- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02758704
Einfluss von Stress auf die Leistung der endotrachealen Intubation bei Neugeborenen
Einfluss von Stress auf die Leistung der endotrachealen Intubation bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie an Trainingspuppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl eine erforderliche Fähigkeit in pädiatrischen Facharztprogrammen erforderlich ist, ist die Erfolgsquote der neonatalen endotrachealen Intubation (ETI) bei Auszubildenden bekanntermaßen unzureichend. Derzeit wird es mittels Simulation gelehrt; Eine Lehrmethode, die vor allem für den begrenzten kurzfristigen Erhalt von Fähigkeiten nützlich erscheint. Im klinischen Umfeld wird ETI oft mit Stress in Verbindung gebracht, was die begrenzte pädagogische Wirkung des Simulationstrainings erklären könnte. Der Einfluss von Stress auf den Erfolg dieses Verfahrens ist kaum untersucht.
Ziel der Forscherstudie ist es daher, die Auswirkungen von Stress auf den Erfolg einer simulierten Neugeborenen-ETI zu bewerten.
Zu prüfende Hypothesen: Die primäre Hypothese ist, dass sich Stressbedingungen negativ auf den Erfolg der endotrachealen Intubation der Bewohner an Neugeborenenpuppen auswirken. Zu den sekundären Hypothesen gehören: 1) Stressbedingungen werden mit einer längeren Zeit bis zur erfolgreichen Intubation und einer verminderten Leistung auf der Intubationscheckliste verbunden sein; 2) Es besteht eine positive Korrelation zwischen Herzfrequenz/Cortisolspiegel und der Reaktion des Bewohners auf den Fragebogen zum State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Design: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie im Simulationslabor. Zu den Probanden gehören pädiatrische Assistenzärzte und pädiatrische Assistenzärzte. Zu den Ausschlusskriterien zählen alle Erkrankungen oder Medikamente, die einen erheblichen Einfluss auf den Cortisolspiegel haben können. Die Bewohner werden mithilfe versiegelter Umschläge randomisiert, um eine Neugeborenen-ETI in einer Umgebung mit geringem oder hohem Stress durchzuführen und dann an einem anderen Tag in die andere zu wechseln. Stress wird durch den Einsatz von Audioalarmen, externen Aufsichtspersonen und simulierter Puppeninstabilität erzeugt und standardisiert. Der Stresspegel der Teilnehmer wird zu Studienbeginn während einer Vorlesung, bei der Ankunft im Simulationszentrum und nach dem simulierten Eingriff beurteilt. Dies erfolgt anhand von Speichelcortisol, Herzfrequenz und dem STAI-Fragebogen. ETI-Verfahren werden auf Video aufgezeichnet und die Leistung wird von zwei externen Gutachtern anhand einer validierten Checkliste bewertet.
Analyse: Zu den primären und sekundären Ergebnissen gehören: Erfolgsquote, Leistung der Checkliste, Zeit bis zur erfolgreichen Intubation, Rate der Ösophagusintubation und Stresslevel (Cortisol, Herzfrequenz und Fragebogen). Kontinuierliche Variablen werden durch den unabhängigen Stichproben-T-Test analysiert und kategoriale Variablen werden durch den exakten Fisher-Test analysiert. Die statistische Signifikanz wird durch ein zweiseitiges Alpha von 0,05 und eine Trennschärfe von 80 % definiert. Um einen Rückgang der Erfolgsrate der ETI von 80 % (ermittelt aus einer vorherigen Simulationsstudie in einer LS-Umgebung) auf 60 % zu demonstrieren, sind 64 Intubationen pro Gruppe erforderlich.
Erwartete Ergebnisse und potenzielle Probleme: Der Nachweis einer sinkenden Erfolgsquote von ETI im HS-Umfeld wird dazu beitragen, das simulationsbasierte Training von ETI bei Neugeborenen zu verbessern. Zukünftig kann das HS-Umgebungsmodell als Zwischenschulungsprozess verwendet werden, um Bewohner auf die Belastungen vorzubereiten, die mit diesem Verfahren in der klinischen Welt verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Assistenzärzte, die für das pädiatrische Facharztprogramm und die Subspezialitäten der Universität Montreal eingeschrieben sind.
Ausschlusskriterien:
- Bewohner, die an einer Krankheit leiden, die sich auf den Cortisolspiegel auswirken kann, wie z. B. einer Schwangerschaft, werden von der Cortisolanalyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hoher Stress (HS)
Im HS-Umfeld ist der Bewohner verschiedenen Stressfaktoren ausgesetzt.
Es wird sowohl akustische Alarme als auch die Anwesenheit eines leitenden Arztes geben, der die Leistung des Bewohners überwacht.
Darüber hinaus wird die Schaufensterpuppe leicht instabil sein, was sich darin widerspiegelt, dass ihre Sauerstoffsättigung während der ersten 30 Sekunden des Eingriffs abnimmt.
|
Entstehung einer stressigen Umgebung während einer Neugeborenen-Intubation.
Die endotracheale Intubation findet im Simulationszentrum an einer Schaufensterpuppe statt.
|
Aktiver Komparator: Low-Stress (LS)
In der LS-Umgebung fehlen akustische (Alarme), physische (Fremdbetreuer, Krankenschwester und Atemtherapeut) und situative (instabile Säuglinge) Stressoren.
|
Die endotracheale Intubation findet im Simulationszentrum an einer Schaufensterpuppe statt.
Fehlen belastender Reize während der Intubation des Neugeborenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate des endotrachealen Intubationsverfahrens
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Eine erfolgreiche Intubation wird als korrekte Platzierung des Endotrachealtubus knapp unter der Höhe der Stimmbänder definiert und am Ende des Eingriffs von einem der Untersucher überprüft.
Jeder Versuch ist gemäß den Richtlinien des Programms zur Wiederbelebung von Neugeborenen auf 30 Sekunden begrenzt.
Eine Ösophagusintubation wird als das Fehlen einer Hebung des Brustkorbs nach Abschluss des Eingriffs definiert.
|
5 Minuten
|
Leistung der Intubationsfähigkeiten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
|
Endotracheale Intubationsverfahren werden auf Video aufgezeichnet und die Leistung wird von zwei externen Gutachtern anhand einer ETI-Checkliste (im Validierungsprozess) bewertet.
|
innerhalb von 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Ösophagusintubation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
Stresslevel – Cortisol-Messung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
|
In Ruhe, vor und nach jedem Szenario
|
innerhalb von 24 Monaten
|
Stresslevel – Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
|
In Ruhe, vor und nach jedem Szenario
|
innerhalb von 24 Monaten
|
Stresslevel – STAI-Fragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
|
Die Probanden werden gebeten, vor und nach jedem Simulationsszenario in Ruhe den Fragebogen zum State-Trait Anxiety Inventory auszufüllen
|
innerhalb von 24 Monaten
|
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Zeitmessung beginnt, wenn der Spatel des Laryngoskops in den Mund der Puppe eingeführt wird.
Das Ende des Versuchs wird dadurch angezeigt, dass der Laryngoskopspatel den Mund der Puppe verlässt.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leistung der Intubation bei Neugeborenen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AbgeschlossenIntubation, nasotracheale IntubationTaiwan
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossenIntubation; Schwierig | Intubation; KomplikationDeutschland
-
Second Military Medical UniversityAbgeschlossenDurchleuchtungsgeführte Fiberoptik-Intubation IntubationChina
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenHyperbilirubinämie, neonatal indirektTruthahn
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAbgeschlossenIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Schwierig oder FehlgeschlagenSpanien
-
Michael MaRekrutierungSchwierige Intubation | Schwierige Intubation der AtemwegeIrland
-
Sharp HealthCareAbgeschlossenAtelektase Neonatal | Pneumothorax und LuftleckVereinigte Staaten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossenAnästhesie-Intubationskomplikation | Intubation; Schwierig | Fehlgeschlagene oder schwierige Intubation | Fehlgeschlagene oder schwierige Intubation, erste BegegnungNiederlande
-
The Catholic University of KoreaAbgeschlossenEndotracheale Intubation | Individuelle Tiefe der endotrachealen IntubationKorea, Republik von
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Noch keine RekrutierungEndotracheale Intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen
Klinische Studien zur Viel Stress
-
Walter Reed Army Medical CenterUnbekanntKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | Koronare atherosklerose | BelastbarkeitstestVereinigte Staaten
-
University of California, IrvineRekrutierungStress, Psychisch | Schwangerschaft bezogen | Insulinsensitivität/-resistenz | Emotionaler Stress | Postprandiale Hyperglykämie | Glukoseintoleranz während der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, nicht rekrutierendHodgkin-Lymphom-ÜberlebenderVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutierung
-
Research on Healthcare Performance Lab U1290RekrutierungBetonen | Gesundheitsverhalten | Gesundheitsbezogenes VerhaltenFrankreich
-
The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungNeurofibromatosen | Neurofibromatose 1 | Neurofibromatose 2 | SchwannomatoseVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutierung
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutierung
-
Siriraj HospitalUnbekannt