- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02758704
Wpływ stresu na wykonanie intubacji dotchawiczej u noworodków
Wpływ stresu na wykonanie intubacji dotchawiczej u noworodków: randomizowana, kontrolowana próba na manekinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż jest to wymagana umiejętność w programach rezydencji pediatrycznej, wiadomo, że wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej noworodków (ETI) wśród stażystów jest niewystarczający. Obecnie uczy się go za pomocą symulacji; metoda nauczania, która wydaje się przydatna głównie w przypadku ograniczonego krótkotrwałego zatrzymywania umiejętności. W warunkach klinicznych ETI często wiąże się ze stresem, co może wyjaśniać ograniczony wpływ edukacyjny treningu symulacyjnego. Wpływ stresu na powodzenie tej procedury jest słabo zbadany.
Dlatego celem badania badaczy jest ocena wpływu stresu na powodzenie symulowanego ETI noworodków.
Hipotezy do sprawdzenia: Podstawowa hipoteza jest taka, że stresujące warunki będą miały negatywny wpływ na powodzenie intubacji dotchawiczej przez pensjonariuszy manekinów noworodków. Hipotezy drugorzędne obejmują: 1) stresujące warunki będą związane z wydłużeniem czasu do pomyślnej intubacji i zmniejszoną wydajnością na liście kontrolnej intubacji; 2) będzie dodatnia korelacja między częstością akcji serca/poziomem kortyzolu a odpowiedzią pensjonariusza na kwestionariusz Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI).
Projekt: To badanie będzie krzyżową, randomizowaną, kontrolowaną próbą w warunkach laboratorium symulacyjnego. Tematami będą rezydenci pediatrii i rezydenci podspecjalizacji pediatrycznej. Kryteria wykluczenia obejmują wszelkie schorzenia lub leki, które mogą mieć znaczący wpływ na poziom kortyzolu. Mieszkańcy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu zapieczętowanych kopert w celu wykonania ETI noworodków w środowisku o niskim lub wysokim poziomie stresu, a następnie przeniesieni do drugiego w inny dzień. Stres będzie tworzony i standaryzowany za pomocą alarmów dźwiękowych, nadzoru osób trzecich i symulowanej niestabilności manekina. Poziom stresu uczestników zostanie oceniony na początku wykładu, po przybyciu do centrum symulacji oraz po wykonaniu symulowanej procedury. Zostanie to zrobione za pomocą kortyzolu w ślinie, tętna i kwestionariusza STAI. Procedury ETI zostaną nagrane na wideo, a wyniki zostaną ocenione przez dwóch zewnętrznych recenzentów przy użyciu zatwierdzonej listy kontrolnej.
Analiza: Główne i drugorzędne wyniki obejmują: wskaźnik powodzenia, wykonanie listy kontrolnej, czas do pomyślnej intubacji, częstość intubacji przełyku i poziomy stresu (kortyzol, tętno i kwestionariusz). Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą testu t dla próby niezależnej, a zmienne kategoryczne za pomocą dokładnego testu Fishera. Istotność statystyczna zostanie określona przez dwustronną alfa 0,05 i moc 80%. Aby wykazać spadek wskaźnika powodzenia ETI z 80% (pobrane z poprzedniego badania symulacyjnego w środowisku LS) do 60%, potrzebne są 64 intubacje na grupę.
Przewidywane wyniki i potencjalne problemy: Wykazanie spadku wskaźnika powodzenia ETI w środowisku HS pomoże ulepszyć oparte na symulacji szkolenie ETI noworodków. W przyszłości model środowiskowy HS może być wykorzystany jako pośredni proces szkoleniowy przygotowujący pensjonariuszy do stresu związanego z tą procedurą w świecie klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy rezydenci zapisani do programu rezydentury pediatrycznej i podspecjalizacji Uniwersytetu w Montrealu.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy cierpiący na schorzenia, które mogą wpływać na poziom kortyzolu, takie jak ciąża, zostaną wykluczeni z analizy kortyzolu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysokie obciążenie (HS)
W środowisku HS mieszkaniec będzie narażony na różne stresory.
Będzie obecność alarmów dźwiękowych, a także obecność starszego lekarza, który będzie nadzorował pracę pensjonariusza.
Ponadto manekin będzie nieco niestabilny, co znajdzie odzwierciedlenie w spadku nasycenia tlenem przez pierwsze 30 sekund zabiegu.
|
Generowanie stresującego środowiska podczas zabiegu intubacji noworodka.
Intubacja dotchawicza odbędzie się w centrum symulacji na manekinie.
|
Aktywny komparator: Niski stres (LS)
W środowisku LS będzie brak stresorów dźwiękowych (alarmów), fizycznych (zewnętrzny przełożony, pielęgniarka i terapeuta oddechowy) i sytuacyjnych (niestabilne niemowlę).
|
Intubacja dotchawicza odbędzie się w centrum symulacji na manekinie.
Brak stresujących bodźców podczas zabiegu intubacji noworodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia procedury intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomyślna intubacja zostanie zdefiniowana jako prawidłowe umieszczenie rurki intubacyjnej tuż poniżej poziomu strun głosowych i zostanie zweryfikowana przez jednego z badaczy na koniec procedury.
Każda próba będzie ograniczona do 30 sekund, zgodnie z wytycznymi programu resuscytacji noworodków.
Intubacja przełyku zostanie zdefiniowana jako brak uniesienia klatki piersiowej po zakończeniu procedury.
|
5 minut
|
Wydajność umiejętności intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
|
Procedury intubacji dotchawiczej zostaną nagrane na wideo, a wyniki zostaną ocenione przez dwóch zewnętrznych recenzentów przy użyciu listy kontrolnej ETI (w trakcie walidacji).
|
w ciągu 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość intubacji przełyku
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
Poziom stresu - pomiar kortyzolu
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
|
W spoczynku, przed i po każdym scenariuszu
|
w ciągu 24 miesięcy
|
Poziom stresu - Tętno
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
|
W spoczynku, przed i po każdym scenariuszu
|
w ciągu 24 miesięcy
|
Poziom stresu – Kwestionariusz STAI
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
|
Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku w stanie spoczynku, przed i po każdym scenariuszu symulacji
|
w ciągu 24 miesięcy
|
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiar czasu rozpocznie się, gdy ostrze laryngoskopu zostanie włożone do ust manekina.
Zakończenie próby sygnalizowane jest wysunięciem się ostrza laryngoskopu z ust manekina.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duży stres
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawówRepublika Korei
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekrutacyjnyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone