- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02758704
Impatto dello stress sulle prestazioni dell'intubazione endotracheale neonatale
Impatto dello stress sulle prestazioni dell'intubazione endotracheale neonatale: uno studio controllato randomizzato sui manichini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene sia un'abilità richiesta nei programmi di residenza pediatrica, il tasso di successo dell'intubazione endotracheale neonatale (ETI) tra i tirocinanti è noto per essere inadeguato. Attualmente viene insegnato utilizzando la simulazione; un metodo di insegnamento che sembra utile soprattutto per un limitato mantenimento a breve termine delle abilità. In ambito clinico, l'ETI è spesso associato allo stress, il che potrebbe spiegare il limitato impatto educativo dell'addestramento con simulazione. L'effetto dello stress sul successo di questa procedura è poco studiato.
Pertanto, l'obiettivo dello studio dei ricercatori è valutare l'impatto dello stress sul successo dell'ETI neonatale simulato.
Ipotesi da verificare: l'ipotesi principale è che le condizioni di stress avranno un impatto negativo sul successo dell'intubazione endotracheale dei residenti sui manichini neonatali. Le ipotesi secondarie includono: 1) condizioni stressanti saranno associate a un tempo maggiore per l'intubazione riuscita e prestazioni ridotte nella lista di controllo dell'intubazione; 2) ci sarà una correlazione positiva tra frequenza cardiaca/livelli di cortisolo e la risposta del residente al questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Design: Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato incrociato nell'impostazione del laboratorio di simulazione. I soggetti includeranno residenti pediatrici e residenti di sottospecialità pediatrica. I criteri di esclusione includeranno qualsiasi condizione medica o farmaco che possa avere un impatto significativo sui livelli di cortisolo. I residenti verranno randomizzati utilizzando buste sigillate per eseguire un ETI neonatale in un ambiente a basso o alto stress, quindi passeranno all'altro in un giorno separato. Lo stress verrà creato e standardizzato utilizzando allarmi audio, supervisori di terze parti e simulando l'instabilità del manichino. Il livello di stress dei partecipanti sarà valutato al basale durante una lezione, all'arrivo al centro di simulazione e dopo la procedura simulata. Questo verrà fatto utilizzando il cortisolo salivare, la frequenza cardiaca e il questionario STAI. Le procedure ETI saranno videoregistrate e le prestazioni saranno valutate da due revisori esterni utilizzando una lista di controllo convalidata.
Analisi: gli esiti primari e secondari includono: tasso di successo, prestazioni della lista di controllo, tempo per l'intubazione riuscita, tasso di intubazione esofagea e livelli di stress (cortisolo, frequenza cardiaca e questionario). Le variabili continue saranno analizzate mediante il test t per campioni indipendenti e le variabili categoriali saranno analizzate mediante il test esatto di Fisher. La significatività statistica sarà definita da un alfa a 2 code di 0,05 e una potenza dell'80%. Per dimostrare una diminuzione del tasso di successo dell'ETI dall'80% (recuperato da un precedente studio di simulazione in un ambiente LS) al 60%, sono necessarie 64 intubazioni per gruppo.
Risultati previsti e potenziali problemi: Dimostrare una diminuzione del tasso di successo dell'ETI nell'ambiente HS contribuirà a migliorare l'addestramento basato sulla simulazione dell'ETI neonatale. In futuro, il modello dell'ambiente HS potrà essere utilizzato come processo formativo intermedio per preparare i residenti allo stress correlato a questa procedura nel mondo clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti iscritti al programma di residenza pediatrica e alle sottospecialità dell'Università di Montreal.
Criteri di esclusione:
- I residenti che hanno una condizione medica che può influire sui livelli di cortisolo, come la gravidanza, saranno esclusi dall'analisi del cortisolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elevato stress (HS)
Nell'ambiente HS, il residente sarà esposto a vari fattori di stress.
Ci sarà la presenza di allarmi audio e la presenza di un medico senior che supervisionerà le prestazioni del residente.
Inoltre, il manichino sarà leggermente instabile, il che si rifletterà nella sua saturazione di ossigeno in calo durante i primi 30 secondi della procedura.
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Generazione di un ambiente stressante durante una procedura di intubazione neonatale.
L'intubazione endotracheale avverrà presso il centro di simulazione su un manichino.
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Comparatore attivo: Basso stress (LS)
Nell'ambiente LS, ci sarà l'assenza di fattori di stress audio (allarmi), fisici (supervisore esterno, infermiere e terapista respiratorio) e situazionali (bambino instabile).
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L'intubazione endotracheale avverrà presso il centro di simulazione su un manichino.
Assenza di stimoli stressanti durante la procedura di intubazione neonatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della procedura di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il successo dell'intubazione sarà definito come corretto posizionamento del tubo endotracheale appena sotto il livello delle corde vocali e sarà verificato da uno degli investigatori al termine della procedura.
Ogni tentativo sarà limitato a 30 secondi, come da linee guida del programma di rianimazione neonatale.
Un'intubazione esofagea sarà definita come l'assenza di sollevamento del torace al termine della procedura.
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5 minuti
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Prestazioni di abilità di intubazione
Lasso di tempo: entro 24 mesi
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Le procedure di intubazione endotracheale saranno videoregistrate e le prestazioni saranno valutate da due revisori esterni utilizzando una lista di controllo ETI (in fase di convalida).
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entro 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di intubazione esofagea
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Livello di stress - Misurazione del cortisolo
Lasso di tempo: entro 24 mesi
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A riposo, prima e dopo ogni scenario
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entro 24 mesi
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Livello di stress - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 24 mesi
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A riposo, prima e dopo ogni scenario
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entro 24 mesi
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Livello di stress - Questionario STAI
Lasso di tempo: entro 24 mesi
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Ai soggetti verrà chiesto di compilare il questionario State-Trait Anxiety Inventory a riposo, prima e dopo ogni scenario di simulazione
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entro 24 mesi
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Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il cronometraggio inizierà quando la lama del laringoscopio viene inserita nella bocca del manichino.
La fine del tentativo è indicata dalla lama del laringoscopio che esce dalla bocca del manichino.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4143
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