulaatiotutkimuksesta LS-ympäristössä) 60 %:iin tarvitaan 64 intubaatiota ryhmää kohden.
Odotetut tulokset ja mahdolliset ongelmat: ETI:n onnistumisasteen laskun osoittaminen HS-ympäristössä auttaa parantamaan vastasyntyneen ETI:n simulaatioon perustuvaa koulutusta. Tulevaisuudessa HS-ympäristömallia voidaan käyttää väliharjoitteluprosessina valmistamaan asukkaita tähän toimenpiteeseen liittyvään stressiin kliinisessä maailmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki asukkaat ilmoittautuivat Montrealin yliopiston lastenlääkärin residenssiohjelmaan ja alaerikoisuuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa kortisolitasoon, kuten raskaus, suljetaan pois kortisolianalyysistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea stressi (HS)
HS-ympäristössä asukas altistuu erilaisille stressitekijöille.
Siellä on äänihälyttimet sekä vanhempi lääkäri, joka valvoo asukkaan toimintaa.
Lisäksi mallinukke on hieman epävakaa, mikä heijastuu sen happisaturaation laskuna toimenpiteen ensimmäisen 30 sekunnin aikana.
|
Stressillisen ympäristön luominen vastasyntyneen intubaatiotoimenpiteen aikana.
Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan simulaatiokeskuksessa mallinukkella.
|
|
Active Comparator: Matala stressi (LS)
LS-ympäristössä ei ole ääniä (hälyttimet), fyysisiä (kolmannen osapuolen valvoja, sairaanhoitaja ja hengitysterapeutti) ja tilannekohtaisia (epävakaita) stressitekijöitä.
|
Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan simulaatiokeskuksessa mallinukkella.
Stressillisten ärsykkeiden puuttuminen vastasyntyneen intubaatiotoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Onnistunut intubaatio määritellään endotrakeaaliputken oikeaksi sijoitukseksi juuri äänihuulten tason alapuolelle, ja yksi tutkijoista varmistaa sen toimenpiteen lopussa.
Jokainen yritys on rajoitettu 30 sekuntiin vastasyntyneiden elvytysohjelman ohjeiden mukaisesti.
Ruokatorven intubaatio määritellään rintakehän nousun puuttumiseksi toimenpiteen päätyttyä.
|
5 minuuttia
|
|
Intubaatiotaitojen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Endotrakeaaliset intubaatiotoimenpiteet videoitetaan, ja kaksi ulkopuolista tarkastajaa arvioi suorituskyvyn ETI-tarkistuslistalla (validointiprosessissa).
|
24 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven intubaationopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Stressitaso - kortisolin mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Lepotilassa, ennen ja jälkeen jokaisen skenaarion
|
24 kuukauden sisällä
|
|
Stressitaso - Syke
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Lepotilassa, ennen ja jälkeen jokaisen skenaarion
|
24 kuukauden sisällä
|
|
Stressitaso - STAI-kysely
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään State-Trait Anxiety Inventory -kysely levossa, ennen jokaista simulaatioskenaariota ja sen jälkeen
|
24 kuukauden sisällä
|
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ajoitus alkaa, kun laryngoskoopin terä työnnetään nuken suuhun.
Yrityksen päättymisen osoittaa laryngoskoopin terän poistuminen nuken suusta.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .