Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressin vaikutus vastasyntyneen endotrakeaalisen intuboinnin suorituskykyyn

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Stressin vaikutus vastasyntyneen endotrakeaalisen intuboinnin suorituskykyyn: satunnaistettu kontrolloitu koe nukkeilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu analysoimaan stressin vaikutusta vastasyntyneen endotrakeaalisen intuboinnin onnistumisasteeseen. Tätä varten lapsipotilaat rekisteröidään ja satunnaistetaan joko korkean stressin (HS) tai matalan stressin (LS) ympäristöön, jossa heitä pyydetään suorittamaan tavallinen vastasyntyneiden intubaatio. Koehenkilöt siirtyvät sitten toiseen skenaarioon lyhyen ajanjakson (1–2 viikon) sisällä. Tulosmittauksiin kuuluvat: endotrakeaalisen intuboinnin onnistumisprosentti ja toimenpiteen suorituskyvyn arviointi videotarkastelulla käyttäen kahden riippumattoman arvioijan arvioimaa standardoitua tarkistuslistaa. Stressitasoa mitataan syljen kortisolin, sykkeen ja standardoidun ahdistuneisuuskyselyn avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka vaaditaan taitoa lasten residenssiohjelmissa, vastasyntyneen endotrakeaalisen intuboinnin (ETI) onnistumisasteen harjoittelijoiden keskuudessa tiedetään olevan riittämätön. Tällä hetkellä sitä opetetaan simulaatiolla; opetusmenetelmä, joka näyttää hyödylliseltä lähinnä rajoitetun lyhyen aikavälin taitojen säilyttämiseen. Kliinisessä ympäristössä ETI liittyy usein stressiin, mikä voisi selittää simulaatiokoulutuksen rajallisen kasvatuksellisen vaikutuksen. Stressin vaikutusta tämän toimenpiteen onnistumiseen on tutkittu huonosti.

Siksi tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida stressin vaikutusta simuloidun vastasyntyneen ETI:n onnistumiseen.

Testattavat hypoteesit: Ensisijainen hypoteesi on, että stressaavat olosuhteet vaikuttavat negatiivisesti asukkaiden onnistumiseen vastasyntyneiden nukkejen endotrakeaalisessa intubaatiossa. Toissijaisia ​​hypoteeseja ovat: 1) stressaavat olosuhteet liittyvät pidentyneeseen onnistuneeseen intubaatioon ja heikentyneeseen suorituskykyyn intuboinnin tarkistuslistalla; 2) syke/kortisolitasojen ja asukkaan State Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeen (STAI) vastauksen välillä on positiivinen korrelaatio.

Suunnittelu: Tämä tutkimus on crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus simulaatiolaboratorion ympäristössä. Aiheisiin kuuluu lastenlääkäreitä ja lasten ala-aloja. Poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki sairaudet tai lääkkeet, joilla voi olla merkittävä vaikutus kortisolitasoihin. Asukkaat satunnaistetaan suljetuilla kirjekuorilla suorittamaan vastasyntyneen ETI matalassa tai korkeassa stressissä ja sitten siirtyvät toiseen eri päivänä. Stressiä luodaan ja standardoidaan käyttämällä äänihälytyksiä, kolmannen osapuolen valvojia ja simuloitua nuken epävakautta. Osallistujien stressitaso arvioidaan lähtötilanteessa luennon aikana, simulaatiokeskukseen saapumisen yhteydessä ja simuloidun toimenpiteen jälkeen. Tämä tehdään käyttämällä syljen kortisolia, sykettä ja STAI-kyselyä. ETI-menettelyt videoitetaan, ja kaksi ulkopuolista arvioijaa arvioi suorituskyvyn validoidun tarkistuslistan avulla.

Analyysi: Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia ovat: onnistumisprosentti, tarkistuslistan suorituskyky, onnistuneeseen intubaatioon kuluva aika, ruokatorven intubaationopeus ja stressitasot (kortisoli, syke ja kyselylomake). Jatkuvat muuttujat analysoidaan riippumattoman otoksen t-testillä ja kategorialliset muuttujat Fisherin eksaktitestillä. Tilastollinen merkitsevyys määritellään kaksipuolisella alfalla 0,05 ja potenssilla 80 %. ETI:n onnistumisasteen laskun osoittamiseksi 80 %:sta (haettu aikaisemmasta simulaatiotutkimuksesta LS-ympäristössä) 60 %:iin tarvitaan 64 intubaatiota ryhmää kohden.

Odotetut tulokset ja mahdolliset ongelmat: ETI:n onnistumisasteen laskun osoittaminen HS-ympäristössä auttaa parantamaan vastasyntyneen ETI:n simulaatioon perustuvaa koulutusta. Tulevaisuudessa HS-ympäristömallia voidaan käyttää väliharjoitteluprosessina valmistamaan asukkaita tähän toimenpiteeseen liittyvään stressiin kliinisessä maailmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki asukkaat ilmoittautuivat Montrealin yliopiston lastenlääkärin residenssiohjelmaan ja alaerikoisuuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asukkaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa kortisolitasoon, kuten raskaus, suljetaan pois kortisolianalyysistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea stressi (HS)
HS-ympäristössä asukas altistuu erilaisille stressitekijöille. Siellä on äänihälyttimet sekä vanhempi lääkäri, joka valvoo asukkaan toimintaa. Lisäksi mallinukke on hieman epävakaa, mikä heijastuu sen happisaturaation laskuna toimenpiteen ensimmäisen 30 sekunnin aikana.
Stressillisen ympäristön luominen vastasyntyneen intubaatiotoimenpiteen aikana.
Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan simulaatiokeskuksessa mallinukkella.
Active Comparator: Matala stressi (LS)
LS-ympäristössä ei ole ääniä (hälyttimet), fyysisiä (kolmannen osapuolen valvoja, sairaanhoitaja ja hengitysterapeutti) ja tilannekohtaisia ​​(epävakaita) stressitekijöitä.
Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan simulaatiokeskuksessa mallinukkella.
Stressillisten ärsykkeiden puuttuminen vastasyntyneen intubaatiotoimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Onnistunut intubaatio määritellään endotrakeaaliputken oikeaksi sijoitukseksi juuri äänihuulten tason alapuolelle, ja yksi tutkijoista varmistaa sen toimenpiteen lopussa. Jokainen yritys on rajoitettu 30 sekuntiin vastasyntyneiden elvytysohjelman ohjeiden mukaisesti. Ruokatorven intubaatio määritellään rintakehän nousun puuttumiseksi toimenpiteen päätyttyä.
5 minuuttia
Intubaatiotaitojen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
Endotrakeaaliset intubaatiotoimenpiteet videoitetaan, ja kaksi ulkopuolista tarkastajaa arvioi suorituskyvyn ETI-tarkistuslistalla (validointiprosessissa).
24 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven intubaationopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
Stressitaso - kortisolin mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
Lepotilassa, ennen ja jälkeen jokaisen skenaarion
24 kuukauden sisällä
Stressitaso - Syke
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
Lepotilassa, ennen ja jälkeen jokaisen skenaarion
24 kuukauden sisällä
Stressitaso - STAI-kysely
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään State-Trait Anxiety Inventory -kysely levossa, ennen jokaista simulaatioskenaariota ja sen jälkeen
24 kuukauden sisällä
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Ajoitus alkaa, kun laryngoskoopin terä työnnetään nuken suuhun. Yrityksen päättymisen osoittaa laryngoskoopin terän poistuminen nuken suusta.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa