- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02758704
Inverkan av stress på prestandan av neonatal endotrakeal intubation
Inverkan av stress på prestandan av neonatal endotrakeal intubation: en randomiserad kontrollerad studie på provdockor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om en nödvändig färdighet i pediatriska uppehållsprogram är framgångsfrekvensen för neonatal endotrakeal intubation (ETI) bland praktikanter känd för att vara otillräcklig. För närvarande lärs det ut med hjälp av simulering; en undervisningsmetod som verkar användbar främst för begränsad kortsiktig bevarande av skicklighet. I den kliniska miljön förknippas ETI ofta med stress, vilket kan förklara den begränsade pedagogiska effekten av simuleringsträning. Effekten av stress på framgången med denna procedur är dåligt studerad.
Därför är syftet med utredarnas studie att bedöma effekten av stress på framgången för simulerad neonatal ETI.
Hypoteser som ska testas: Den primära hypotesen är att stressiga tillstånd kommer att negativt påverka boendes framgång med endotrakeal intubation på neonatala dockor. Sekundära hypoteser inkluderar: 1) stressiga tillstånd kommer att vara förknippade med en ökad tid till framgångsrik intubation och minskad prestation på intubationschecklistan; 2) det kommer att finnas en positiv korrelation mellan hjärtfrekvens/kortisolnivåer och boendes svar på State Trait Anxiety Inventory questionnaire (STAI).
Design: Denna studie kommer att vara en crossover randomiserad kontrollerad studie i simuleringslaboratoriets miljö. Ämnen kommer att inkludera pediatriska invånare och pediatriska subspecialiteter. Uteslutningskriterier kommer att omfatta alla medicinska tillstånd eller mediciner som kan ha en betydande inverkan på kortisolnivåerna. De boende kommer att randomiseras med förseglade kuvert för att utföra en neonatal ETI i en miljö med låg eller hög stress, och sedan gå över till den andra på en separat dag. Stress kommer att skapas och standardiseras genom att använda ljudlarm, tredjepartsövervakare och simulerad dockinstabilitet. Deltagarnas stressnivå kommer att bedömas vid baslinjen under en föreläsning, vid ankomst till simuleringscentret och efter det simulerade förfarandet. Detta kommer att göras med hjälp av salivkortisol, hjärtfrekvens och STAI-enkäten. ETI-procedurer kommer att videofilmas och prestandan kommer att bedömas av två externa granskare med hjälp av en validerad checklista.
Analys: Primära och sekundära resultat inkluderar: framgångsfrekvens, checklista prestanda, tid till framgångsrik intubation, hastighet av esofagus intubation och stressnivåer (kortisol, hjärtfrekvens och frågeformulär). Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med det oberoende prov t-testet och kategoriska variabler kommer att analyseras med Fishers exakta test. Statistisk signifikans kommer att definieras av en 2-sidig alfa på 0,05 och en potens på 80 %. För att visa en minskning av framgångsfrekvensen för ETI från 80 % (hämtad från tidigare simuleringsstudie i en LS-miljö) till 60 %, behövs 64 intubationer per grupp.
Förväntade resultat och potentiella problem: Att demonstrera en minskning av framgångsfrekvensen för ETI i HS-miljön kommer att hjälpa till att förbättra simuleringsbaserad träning av neonatal ETI. I framtiden kan HS-miljömodellen användas som en mellanliggande utbildningsprocess för att förbereda invånarna på stressen som är relaterad till denna procedur i den kliniska världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla invånare registrerade sig för pediatriskt uppehållsprogram och subspecialiteter vid University of Montreal.
Exklusions kriterier:
- Invånare som har ett medicinskt tillstånd som kan påverka kortisolnivåerna, såsom graviditet, kommer att uteslutas från kortisolanalysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högstress (HS)
I HS-miljön kommer den boende att utsättas för olika påfrestningar.
Det kommer att finnas närvaro av ljudlarm samt närvaro av en överläkare som kommer att övervaka den boendes prestation.
Dessutom kommer skyltdockan att vara något instabil vilket kommer att återspeglas i att dess syremättnad sjunker under de första 30 sekunderna av proceduren.
|
Generering av en stressig miljö under ett neonatalt intubationsförfarande.
Endotrakeal intubation kommer att ske vid simuleringscentret på en skyltdocka.
|
Aktiv komparator: Låg stress (LS)
I LS-miljön kommer det att finnas frånvaro av ljud (larm), fysiska (tredjepartshandledare, sjuksköterska och andningsterapeut) och situationsbetonade (instabila spädbarn) stressfaktorer.
|
Endotrakeal intubation kommer att ske vid simuleringscentret på en skyltdocka.
Frånvaro av stressande stimuli under neonatal intubationsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastighet för endotrakeal intubationsprocedur
Tidsram: 5 minuter
|
Framgångsrik intubation kommer att definieras som korrekt placering av endotrakealtuben strax under stämbandsnivån och kommer att verifieras av en av utredarna i slutet av proceduren.
Varje försök kommer att begränsas till 30 sekunder, enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program.
En matstrupsintubation kommer att definieras som frånvaron av bröstresning efter avslutad procedure.
|
5 minuter
|
Intubationsförmåga
Tidsram: inom 24 månader
|
Endotrakeala intubationsprocedurer kommer att videofilmas och prestandan kommer att bedömas av två externa granskare med hjälp av en ETI-checklista (under valideringsprocessen).
|
inom 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet av esofagusintubation
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Stressnivå - Kortisolmätning
Tidsram: inom 24 månader
|
I vila, före och efter varje scenario
|
inom 24 månader
|
Stressnivå - Puls
Tidsram: inom 24 månader
|
I vila, före och efter varje scenario
|
inom 24 månader
|
Stressnivå - STAI Frågeformulär
Tidsram: inom 24 månader
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory i vila, före och efter varje simuleringsscenario
|
inom 24 månader
|
Varaktighet av intubationen
Tidsram: 5 minuter
|
Timingen börjar när laryngoskopets blad förs in i dockans mun.
Slutet på försöket indikeras av att laryngoskopbladet lämnar mannkinens mun.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal intubationsprestanda
-
University Hospital PadovaHar inte rekryterat ännuIntubation; Svårt eller misslyckat | Neonatal sjukdom
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Hög stress
-
University of California, IrvineRekryteringStress, psykologisk | Graviditetsrelaterad | Insulinkänslighet/resistens | Känslomässig stress | Postprandial hyperglykemi | Glukosintolerans under graviditetenFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrytering
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringMinnesstörningar | Svårighet att hitta ordFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNeurofibromatoser | Neurofibromatos 1 | Neurofibromatos 2 | SchwannomatosFörenta staterna
-
University of ZurichAktiv, inte rekryterande