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Einfluss von Stress auf die Leistung der endotrachealen Intubation bei Neugeborenen

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Einfluss von Stress auf die Leistung der endotrachealen Intubation bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie an Trainingspuppen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Analyse der Auswirkungen von Stress auf die Erfolgsrate einer simulierten endotrachealen Intubation bei Neugeborenen. Zu diesem Zweck werden pädiatrische Assistenzärzte rekrutiert und randomisiert entweder einer Umgebung mit hohem Stress (HS) oder niedrigem Stress (LS) zugeteilt, wo sie aufgefordert werden, ein standardmäßiges Intubationsverfahren für Neugeborene durchzuführen. Die Probanden wechseln dann innerhalb eines kurzen Zeitfensters (1–2 Wochen) zum zweiten Szenario. Zu den Ergebnismaßen gehören: Erfolgsquote der endotrachealen Intubation und Bewertung der Verfahrensleistung durch Videoüberprüfung anhand einer standardisierten Checkliste, die von zwei unabhängigen Gutachtern bewertet wurde. Das Stressniveau wird anhand von Speichelcortisol, Herzfrequenz und einem standardisierten Angstfragebogen gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine erforderliche Fähigkeit in pädiatrischen Facharztprogrammen erforderlich ist, ist die Erfolgsquote der neonatalen endotrachealen Intubation (ETI) bei Auszubildenden bekanntermaßen unzureichend. Derzeit wird es mittels Simulation gelehrt; Eine Lehrmethode, die vor allem für den begrenzten kurzfristigen Erhalt von Fähigkeiten nützlich erscheint. Im klinischen Umfeld wird ETI oft mit Stress in Verbindung gebracht, was die begrenzte pädagogische Wirkung des Simulationstrainings erklären könnte. Der Einfluss von Stress auf den Erfolg dieses Verfahrens ist kaum untersucht.

Ziel der Forscherstudie ist es daher, die Auswirkungen von Stress auf den Erfolg einer simulierten Neugeborenen-ETI zu bewerten.

Zu prüfende Hypothesen: Die primäre Hypothese ist, dass sich Stressbedingungen negativ auf den Erfolg der endotrachealen Intubation der Bewohner an Neugeborenenpuppen auswirken. Zu den sekundären Hypothesen gehören: 1) Stressbedingungen werden mit einer längeren Zeit bis zur erfolgreichen Intubation und einer verminderten Leistung auf der Intubationscheckliste verbunden sein; 2) Es besteht eine positive Korrelation zwischen Herzfrequenz/Cortisolspiegel und der Reaktion des Bewohners auf den Fragebogen zum State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Design: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie im Simulationslabor. Zu den Probanden gehören pädiatrische Assistenzärzte und pädiatrische Assistenzärzte. Zu den Ausschlusskriterien zählen alle Erkrankungen oder Medikamente, die einen erheblichen Einfluss auf den Cortisolspiegel haben können. Die Bewohner werden mithilfe versiegelter Umschläge randomisiert, um eine Neugeborenen-ETI in einer Umgebung mit geringem oder hohem Stress durchzuführen und dann an einem anderen Tag in die andere zu wechseln. Stress wird durch den Einsatz von Audioalarmen, externen Aufsichtspersonen und simulierter Puppeninstabilität erzeugt und standardisiert. Der Stresspegel der Teilnehmer wird zu Studienbeginn während einer Vorlesung, bei der Ankunft im Simulationszentrum und nach dem simulierten Eingriff beurteilt. Dies erfolgt anhand von Speichelcortisol, Herzfrequenz und dem STAI-Fragebogen. ETI-Verfahren werden auf Video aufgezeichnet und die Leistung wird von zwei externen Gutachtern anhand einer validierten Checkliste bewertet.

Analyse: Zu den primären und sekundären Ergebnissen gehören: Erfolgsquote, Leistung der Checkliste, Zeit bis zur erfolgreichen Intubation, Rate der Ösophagusintubation und Stresslevel (Cortisol, Herzfrequenz und Fragebogen). Kontinuierliche Variablen werden durch den unabhängigen Stichproben-T-Test analysiert und kategoriale Variablen werden durch den exakten Fisher-Test analysiert. Die statistische Signifikanz wird durch ein zweiseitiges Alpha von 0,05 und eine Trennschärfe von 80 % definiert. Um einen Rückgang der Erfolgsrate der ETI von 80 % (ermittelt aus einer vorherigen Simulationsstudie in einer LS-Umgebung) auf 60 % zu demonstrieren, sind 64 Intubationen pro Gruppe erforderlich.

Erwartete Ergebnisse und potenzielle Probleme: Der Nachweis einer sinkenden Erfolgsquote von ETI im HS-Umfeld wird dazu beitragen, das simulationsbasierte Training von ETI bei Neugeborenen zu verbessern. Zukünftig kann das HS-Umgebungsmodell als Zwischenschulungsprozess verwendet werden, um Bewohner auf die Belastungen vorzubereiten, die mit diesem Verfahren in der klinischen Welt verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Assistenzärzte, die für das pädiatrische Facharztprogramm und die Subspezialitäten der Universität Montreal eingeschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner, die an einer Krankheit leiden, die sich auf den Cortisolspiegel auswirken kann, wie z. B. einer Schwangerschaft, werden von der Cortisolanalyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Stress (HS)
Im HS-Umfeld ist der Bewohner verschiedenen Stressfaktoren ausgesetzt. Es wird sowohl akustische Alarme als auch die Anwesenheit eines leitenden Arztes geben, der die Leistung des Bewohners überwacht. Darüber hinaus wird die Schaufensterpuppe leicht instabil sein, was sich darin widerspiegelt, dass ihre Sauerstoffsättigung während der ersten 30 Sekunden des Eingriffs abnimmt.
Entstehung einer stressigen Umgebung während einer Neugeborenen-Intubation.
Die endotracheale Intubation findet im Simulationszentrum an einer Schaufensterpuppe statt.
Aktiver Komparator: Low-Stress (LS)
In der LS-Umgebung fehlen akustische (Alarme), physische (Fremdbetreuer, Krankenschwester und Atemtherapeut) und situative (instabile Säuglinge) Stressoren.
Die endotracheale Intubation findet im Simulationszentrum an einer Schaufensterpuppe statt.
Fehlen belastender Reize während der Intubation des Neugeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des endotrachealen Intubationsverfahrens
Zeitfenster: 5 Minuten
Eine erfolgreiche Intubation wird als korrekte Platzierung des Endotrachealtubus knapp unter der Höhe der Stimmbänder definiert und am Ende des Eingriffs von einem der Untersucher überprüft. Jeder Versuch ist gemäß den Richtlinien des Programms zur Wiederbelebung von Neugeborenen auf 30 Sekunden begrenzt. Eine Ösophagusintubation wird als das Fehlen einer Hebung des Brustkorbs nach Abschluss des Eingriffs definiert.
5 Minuten
Leistung der Intubationsfähigkeiten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
Endotracheale Intubationsverfahren werden auf Video aufgezeichnet und die Leistung wird von zwei externen Gutachtern anhand einer ETI-Checkliste (im Validierungsprozess) bewertet.
innerhalb von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Ösophagusintubation
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Stresslevel – Cortisol-Messung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
In Ruhe, vor und nach jedem Szenario
innerhalb von 24 Monaten
Stresslevel – Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
In Ruhe, vor und nach jedem Szenario
innerhalb von 24 Monaten
Stresslevel – STAI-Fragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
Die Probanden werden gebeten, vor und nach jedem Simulationsszenario in Ruhe den Fragebogen zum State-Trait Anxiety Inventory auszufüllen
innerhalb von 24 Monaten
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Zeitmessung beginnt, wenn der Spatel des Laryngoskops in den Mund der Puppe eingeführt wird. Das Ende des Versuchs wird dadurch angezeigt, dass der Laryngoskopspatel den Mund der Puppe verlässt.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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