Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stresu na wykonanie intubacji dotchawiczej u noworodków

5 października 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Wpływ stresu na wykonanie intubacji dotchawiczej u noworodków: randomizowana, kontrolowana próba na manekinach

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu analizę wpływu stresu na wskaźnik powodzenia symulowanej intubacji dotchawiczej noworodka. W tym celu rezydenci pediatryczni zostaną zapisani i losowo przydzieleni do środowiska o wysokim stresie (HS) lub niskim stresie (LS), gdzie zostaną poproszeni o wykonanie standardowej procedury intubacji noworodka. Następnie badani przejdą do drugiego scenariusza w krótkim oknie (1-2 tygodnie). Miary wyników obejmują: wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej oraz ocenę wykonania procedury za pomocą wideo-przeglądu przy użyciu standardowej listy kontrolnej ocenianej przez dwóch niezależnych recenzentów. Poziom stresu będzie mierzony za pomocą kortyzolu w ślinie, tętna i standaryzowanego kwestionariusza lęku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż jest to wymagana umiejętność w programach rezydencji pediatrycznej, wiadomo, że wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej noworodków (ETI) wśród stażystów jest niewystarczający. Obecnie uczy się go za pomocą symulacji; metoda nauczania, która wydaje się przydatna głównie w przypadku ograniczonego krótkotrwałego zatrzymywania umiejętności. W warunkach klinicznych ETI często wiąże się ze stresem, co może wyjaśniać ograniczony wpływ edukacyjny treningu symulacyjnego. Wpływ stresu na powodzenie tej procedury jest słabo zbadany.

Dlatego celem badania badaczy jest ocena wpływu stresu na powodzenie symulowanego ETI noworodków.

Hipotezy do sprawdzenia: Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​stresujące warunki będą miały negatywny wpływ na powodzenie intubacji dotchawiczej przez pensjonariuszy manekinów noworodków. Hipotezy drugorzędne obejmują: 1) stresujące warunki będą związane z wydłużeniem czasu do pomyślnej intubacji i zmniejszoną wydajnością na liście kontrolnej intubacji; 2) będzie dodatnia korelacja między częstością akcji serca/poziomem kortyzolu a odpowiedzią pensjonariusza na kwestionariusz Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI).

Projekt: To badanie będzie krzyżową, randomizowaną, kontrolowaną próbą w warunkach laboratorium symulacyjnego. Tematami będą rezydenci pediatrii i rezydenci podspecjalizacji pediatrycznej. Kryteria wykluczenia obejmują wszelkie schorzenia lub leki, które mogą mieć znaczący wpływ na poziom kortyzolu. Mieszkańcy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu zapieczętowanych kopert w celu wykonania ETI noworodków w środowisku o niskim lub wysokim poziomie stresu, a następnie przeniesieni do drugiego w inny dzień. Stres będzie tworzony i standaryzowany za pomocą alarmów dźwiękowych, nadzoru osób trzecich i symulowanej niestabilności manekina. Poziom stresu uczestników zostanie oceniony na początku wykładu, po przybyciu do centrum symulacji oraz po wykonaniu symulowanej procedury. Zostanie to zrobione za pomocą kortyzolu w ślinie, tętna i kwestionariusza STAI. Procedury ETI zostaną nagrane na wideo, a wyniki zostaną ocenione przez dwóch zewnętrznych recenzentów przy użyciu zatwierdzonej listy kontrolnej.

Analiza: Główne i drugorzędne wyniki obejmują: wskaźnik powodzenia, wykonanie listy kontrolnej, czas do pomyślnej intubacji, częstość intubacji przełyku i poziomy stresu (kortyzol, tętno i kwestionariusz). Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą testu t dla próby niezależnej, a zmienne kategoryczne za pomocą dokładnego testu Fishera. Istotność statystyczna zostanie określona przez dwustronną alfa 0,05 i moc 80%. Aby wykazać spadek wskaźnika powodzenia ETI z 80% (pobrane z poprzedniego badania symulacyjnego w środowisku LS) do 60%, potrzebne są 64 intubacje na grupę.

Przewidywane wyniki i potencjalne problemy: Wykazanie spadku wskaźnika powodzenia ETI w środowisku HS pomoże ulepszyć oparte na symulacji szkolenie ETI noworodków. W przyszłości model środowiskowy HS może być wykorzystany jako pośredni proces szkoleniowy przygotowujący pensjonariuszy do stresu związanego z tą procedurą w świecie klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy rezydenci zapisani do programu rezydentury pediatrycznej i podspecjalizacji Uniwersytetu w Montrealu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy cierpiący na schorzenia, które mogą wpływać na poziom kortyzolu, takie jak ciąża, zostaną wykluczeni z analizy kortyzolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie obciążenie (HS)
W środowisku HS mieszkaniec będzie narażony na różne stresory. Będzie obecność alarmów dźwiękowych, a także obecność starszego lekarza, który będzie nadzorował pracę pensjonariusza. Ponadto manekin będzie nieco niestabilny, co znajdzie odzwierciedlenie w spadku nasycenia tlenem przez pierwsze 30 sekund zabiegu.
Generowanie stresującego środowiska podczas zabiegu intubacji noworodka.
Intubacja dotchawicza odbędzie się w centrum symulacji na manekinie.
Aktywny komparator: Niski stres (LS)
W środowisku LS będzie brak stresorów dźwiękowych (alarmów), fizycznych (zewnętrzny przełożony, pielęgniarka i terapeuta oddechowy) i sytuacyjnych (niestabilne niemowlę).
Intubacja dotchawicza odbędzie się w centrum symulacji na manekinie.
Brak stresujących bodźców podczas zabiegu intubacji noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 5 minut
Pomyślna intubacja zostanie zdefiniowana jako prawidłowe umieszczenie rurki intubacyjnej tuż poniżej poziomu strun głosowych i zostanie zweryfikowana przez jednego z badaczy na koniec procedury. Każda próba będzie ograniczona do 30 sekund, zgodnie z wytycznymi programu resuscytacji noworodków. Intubacja przełyku zostanie zdefiniowana jako brak uniesienia klatki piersiowej po zakończeniu procedury.
5 minut
Wydajność umiejętności intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Procedury intubacji dotchawiczej zostaną nagrane na wideo, a wyniki zostaną ocenione przez dwóch zewnętrznych recenzentów przy użyciu listy kontrolnej ETI (w trakcie walidacji).
w ciągu 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość intubacji przełyku
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Poziom stresu - pomiar kortyzolu
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
W spoczynku, przed i po każdym scenariuszu
w ciągu 24 miesięcy
Poziom stresu - Tętno
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
W spoczynku, przed i po każdym scenariuszu
w ciągu 24 miesięcy
Poziom stresu – Kwestionariusz STAI
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku w stanie spoczynku, przed i po każdym scenariuszu symulacji
w ciągu 24 miesięcy
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
Pomiar czasu rozpocznie się, gdy ostrze laryngoskopu zostanie włożone do ust manekina. Zakończenie próby sygnalizowane jest wysunięciem się ostrza laryngoskopu z ust manekina.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duży stres

3
Subskrybuj