Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av stress på prestandan av neonatal endotrakeal intubation

5 oktober 2021 uppdaterad av: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Inverkan av stress på prestandan av neonatal endotrakeal intubation: en randomiserad kontrollerad studie på provdockor

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie utformad för att analysera effekten av stress på framgångsfrekvensen av en simulerad neonatal endotrakeal intubation. För att göra detta kommer pediatriska invånare att inskrivas och randomiseras till antingen en högstress- (HS) eller lågstress- (LS) miljö där de kommer att bli ombedda att utföra en standard neonatal intubationsprocedur. Försökspersonerna går sedan över till det andra scenariot inom ett kort fönster (1-2 veckor). Resultatmått inkluderar: framgångsfrekvens för endotrakeal intubation och bedömning av procedurens prestanda genom videogranskning med hjälp av en standardiserad checklista betygsatt av två oberoende granskare. Stressnivån kommer att mätas med spottisol, hjärtfrekvens och ett standardiserat ångestformulär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om en nödvändig färdighet i pediatriska uppehållsprogram är framgångsfrekvensen för neonatal endotrakeal intubation (ETI) bland praktikanter känd för att vara otillräcklig. För närvarande lärs det ut med hjälp av simulering; en undervisningsmetod som verkar användbar främst för begränsad kortsiktig bevarande av skicklighet. I den kliniska miljön förknippas ETI ofta med stress, vilket kan förklara den begränsade pedagogiska effekten av simuleringsträning. Effekten av stress på framgången med denna procedur är dåligt studerad.

Därför är syftet med utredarnas studie att bedöma effekten av stress på framgången för simulerad neonatal ETI.

Hypoteser som ska testas: Den primära hypotesen är att stressiga tillstånd kommer att negativt påverka boendes framgång med endotrakeal intubation på neonatala dockor. Sekundära hypoteser inkluderar: 1) stressiga tillstånd kommer att vara förknippade med en ökad tid till framgångsrik intubation och minskad prestation på intubationschecklistan; 2) det kommer att finnas en positiv korrelation mellan hjärtfrekvens/kortisolnivåer och boendes svar på State Trait Anxiety Inventory questionnaire (STAI).

Design: Denna studie kommer att vara en crossover randomiserad kontrollerad studie i simuleringslaboratoriets miljö. Ämnen kommer att inkludera pediatriska invånare och pediatriska subspecialiteter. Uteslutningskriterier kommer att omfatta alla medicinska tillstånd eller mediciner som kan ha en betydande inverkan på kortisolnivåerna. De boende kommer att randomiseras med förseglade kuvert för att utföra en neonatal ETI i en miljö med låg eller hög stress, och sedan gå över till den andra på en separat dag. Stress kommer att skapas och standardiseras genom att använda ljudlarm, tredjepartsövervakare och simulerad dockinstabilitet. Deltagarnas stressnivå kommer att bedömas vid baslinjen under en föreläsning, vid ankomst till simuleringscentret och efter det simulerade förfarandet. Detta kommer att göras med hjälp av salivkortisol, hjärtfrekvens och STAI-enkäten. ETI-procedurer kommer att videofilmas och prestandan kommer att bedömas av två externa granskare med hjälp av en validerad checklista.

Analys: Primära och sekundära resultat inkluderar: framgångsfrekvens, checklista prestanda, tid till framgångsrik intubation, hastighet av esofagus intubation och stressnivåer (kortisol, hjärtfrekvens och frågeformulär). Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med det oberoende prov t-testet och kategoriska variabler kommer att analyseras med Fishers exakta test. Statistisk signifikans kommer att definieras av en 2-sidig alfa på 0,05 och en potens på 80 %. För att visa en minskning av framgångsfrekvensen för ETI från 80 % (hämtad från tidigare simuleringsstudie i en LS-miljö) till 60 %, behövs 64 intubationer per grupp.

Förväntade resultat och potentiella problem: Att demonstrera en minskning av framgångsfrekvensen för ETI i HS-miljön kommer att hjälpa till att förbättra simuleringsbaserad träning av neonatal ETI. I framtiden kan HS-miljömodellen användas som en mellanliggande utbildningsprocess för att förbereda invånarna på stressen som är relaterad till denna procedur i den kliniska världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla invånare registrerade sig för pediatriskt uppehållsprogram och subspecialiteter vid University of Montreal.

Exklusions kriterier:

  • Invånare som har ett medicinskt tillstånd som kan påverka kortisolnivåerna, såsom graviditet, kommer att uteslutas från kortisolanalysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högstress (HS)
I HS-miljön kommer den boende att utsättas för olika påfrestningar. Det kommer att finnas närvaro av ljudlarm samt närvaro av en överläkare som kommer att övervaka den boendes prestation. Dessutom kommer skyltdockan att vara något instabil vilket kommer att återspeglas i att dess syremättnad sjunker under de första 30 sekunderna av proceduren.
Generering av en stressig miljö under ett neonatalt intubationsförfarande.
Endotrakeal intubation kommer att ske vid simuleringscentret på en skyltdocka.
Aktiv komparator: Låg stress (LS)
I LS-miljön kommer det att finnas frånvaro av ljud (larm), fysiska (tredjepartshandledare, sjuksköterska och andningsterapeut) och situationsbetonade (instabila spädbarn) stressfaktorer.
Endotrakeal intubation kommer att ske vid simuleringscentret på en skyltdocka.
Frånvaro av stressande stimuli under neonatal intubationsprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för endotrakeal intubationsprocedur
Tidsram: 5 minuter
Framgångsrik intubation kommer att definieras som korrekt placering av endotrakealtuben strax under stämbandsnivån och kommer att verifieras av en av utredarna i slutet av proceduren. Varje försök kommer att begränsas till 30 sekunder, enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program. En matstrupsintubation kommer att definieras som frånvaron av bröstresning efter avslutad procedure.
5 minuter
Intubationsförmåga
Tidsram: inom 24 månader
Endotrakeala intubationsprocedurer kommer att videofilmas och prestandan kommer att bedömas av två externa granskare med hjälp av en ETI-checklista (under valideringsprocessen).
inom 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av esofagusintubation
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Stressnivå - Kortisolmätning
Tidsram: inom 24 månader
I vila, före och efter varje scenario
inom 24 månader
Stressnivå - Puls
Tidsram: inom 24 månader
I vila, före och efter varje scenario
inom 24 månader
Stressnivå - STAI Frågeformulär
Tidsram: inom 24 månader
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory i vila, före och efter varje simuleringsscenario
inom 24 månader
Varaktighet av intubationen
Tidsram: 5 minuter
Timingen börjar när laryngoskopets blad förs in i dockans mun. Slutet på försöket indikeras av att laryngoskopbladet lämnar mannkinens mun.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal intubationsprestanda

Kliniska prövningar på Hög stress

3
Prenumerera