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Impatto dello stress sulle prestazioni dell'intubazione endotracheale neonatale

5 ottobre 2021 aggiornato da: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Impatto dello stress sulle prestazioni dell'intubazione endotracheale neonatale: uno studio controllato randomizzato sui manichini

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato progettato per analizzare l'impatto dello stress sul tasso di successo di un'intubazione endotracheale neonatale simulata. Per fare ciò, i residenti pediatrici verranno arruolati e randomizzati in un ambiente ad alto stress (HS) oa basso stress (LS) dove verrà chiesto loro di eseguire una procedura di intubazione neonatale standard. I soggetti passeranno quindi al secondo scenario entro una breve finestra (1-2 settimane). Le misure di esito includono: tasso di successo dell'intubazione endotracheale e valutazione delle prestazioni della procedura mediante revisione video utilizzando una lista di controllo standardizzata valutata da due revisori indipendenti. Il livello di stress sarà misurato utilizzando il cortisolo salivare, la frequenza cardiaca e un questionario standardizzato sull'ansia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene sia un'abilità richiesta nei programmi di residenza pediatrica, il tasso di successo dell'intubazione endotracheale neonatale (ETI) tra i tirocinanti è noto per essere inadeguato. Attualmente viene insegnato utilizzando la simulazione; un metodo di insegnamento che sembra utile soprattutto per un limitato mantenimento a breve termine delle abilità. In ambito clinico, l'ETI è spesso associato allo stress, il che potrebbe spiegare il limitato impatto educativo dell'addestramento con simulazione. L'effetto dello stress sul successo di questa procedura è poco studiato.

Pertanto, l'obiettivo dello studio dei ricercatori è valutare l'impatto dello stress sul successo dell'ETI neonatale simulato.

Ipotesi da verificare: l'ipotesi principale è che le condizioni di stress avranno un impatto negativo sul successo dell'intubazione endotracheale dei residenti sui manichini neonatali. Le ipotesi secondarie includono: 1) condizioni stressanti saranno associate a un tempo maggiore per l'intubazione riuscita e prestazioni ridotte nella lista di controllo dell'intubazione; 2) ci sarà una correlazione positiva tra frequenza cardiaca/livelli di cortisolo e la risposta del residente al questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Design: Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato incrociato nell'impostazione del laboratorio di simulazione. I soggetti includeranno residenti pediatrici e residenti di sottospecialità pediatrica. I criteri di esclusione includeranno qualsiasi condizione medica o farmaco che possa avere un impatto significativo sui livelli di cortisolo. I residenti verranno randomizzati utilizzando buste sigillate per eseguire un ETI neonatale in un ambiente a basso o alto stress, quindi passeranno all'altro in un giorno separato. Lo stress verrà creato e standardizzato utilizzando allarmi audio, supervisori di terze parti e simulando l'instabilità del manichino. Il livello di stress dei partecipanti sarà valutato al basale durante una lezione, all'arrivo al centro di simulazione e dopo la procedura simulata. Questo verrà fatto utilizzando il cortisolo salivare, la frequenza cardiaca e il questionario STAI. Le procedure ETI saranno videoregistrate e le prestazioni saranno valutate da due revisori esterni utilizzando una lista di controllo convalidata.

Analisi: gli esiti primari e secondari includono: tasso di successo, prestazioni della lista di controllo, tempo per l'intubazione riuscita, tasso di intubazione esofagea e livelli di stress (cortisolo, frequenza cardiaca e questionario). Le variabili continue saranno analizzate mediante il test t per campioni indipendenti e le variabili categoriali saranno analizzate mediante il test esatto di Fisher. La significatività statistica sarà definita da un alfa a 2 code di 0,05 e una potenza dell'80%. Per dimostrare una diminuzione del tasso di successo dell'ETI dall'80% (recuperato da un precedente studio di simulazione in un ambiente LS) al 60%, sono necessarie 64 intubazioni per gruppo.

Risultati previsti e potenziali problemi: Dimostrare una diminuzione del tasso di successo dell'ETI nell'ambiente HS contribuirà a migliorare l'addestramento basato sulla simulazione dell'ETI neonatale. In futuro, il modello dell'ambiente HS potrà essere utilizzato come processo formativo intermedio per preparare i residenti allo stress correlato a questa procedura nel mondo clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i residenti iscritti al programma di residenza pediatrica e alle sottospecialità dell'Università di Montreal.

Criteri di esclusione:

  • I residenti che hanno una condizione medica che può influire sui livelli di cortisolo, come la gravidanza, saranno esclusi dall'analisi del cortisolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elevato stress (HS)
Nell'ambiente HS, il residente sarà esposto a vari fattori di stress. Ci sarà la presenza di allarmi audio e la presenza di un medico senior che supervisionerà le prestazioni del residente. Inoltre, il manichino sarà leggermente instabile, il che si rifletterà nella sua saturazione di ossigeno in calo durante i primi 30 secondi della procedura.
Generazione di un ambiente stressante durante una procedura di intubazione neonatale.
L'intubazione endotracheale avverrà presso il centro di simulazione su un manichino.
Comparatore attivo: Basso stress (LS)
Nell'ambiente LS, ci sarà l'assenza di fattori di stress audio (allarmi), fisici (supervisore esterno, infermiere e terapista respiratorio) e situazionali (bambino instabile).
L'intubazione endotracheale avverrà presso il centro di simulazione su un manichino.
Assenza di stimoli stressanti durante la procedura di intubazione neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 5 minuti
Il successo dell'intubazione sarà definito come corretto posizionamento del tubo endotracheale appena sotto il livello delle corde vocali e sarà verificato da uno degli investigatori al termine della procedura. Ogni tentativo sarà limitato a 30 secondi, come da linee guida del programma di rianimazione neonatale. Un'intubazione esofagea sarà definita come l'assenza di sollevamento del torace al termine della procedura.
5 minuti
Prestazioni di abilità di intubazione
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Le procedure di intubazione endotracheale saranno videoregistrate e le prestazioni saranno valutate da due revisori esterni utilizzando una lista di controllo ETI (in fase di convalida).
entro 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione esofagea
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Livello di stress - Misurazione del cortisolo
Lasso di tempo: entro 24 mesi
A riposo, prima e dopo ogni scenario
entro 24 mesi
Livello di stress - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 24 mesi
A riposo, prima e dopo ogni scenario
entro 24 mesi
Livello di stress - Questionario STAI
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di compilare il questionario State-Trait Anxiety Inventory a riposo, prima e dopo ogni scenario di simulazione
entro 24 mesi
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Il cronometraggio inizierà quando la lama del laringoscopio viene inserita nella bocca del manichino. La fine del tentativo è indicata dalla lama del laringoscopio che esce dalla bocca del manichino.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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